《內(nèi)外審工作步驟全程制度文件及內(nèi)審檢查表》(8個文件)檢查表（生技部-全文預(yù)覽
【正文】 是否經(jīng)驗證。 3. 預(yù)防措施的實施效果是否驗證。 預(yù)防措施 1. 應(yīng)該采取預(yù)防措施的潛在不合格是否都采取了預(yù)防措施。 數(shù)據(jù)分析 1. 本部門都收集、匯總和分析那些數(shù)據(jù)和信息，是否明確。 4. 是否對上序工作進行信息反饋。 2. 抽查專用檢測設(shè)備的校準是否在有效期內(nèi)。 2. 查車間產(chǎn)品檢驗和實驗狀態(tài)、標識是否符合手冊規(guī)定。 2. 查熱處理和表面發(fā)蘭工序的作業(yè)文件是否明確規(guī)定了相關(guān)參數(shù)。 3. 查工藝驗證資料是否齊全。 7. 查設(shè)計確認資料，能否確認設(shè)計已滿足了規(guī)定的使用要求（如是使用現(xiàn)場確認，應(yīng)有現(xiàn)場使用方的確認意見）。 3. 查設(shè)計計劃分工、設(shè)計階段進度安排是否明確，接口是否明確。 工作環(huán)境 1. 對各生產(chǎn)車間 生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)督檢查的資料和記錄。 7. 設(shè)備操作規(guī)程是否編制和實施。 3. 查設(shè)備檢修計劃及實施情況。 3. 記錄的卷面是否清晰（抽查 2— 5份記錄），記錄是否編號？ 4. 記錄的保存條件能否防止記錄的損壞和丟失？ 5. 過期記錄的處理是否填寫“質(zhì)量記錄銷毀申請表”并經(jīng)審批？ 質(zhì)量目標 1. 本部門的質(zhì)量目標及實現(xiàn)情況。 3. 查“發(fā)文件登記
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