【正文】 核： 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求 的程度。審核準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 第二節(jié) 審核與質(zhì)量管理體系審核 一 . 有關(guān)的概念 1. 審核 :為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行 客觀的評價 ,以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度 所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的形成文件的過程。 第六章 質(zhì)量管理體系 審核概述 第一節(jié) 緒言 內(nèi)審員的工作： 1. 第一方審核：用于內(nèi)部目的 ,由組織自己 或以組織的名義進(jìn)行 ,可作為組織自我合格 聲明的基礎(chǔ)。 2. 組織應(yīng)制定書面的關(guān)于預(yù)防措施的程序。 3。 2。是否單獨(dú)設(shè)計記錄表格用于記錄 持續(xù)改進(jìn)還是結(jié)合其他活動的記錄給出持 續(xù)改進(jìn)的結(jié)果，由組織自行確定。在質(zhì)量手冊中明確應(yīng)該使用的信息和方法。設(shè)計適當(dāng)?shù)谋砀褚岳跀?shù)據(jù)分析輸出的結(jié)果的記載。 3。不合格品的標(biāo)識也可作為一種文件方式在系統(tǒng)中予以考慮，應(yīng)設(shè)計既能反映產(chǎn)品不合格又符合 。 3。 2。 針對服務(wù)業(yè)，可按服務(wù)的流程及特點(diǎn) 劃分的階段考慮制定程序。 例如保溫爐運(yùn)行監(jiān)控記錄。 2. 應(yīng)針對監(jiān)視和測量活動制定相應(yīng)的規(guī)范文件。當(dāng)然也可以在質(zhì)量手冊各部分內(nèi)容做出規(guī)定。程序應(yīng)清楚規(guī)定審核的全過程，包括與其他過程的相互聯(lián)系與相互作用的關(guān)系。 3. 應(yīng)當(dāng)設(shè)計顧客滿意程度監(jiān)視、測量 （例如調(diào)查）用的記錄表格，也可包括分 析用的表格。 2. 特定情形下的策劃 ,可能會與實(shí)現(xiàn)過程策劃一起形成質(zhì)量計劃。如有，應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)文件目錄。 2. 當(dāng)組織認(rèn)為有必要建立程序文件對監(jiān)視和測量活動及裝置進(jìn)行 管理時 ,可考慮下述活動內(nèi)容 : (1)組織可能存在的監(jiān)視和測量活動及其要求 。 3。 產(chǎn)品防護(hù) 文件方法 1. 在組織的質(zhì)量手冊中應(yīng)根據(jù)組織 的產(chǎn)品明確產(chǎn)品的防護(hù)過程 ,對其防護(hù)活 動的五個方面作出規(guī)定。 4。 2。若有可追溯性要求，必須給出相應(yīng) 的可用以實(shí)現(xiàn)的記錄（或以是單一的，也可 能是多份關(guān)聯(lián)的記錄）。 2。需確認(rèn)的過程作業(yè)人員資格評價方法和記錄。給出過程 /工序能力鑒定 /評價和記錄（含再確認(rèn)記錄）。可制定生產(chǎn)和服務(wù)過程 /工序控制計劃（或過程特性識別和確認(rèn)書）。如適當(dāng)時，對該需要確認(rèn)的過程應(yīng)控制的活動做出適當(dāng)規(guī)定。 9。 7。 5。 2. 需要時 ,編制 /引用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或服務(wù)規(guī)范。 2。 9。 7。 5。 ,但出可無文件。 形成文件可能是一種好的方式。 2。但對小型企業(yè)也可不形成此類文件。 3. 具體管理這些工作環(huán)境使其始終滿足要求 ,通常會在一些具體的作業(yè)文件(如作業(yè)指導(dǎo)書 )中加以規(guī)定。 許多組織的經(jīng)驗(yàn)表明，基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)通常需要有一些作業(yè)指導(dǎo)文件，如維修手冊等，這是一個值得采用的做法。 基礎(chǔ)設(shè)施 文件方法 1. 組織應(yīng)在其質(zhì)量手冊中從原則上界 定各個過程特別是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所包括的 基礎(chǔ)設(shè)施 ,規(guī)定負(fù)責(zé)識別、提供和維護(hù)的職 能、職責(zé)和權(quán)限以及工作的基本程序。 能力、意識和培訓(xùn) 文件方法 1. 在質(zhì)量手冊中應(yīng)將組織對人員能力、意識和培訓(xùn)需實(shí)施的活動做出規(guī)定，以符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 程序 (可考慮形成文件 )的具體實(shí)施相一致。記錄將記載評審輸出的結(jié)果。由組織自行決定是否保留還是取消。 內(nèi)部溝通 文件方法 1. 組織應(yīng)在質(zhì)量手冊中規(guī)定組織質(zhì)量管理活動所需的一些適宜的溝通的過程 ,對溝通活動內(nèi)容做出運(yùn)行規(guī)定； ,則由組織自行考慮決定 。 4. 質(zhì)量管理體系變更策劃形成的文件應(yīng) 考慮包括如何保持質(zhì)量管理體系完整 過渡的要求文件。組織制定的運(yùn) 行程序、作業(yè)指導(dǎo)文件、規(guī)范、質(zhì)量計劃 等文件應(yīng)切實(shí)考慮能指導(dǎo)實(shí)際運(yùn)行來實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量目標(biāo)。小型組織可采用更簡單的方式 , 也不一定必須有文件。 質(zhì)量方針 文件方法 質(zhì)量方針可形成＜質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)文件＞ ,也可以在＜質(zhì)量手冊＞中表述 ,但應(yīng)由最高管理者批準(zhǔn)。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 文件方法 ※ 應(yīng)在質(zhì)量手冊中圍繞確定的產(chǎn)品 ,闡明最高管理者如何以顧客滿意為目標(biāo) ,可以與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容相聯(lián)系。如需保留 , 還應(yīng)加以標(biāo)識。 :2022標(biāo)準(zhǔn)中增加了文件應(yīng)進(jìn)行評審的 要求 ,組織在考慮此項(xiàng)要求時 ,較好的方法是可將 評審工作安排在內(nèi)部審核之前 ,由內(nèi)審組成員進(jìn) 行一次文件評審。 ,程序中應(yīng)考慮對這類文 件的批準(zhǔn)要求。 ,給出組織質(zhì)量管理 體系的全部文件將使文件化的質(zhì)量管理體 系更加清晰。 總要求 文件方法 定描述 ,這包括 實(shí)施方式的規(guī)定。 ※ 具體適用于產(chǎn)品的法律法規(guī) 。 。 。 四 .質(zhì)量管理體系文件編寫小結(jié) (一 )質(zhì)量管理體系文件的三種編寫方法 。 規(guī)定一式幾份和傳送部門。 避免重復(fù)性 ,填寫方便 。 試用并修改后正式玉發(fā)執(zhí)行。 清原有文件 。 指令性文件 。 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 。 ● 支持文件 明確執(zhí)行程序時所形成的作業(yè)文件。 按有效性、適用性對格式和內(nèi)容進(jìn)行 調(diào)整。 ● 程序文件是策劃和管理質(zhì)量活動的基本文件 。 ● 材料、設(shè)備、文件； ● 控制和記錄。 : ● 篇幅適宜 ,可引用標(biāo)準(zhǔn)、程序； ● 發(fā)布前要進(jìn)行可行性評定 。 。 、規(guī)范格式，分工編寫； 。 (三 )質(zhì)量管理體系文件編制應(yīng)注意的問題 、資料收集、計劃與分工； ，先草案，后審核； ，統(tǒng)一協(xié)調(diào)，防止遺漏； ，分配任務(wù)； ，加強(qiáng)層次、文件間的協(xié)調(diào)； ，符合標(biāo)準(zhǔn)，符合實(shí)際； 、協(xié)調(diào)； ，協(xié)調(diào)一致。 (二 )質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu) 文件控制記錄控制不合格品控制內(nèi)部審核糾正措施預(yù)防措施 這類文件是對質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃或程序文件的補(bǔ)充。 續(xù) 的需要。 、過程的復(fù)雜 性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客的 要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員 能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證 實(shí)的程度，確定所需文件的多少和詳略 程度及使用的媒體。 。 續(xù) 為了便于管理和提高工作效 率 ,書面記錄一般應(yīng)預(yù)先設(shè)計固定 格式（即空白表格）。 。 。 。 (二 )程序文件 : ● 5WIH。 ● 程序文件應(yīng)是體系邏輯上的獨(dú)立的部份 。 ● 對現(xiàn)行文件的分析 找出組織現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的“程 序”性文件。 ● 主要職責(zé)與權(quán)限 ● 程序內(nèi)容 明確工作類別、項(xiàng)目； 按過程順序描述每項(xiàng)工作的 5WIH； 明確輸入和輸出，規(guī)定接口及關(guān)系； 明確資源條件； 明確各環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換中的“ 5WIH” ； 依據(jù)的作業(yè)指導(dǎo)書及要求、記錄和 報告； 注明例外和特殊情況； 必要的統(tǒng)計分析和匯報； 必要時輔以流程圖。 : 管理細(xì)則 。 檢驗(yàn)規(guī)范 。 確定數(shù)量 。 進(jìn)行審核 。 規(guī)定表格要求 。 設(shè)立“備注”欄 。 匯編并編制一覽表后發(fā)布執(zhí)行； 對復(fù)雜的記錄表格形式的處理。 (二 )質(zhì)量管理體系文件編寫的技術(shù)性要求 1. 質(zhì)量管理體系文件的格式要求 。 。 ※ 顧客的可能要求范圍 。 , 組織外包或分包其它產(chǎn)品的某一個實(shí)現(xiàn)過 程時 ,組織也應(yīng)在質(zhì)量手冊或任何公開性文 件說明責(zé)任的范圍 ,并對其如何控制及未做 任何刪減予以闡述。 總則 文件方法 ,組織可在質(zhì)量手冊中對組 織的文件結(jié)構(gòu)、類型、復(fù)雜程度、媒體類 型做出的規(guī)定。程序文件中需考慮的控制 環(huán)節(jié)有 : 。 。 （如蓋“作廢” 章） ,防止文件的非預(yù)期使用。 過＜管理評審計劃＞和＜管理評審記錄＞ 等文件證實(shí)。 可在質(zhì)量手冊中采取引用其他條款中 的活動的方式加以闡述。 2. 為清晰、明確 ,也可以將每個部門在 各個過程中的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系匯總 , 形成單獨(dú)的文件 ,如＜崗位職責(zé)、權(quán)限匯編 ＞ ,這是一種較有益的方式 ,特別是對大、中 型組織。 質(zhì)量目標(biāo) 文件方法 質(zhì)量目標(biāo)可通過＜質(zhì)量方針和質(zhì)量目 標(biāo)＞來闡述 ,也可在質(zhì)量手冊中闡述 ,但應(yīng) 按文件控制要求實(shí)施控制。 3. 當(dāng)質(zhì)量目標(biāo)變化、組織的質(zhì)量管理體系 變更時，本條款要求的策劃活動的文件 表述應(yīng)為修改后的質(zhì)量管理體系文件。至于管理者代 表的任命，可在組織的質(zhì)量手冊中規(guī)定， 也可采取另外由最高管理者發(fā)出任命書的 方法。 ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)作時編制了管理評審程序。 。 (可考慮形成文件 )中應(yīng)適當(dāng)?shù)乜紤]過程的資源的確定與提供活動。如不采取這 種方法，也可根據(jù)組織確定的過程來考慮 , 分別在具體的程序文件或更詳細(xì)的作業(yè)文 中予以規(guī)定。 4. 建立人員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄文檔。如組織希望繼續(xù)保持該程序，可將其修改，包括基礎(chǔ)設(shè)施的全部范圍的識別和提供活動。應(yīng)提供需要的條件，創(chuàng)造符合要求工作環(huán)境，通常在策劃的輸出文件（例如作業(yè)指導(dǎo)書）中做出表述。 ,如產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖 ,作業(yè)技術(shù)指導(dǎo)文件 ,生產(chǎn)計劃或者質(zhì)量計劃 ,這些都將會為組織的質(zhì)量管理體系增加價值 ,是一好的方式。 與顧客有關(guān)的過程 文件方法 1. 組織應(yīng)在其質(zhì)量手冊中按本條款的要求 清楚地規(guī)定并描述組織如何實(shí)施與顧客有 關(guān)的過程。 ,為后續(xù)活動提供信息。 ,可以在程序中規(guī)定策劃活動的具體方法 。組織應(yīng)在質(zhì)量手冊中闡明組織的 設(shè)計與開發(fā)過程，明確如何控制其設(shè)計和 開發(fā)活動、設(shè)計和開發(fā)活動與組織其他的 管理活動的相互關(guān)系。對于一般較復(fù)雜的設(shè)計與開發(fā)管理活動，最好能制定關(guān)于設(shè)計和開發(fā)控制的形成文件的程序。設(shè)計和開發(fā)的策劃，設(shè)計和開發(fā) 的輸出對小型企業(yè)可能不需文件，但對于 較復(fù)雜的情形，最好形成文件。如 制定程序應(yīng)予以引用。 如編制程序應(yīng)考慮如下要求： （ 1）供方評價與選擇程序（或文件）要點(diǎn) （ 2）采購控制程序（或文件）要點(diǎn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 文件方法 1. 在質(zhì)量手冊中應(yīng)闡明組織的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程 ,描述流程 ,控制要點(diǎn)及與其他過程的相互關(guān)系。編制現(xiàn)場必要的作業(yè)指導(dǎo)書。編制設(shè)備維護(hù)的計劃和設(shè)計記錄實(shí)施證 據(jù)所用的表格。需要時編制生產(chǎn)和服務(wù)提供管理活 動的相應(yīng)程序，各類組織可按其特點(diǎn)及流 程加以確定。如組織有需確認(rèn)這些過程（即特殊過程），則應(yīng)明確這些過程，并確定需確認(rèn)的能力參數(shù)。 3。 5。 7。 標(biāo)識和可追溯性 文件