質量管理和質量保證標準——選擇和使用指南-全文預覽
【正文】 的質量活動對產(chǎn)品最終質量來說是至關重要的。 該標準為質量保證標準中各條款的實施提供指南，在實施質量保證標準初期特別有用。全球競爭的加劇已經(jīng)導致顧客對質量期望越來越高。應特別注意ISO9004—1，這一標準涉及了任何產(chǎn)品的質量管理并適用于所有的通用產(chǎn)品類別和所有的工業(yè)/經(jīng)濟部門。ISO9004這些標準不期望用于解釋質量保證標準要求，然而，這些標準能提供有益的參考。(七)質量國際標準的選擇和使用為開展質量管理，組織應使用ISO9000族國際標準，以便在管理推動和受益者推動兩種環(huán)境下開發(fā)、實施和改進他們的質量體系。在管理推動方法中，供方自己的管理者會開展預期形成市場需要和趨勢的工作。在受益者推動方法中，供方首先要根據(jù)顧客或其他受益者提出的直接要求，實施一個質量體系。供方能依拒兩種方法中的一種選擇使用ISO9000族，這兩種方法可分別稱之為“管理推動”和“受益者推動”。這種質量體系認證或注冊通常能減少顧客進行質量體系評定的數(shù)量和/或范圍。因此，顧客通過規(guī)定某一特定的質量保證模式，在合同中要求一定的質量體系要素和過程，如果合適，成為供方質量體系的一部分。(六)質量體系環(huán)境ISO9000族國際標準適用于四種環(huán)境：a)用于質量管理的指南；b)合同環(huán)境，在第一方和第二方之間；c)第二方認定或注冊；d)第三方認證或注冊。此外，文件化的標準工作程序對維持質量改進成果也是必不可少的。只有在這些情況下，內部和外部審核才能對展開和實施的適宜性提供一個有意義的評價。注16 第一方審核通常稱為“內部”審核，而第二方和第三方質量審核通常稱為“外部”質量審核。在考慮某一合同或多個合同的情況下，可以由組織的顧客或代表顧客的其他人員進行第二方質量審核。審核可以由組織自己(第一方)、組織的顧客(第二方)或獨立機構(第三方)或以其名義進行。管理評審通常要考慮許多超出ISO900ISO9002或ISO9003要求的附加因素。(1)總則評價質量體系時，必須針對每一被評價的過程提出三個基本問題。“質量體系由一系列要素所組成”是一種習慣廉潔。這是ISO9000族國際標準的一個基本概念。在一個組織內，有許多要執(zhí)行的職能，包括生產(chǎn)、產(chǎn)品設計、技術管理、營銷、培訓、人力資源管理、戰(zhàn)略策劃、交付、貨品計價和維修等。——在這一結構內流動的產(chǎn)品或信息的質量。對輸出以及對輸入或在過程的不同位置存在著進行度量的機會。輸出是過程的結果，是指有形的或無形的產(chǎn)品。提供方的組織作為一個全面的企業(yè)來管理時，這些附加的方面是至關重要的。在a)、b)、c)、d)各方面，ISO9000族國際標準明確地提供了通用質量管理指南和外部質量保證要求。對某些產(chǎn)品來說，重要的質量特性包括可信性特性。b)與產(chǎn)品設計有關的質量為能夠使產(chǎn)品滿足市場要求、把握機遇并為顧客和其他受益者提供價值，與特性設計到產(chǎn)品中去有關的質量是質量的第二個方面。顧客(以及其他受益者)將從所提供的每一通用產(chǎn)品類別的產(chǎn)品中尋求價值。ISO9000族國際標準適用于所有四種通用產(chǎn)品類別。ISO9000族國際標準，包括指南和要求，是依照被滿足的質量體系目標而編制的。ISO9000族國際標準把質量體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)分開來。需要考慮的因素有工作場所的健康和安全；環(huán)境保護(包括能源和自然資源的保護)；安全保障等。供方應滿足其所有受益者的期望和需要。 9000族由國際標準化組織ISO/TC176質量管理和質量保證技術委員會制定的所有國際標準。注11 同時使用“工業(yè)部門”和“經(jīng)濟部門”兩個術語是考慮到在具體的國家或語言中，每一術語有其特定的含義。通過將原材料轉化成某一預定狀態(tài)所形成的有形產(chǎn)品。注6硬件通常由制造的、建造的或裝配的零件、部件和/或組件組成。“組織”這一術語所反映的情況是：質量管理指南可適用于任何組織單位，與所提供的產(chǎn)品類別無關，既可以是一個獨立的單位，也可以是較大組織的一部分。注1在所有這些國際標準中，指南或要求文本的語法形式在組織作用方面將其稱之為產(chǎn)品的供方()。因所有標準都將修訂，所以鼓勵使用本標準的各方，盡可能采用下列標準的最新版本。(二)引用標準本國際標準發(fā)布時所引用的下列標準的有效版本，構成了本標準的一部分。 所有這些術語的用法遵照ISO8402中給出的正式定義。、ISO900ISO9003一行使用“承包方”這一術語所反映的情況是：在外部質量保證范圍內，其相互關系通常是(明確的或隱含的)合同關系。表11．3．1 在供應鏈中組織的關系 ISO90001 分供方 供方或組織 顧客 ISO900 ISO900 ISO9003 分承包方 供方 顧客 ISO90041 分承包方 組織 顧客 、不連續(xù)的具有特定形狀的產(chǎn)品。注8 計算機程序是軟件的一種特例。一類供方的集合，這些供方提供的產(chǎn)品滿足類似的顧客需要和/或這些供方的顧客在市場中具有緊密相關的關系。在供方組織業(yè)績和供方組織的運行環(huán)境方面有共同利益的一個人或一組人。作為供方的每一組織都有五組基本的受益者：它的顧客、它的雇員、它的所有者、它的分供方和社會。此外，期望和需要也正變得更加明確。但同時應認識到，產(chǎn)品和過程的技術規(guī)范有別于管理體系要求，因此在這些領域，應單獨制定
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