【正文】 可；如：被OEM客戶或客戶批準(zhǔn)的第二方的評審。 管制程序 組織應(yīng)： ａ）決定所使用之量測，以及其所需之準(zhǔn)確度；選用具有必要之準(zhǔn)確度與精密度之適當(dāng)檢驗、量測與試驗設(shè)備； ｂ）鑑別所有影響品質(zhì)之檢驗、量測與試驗設(shè)備，並在規(guī)定時間內(nèi)，加以校驗及調(diào)整，或在使用前，與業(yè)經(jīng)證實符合國際或國家認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)之合格設(shè)備相比對。 當(dāng)測試軟體，或比較參考件如測試硬體，用來作為適當(dāng)之檢驗方式時，于發(fā)放至生產(chǎn)、安裝或服務(wù)使用之前，均應(yīng)加以查核，以證實其對產(chǎn)品允收性之驗證能力，且應(yīng)在規(guī)定的期間內(nèi)，再加以查核。 、量測與試驗設(shè)備之管制 概述 供應(yīng)商對所使用之檢驗、量測與試驗設(shè)備（包括測試軟體 ），應(yīng)建立並維持各項書面程序，加以管制、校正及維持，以顯示產(chǎn)品符合規(guī)定要求。方法 認(rèn)可實驗室 供應(yīng)商應(yīng)使用被認(rèn)可的商業(yè)／獨立的實驗室設(shè)施。尤其是要滿足最 和校正方法 新發(fā)佈的國際、地區(qū)、或國家的標(biāo)準(zhǔn)要求。（）所有項目的資料必須保存在實驗室，直到最終數(shù)據(jù)的完成，應(yīng)保證從最終數(shù)據(jù)能追溯到原始數(shù)據(jù)。 備註：QS 9000標(biāo)準(zhǔn)不要求供應(yīng)商實驗室的設(shè)施要通過根據(jù)ISO／IEC Guide 25或國家相對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可。記錄上應(yīng)能識別，產(chǎn)品放行之檢驗權(quán)責(zé)人員。當(dāng)能夠滿足客戶的PPM要求時，最終產(chǎn)品稽核的頻率可以降低。 全盤尺寸檢 所有產(chǎn)品需要按照客戶規(guī)定的頻率（參閱第二節(jié)），實施全盤尺驗與機能測試 寸檢驗和機能測試的驗證（適用於相關(guān)的客戶工程物料和機能標(biāo) 準(zhǔn) ）。 ｃ）所有製程活動需採用直接指向缺點預(yù)防的方法，譬如統(tǒng)計製程管制、防誤措施、目視管理，以取代發(fā)現(xiàn)缺點的方法。 為因應(yīng)緊急生產(chǎn)之需，進料產(chǎn)品需在驗證前先行發(fā)放者，應(yīng)確實加以標(biāo)示與記錄（），以便於發(fā)生不符合規(guī)定要求時，可立即回收加以更換。所有其他情況（如：外觀標(biāo)準(zhǔn)）的適切 允收規(guī)範(fàn) 允收規(guī)範(fàn)，應(yīng)由供應(yīng)商明文規(guī)定，且得到客戶的核準(zhǔn)。 備註：鼓勵透過製程變更來促進持續(xù)不斷改善，另外要主動諮詢客戶，以獲得進行這些變更所需的核準(zhǔn)手續(xù)之指導(dǎo)。 作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)提供給執(zhí)行設(shè)定作業(yè)的人員。 製程管制 在某些情況下，客戶可能較高或較低的能力或性能要求。管制計畫所確定的特性，不論是呈現(xiàn)不穩(wěn)定或能力不足，均需針對其管制計畫著手提出適當(dāng)?shù)幕貞?yīng)計畫。 這些指導(dǎo)書需要取材自明列於先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃和管制計畫參考手冊內(nèi)。所有製程操作要求之條件，包括相關(guān)之設(shè)備及人員（ ），均應(yīng)加以訂定。 預(yù)防保養(yǎng) 供應(yīng)商應(yīng)鑑定那些主要的製程設(shè)備，並且提供適切的資源，以維護這些機器／設(shè)備，同時制訂一套有效規(guī)劃的全面預(yù)防保護制度這項制度至少應(yīng)包括： ?一套說明已規(guī)劃妥之保養(yǎng)作業(yè)的程序書 ?計畫排定的保養(yǎng)活動 ?各項預(yù)測保養(yǎng)方法—這些方法包括原製造廠的建議事項審查、工具磨損、開機時間的監(jiān)測、SPC數(shù)據(jù)對預(yù)防保養(yǎng)活動方面的相互關(guān)係、易壞型工具製造的重要特性、流體分析、積體電路的紅外線偵測及震動分析等。 的指定 一旦客戶有所請求時，供應(yīng)商應(yīng)提供相關(guān)的書面資料，以佐證符合客戶的各項要求。 製程管制 供應(yīng)商應(yīng)鑑定與規(guī)劃，直接影響品質(zhì)之生產(chǎn)、安裝及服務(wù)等製程均在管制狀況下。 產(chǎn)品鑑別與追溯 適當(dāng)時，供應(yīng)商應(yīng)制訂維持各項書面程序，於接收，及生產(chǎn)、交貨、安裝之各階段中，藉由適宜之方式，用以鑑別產(chǎn)品。 備註：客戶所擁有的可回收包裝材料，包括在此單元（）?？蛻趄炞C不能免除供應(yīng)商提供 分包產(chǎn)品之驗證允收產(chǎn)品之責(zé)任，亦不能排除日後客戶之拒收情事。 採購資料 採購文件包含之資料，應(yīng)能明確說明所訂購之產(chǎn)品，如適用時，可包含： ａ）類別、等級、品級或其他精確之識別說明； ｂ）名稱或其他明確之識別，以及適用之規(guī)格、圖面、製程要求、檢驗說明，及其他相關(guān)之技術(shù)資料，包含產(chǎn)品、程序、製程設(shè)備與人員或合格之要求； ｃ）適用之品質(zhì)制度標(biāo)準(zhǔn)，其名稱、編號以及發(fā)行版次。 外包商交貨 供應(yīng)商應(yīng)要求各外包商達(dá)成100%如期交貨績效。外包商評鑑，可以由OEM客戶依照QS9000直接執(zhí)行，或者由認(rèn)證委員會認(rèn)可的第三者登錄機構(gòu)來做（參閱附錄B），以上均被承認(rèn)可代替執(zhí)行供應(yīng)商的稽核。該項界定應(yīng)視產(chǎn)品之類別，分包產(chǎn)品對最終產(chǎn)品品質(zhì)之影響；以及，如適當(dāng)時，亦可視分包商往昔在品質(zhì)稽核報告，及／或品質(zhì)記錄，所展現(xiàn)之能力與績效而定； ｃ）對於可接受之分包商，應(yīng)建立並維持其品質(zhì)記錄（）。任何其他的外包商，唯有在他們被客戶的物料工程小組增列到該名單之後，才可能被採用 備註：如果對任何現(xiàn)有客戶核準(zhǔn)分包商名單加以增加，可該聯(lián)繫相應(yīng)的客戶工程部門。如實際可行時，變更之性質(zhì)應(yīng)在文件或其適當(dāng)之附件上，予以識別。同時，供應(yīng)商應(yīng)保存一份記載每項生產(chǎn)變更生效日期（針對記錄管制，）。 文件與資料 文件及資料在發(fā)行之前，應(yīng)由權(quán)責(zé)人員審核其適切性。雖然上述服務(wù)項目可能會簽約，但是供應(yīng)商亦應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)。影響 客戶原型支持 當(dāng)客戶有要求時，供應(yīng)商應(yīng)有廣泛詳實的原型計畫。 所有的設(shè)計變更，包括那些外包商所提出的建議，均應(yīng)在實施生產(chǎn)之前獲得客戶書面 補 述 的核準(zhǔn)，或者客戶已同意放棄此項要求。 12. 通常在既定之操作條件下，執(zhí)行驗收。驗收的結(jié)果應(yīng)記錄下來。設(shè)計驗證措施應(yīng)予記錄（）。 設(shè)計輸出 供應(yīng)商的設(shè)計輸出應(yīng)是下列過程的結(jié)果，包括： 補述 ?努力於簡化、最適化、創(chuàng)新及減少浪費（如：QFD、DFM/DFA、VE、DOE、公差研究、表面反應(yīng)法、或適當(dāng)?shù)奶娲椒ǎ? 採用合適的幾何尺寸和公差技術(shù)? 成本／機能／風(fēng)險取捨的分析? 採用從測試、生產(chǎn)及工作現(xiàn)場的資訊回饋系統(tǒng)? 採用設(shè)計的失效模式與效應(yīng)分析 設(shè)計審查 在設(shè)計的各適當(dāng)階段，設(shè)計結(jié)果的正式書面審查，應(yīng)加以規(guī)劃並付諸實施。如果這些功 補述 能列入外包合約的規(guī)定時，供應(yīng)商應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)。 設(shè)計輸入 與產(chǎn)品相關(guān)之設(shè)計輸入要求，包括適用之法令規(guī)章，供應(yīng)商應(yīng)加以鑑別，書之於文，所做之選擇亦應(yīng)檢討其適切性。設(shè)計及開發(fā)業(yè)務(wù)應(yīng)指派合格人員，並賦予適當(dāng)資源。 概述 為確保符合規(guī)定要求，供應(yīng)商應(yīng)制訂及維持各項書面程序，以管制及驗證產(chǎn)品之設(shè)計。 備註：宜與客戶就合約相關(guān)事務(wù)，建立溝通管道及聯(lián)絡(luò)界面。 備註：除非客戶要求，否則不要求供應(yīng)商一定要回復(fù)採購訂單的確認(rèn)記錄。 工模具管 供應(yīng)商應(yīng)建立和執(zhí)行一套工模具管理制度，內(nèi)容包括： 理 ?保養(yǎng)和修理的設(shè)施和人員? 儲存和修復(fù)? 設(shè)定條件? 損壞性工模具的汰換計劃? 工模具修改，包括工模具設(shè)計文件 供應(yīng)商應(yīng)提供工模具和量具的設(shè)計、製造和全部尺寸檢測的適當(dāng)技術(shù)資源。? 管制圖（計量值、計數(shù)值、累積總和圖表）? 實驗設(shè)計法? 限制理論? 設(shè)備綜合效益? 零組件百萬分之一不良分析? 價值分析? 競爭標(biāo)竿? 動作分析／人體工學(xué)? 防錯法 設(shè)施和工模具管理 設(shè)施、設(shè) 供應(yīng)商應(yīng)採用跨功能小組的作法，以制訂設(shè)施、製程及設(shè)備計劃，並與先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃 備和製程 製程相結(jié)合。備註：對於製程能力不足的情況，要求採取矯正措施。對於只能用計數(shù)值數(shù)據(jù)來評估的特性來說，在所有要求都滿足前，持續(xù)改善應(yīng)該一直進行。 備註：持續(xù)不斷改善的理念可全面地推廣到整個供應(yīng)商組織內(nèi)。要求 工程變更 供應(yīng)商應(yīng)驗證工程變更是否得到適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)。供 應(yīng)商應(yīng)利用跨功能小組建立管制計劃。管制計劃應(yīng)視需求涵蓋三種不同階段：? 原型樣品—說明在原型樣品製作期間，所發(fā)生的各項尺寸量 測、材料及性能測試等。管制計劃的要求，包含生產(chǎn)過程使用的大宗物料（例如：鋼鐵、塑膠樹酯、油漆）及使用之零組件。參閱潛在失效模式與效應(yīng)分析參考手冊。 產(chǎn)品安全 供應(yīng)商在制訂和執(zhí)行設(shè)計管制及製程管制時，必須考慮產(chǎn)品安全。（參閱附錄C） 備註：最初地，客戶會決定管制特性和標(biāo)示他們。 先期產(chǎn)品 供應(yīng)商應(yīng)建立和執(zhí)行先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃程序。 品質(zhì)規(guī)劃 供應(yīng)商應(yīng)明文規(guī)定如何達(dá)成品質(zhì)要求。 備註：品質(zhì)手冊之指導(dǎo)綱要可參考ISO 10013。 備註：需同時顧及內(nèi)部、外部和最終的客戶。數(shù)據(jù)和資訊中所顯示之趨勢需與全面經(jīng)營目標(biāo)的進度相比較，並引導(dǎo)供應(yīng)商提出行動：，研究出迅速解決此等問題的優(yōu)先順序，以協(xié)助檢討現(xiàn)狀、做成決策以及長程規(guī)劃。備註：數(shù)據(jù)和資訊需能促進製程的改善計劃。其內(nèi)容並不提供給第三者稽核。 管理審查 供應(yīng)商擔(dān)負(fù)實責(zé)之管理階層，應(yīng)於規(guī)定期間審查品質(zhì)制度，以充分確保其適切性及有效性，能持續(xù)符合本國際標(biāo)準(zhǔn)及供應(yīng)商既定的品質(zhì)政策及目標(biāo)（ ）。 備 註：管理代表之職責(zé)亦可包括與外界就供應(yīng)商品質(zhì)制度相關(guān)事項之聯(lián)繫。供應(yīng)商應(yīng)確保該政策已被組織內(nèi)之各階層瞭解、實施及維持之。品質(zhì)政策應(yīng)與供應(yīng)商之組織目標(biāo)，以及客戶之期望與需求相關(guān)連。 管理代表 供應(yīng)商擔(dān)負(fù)實責(zé)之管理階層，應(yīng)在其管理階層當(dāng)中，指派一員擔(dān)任管理代表，該代表應(yīng)不受其他職務(wù)影響，明定其職責(zé)以： ａ）確保已依照本國際標(biāo)準(zhǔn)建立、執(zhí)行及維持其品質(zhì)制度，及 ｂ）將品質(zhì)制度實施成效，向管理階層報告，以供審查，並作為品質(zhì)制度改善之依據(jù)。 備註：典型的機能包括：? 工程／技術(shù)性? 製造／生產(chǎn)? 工業(yè)工程? 採購／物料管理? 品質(zhì)／可靠度? 成本預(yù)估? 產(chǎn)品服務(wù)? 管理資訊系統(tǒng)／資料處理? 包裝工程? 工具工程／保養(yǎng)? 市場及行銷? 外包商，當(dāng)需要時 訊息傳遞 當(dāng)產(chǎn)品或製程與規(guī)格要求不相符時，應(yīng)儘快地通知管理階層中負(fù)有採取矯正措施的權(quán)責(zé)人員。 經(jīng)營計劃 供應(yīng)商應(yīng)使用一份正式的、明文規(guī)定的及廣泛的經(jīng)營計劃，該計劃應(yīng)為管制性文件。應(yīng)明文規(guī)定追溯、更新、修訂及檢討計劃的方法，以確保該計劃獲得支持，且在整個組織中適當(dāng)?shù)臏贤?。這些趨勢需足以跟競爭者和（或）適當(dāng)?shù)钠髽I(yè)標(biāo)竿來較量。這些趨勢需足以跟競爭者，或適當(dāng)?shù)钠髽I(yè)標(biāo)竿來較量，並由高層管理階層進行審查。此品質(zhì)手冊應(yīng)包含或?qū)φ者B接至本品質(zhì)制度中之各項書面程序，以及綱要式列出本品質(zhì)制度所使用之文件架構(gòu)。 備註：各項書面程序，可對照相連至各項作業(yè)說明書，以界定工作應(yīng)如何執(zhí)行。 備註： a建立品質(zhì)計劃，可利用參考對照表的方式，與適用之書面程序加以索引，以便在供應(yīng)商之品質(zhì)制度中，形成一個完整的部分。 此小組的工作需包括：? 各項管制特性的開發(fā)／定案（參閱附錄C）? 各項失效模式與效應(yīng)分析的開發(fā)及審查? 制訂各種行動方案，透過高風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)，降低潛在的失效模式? 各項管制計畫的編寫和審查 管制特性 當(dāng)客戶於設(shè)計資料上指明管制特性時，供應(yīng)商的各項製程管制指導(dǎo)文件及類似的文件（如FMEA、管制計劃、操作指導(dǎo)書 ）