【正文】 ○ ○ ○ ○注：★代表執(zhí)行部門 ○代表配合部門文件編號:ERQM01版 次: 01蘇 州 意 可 機 電 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊Quality Manual 第 34 頁 共 37 頁職能分配表權(quán) 責 部 門標 準 條 款章節(jié)號 ISO9001標 準 要 求 總經(jīng)理管理代表文控中心業(yè)務(wù)部生產(chǎn)部門工程部品質(zhì)部倉庫行政部采購部7 產(chǎn)品實現(xiàn) ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○8. 測量、分析和改進 ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ★ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○注：★代表執(zhí)行部門 ○代表配合部門文件編號:ERQM01版 次: 01蘇 州 意 可 機 電 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊Quality Manual 第 35 頁 共 37 頁附件二: 質(zhì)量管理體系過程關(guān)系圖注:“ ”代表公司內(nèi)活動間有直接影響的關(guān)系；“ ”代表整體的 PDCA 循環(huán).設(shè)計和開發(fā)測量、分析與改進監(jiān)視測量內(nèi)部審核顧客滿意過程評價不合格品控制管理狀況分析、顧客滿意度分析、經(jīng)營狀況分析糾正和預(yù)防措施持續(xù)改進人力資源戰(zhàn)略性配置基礎(chǔ)設(shè)施戰(zhàn)略性資源信息資源戰(zhàn)略性配置財務(wù)資源戰(zhàn)略性配置供方戰(zhàn)略資源配置管理職責資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)測量、分析與改進質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量目標公司架構(gòu) 內(nèi)部溝通 管理評審質(zhì)量方針產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與顧客有關(guān)的過程采購/生產(chǎn)和服務(wù)提供監(jiān)視和測量設(shè)備的控制產(chǎn)品設(shè)計相關(guān)利益方文件編號:ERQM01版 次: 01蘇 州 意 可 機 電 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊Quality Manual 第 36 頁 共 37 頁附件三:工藝流程不通過通過合同綜合評審（品技、生產(chǎn)、物流）領(lǐng)導(dǎo)審批客戶訂單營銷部或其他部門門產(chǎn)品類型（量產(chǎn)產(chǎn)品或新產(chǎn)品）量產(chǎn)產(chǎn)品合同業(yè)務(wù)訂單評審總經(jīng)理審批生產(chǎn)部安排生產(chǎn)出貨新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化圖紙，制定工藝送樣 /小批量生產(chǎn)安排打樣批量生產(chǎn)出貨通知接單部門終止文件編號:ERQM01版 次: 01蘇 州 意 可 機 電 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊Quality Manual 第 37 頁 共 37 頁No. 文件名稱 引用條款1 文件控制 2 記錄控制 3 內(nèi)部溝通 4 管理評審 5 人力資源 6 設(shè)施和環(huán)境管理程序 、 7 生產(chǎn)過程控制 8 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 9 項目管理 10 風(fēng)險管理作業(yè)程序 11 技術(shù)狀態(tài)管理程序 12 工作轉(zhuǎn)移控制程序 13 關(guān)鍵特性 14 訂單評審 15 采購管理控制程序 16 接受授權(quán)媒體控制程序 17 產(chǎn)品標識和可追溯性 18 產(chǎn)品配置 19 顧客財產(chǎn) 20 產(chǎn)品防護 21 倉庫管理 22 監(jiān)視和測量裝置 23 顧客滿意度 24 內(nèi)部審核 25 產(chǎn)品檢驗 、 26 首件檢驗 、 27 不合格品管制 28 數(shù)據(jù)分析 29 持續(xù)改進管理程序 30 糾正和預(yù)防控制程序 　。J) 針對不符合事項，應(yīng)檢查和識別其它類似產(chǎn)品是否存在不合格品，如果確認需要時，可以進一步行動和糾正預(yù)防。當產(chǎn)品出現(xiàn)不合格品時或者偏離客戶技術(shù)規(guī)文件編號:ERQM01版 次: 01蘇 州 意 可 機 電 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊Quality Manual 第 30 頁 共 37 頁范要求，公司不允許采取“返修”或者“原樣照用”的處理方式，除非是經(jīng)過客戶批準才可以執(zhí)行。G）產(chǎn)品需要最后完成檢測和測量，公司應(yīng)確保前面工序已經(jīng)檢驗并符合要求。c) 測量結(jié)果應(yīng)記錄，包含接收和拒收的說明。 顧客滿意信息收集的方式 a) 接受顧客投訴，如設(shè)立投訴電話等. b) 與顧客直接溝通，如定期召開座談會邀請顧客代表參加收集意見，派代表上門征求顧客意見，在產(chǎn)品定貨會或展示會上直接調(diào)查等.c) 市場調(diào)研、收集市場或消費者公司、媒體及行業(yè)公司的報告. 顧客滿意信息的利用 收集新的信息進行統(tǒng)計分析，確定顧客滿意程度的趨勢，找出與設(shè)定目標，及競爭對手的差距，歸納當前存在的主要問題等，作為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績和改進的依據(jù). 本條詳見《顧客滿意度管理程序》. 內(nèi)部審核 通過內(nèi)部審核可以查明質(zhì)量管理體系實施的效果是否達到了規(guī)定要求，及時發(fā)現(xiàn)存在問題并采取措施，使質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行.本過程的主管部門是管理者代表. 內(nèi)部審核的目的 a) 通過內(nèi)部審核確定質(zhì)量管理體系是否符合產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的安排（見 ） ，是否符合 AS9100C 的要求，是否符合公司確定的質(zhì)量管理體系的要求（主要是公司的質(zhì)量手冊等體系文件中規(guī)定的要求以及客戶規(guī)定的要求）.b) 通過內(nèi)部審核確定質(zhì)量管理體系是否得到了有效實施與保持. 內(nèi)部審核的實施 內(nèi)部審核按策劃的時間間隔（內(nèi)部審核計劃安排）及制定的審核程序?qū)嵤?文件編號:ERQM01版 次: 01蘇 州 意 可 機 電 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊Quality Manual 第 28 頁 共 37 頁 本條詳見《內(nèi)部審核管理程序》. 過程的監(jiān)視和測量通過對過程的監(jiān)視和測量來發(fā)現(xiàn)問題并予以解決，以保持預(yù)期過程能力，最終確保產(chǎn)品的符合性. 過程監(jiān)視和測量的作用過程監(jiān)視和測量的直接作用是證實過程是否保持其實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力. 過程監(jiān)視和測量的范圍過程監(jiān)視和測量的范圍是質(zhì)量管理體系的各個過程，包括與顧客有關(guān)的過程、采購過程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程，同時還包括質(zhì)量審核. 過程監(jiān)視和測量的方法過程監(jiān)視和測量必須針對產(chǎn)品和各過程的特點選擇適當?shù)姆椒?，可選擇的方法有:內(nèi)部審核、過程審核、工作質(zhì)量檢查的活動、過程及輸出的監(jiān)視與測量、. 過程監(jiān)視和測量結(jié)果的分析和處理a) 采取相應(yīng)的措施來糾正不符合的過程 .b) 必須評估整個不符合過程是否產(chǎn)生不合格產(chǎn)品.C）評估不合格品是否為個案或者影響到其它制程，并提出有效的對策進行改善預(yù)防。 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制監(jiān)視和測量設(shè)備直接影響產(chǎn)品或過程測量監(jiān)視結(jié)果的正確性，必須予以控制以保持其測量能力與測量要求的. 確定需開展的監(jiān)視與測量活動依據(jù)產(chǎn)品形成各過程，為驗證產(chǎn)品符合性必須策劃并確定需開展的檢驗活動和過程監(jiān)視測量活動，同時明確監(jiān)視與測量的要求. 確定監(jiān)視與測量設(shè)備能力為有效地完成檢驗、過程監(jiān)視和測量活動，符合監(jiān)視與測量的要求，必須策劃并確定監(jiān)視與測量設(shè)備本身的能力（精度） ，還涉及到人員、方法和環(huán)境等. 確定需要的監(jiān)視與測量設(shè)備為確保檢驗、管理監(jiān)視與測量活動有效進行，并確保監(jiān)視與測量要求得到滿足，必須策劃并確定所需配備監(jiān)，同時要通過校準、維護、正確的調(diào)整和妥善的貯存等控制過程持續(xù)保持測量能力與測量要求相一致. 監(jiān)視與測量設(shè)備控制的要求a)已建立國際或國家測量基準的，立檢定或校準規(guī)范（包括檢定校準項目、方法、設(shè)備、周期、條件和合格標準等） ，實施檢定或校準并予以記錄.b)某些測量設(shè)備在使用時，可能需調(diào)整，如某些儀器需調(diào)平衡，調(diào)零點和滿刻度量程等.c)必須能識別監(jiān)視與測量設(shè)備是否處于校準狀態(tài)，可采用標識的方法，使用任何標志時，必須能表明當前的校準狀態(tài).d)必須采取措施防止在調(diào)整時偏離校準狀態(tài)，提供作業(yè)指導(dǎo)書等.e)在搬運、維護、貯存必須符合要求的條件.文件編號:ERQM01版 次: 01蘇 州 意 可 機 電 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊Quality Manual 第 26 頁 共 37 頁f)對必須檢定和校準的監(jiān)視與測量設(shè)備，其檢定和校準周期必須根據(jù)使用頻度來確定.g)需外送檢定和校準的監(jiān)視和測量設(shè)備，對接收的公司必須予以考核是否具有能力和資格，并簽定合同或協(xié)議，必須明確其責任. 監(jiān)視與測量設(shè)備失準的處置當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視與測量設(shè)備不符合要求，如失準或損壞時，必須對該裝置以前測量結(jié)果的有效性進行評價，并做，如校準、必須對其可能造成的后果進行評審，根據(jù)評審結(jié)果采取必要的措施，如追回重新測量，對已交付顧客的產(chǎn)品發(fā)出通知并進一步處置等. 用于監(jiān)視與測量的計算機軟件，必須在初次使用前確認，認定其滿足預(yù)期用途的能力，必要時，重新確認. 檢定、校準結(jié)果必須予以記錄. 公司應(yīng)建立和維護監(jiān)視和測量裝置的明細，并規(guī)定在校準/檢定所采用的過程，以及設(shè)備規(guī)格，型號、所處的位置、檢查頻率、方法以及接受準則。 追溯的實施與管理在規(guī)定有可追溯性要求時，對產(chǎn)品進行標識，..本條詳見《產(chǎn)品標識及追溯性控制程序》 。技術(shù)文件的控制和更新、并且需要建立返修方案，返修方案實施前應(yīng)經(jīng)過批準，以及事前評估，如需要使用到外部環(huán)境或者場地時，應(yīng)確保環(huán)境符合產(chǎn)品品質(zhì)要求。 生產(chǎn)設(shè)備、工具和軟件程序 生產(chǎn)設(shè)備、工具、量具、產(chǎn)品自動控制程序以及監(jiān)控的軟件，在使用前需要驗證，定期維護。 生產(chǎn)過程驗證 公司需要對新的部件首個批次中，抽取具有代表性的，進行整個過程驗證，確保產(chǎn)品符合工藝路線要求和客戶需求，當產(chǎn)品無法滿足工藝需求時，或者原始過程發(fā)生變更時，應(yīng)重新進行首件驗證。 生產(chǎn)和服務(wù)提供本公司生產(chǎn)和服務(wù)提供，指的是產(chǎn)品生產(chǎn)至產(chǎn)品交付后服務(wù)的過程.本過程的主管職能部門是生產(chǎn)部門. 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供直接影響向顧客提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，因此必須根據(jù)產(chǎn)品及過程的特點實施有效的控制.生產(chǎn)和服務(wù)提供的范圍a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息，如圖樣、技術(shù)規(guī)范（含技術(shù)標準）.b) 必要時，、特殊過程、涉及過程接口的過程，過程的結(jié)果關(guān)系重大，必須嚴加控制的過程等，必須編制作業(yè)指導(dǎo)書. c) . d) 獲得使用監(jiān)視和測量設(shè)備，如試驗、測量儀器、測量器具（量具）. e) 實施監(jiān)視活動.文件編號:ERQM01版 次: 01蘇 州 意 可 機 電 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊Quality Manual 第 23 頁 共 37 頁 f) 對放行、交付和適用的交付后活動，實施規(guī)定的過程.G）生產(chǎn)期間，產(chǎn)品應(yīng)說明整個流程生產(chǎn)加工情況（如數(shù)量，批次生產(chǎn)，不合格品的處理等） 。J）公司允許客戶端，法規(guī)機構(gòu)對采購物品的情況進行檢查和詢問，包含各種采購記錄和文件。g）樣品生產(chǎn)必須制定工藝流程，圖紙，數(shù)量，包裝方式，儲存條件。 采購信息采購信息必須正確表達采購要求，是采購產(chǎn)品控制的重要內(nèi)容. 采購信息必須能清楚、準確地表達采購產(chǎn)品的要求，主要包括:a) 有關(guān)產(chǎn)品、程序、過程