【正文】 本條詳見《糾正及預(yù)防措施管理程序》.文件編號(hào):ERQM01版 次: 01蘇 州 意 可 機(jī) 電 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊(cè)Quality Manual 第 33 頁 共 37 頁附件一 職能分配表權(quán) 責(zé) 部 門標(biāo) 準(zhǔn) 條 款章節(jié)號(hào) ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求 總經(jīng)理管理代表文控中心業(yè)務(wù)部生產(chǎn)部門工程部品質(zhì)部倉庫行政部采購部4. 質(zhì)量管理體系 ★ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○5. 管理職責(zé) ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 、權(quán)限與溝通 ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 11 管理評(píng)審 ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○6. 資源管理 ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○注：★代表執(zhí)行部門 ○代表配合部門文件編號(hào):ERQM01版 次: 01蘇 州 意 可 機(jī) 電 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊(cè)Quality Manual 第 34 頁 共 37 頁職能分配表權(quán) 責(zé) 部 門標(biāo) 準(zhǔn) 條 款章節(jié)號(hào) ISO9001標(biāo) 準(zhǔn) 要 求 總經(jīng)理管理代表文控中心業(yè)務(wù)部生產(chǎn)部門工程部品質(zhì)部倉庫行政部采購部7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○8. 測(cè)量、分析和改進(jìn) ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ★ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○注：★代表執(zhí)行部門 ○代表配合部門文件編號(hào):ERQM01版 次: 01蘇 州 意 可 機(jī) 電 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊(cè)Quality Manual 第 35 頁 共 37 頁附件二: 質(zhì)量管理體系過程關(guān)系圖注:“ ”代表公司內(nèi)活動(dòng)間有直接影響的關(guān)系；“ ”代表整體的 PDCA 循環(huán).設(shè)計(jì)和開發(fā)測(cè)量、分析與改進(jìn)監(jiān)視測(cè)量?jī)?nèi)部審核顧客滿意過程評(píng)價(jià)不合格品控制管理狀況分析、顧客滿意度分析、經(jīng)營(yíng)狀況分析糾正和預(yù)防措施持續(xù)改進(jìn)人力資源戰(zhàn)略性配置基礎(chǔ)設(shè)施戰(zhàn)略性資源信息資源戰(zhàn)略性配置財(cái)務(wù)資源戰(zhàn)略性配置供方戰(zhàn)略資源配置管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)測(cè)量、分析與改進(jìn)質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量目標(biāo)公司架構(gòu) 內(nèi)部溝通 管理評(píng)審質(zhì)量方針產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與顧客有關(guān)的過程采購/生產(chǎn)和服務(wù)提供監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制產(chǎn)品設(shè)計(jì)相關(guān)利益方文件編號(hào):ERQM01版 次: 01蘇 州 意 可 機(jī) 電 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊(cè)Quality Manual 第 36 頁 共 37 頁附件三:工藝流程不通過通過合同綜合評(píng)審（品技、生產(chǎn)、物流）領(lǐng)導(dǎo)審批客戶訂單營(yíng)銷部或其他部門門產(chǎn)品類型（量產(chǎn)產(chǎn)品或新產(chǎn)品）量產(chǎn)產(chǎn)品合同業(yè)務(wù)訂單評(píng)審總經(jīng)理審批生產(chǎn)部安排生產(chǎn)出貨新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化圖紙，制定工藝送樣 /小批量生產(chǎn)安排打樣批量生產(chǎn)出貨通知接單部門終止文件編號(hào):ERQM01版 次: 01蘇 州 意 可 機(jī) 電 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊(cè)Quality Manual 第 37 頁 共 37 頁No. 文件名稱 引用條款1 文件控制 2 記錄控制 3 內(nèi)部溝通 4 管理評(píng)審 5 人力資源 6 設(shè)施和環(huán)境管理程序 、 7 生產(chǎn)過程控制 8 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 9 項(xiàng)目管理 10 風(fēng)險(xiǎn)管理作業(yè)程序 11 技術(shù)狀態(tài)管理程序 12 工作轉(zhuǎn)移控制程序 13 關(guān)鍵特性 14 訂單評(píng)審 15 采購管理控制程序 16 接受授權(quán)媒體控制程序 17 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性 18 產(chǎn)品配置 19 顧客財(cái)產(chǎn) 20 產(chǎn)品防護(hù) 21 倉庫管理 22 監(jiān)視和測(cè)量裝置 23 顧客滿意度 24 內(nèi)部審核 25 產(chǎn)品檢驗(yàn) 、 26 首件檢驗(yàn) 、 27 不合格品管制 28 數(shù)據(jù)分析 29 持續(xù)改進(jìn)管理程序 30 糾正和預(yù)防控制程序 　。J) 針對(duì)不符合事項(xiàng)，應(yīng)檢查和識(shí)別其它類似產(chǎn)品是否存在不合格品，如果確認(rèn)需要時(shí)，可以進(jìn)一步行動(dòng)和糾正預(yù)防。 本條詳見《不合格品管理程序》. 數(shù)據(jù)分析 收集并分析有關(guān)數(shù)據(jù)，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適必須性和有效性及識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì). 本過程主管職能部門是文控中心. 收集數(shù)據(jù)的內(nèi)容種類及來源 a)與本公司產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)，如質(zhì)量記錄、產(chǎn)品不合格信息、不合格品率和服務(wù)信息等.b)與本公司運(yùn)行能力有關(guān)的數(shù)據(jù)，如過程運(yùn)行的監(jiān)視和測(cè)量信息、過程能力、內(nèi)審記錄和報(bào)告、管理評(píng)審輸出和交貨期等.c)數(shù)據(jù)來源于內(nèi)部的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、與顧客和供方有關(guān)的過程及外部市場(chǎng)、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和相、方法和頻次. 數(shù)據(jù)的分析及方法 收集的數(shù)據(jù)必須按實(shí)際需要及承擔(dān)職責(zé)進(jìn)行分析，分別由歸口部門、相關(guān)的各部門和有關(guān)人員進(jìn)行分析，分析必須選擇適當(dāng)方法，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù). 數(shù)據(jù)分析的結(jié)果必須提供的信息 a)，必須結(jié)合 的要求進(jìn)行. b)產(chǎn)品要求符合性，如不足的主要方面. c)產(chǎn)品和過程的特性變異、現(xiàn)狀及其趨勢(shì)，如是否反映了潛在問題，有無必要采取預(yù)防措施等.d) 供方產(chǎn)品和過程的相關(guān)信息. 數(shù)據(jù)分析結(jié)果的利用 必須利用數(shù)據(jù)分析的結(jié)果對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)（如提交管理評(píng)審） ，《數(shù)據(jù)分析管理程序》. 改進(jìn)改進(jìn)是質(zhì)量管理的一部分，、有計(jì)劃、系統(tǒng)地進(jìn)行. 持續(xù)改進(jìn)采用適當(dāng)?shù)姆绞綄?shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，以增加顧客滿意的機(jī)會(huì). 持續(xù)改進(jìn)的重點(diǎn)是改進(jìn)產(chǎn)品的特性，提高質(zhì)量管理體系的有效性. 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，必須通過以下途徑:a) 通過質(zhì)量方針的建立與實(shí)施，營(yíng)造一個(gè)改進(jìn)氛圍與環(huán)境.b) 確立質(zhì)量目標(biāo)以明確改進(jìn)的方向.文件編號(hào):ERQM01版 次: 01蘇 州 意 可 機(jī) 電 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊(cè)Quality Manual 第 31 頁 共 37 頁c) 通過數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并做出適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)活動(dòng)的安排.d) 實(shí)施糾正和預(yù)防措施以及其它適用的措施實(shí)現(xiàn)改進(jìn).e) 在管理評(píng)審中評(píng)價(jià)改進(jìn)效果，確定新的改進(jìn)目標(biāo)和改進(jìn)決定. 必須對(duì)持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)進(jìn)行公司和策劃，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)和管理，采用多種方法，包括測(cè)量和評(píng)審，不斷推進(jìn)，不斷提高，充分發(fā)揮持續(xù)改進(jìn)的效用. 糾正措施 及時(shí)采取糾正措施是質(zhì)量管理體系不斷完善和持續(xù)改進(jìn)的重要活動(dòng). 本過程的主管職能部門是品質(zhì)部. 建立并實(shí)施糾正措施程序文件，針對(duì)發(fā)生不合格的原因，采取適當(dāng)措施，以防止不合格再次發(fā)生. 糾正措施的實(shí)施必須采取的步驟:a) 識(shí)別和評(píng)審不合格，包括質(zhì)量管理體系運(yùn)作方面的不合格，產(chǎn)品質(zhì)量方面的不合格，顧客抱怨（包括投訴）所引發(fā)不合格的評(píng)審. b) 通過調(diào)查、分析，確定不合格的原因. c) 評(píng)價(jià)采取措施的必要性和可行性.d) 研究為防止不合格再發(fā)生必須采取的措施.e) 確定并實(shí)施這些措施.f) 跟蹤并記錄糾正措施的結(jié)果.g) 改進(jìn).H) 當(dāng)確定供應(yīng)商對(duì)根本原因富有責(zé)任時(shí)，糾正措施應(yīng)傳遞到下一級(jí)別供應(yīng)商進(jìn)行糾正預(yù)防。當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)不合格品時(shí)或者偏離客戶技術(shù)規(guī)文件編號(hào):ERQM01版 次: 01蘇 州 意 可 機(jī) 電 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊(cè)Quality Manual 第 30 頁 共 37 頁范要求，公司不允許采取“返修”或者“原樣照用”的處理方式，除非是經(jīng)過客戶批準(zhǔn)才可以執(zhí)行。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果不符合產(chǎn)品特性的處置 a) 采購產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視測(cè)量不符合產(chǎn)品特性的要求不得入庫，不得投入使用. b) 過程產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視測(cè)量不符合產(chǎn)品特性要求不得轉(zhuǎn)到下一過程. c) 最終產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視測(cè)量不符合最終產(chǎn)品接收準(zhǔn)則的要求一律不得放行交付. d) 產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視測(cè)量不符合要求按《不合格品管理程序》做最終處理. 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量的記錄 產(chǎn)品通過監(jiān)視測(cè)量必須予以記錄，記錄必須有監(jiān)視測(cè)量執(zhí)行的責(zé)任人簽字或蓋章， 記錄必須符合《文件和記錄管理程序》要求. 本條詳見《來料檢驗(yàn)管理程序》 《制程檢驗(yàn)管理程序》 《成品檢驗(yàn)管理程序》和相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書. 不合格品控制為確保不合格品的非預(yù)期使用或交付，必須對(duì)不合格品進(jìn)行控制.本過程的主管職能部門是品質(zhì)部. 不合格品存在的范圍不合格品是不滿足要求的產(chǎn)品，存在于采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品之中. 不合格品的標(biāo)識(shí)和處置經(jīng)判定為不合格品必須予以標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)可以掛牌、記錄和放置在不合格品區(qū).對(duì)不合格品評(píng)審后才能處置，處置方式:a) 采取返工、返修等措施，消除不合格.b) 讓步使用，、放行不合格品必須經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn). c) 改變使用方式和用途（如降級(jí)使用或報(bào)廢）. 不合格品糾正后的驗(yàn)證經(jīng)糾正后的不合格品（如經(jīng)返工、返修的不合格品）必須再次驗(yàn)證符合性. 不合格品控制記錄不合格品控制記錄必須包括不合格品性質(zhì)（包括不合格的情況、類別屬性） 、處置情況和讓步批準(zhǔn)等. 交付后不合格品的處理在交付后和開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，公司仍有責(zé)任采取適當(dāng)措施解決問題，這些措施必須與不合格品給顧客造成的影響（包括損失或潛在的影響）相適必須，如按造成的損失和影響程度負(fù)責(zé)修理、更換、退貨甚至賠償?shù)? 公司針對(duì)已經(jīng)交付的不合格品需要進(jìn)行通報(bào)，通報(bào)包括供應(yīng)商，顧客等。G）產(chǎn)品需要最后完成檢測(cè)和測(cè)量，公司應(yīng)確保前面工序已經(jīng)檢驗(yàn)并符合要求。E）公司應(yīng)確保關(guān)鍵項(xiàng)目是按照既定的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。c) 測(cè)量結(jié)果應(yīng)記錄，包含接收和拒收的說明。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 對(duì)產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的目的，是為驗(yàn)證所提供的產(chǎn)品是否已滿足要求.