上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)實驗設(shè)計與分析課程20xx級5試驗設(shè)計-全文預(yù)覽
【正文】 隨機排列 特點： 各區(qū)組內(nèi)條件基本相同，抽樣誤差小，效率高 可分析兩因素（藥物對腎功能，年齡；藥物對癌細胞，細胞類型） 注意事項： 因素的選擇 區(qū)組的劃分 不耐受缺失 氯胺酮、芬太尼、咪唑安定及異丙酚對 TNF α/ IL 10 平衡的影響 成年健康雄性新西蘭大白兔 (由廣西醫(yī)科大學(xué)實驗動物中心提供 ) 30 只 ,以體重作為劃分區(qū)組的因素以消除體重對麻醉藥物的影響 ,按配伍組設(shè)計分為 5組 ,處理因素分別為氯胺酮、芬太尼、咪唑安定、異丙酚和生理鹽水。 “生物等效性 ” (bioequivalence ) 評價同一藥物的不同配方或不同的藥物產(chǎn)品其效用是否相當(dāng) , 仿制藥與專利藥是否相當(dāng)。 病人依從性 交叉設(shè)計 條件： 病情是穩(wěn)定，慢性 病人隨機分配 藥物只能改善，不能根治 國產(chǎn)硝苯地平控釋片的藥動學(xué)和 生物等效性研究 Chin J Hypertension , 2022 。 殘留效應(yīng) , 第一階段用藥導(dǎo)致耐藥性而產(chǎn)生的撤退效應(yīng) (withdrawal effect)； 心理效應(yīng) (psychological carry —over effect)； 患者身體狀況因用藥而改變所導(dǎo)致的遺留效應(yīng) (nonuniform carry effect ) 與平行對照試驗相比： 隨機分組避免組間差異 避免人為選擇性偏倚 采用自身對照，使病人間比較改為病人內(nèi)比較，消除個體差異 減少樣本量 符合醫(yī)學(xué)倫理 缺點 ：殘留效應(yīng)與處理效應(yīng)的混迭。每只貓兩次用藥的時間間隔為 8 h ,每次用藥前后都測血壓值 ,用其差值作為觀測指標(biāo) ,即采用 “ 成組交叉設(shè)計 ” 特殊的自身對照－交叉設(shè)計（ crossover design) 同一實驗單位在不同實驗階段先后接受不同的處理 ,不同組別的實驗單位接受處理的 順序 不同。每一組至少要用 5 只貓。一般用于急性或短期實驗，以免隨時間延長混入干擾因素（氣候，心理） 對于病情穩(wěn)定的慢性病，僅觀察短期的對癥治療效果也可用。 1061年 《 本草圖經(jīng) 》 (宋 )評價人參效果 1747年蘇格蘭醫(yī)生 Lind進行了治療壞血病的對照試驗 1948年在英國醫(yī)學(xué)研究會領(lǐng)導(dǎo)下開展了世界上第一個臨床隨機對照試驗 (randomized controlled trial, RCT)肯定了鏈霉素治療肺結(jié)核的療效。 從統(tǒng)計學(xué)意義上講， “ 有利的條件 ” 就是在科學(xué)的實驗設(shè)計指導(dǎo)下，在排除其他非干預(yù)措施因素的影響后，推論干預(yù)因素 的因果效應(yīng)。 專業(yè)設(shè)計 ： （ 專業(yè)角度）選題、建立假說、選擇研究對象、確定觀察指標(biāo)、技術(shù)方法。注意標(biāo)本采集及儲存。協(xié)同 :低 1. 劑量遞增 :從低開始 ,3/10倍 2. 劑量換算 db=(da?Rb/Ra)?(Wa/Wb)1/3 db ,da:dose (mg/kg)。肌肉 :。 研究設(shè)計的基本要素 （一） 處理因素 ( treatment factor ) （二） 受試對象 ( subject ) （三） 實驗效應(yīng) ( experimental effect ) 降壓藥 高血壓病人 血壓值 處理因素 受試對象 實驗效應(yīng) 其他因素 其他效應(yīng) 因素 實驗因素（處理因素） 區(qū)組因素（非處理因素） 因素 (factor)； 水平 (level)劑量（幾個？） 實驗點（因素間每一水平組合） 設(shè)計 抓住實驗主要因素（藥劑、手術(shù)方法、毒物），明確處理因素和非處理因素（病人心理狀態(tài)、生產(chǎn)、生活條件及社會心理因素） 處理因素須 標(biāo)準(zhǔn)化 處理因素在整個試驗過程中保持不變（不同時期的藥物 批號 ，手術(shù)操作者熟練程度， 給藥時間 ，給藥途徑 ， 給藥量 （口服為 100%，靜脈為 20%25%。例數(shù)相等時，研究效率最高 對照的形式多種多樣，需根據(jù)醫(yī)學(xué)研究的目的加以選擇。 。 隨機不等于平均 ,平均分組方法對于大樣本是適宜的，樣本較小，齊同性不好，彼此間差異大，不能保證小樣組間的一致性。 4. 可靠－控制誤差 ,排除干擾 03060c o n t o r l m o d e l t r e a t e d g r o u p設(shè)計的核心內(nèi)容 四原則： 隨機，對照，重復(fù) ，均衡 三要素：實驗因素 ,實驗對象 ,實驗效應(yīng) 設(shè)計類型： 選取樣本時應(yīng)隨機抽樣，確?？傮w中任何一個個體都有同等的機會被抽取進入樣本；在分配樣本時應(yīng)隨機分組，確保樣本中任何一個個體都有同等的機會被分入任何一個組中去。 假設(shè)檢驗 (顯著性檢驗 ,hypothesis testing, significance testing) 1. 建立 H0:無效假設(shè) (null hypothesis)。 醫(yī) 學(xué) 試 驗 設(shè) 計 藥理 祁紅 醫(yī)學(xué)研究存在問題 實驗原則掌握不當(dāng) 實驗設(shè)計方面的缺陷 統(tǒng)計數(shù)據(jù)處理時存在的問題 設(shè)計的意義 無處不在的設(shè)計 。樣本指標(biāo)和樣本數(shù)據(jù)的函數(shù)稱為統(tǒng)計量 (statistics), 如樣本均數(shù)、中位數(shù)、樣本標(biāo)準(zhǔn)差、樣本率等都是統(tǒng)計量。 兩類誤差 : 1. 第一類誤差 (error of the first kind, α) 2. 第二類誤差 (error of the second kind ,β) 3. 拒絕了實際上成立的 H0時，為第一類誤差；不拒絕實際上不成立的 H0時，為第二類誤差。同時，隨機化原則也是資料分析時進行統(tǒng)計推斷的前提 隨機不等于隨便。同時，臨床上有許多疾病，如感冒、氣管炎等疾病是可以自愈的。 ：不得借用文獻上記載或以往的結(jié)果或其他研究資料作為本研究對照。一般選擇與所試驗的藥物或療法是屬于同一類
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