上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)實驗設(shè)計與分析課程20xx級5試驗設(shè)計(已修改)
2025-06-07 00:40 本頁面
【正文】 醫(yī) 學(xué) 試 驗 設(shè) 計 藥理 祁紅 醫(yī)學(xué)研究存在問題 實驗原則掌握不當(dāng) 實驗設(shè)計方面的缺陷 統(tǒng)計數(shù)據(jù)處理時存在的問題 設(shè)計的意義 無處不在的設(shè)計 。個體差異 (醫(yī)學(xué)研究的對象 ) 意義 : 1. 經(jīng)濟－節(jié)省人力 ,物力 ,時間 2. 高效－考察多因素 ,多指標(biāo) 3. 準(zhǔn)確－樣本 總體 總體 (population):研究對象全體 。 描述總體分布的數(shù)字特征的量被稱為參數(shù) (parameter)，如總體均數(shù)、方差 樣本 (sample):按一定方式從總體中抽取若干個體(individual)構(gòu)成 。樣本指標(biāo)和樣本數(shù)據(jù)的函數(shù)稱為統(tǒng)計量 (statistics), 如樣本均數(shù)、中位數(shù)、樣本標(biāo)準(zhǔn)差、樣本率等都是統(tǒng)計量。 假設(shè)檢驗 (顯著性檢驗 ,hypothesis testing, significance testing) 1. 建立 H0:無效假設(shè) (null hypothesis)。 H1:對立假設(shè)或備擇假設(shè) (alternative hypothesis) 2. 選擇合適的統(tǒng)計檢驗方法，計算統(tǒng)計量。 3. P, 則不拒絕 H0,而拒絕 H1；P≤ ， α ＝ ，拒絕 H0 ；P≤,α= 水平上拒絕 H0 。 兩類誤差 : 1. 第一類誤差 (error of the first kind, α) 2. 第二類誤差 (error of the second kind ,β) 3. 拒絕了實際上成立的 H0時，為第一類誤差；不拒絕實際上不成立的 H0時，為第二類誤差。 4. 可靠－控制誤差 ,排除干擾 03060c o n t o r l m o d e l t r e a t e d g r o u p設(shè)計的核心內(nèi)容 四原則： 隨機，對照，重復(fù) ，均衡 三要素：實驗因素 ,實驗對象 ,實驗效應(yīng) 設(shè)計類型： 選取樣本時應(yīng)隨機抽樣，確?？傮w中任何一個個體都有同等的機會被抽取進入樣本；在分配樣本時應(yīng)隨機分組，確保樣本中任何一個個體都有同等的機會被分入任何一個組中去。這就是嚴(yán)格意義上的隨機化原則。 隨機化原則是消除人為干擾因素影響，避免主觀上自覺或不自覺使試驗結(jié)果出現(xiàn)偏差的最常用的基本手段。同時，隨機化原則也是資料分析時進行統(tǒng)計推斷的前提 隨機不等于隨便。 隨機不等于平均 ,平均分組方法對于大樣本是適宜的，樣本較小，齊同性不好，彼此間差異大，不能保證小樣組間的一致性。 隨機不等于純化 對照意義 : 。非處理因素是處理因素以外的所有能影響受試對象效應(yīng)評價指標(biāo)的各種因素。同時，臨床上有許多疾病，如感冒、氣管炎等疾病是可以自愈的。 。 尤其要重視 “ 對照 ” 的作用 : 1. 在整個研究期間，觀察指標(biāo)隨著時間發(fā)生較明顯變化時，要注意設(shè)置對照。 2. 觀察指標(biāo)的主觀性較強，為避免研究者的 “ 偏見 ” 醫(yī)學(xué)研究中對照組的設(shè)置必須達到以下 3個要求： ： ：對照組與實驗組設(shè)立之后，在整個研究進程中始終處于同一空間和同一時間。 ：不得借用文獻上記載或以往的結(jié)果或其他研究資料作為本研究對照。例數(shù)相等時，研究效率最高 對照的形式多種多樣，需根據(jù)醫(yī)學(xué)研究的目的加以選擇。 1. 空白對照： 2. 標(biāo)準(zhǔn)對照：以現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)值或正常值作為對照，在標(biāo)準(zhǔn)的條件下進行觀察的對照。在評價某藥物或新療法治療疾病時，可用標(biāo)準(zhǔn)對照，即公認或肯定的藥物或標(biāo)準(zhǔn)療法 (常規(guī)療法 )作對照。一般選擇與所試驗的藥物或療法是屬于同一類型的，不選用療效差的藥物或減少劑量縮短療程作為對照療法。 研究設(shè)計的基本要素 （一） 處理因素 ( treatment factor ) （二） 受試對象 ( subject ) （三） 實驗效應(yīng) ( experimental effect ) 降壓藥 高血壓病人 血壓值 處理因素 受試對象 實驗效應(yīng) 其他因素 其他效應(yīng) 因素 實驗因素（處理因素） 區(qū)組因素（非處理因素） 因素 (factor)； 水平 (level)劑量（幾個？） 實驗點（因素間每一水平組合） 設(shè)計 抓住實驗主要因素（藥劑、手術(shù)方法、毒物），明確處理因素和非處理因素（病人心理狀態(tài)、生產(chǎn)、生活條件及社會心理因素） 處理因素須 標(biāo)準(zhǔn)化 處理因素在整個試驗過程中保持不變（不同時期的藥物 批號 ，手術(shù)操作者熟練程度， 給藥時間 ，給藥途徑 ， 給藥量 （口服為 100%，靜脈為 20%25%。新藥試用劑量，靜脈注入量為 LD50的1/151/5）， 麻醉 ， 儀器校正 。 （一）處理因素 給藥途徑 快慢：腹腔＞吸入＞舌下＞直腸＞ 肌內(nèi)＞皮下＞口服＞皮膚 給藥體積 : 最大體積 (mice): 灌胃 :1ml。皮下 :。肌肉 :。 腹腔 :1ml。靜脈 劑量 1. 劑量確定 : 參考文獻 ,預(yù)實驗 藥效 :中 。毒性 :高 。協(xié)同 :低 1. 劑量遞增 :從低開始 ,3/10倍 2. 劑量換算 db=(da?Rb/Ra)?(Wa/Wb)1/3 db ,da:dose (mg/kg)。 a:weight(kg) 體型系數(shù) (R) mice rat rabbit Guinea pig cat dog human 59 90 93 99 82 104 100 db=(da?Rb/Ra)?(Wa/Wb)1/3 20克小鼠用 ,20kg犬用 ? Mice:ddog=160?104/59?()1/3 =劑量換算 D2＝ D1?(R2/R1) 例：某藥在 200g大鼠劑量為 18mg,求在 的劑量。 D2=18 247。 = Mice(g)
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