片劑工藝驗證報告-全文預覽
【正文】 查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 工藝驗證報告 共 12 頁，第 9 頁 表三 XXXXXXXXX 批 XXXX 生產(chǎn)過程中關鍵參數(shù)評估記錄 序號 類別 驗證對象 主要驗證內(nèi)容 評估結(jié)果 1 設備 粉碎機 傳動穩(wěn)定性、氣流適宜、粉碎速度、清車試驗 工藝 粉碎 型號、篩目大小、進出料速度 2 設備 高速混合制粒機 攪拌漿、制粒刀轉(zhuǎn)速、電流強度、粒度分布調(diào)整 工藝 制 粒 粒度、均勻度 3 設備 沸騰干燥器 送風溫度、風量調(diào)整、袋濾器效 果、干燥均勻性、干燥效率 工藝 干燥 溫度、蒸汽壓力、時間、水分、風量 4 設備 多向運動混合機 均勻性試驗、批容量確認 工藝 混合 轉(zhuǎn)速、裝量、時間 5 設備 高速壓片機 壓力、轉(zhuǎn)速、充填量及壓力調(diào)整、片重及片差變化、硬度、厚度、脆碎度檢查 工藝 壓片 速度、片重差異、片重 6 設備 高效包衣機 噴霧壓力與粒度、進排風溫度及風量、真空度、轉(zhuǎn)速 工藝 包衣 溫度、風量、時間、次數(shù) 7 設備 鋁塑包裝機 吸泡熱封溫度、熱材壓力、運行速度 工藝 內(nèi)包 溫度、 速度、密閉性 8 廠房與 設施 空氣凈化系統(tǒng) 過濾器檢漏、壓差、換氣次數(shù) 生產(chǎn)廠房 布局、氣流方向合理、溫濕度、潔凈度 設施 捕吸塵、除塵、通風、降溫等效果良好 9 設備清洗 制劑設備 無上次生產(chǎn)遺留物，內(nèi)表面清潔無異物，最終清洗水檢測符合要求，消毒后無菌檢測符合要求 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 工藝驗證報告 共 12 頁，第 10 頁 結(jié)論：三批試生產(chǎn)中各項工藝驗證評估項目均符合驗證方案中合格標準的規(guī)定。根據(jù)驗證記錄所反映出來的全部情況，本小組認為，在制劑車間廠房公用系統(tǒng)、輔助系統(tǒng)和關鍵設備，按照其有關規(guī)程正確管理和使用的情況下 ,按照“ XXX 生產(chǎn)工藝規(guī)程”進行生產(chǎn)，實際生產(chǎn)過程符合生產(chǎn)工藝的設計要求，完全能夠生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的 XXX產(chǎn)品，因此，該生產(chǎn)工藝規(guī)程是成熟的、穩(wěn)定的，適用于新的生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設備，現(xiàn)準予在制劑車間進行正常生產(chǎn)。 3. 再驗證項目及周期 作為本證書的附件。 驗證報告名稱： 驗證報告編號： 驗證完成日期： 有 效 期： 驗證小組 年 月 日 備注： 1. 產(chǎn)品生產(chǎn)應嚴格按照批準的工藝規(guī)程進行，不得隨意更改。新廠房正常生產(chǎn)半年以后應進行一次回顧性驗證。如僅出現(xiàn)生產(chǎn)過程異常情況，但三批產(chǎn)品均符合質(zhì)量標準，應增加試生產(chǎn)批次，查明異常原因。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 XXXX 試生產(chǎn)過程的核查標準、要求和方法： 嚴格按照“ XXXX 生產(chǎn)工藝規(guī)程”，在前述公用系統(tǒng)、輔助系統(tǒng)、關鍵設備、關鍵過程、關鍵程序等驗證有效并正常使用和運轉(zhuǎn)的條件下，模擬生產(chǎn)三個完整生產(chǎn)批，按照經(jīng)批準設計的批生產(chǎn)記錄 如實記錄生產(chǎn)過程，特別注意關鍵工序的質(zhì)量控制點及物料平衡情況。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 包裝材料質(zhì)量標準： “ XXXX 質(zhì)量標準” (文件號：？ ) 結(jié)論：該文件合格有效。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 關鍵文件的核查 生產(chǎn)工藝規(guī)程
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