【正文】 （ 4）懸浮粒子檢測(cè)記錄（見(jiàn)表 748） C 級(jí)動(dòng)態(tài)沉降菌落數(shù)測(cè)定： 通過(guò)微生物的測(cè)定，確認(rèn)潔凈室的潔凈度。m 的塵粒數(shù)，測(cè)定塵埃粒子數(shù)從系統(tǒng)開(kāi)啟到符合 C 級(jí)凈化范圍 (≥的塵粒數(shù) ≤352020粒 / m3,≥ 5181。 表 747 靜壓差測(cè)試表 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 9/共 77頁(yè) 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 1/共 77頁(yè) 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 2/共 77頁(yè) 表 748 （第 2頁(yè)共 2頁(yè)） 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 3/共 77頁(yè) 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 4/共 77頁(yè) 表 749 （第 2頁(yè)共 2頁(yè)） 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 1/共 77頁(yè) 表 7410 （第 1頁(yè)共 2頁(yè)） 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 1/共 77頁(yè) 表 7410 自凈 (潔凈度 )時(shí)間測(cè)試記錄（第 2頁(yè)共 2頁(yè)） 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 1/共 77頁(yè) 表 748 （第 1頁(yè)共 2頁(yè)） 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 1/共 77頁(yè) 表 748 （第 2頁(yè)共 2頁(yè)） 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 1/共 77頁(yè) 表 7411 性能確認(rèn)評(píng)價(jià) 驗(yàn)證完成后，由驗(yàn)證專業(yè)小組成員對(duì)驗(yàn)證情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 8/共 77頁(yè) 本表由施工單位填寫(xiě)并保存。 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 12/共 77頁(yè) 附表 12 。 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 10/共 77頁(yè) 本表由施工單位填寫(xiě)并保存。 10．建議再驗(yàn)證 (確認(rèn) )周期： ； ,進(jìn)行再確認(rèn)； ,發(fā)生飄移時(shí)進(jìn)行再確認(rèn)； ，進(jìn)行再確認(rèn)； (列出所有需附在該方案后的所有文件、數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)。 （ 2）測(cè)定頻次：從系統(tǒng)開(kāi)啟后，每 15分鐘測(cè)定一次，測(cè)定二次后，再每十分鐘測(cè)定一次。在適宜的條件下讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，以平板培養(yǎng)菌中的菌落數(shù)來(lái)判定潔凈區(qū)表 746 潔凈區(qū)潔凈度合格標(biāo)準(zhǔn) (5) 沉降菌、浮游菌檢測(cè)記錄（見(jiàn)表 748） ：在空調(diào)凈化系統(tǒng)各項(xiàng)中性能測(cè)試合格后，檢測(cè)系統(tǒng)的自凈時(shí)間 (即從系統(tǒng)開(kāi)啟到符合凈化級(jí)別要求所需的時(shí)間 )。一般對(duì)于高效過(guò)濾器裝在末端（天花板）的空氣凈化系統(tǒng)及層流罩，在工作區(qū)域設(shè)置采樣點(diǎn)。微生物的測(cè)定應(yīng)在懸浮粒子測(cè)定結(jié)束，房間消毒后進(jìn)行。確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝要求。 （ 2）運(yùn)行確認(rèn)工作程序 （ 1）空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備運(yùn)行檢查確認(rèn) 按照空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作，連續(xù)運(yùn)行 10h。 整理使用手冊(cè)，操作規(guī)程等技術(shù)資料，歸檔保存。非零泄漏排風(fēng)高效過(guò)濾器風(fēng)口安裝后應(yīng)進(jìn)行邊框與濾芯的掃描檢漏。沒(méi)有控制標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，表面電阻值應(yīng)為 1. 0107 ~ 1. 01010，漏泄電阻應(yīng)為 1. 0105? 1. 0 108 歐姆 。 . 照度 控制標(biāo)準(zhǔn) : 室內(nèi)一般照明的工作面上最低照度值和照度均勻度（即工作面上最低照度值與平均照度值之比 )應(yīng)符合被測(cè)對(duì)象的照度控制標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)要求。 。 、相對(duì)濕度評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)： 18℃ ～ 26℃ 。 ≥ μm和 ≥5μm微粒進(jìn)行同樣的計(jì)算和評(píng)價(jià)。厚度宜為 5 mm? 8mm，密封墊上不得有涂料； . 風(fēng)管與設(shè)備之間應(yīng)有柔性短管，表面光滑、不產(chǎn)塵、不產(chǎn)生靜電及滿足消防要求； . 空調(diào)器 (箱）內(nèi)，至少應(yīng)有表冷器和加熱器； . 高效過(guò)濾器和框架之間必須密封，所有密封方法均不得妨礙過(guò)濾器拆換，增加拆換難度； ，查銘牌合格證，應(yīng)明確標(biāo)出所用過(guò)濾器的額定風(fēng)量、效率、 阻力，對(duì)于亞高效和髙效過(guò)濾器，還應(yīng)給出該臺(tái)過(guò)濾器在額定風(fēng)下的阻力、效率 測(cè)定值。屋頂上的新風(fēng)口應(yīng)高出屋頂 1 m以上； . 新風(fēng)口應(yīng)有防雨措施，宜在新風(fēng)口安裝閥門(mén)，停運(yùn)時(shí)可以關(guān)閉，減少室外空氣對(duì)系統(tǒng)內(nèi)的污染； . 為減少卷吸雜物 ,新風(fēng)口風(fēng)速不應(yīng)大于 5 m/s，以 3? 4 m/s為宜； ，之前不宜留有水平管道，最外端應(yīng)有金屬防蟲(chóng)濾網(wǎng)。生物安全實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)口，應(yīng)按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，安裝后均應(yīng)進(jìn)行邊框與濾芯的掃描檢漏，并能在線掃描檢漏。 聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)正常得以確認(rèn)后，應(yīng)進(jìn)行調(diào)整測(cè)試并對(duì)其內(nèi)容和結(jié)果確認(rèn)， 首先是檢査施工部門(mén)的調(diào)整測(cè)試報(bào)告，報(bào)告最少應(yīng)包含以下內(nèi)容： （ 1）通風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)數(shù)、風(fēng)量及出口靜壓的檢測(cè)； （ 2）各室、各分支系統(tǒng)風(fēng)量的測(cè)測(cè)定和平衡； （ 3）室內(nèi)靜壓的檢測(cè)和調(diào)整； （ 4）自動(dòng)控制調(diào)節(jié)系統(tǒng)聯(lián)合運(yùn)轉(zhuǎn)，精密設(shè)定和調(diào)整，溫、濕度的設(shè)定和調(diào)整； （ 5）高效過(guò)濾器的檢漏 (如安裝確認(rèn)已有此項(xiàng)，則運(yùn)行確認(rèn)時(shí)可抽測(cè)） （ 6）室內(nèi)潔凈度級(jí)別 （ 7）有工況轉(zhuǎn)換、聯(lián)鎖功能或壓力調(diào)節(jié)功能的應(yīng)進(jìn)行各種工況轉(zhuǎn)換調(diào)整。至少包括： （ 1）有關(guān)注意事項(xiàng)； （ 2）關(guān)鍵性參數(shù)可接受范圍； （ 3）不正常運(yùn)行時(shí)的糾正措施和報(bào)警功能； （ 4）指示儀表的運(yùn)行狀況； 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 12/共 77頁(yè) （ 5）必要的電氣圖紙。寒冷地區(qū)空調(diào)器 (箱 )或新風(fēng)空調(diào)器 (箱 )入口必須有預(yù)熱器。消聲器一節(jié)應(yīng)不小于 900mm。有結(jié)露可能的一定要換成雙層或帶保溫的結(jié)構(gòu)。密封墊如涂涂料一定要換掉 。 ② 風(fēng)管應(yīng)有足夠內(nèi)徑 ,控制風(fēng)速范圍：總管 6—10 m/s 無(wú)風(fēng)口支管或干管 4? 6 m/s 有風(fēng)口支管或干管 2? 5 m/s ③ 不應(yīng)從總管上開(kāi)口接支管，總管上的支管應(yīng)通過(guò)放樣制作成三通或四通整體結(jié)構(gòu) ,轉(zhuǎn) 接處應(yīng)為圓弧或斜角過(guò)渡。 ⑤ 新風(fēng)過(guò)濾裝置應(yīng)安裝于新風(fēng)口部，之前不宜留有水平管道，最外端應(yīng)有金屬防蟲(chóng)濾網(wǎng)。屋頂上的新風(fēng)口應(yīng)高出屋頂 1 m以上。 (IQ) . 安裝確認(rèn)一般 安裝確認(rèn)一般 安裝確認(rèn)工作程序 . 安裝確認(rèn) （ 1）凈化空調(diào)系統(tǒng)施工、安裝文件必須齊全： （ 2）要有開(kāi)工、竣工報(bào)告和竣工驗(yàn)收單； （ 3）要有一套施工安裝記錄； （ 4）要有主要材料、設(shè)備、儀表的出廠合格證書(shū)或檢驗(yàn)文件； （ 5）要有竣工圖紙，設(shè)計(jì)變更文件齊全，會(huì)簽要齊備； （ 6） 附表： 、 、 驗(yàn)記錄、 、 （強(qiáng)度嚴(yán)密性）試驗(yàn)記錄、 管系統(tǒng)吹（沖）洗（脫脂）記錄、 、 驗(yàn)記錄、 、 、 。 . 必須滿足的特殊要求 （ 1）獨(dú)立系統(tǒng)的要求 （ 2）正、負(fù)壓的要求 （ 3）全新風(fēng)的要求 （ 4）排風(fēng)必須處理的要求 （ 1）監(jiān)控參數(shù)的檢測(cè)與顯示。 （ 2）不同品 種、不同劑型的特點(diǎn)。 （ 5）必要的緩沖設(shè)施不可少。 . 潔