【正文】 案 120103 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日 互鎖門互鎖確認(rèn) 記錄 XXxx案 12010310 序號 互鎖名稱 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 結(jié)論 1. B 區(qū)人流氣閘室 五門互鎖 打開任意一個(gè)門，其它門均不能打開，所有門關(guān)閉時(shí)，可以打開任意一個(gè)門，按應(yīng)急鍵時(shí)，可以打開任意一個(gè)門。將確認(rèn)結(jié)果填入互鎖確認(rèn)記錄。 A 千 級 潔凈區(qū)的潔凈風(fēng)流向 （ A/B 級區(qū)） 房間名 氣流形式 潔凈風(fēng)的流向要求 結(jié)晶間 亂流 強(qiáng)排 三合一 間 亂流 百級下垂直層流 強(qiáng)排 房間局部回風(fēng)至 除濕機(jī) 分裝間 亂流 百級下垂直層流 房內(nèi) 自回風(fēng) 房間局部回風(fēng)至除濕機(jī) 混粉 間 亂流 百級下垂直層流 房內(nèi) 自回風(fēng) 房間局部回風(fēng)至除濕機(jī) 軋蓋間 亂流 百級下垂直層流 房內(nèi) 自回風(fēng) 檢驗(yàn) 間 亂流 房內(nèi) 自回風(fēng) 準(zhǔn)備 間 亂流 百級下垂直層流 房內(nèi) 自回風(fēng) 消毒內(nèi)間 亂流 房內(nèi) 自回風(fēng) 緩沖間 亂流 房內(nèi) 自回風(fēng) 無菌走廊 亂流 房內(nèi) 自回風(fēng) 氣閘室 亂流 房內(nèi)自回風(fēng) 男三更 亂流 房內(nèi)自回風(fēng) 男二 更 亂流 房內(nèi)自回風(fēng) 潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 5頁 共 32頁 文件編碼： 案 120103 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日 男一更 亂流 房內(nèi)自回風(fēng) 女三更 亂流 房內(nèi)自回風(fēng) 女二更 亂流 房內(nèi)自回風(fēng) 女一更 亂流 房內(nèi)自回風(fēng) 男出一 亂流 房內(nèi)自回風(fēng) 男出二 亂流 房內(nèi)自回風(fēng) 女出一 亂流 房內(nèi)自回風(fēng) 女出二 亂流 房內(nèi)自回風(fēng) B 萬級潔凈區(qū)的潔凈風(fēng)流向 （ C 級區(qū)） 房間名 氣流形式 潔凈風(fēng)的流向要求 過濾間 亂流 強(qiáng)排 洗瓶間 亂流 百級下垂直層流 房內(nèi)自回風(fēng) 洗衣間 亂流 房內(nèi)自回風(fēng) 整衣間 亂流 百級下垂直層流 房內(nèi)自回風(fēng) 走廊 亂流 房內(nèi)自回風(fēng) 工具間 亂流 房內(nèi)自回風(fēng) 潔具間 亂流 房內(nèi)自回風(fēng) 消毒外間 亂流 房內(nèi)自回風(fēng) 氣閘 室 亂流 房內(nèi)自回風(fēng) 男二更 亂流 房內(nèi)自回風(fēng) 男一更 亂流 房內(nèi)自回風(fēng) 女二更 亂流 房內(nèi)自回風(fēng) 女一更 亂流 房內(nèi)自回風(fēng) C 十萬級潔凈區(qū) （ D 級） 的 所有房間均為亂流。 檢測結(jié)果記錄在《潔凈區(qū)照度檢查確認(rèn)記錄》中。 當(dāng)進(jìn)行甲醛消毒時(shí)，應(yīng)首先進(jìn)行加熱，然后送甲醛，然后熱排。 風(fēng)壓測試 高效過濾器送風(fēng)速調(diào)整后，根據(jù)設(shè)計(jì)要求對各房間內(nèi)的壓差進(jìn)行調(diào)整，壓差調(diào)整時(shí)，首☉ ☉ ☉ ☉ ☉ 潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 4頁 共 32頁 文件編碼： XX 案 120103 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日 先根據(jù)正常生產(chǎn)工況進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整方式先 B、后 C、再 D 的順序，風(fēng)壓調(diào)整時(shí)，洗滌塔應(yīng)自動進(jìn)水并處于運(yùn)行狀態(tài)。 A B 圖：各種形式風(fēng)口測點(diǎn)布置 A. 較大矩形風(fēng)口； B. 較小矩形風(fēng)口； A) 計(jì)算平均風(fēng)速 V： V=（ V1） V2+V3+?? +Vn） /n 米 /秒 式中 V1， V2， V3， ?? +Vn 為各測點(diǎn)的風(fēng)速（米 /秒）， n 為測點(diǎn)總數(shù)（個(gè)）。 主要通過風(fēng)速測定儀進(jìn)行測定。安裝結(jié)果填入高效過濾器安裝記錄 。 對風(fēng)管進(jìn)行吹掃。 空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn) 空調(diào)機(jī)組及潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生清潔后，對空調(diào)機(jī)組、除風(fēng)箱、除濕機(jī)組進(jìn)行點(diǎn)動，運(yùn)行前，確認(rèn)所有防火閥打開，空調(diào)機(jī)組的新風(fēng)閥、回風(fēng)閥、送風(fēng)閥打開，各房間內(nèi)的回風(fēng)閥 /排風(fēng)閥全開，送風(fēng)閥半開。 無菌室 進(jìn)入人員最多為 10 人。 參與驗(yàn)證過程的具體實(shí)施、記錄工作，對不符合項(xiàng)的整改 具體負(fù)責(zé)按設(shè)計(jì)要求進(jìn)行調(diào)試和運(yùn)行驗(yàn)認(rèn)。 2 相關(guān)文件 《 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 》 2020 版 《空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程》 XXxx11（ 0） 《 xx 車間潔凈區(qū)平面布置圖》 《 xx 車間潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)送風(fēng)回風(fēng)平面布置圖》 3 驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)潔凈 廠房 及空調(diào)凈化系統(tǒng) 符合 GMP 要求及工藝要求， 達(dá)到設(shè)計(jì)的要求 。 4 職責(zé) 驗(yàn)證小組成員 工作內(nèi)容 組長 全面協(xié)調(diào)運(yùn)行確認(rèn)進(jìn)度，負(fù)責(zé)運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)果輸出。 負(fù)責(zé)測試儀器、所用儀表的檢定確認(rèn)工作 5 時(shí)間安排 xx 車間潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)完成后。 一樓非無菌原料藥生產(chǎn)區(qū)為十萬級。先對空調(diào)機(jī)組、除風(fēng)箱、除濕機(jī)組進(jìn)行潤滑確認(rèn)、盤車、再點(diǎn)動，確定正反轉(zhuǎn)，將返轉(zhuǎn)的進(jìn)行換相，再次確定正反轉(zhuǎn)。 運(yùn)行結(jié)果 填入空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄 。 風(fēng)量調(diào)整 潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 3頁 共 32頁 文件編碼： 案 120103 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日 高效過濾器安裝結(jié)束后，對每個(gè)高效的送風(fēng)量根據(jù)房間功能表的要求，進(jìn)行調(diào)整送風(fēng)量，以達(dá)到換氣次數(shù)的要求。風(fēng)量及結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 B）風(fēng)口風(fēng)量 L 計(jì)算 風(fēng)口風(fēng)量＝風(fēng)口風(fēng)速 *風(fēng)口截面積 即： L＝ 3600*F*V（米 3/秒） 式中： F＝風(fēng)口通風(fēng)面積（米 2）； V＝測得的風(fēng)口平均風(fēng)速（米 /秒） c）房間風(fēng)量＝各風(fēng)口風(fēng)量總和 換氣次數(shù)＝房間風(fēng)量 /房間體積 即：換氣次數(shù) n＝ (L1+ L2+?? ..+ LN)/(A*H)（次 /小時(shí)） 式中 L L?? .. LN為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量（米 3/秒） 高效過濾器檢漏 高效過濾器安裝完成，風(fēng)速調(diào)整符合要求后，對每個(gè)高效過濾器進(jìn)行檢漏。 風(fēng)壓調(diào)整時(shí)，不得再調(diào)整進(jìn)風(fēng)閥，應(yīng)根據(jù)回風(fēng)閥的開度來調(diào)整回風(fēng)或排風(fēng)的風(fēng)量來調(diào)整壓差的大小。應(yīng)當(dāng)分別進(jìn)行調(diào)整壓差。 潔凈區(qū)空氣流向的檢測 xx 車間 無菌原料藥 潔凈 區(qū)共分四個(gè)潔凈 級別，分別為 A級、 B 級、 C級和 D級 ，其中 A級為垂直層流百級， B 級、 C 級和 D級為亂流區(qū)，非無菌原料藥生產(chǎn)區(qū)為 D 級亂流區(qū)。 噪聲檢測 在空調(diào)系統(tǒng)正常送風(fēng)的情況下，用噪聲計(jì)對各功能房間進(jìn)行噪聲檢測，每房間內(nèi)的噪聲不得過 65dB，對于噪聲異常的房間，檢查彩鋼板、門等處密封是否嚴(yán)密，發(fā)現(xiàn)有未打膠或打膠不符合要求的，打膠處理，然后重新進(jìn)行檢測。 潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 6頁 共 32頁 文件編碼： XX 案 120103 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日 自凈時(shí)間 測定 A、測 試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器 B、 測試方法如下： 在潔凈室停止運(yùn)行空調(diào)風(fēng)機(jī)， 每個(gè)潔凈區(qū)選一個(gè)具有代表性的房間， 用發(fā)煙筆發(fā)煙 5 分鐘，使整個(gè)房間充滿濃霧，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器先測出潔凈室內(nèi)懸浮粒子濃度約等于房頂大氣塵濃度（ 室內(nèi) 大氣塵 粒子約 為 1*105），立即開機(jī)運(yùn)行， 30 分鐘后，用 塵埃粒子計(jì)數(shù)器 對環(huán)境進(jìn)行檢測，讀數(shù)值應(yīng) 能達(dá)到相應(yīng)潔凈區(qū)的潔凈度要求。 依 次 打開氣閘室各門，其它門均未打開，當(dāng)所有門關(guān)閉時(shí)，可以打開任意一個(gè)門，按應(yīng)急鍵，任意 一個(gè)門均能打開。 依 次 打開氣閘室各門，其它門均未打開，當(dāng)所有門關(guān)閉時(shí)，可以打開任意一個(gè)門，按應(yīng)急鍵，任意一個(gè)門均能打開。 依次打開傳遞窗的內(nèi)外門，另一門均不能打開，當(dāng)兩門關(guān)閉時(shí)，可以打開任意一個(gè)門。 依次打開傳遞窗的內(nèi)外門，另一門均不能打開，當(dāng)兩門關(guān)閉時(shí)，可以打開任意一個(gè)門。 依次打開傳遞窗的內(nèi)外門，另一門均不能打開，當(dāng)兩門關(guān)閉時(shí)，可以打開任意一個(gè)門。 依次打開傳遞窗的內(nèi)外門，另一門均不能打開，當(dāng)兩門關(guān) 閉時(shí)，可以打開任意一個(gè)門。 依次打開傳遞窗的內(nèi)外門，另一門均不能打開，當(dāng)兩門關(guān)閉時(shí)，可以打開任意一個(gè)門。 依次打開傳遞窗的內(nèi)外門，另一門均不能打開，當(dāng)兩門關(guān)閉時(shí)，可以打開任意一個(gè)門。 依次打開傳遞窗的內(nèi)外門，另一門均不能打開，當(dāng)兩門關(guān)閉時(shí)，可以打開任意一個(gè)門。 依 次 打開氣閘室各門，其它門均未打開，當(dāng)所有門關(guān)閉時(shí)，可以打開任意一個(gè)門，按應(yīng)急鍵，任意一個(gè)門均能打開。 依 次 打開氣閘室各門，其它門均未打開，當(dāng)所有門關(guān)閉時(shí)，可以打開任意一個(gè)門，按應(yīng)急鍵，任意一個(gè)門均能打開。 （ B級區(qū)選三合一間， C 級區(qū)選洗瓶間， D 級區(qū)選溶配間，一樓非無菌原料藥區(qū)選雙錐干燥間） 7 記錄 序號 記錄清單 記錄編號 1. 空調(diào)機(jī)組及潔凈廠房清潔記錄 XXxx案 12010301 2. 空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄 XXxx案 12010302 3. 高效過濾器安裝確認(rèn)記錄 XXxx案 12010303 4. 風(fēng)速風(fēng)量確認(rèn)記錄 XXxx案 12010304 5. 高效過濾器檢漏記錄 XXxx案 12010305 6. 壓差測試 記 錄 （二樓） XXxx案 12010306 7. 壓差測試 記錄 （一樓） XXxx案 12010307 8. 潔凈區(qū)照度檢查確認(rèn)記錄 XXxx案 12010308 9. 潔凈區(qū)噪聲檢測 記錄 XXxx案 12010309 10. 互鎖門互鎖確認(rèn) 記錄 XXxx案 12010310 11. 氣流 流向 檢測 記錄 XXxx案 12010311 12. 自凈時(shí)間測定記錄 XXxx案 12010312 13. 測試儀器檢定確認(rèn)記錄 XXxx案 12010313 14. 空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試參數(shù)表 XXxx案 12010314 潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)方案 第 7 頁 共 32 頁 文件編碼： 案 120103 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日 空調(diào)機(jī)組及潔凈廠房清潔記錄 XXxx案 12010301 序號 清潔對象 清潔方法 清潔標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 清潔人 清潔時(shí)間 1. AHU1 空調(diào)機(jī)組內(nèi)外壁 擦拭 無顆粒物 口 Y 口 N 年 月 日 2. AHU1 空調(diào)機(jī)組初中效 新 3. AHU2 除濕機(jī)組內(nèi)外壁 擦拭 無顆粒物 口 Y 口 N 年 月 日 4. AHU1 除濕機(jī)組初中效 新 5. AHU3 除濕機(jī)組內(nèi)外壁 擦拭 無顆粒物 口 Y 口 N 年 月 日 6. AHU3 除濕機(jī)組初中效 新 7. AHU4 空調(diào)機(jī)組內(nèi)外壁 擦拭 無顆粒物 口 Y 口 N 年 月 日 8. AHU4 空調(diào)機(jī)組初中效 新 9. AHU5 空調(diào)機(jī)組內(nèi)外壁 擦拭 無顆粒物 口 Y 口 N 年 月 日 10. AHU5 空調(diào)機(jī)組初中效 新 11. AHU6 空調(diào)機(jī)組內(nèi)外壁 擦拭 無顆粒物 口 Y 口 N 年 月 日 12. AHU6 空調(diào)機(jī)組初中效 新 13. B 區(qū)防爆區(qū)排風(fēng)機(jī)內(nèi)外壁 擦拭 無顆粒物 口 Y 口 N 年 月 日 14. C 區(qū)防爆區(qū)排風(fēng)機(jī)內(nèi)外壁 擦拭 無顆粒物 口 Y 口 N 年 月 日 15. C 區(qū)非防爆區(qū)排風(fēng)機(jī)內(nèi)外壁 擦拭 無顆粒物 口 Y 口 N 年 月 日 16. D 區(qū)防爆區(qū)排風(fēng)機(jī)內(nèi)外壁 擦拭 無顆粒物 口 Y 口 N 年 月 日 17. B/C 區(qū)消毒送風(fēng)機(jī)內(nèi)外壁 擦拭 無顆粒物 口 Y 口 N 年 月 日 18. 非無菌原料藥區(qū)防爆排風(fēng)機(jī)內(nèi)外壁 擦拭 無顆粒物 口 Y 口 N 年 月