國(guó)外gmp檢查要點(diǎn)-全文預(yù)覽
【正文】 證主文件驗(yàn)證計(jì)劃：對(duì)確定完成的驗(yàn)證的合適性，歸屬于驗(yàn)證的鑒別項(xiàng)，測(cè)試的性質(zhì)和范圍，可應(yīng)用的驗(yàn)證，認(rèn)可的方案和程序就原理、用途、步驟的整體描述。成品經(jīng)批準(zhǔn)的，標(biāo)準(zhǔn)包括：產(chǎn)品名稱，代碼，物理形式，容器和包裝詳情，取樣說(shuō)明，鑒別、純度、物理和化學(xué)性質(zhì)的測(cè)試和限度，微生物標(biāo)準(zhǔn)（根據(jù)需要）和含量，所使用的測(cè)試方法，安全預(yù)防，貯存條件，批準(zhǔn)的有效期，復(fù)檢的頻率（穩(wěn)定性）。 在線控制的詳述含：取樣及控制限度，產(chǎn)品散裝貯存的要求包括容器、標(biāo)簽、貯存時(shí)間限制和特殊的貯存條件 混合和其他處理時(shí)間（根據(jù)需要）l工藝規(guī)程經(jīng)批準(zhǔn)的，包括總的預(yù)計(jì)的成品和中間產(chǎn)品的收率，起始物料名稱，代碼，生產(chǎn)地點(diǎn)，設(shè)備，方法，或引用的方法（例如，清潔，裝配，校正，滅菌），詳細(xì)的逐步的工藝說(shuō)明，包括：l放置在使用者已登記的地方 適當(dāng)?shù)目刂疲ɡ纾l(fā)放，修訂）。 設(shè)備附有記錄（記錄驗(yàn)證、校正、維護(hù)、清潔、修理、日期、人員）強(qiáng)制性的操作方法要按步驟編號(hào)，、清楚的、準(zhǔn)確的、明確的，語(yǔ)言易懂。 廢棄物處理(t) 取樣(s) 服裝的要求(r) 人員培訓(xùn)（GMP、SOP、衛(wèi)生）(n) 技術(shù)抱怨的處理(d) 起始物料、包裝材料（尤其是已印刷的）的供應(yīng)商(k) 生產(chǎn)廠房、場(chǎng)地和設(shè)備，包括質(zhì)量控制(g) 清潔和消毒程序(e) 質(zhì)量管理 質(zhì)量管理系統(tǒng)完全文件化，有效的控制，足夠的勝任的人員，適當(dāng)?shù)暮统浞值膱?chǎng)地、設(shè)備 自檢有SOP，檢查內(nèi)容包括：(a) 報(bào)告不良反應(yīng)和技術(shù)錯(cuò)誤 藥品廣告的SOP 樣本：樣品的攜帶和供給（信件、注冊(cè)，天平 S14） 進(jìn)口和/或出品許可 遵從于日程表7和指定的日程表5的年度報(bào)告？每年2月28日之前的主題？ 表6和表7物品的銷售和接收的注冊(cè)，表5記錄 雇傭之前的體檢及以后的定期檢查 需用眼睛檢測(cè)人員：每年的眼睛檢查書面的工作描述 指定的任務(wù)，適當(dāng)?shù)臋?quán)限，權(quán)限沒(méi)有空白或未解釋的重疊。開(kāi)關(guān)：管理，調(diào)查 消毒劑：接收，質(zhì)量控制，貯存，有效期；使用：制備（水，儀器，新鮮，過(guò)濾器）轉(zhuǎn)（接）種的程序效力；驗(yàn)證；培訓(xùn)使用：溫度，適用性，濃度，時(shí)間，光譜。 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目：產(chǎn)品名稱和批號(hào)；以市售包裝保存；控制貯存條件，監(jiān)測(cè)并記錄，（RT,oven）按要求檢測(cè)，確認(rèn)結(jié)果；加速試驗(yàn)：烘箱，校準(zhǔn)記錄（溫度，相對(duì)濕度）穩(wěn)定性試驗(yàn)顯示方法。 天平：能防震動(dòng)的（附著在墻或地板上），氣流，沒(méi)有外來(lái)物品，不在走廊通道里，沒(méi)有加熱器，沒(méi)有用塑料容器來(lái)稱重；維護(hù)記錄 HPLC：儀器使用SOP，檢驗(yàn)SOP ，清潔SOP ，柱子使用記錄（日期，柱子名稱，產(chǎn)品名稱，批號(hào)）；柱子的保存 SOP：柱子的清洗，漂洗液的PH，使用甲醇的類型；指定的柱子，決定使用柱子（的條件）柱子鍍的材質(zhì)和頻率。維護(hù)保養(yǎng)記錄；儀器校準(zhǔn)SOP：RPM，whobble，帶子？的張力，溫度。 清潔的SOP 。 SOP：廢棄物料的收集和處理。 試劑：購(gòu)買或配制的SOP，記錄，標(biāo)簽，貯存，失效期，廢棄。檢驗(yàn)記錄：名稱、產(chǎn)品數(shù)量、相關(guān)代號(hào)、接收日期、取樣和測(cè)試的日期，生產(chǎn)人員或是提供產(chǎn)品的人，提供者的批號(hào)。每個(gè)設(shè)備都有SOP(操作、清潔、校準(zhǔn)/復(fù)查)，維護(hù)記錄。14 QC實(shí)驗(yàn)室 建筑：與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)，是獨(dú)立的 清潔情況：地板、墻、天花板，集塵/通風(fēng)，光照，管道，線路，記錄/記錄本 附有對(duì)生物制品/放射性樣品/青霉素的特殊要求 人員受到良好的培訓(xùn)和管理，工作主動(dòng)。 生產(chǎn)時(shí)定期檢查自動(dòng)控制設(shè)備和監(jiān)測(cè)器。 貼簽后要盡快包裝密封 打?。ㄈ缗?hào)和有效期）操作要復(fù)核并記錄。 包裝線很好地分開(kāi)，或用物理柵欄隔離，防止混淆。沒(méi)有涂改。 清潔SOP 設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中儲(chǔ)藏。 在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)沒(méi)有：吃東西、喝水（酒）、吃零食、抽煙，或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品。 已經(jīng)做了環(huán)境檢測(cè)。，簽字。 天平的校準(zhǔn)與維護(hù)的SOP和記錄。 避免混雜：在密閉容器內(nèi)運(yùn)輸。 SOP7 不合格品區(qū) 制定區(qū)域，進(jìn)入受控制。 差異調(diào)查。 防止交叉污染。 待檢品，合格品或不合格品應(yīng)該隔離開(kāi)來(lái)，且符合以下要求：物理上的隔離區(qū)；清晰，易于區(qū)分狀態(tài)的標(biāo)簽（用于容器上和設(shè)備上的標(biāo)簽應(yīng)意思清楚，字跡清晰，內(nèi)容完整；有控制系統(tǒng)，如計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（經(jīng)過(guò)驗(yàn)證）。、處理和控制 起始物料的接收和PPM記錄（GRV），包括：接收日期、物料名稱、供應(yīng)商、供應(yīng)商的批號(hào)、總量和容器（箱，桶等）數(shù)量，及AR數(shù)量。 批準(zhǔn)的供應(yīng)商清單（reg affairs注冊(cè)商） 應(yīng)有的SOP：原材料的控制、購(gòu)買、接收、貯存、處理和發(fā)放，包裝材料，中間產(chǎn)品、成品。（標(biāo)簽、藥品）2休息室、盥洗室 休息室、吸煙區(qū)和點(diǎn)心間應(yīng)該和其他區(qū)域分開(kāi)。 管道上應(yīng)貼標(biāo)簽，標(biāo)出物料和流向。） 環(huán)境定期監(jiān)控并記錄 生產(chǎn)區(qū)：合理的人流物流，足夠的空間。 廠房等建筑物維護(hù)良好 檢查垃圾箱、標(biāo)簽、產(chǎn)品，廢棄物料不斷被清除（沒(méi)有積壓）。 有效的清潔和維護(hù)，且經(jīng)批準(zhǔn) 有控制嚙齒動(dòng)物、昆蟲和害蟲的SOP，確保建筑物內(nèi)無(wú)昆蟲、動(dòng)物（尤其是齲齒動(dòng)物），鳥類的存在。（外面的空氣過(guò)濾，回風(fēng)，達(dá)到最低的要求。 有足夠的生產(chǎn)空間和中間站面積 在產(chǎn)塵的地方有捕塵和集塵裝置 所有的排水都能收集在排水管里 管道，裝置的連接處和其他設(shè)施不應(yīng)有難清潔的地方。要有監(jiān)控報(bào)警裝置在非正常情況下報(bào)警 有肥皂、毛巾、衛(wèi)生紙，必要時(shí)有淋浴設(shè)施。 企業(yè)內(nèi)部代號(hào)清單。 待檢品只有在QC檢驗(yàn)放行后才能使用 狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰，用手工貼好，或用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)來(lái)管理。 嚴(yán)格控制人員進(jìn)入這些區(qū)域，環(huán)境安全可靠。 每一批整體維護(hù) 取過(guò)樣的容器應(yīng)能背識(shí)別 執(zhí)行先進(jìn)先出 復(fù)檢日期，合適的系統(tǒng)監(jiān)控貯存期。 清潔的SOP和記錄。取樣后容器的重新密封。 接收數(shù)量、流轉(zhuǎn)、返回?cái)?shù)量的記錄。8 退貨品區(qū) 專用的區(qū)域，進(jìn)入受控 從市場(chǎng)退回的產(chǎn)品除非能證明質(zhì)量是令人滿意的，否則要銷毀。
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