【正文】 團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 C D 2 條 文 要 項 D IS 條 文 要 項6 資 源 管 理 6 資 源 管 理6 . 1 概述 6 . 1 資 源 提 供6 . 2 人 力 資 源 6 . 2 人 力 資 源6 . 2 . 1 人 員 的 指 派 6 . 2 . 1 人 員 指 派6 . 2 . 2 能力 、 訓 練 、 資 格 和 認 知 6 . 2 . 2 訓練 、 認 知 及 能 力6 . 3 資訊 6 . 3 設施6 . 4 基 礎 設 施 6. 4 工 作 環(huán) 境6 . 5 工 作 環(huán) 境財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 CD2 條文要項 D IS 條文要項7. 產(chǎn)品及 / 或服務之達成 7. 產(chǎn)品實現(xiàn)7 . 1 概述 7 . 1 實現(xiàn)流程之規(guī)劃7 . 2 流程與客戶之交互關係 7 . 2 顧客有關之的流程7 . 2 . 1 客戶要求的鑑定 7 . 2 . 1 顧客要求之鑑別7 . 2 . 2 客戶要求的審查 7 . 2 . 2 顧客要求之審查7 . 2 . 3 客戶溝通 7 . 2 . 3 顧客溝通財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 C D 2 條文要項 D IS 條文要項7 . 3 設計與開發(fā) 7 . 3 設計和 / 或開發(fā)7 . 3 . 1 概述 7 . 3 . 1 設計和 / 或開發(fā)規(guī)劃7 . 3 . 2 設計與開發(fā)輸入 7 . 3 . 2 設計和 / 或開發(fā)輸入7 . 3 . 3 設計與開發(fā)輸出 7 . 3 . 3 設計和 / 或開發(fā)輸出7 . 3 . 4 設計與開發(fā)審查 7 . 3 . 4 設計和 / 或開發(fā)審查7 . 3 . 5 設計與開發(fā)查證 7 . 3 . 5 設計和 / 或開發(fā)查證7 . 3 . 6 設計與開發(fā)確認 7 . 3 . 6 設計和 / 或開發(fā)確認7 . 3 . 7 變更之管制 7 . 3 . 7 設計和 / 或開發(fā)變更之管制財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 C D 2 條 文 要 項 D IS 條 文 要 項7 . 4 採購 7 . 4 採購7 . 4 . 1 概述 7 . 4 . 1 採 購 管 制7 . 4 . 2 採 購 資 訊 7 . 4 . 2 採 購 資 訊7 . 4 . 3 採 購 產(chǎn) 品 及 / 或服務的查證 7 . 4 . 3 採 購 產(chǎn) 品 之 查 證7 . 5 生 產(chǎn) 與 服 務 作 業(yè) 7 . 5 生 產(chǎn) 與 服 務 作 業(yè)7 . 5 . 1 概述 7 . 5 . 1 作 業(yè) 管 制7 . 5 . 2 鑑 別 與 追 溯 性 7 . 5 . 2 鑑 別 與 追 溯 性7 . 5 . 3 客 戶 財 產(chǎn) 7 . 5 . 3 顧 客 財 產(chǎn)7 . 5 . 4 搬 運 儲 存 包 裝 保 存 與 交 貨 7 . 5 . 4 產(chǎn) 品 防 護7 . 5 . 5 流 程 之 確 認 7 . 5 . 5 流 程 確 認7 . 6 量 測 與 監(jiān) 督 設 備 之 管 制 7 . 6 量 測 與 監(jiān) 控 設 備 之 管 制財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 C D 2 條 文 要 項 D IS 條 文 要 項8. 量測 、 分 析 與 改 善 8. 量測 、 分 析 及 改 善8 . 1 概述 8 . 1 規(guī)劃8 . 2 量 測 及 監(jiān) 督 8 . 2 量 測 與 控 督8 . 2 . 1 系 統(tǒng) 績 效 之 量 測 及 監(jiān) 督 8 . 2 . 1 顧 客 滿 意 度8 . 2 . 1 . 1 客 戶 滿 意 之 量 測 及 監(jiān) 督8 . 2 . 1 . 2 內(nèi) 部 稽 核8 . 2 . 2 流 程 之 量 測 及 監(jiān) 督 8 . 2 . 2 內(nèi) 部 稽 核8 . 2 . 3 產(chǎn)品 / 服 務 之 量 測 及 監(jiān) 督 8 . 2 . 3 流 程 之 量 測 與 監(jiān) 控8 . 2 . 4 產(chǎn) 品 之 量 測 與 監(jiān) 控財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 C D 2 條 文 要 項 D IS 條 文 要 項8 . 3 不 合 格 之 管 制 8 . 3 不 符 合 之 管 制8 . 3 . 1 概述8 . 3 . 2 不 合 格 之 檢 討 及 處 理8 . 4 改 善 資 料 之 分 析 8 . 4 資 料 分 析8 . 5 改善 8 . 5 改善8 . 5 . 1 概述 8 . 4 . 1 持 續(xù) 改 善 的 規(guī) 劃8 . 5 . 2 矯 正 措 施 8 . 4 . 2 矯 正 措 施8 . 5 . 3 預 防 措 施 8 . 4 . 3 預 防 措 施財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 品質管理過程模式 顧客要求 顧客滿意 管理責任 資源管理 量測、分析、改善 產(chǎn)品 實現(xiàn) 品質管理系統(tǒng) 產(chǎn)品 輸入 輸出 品質管理系統(tǒng)之持續(xù)改善 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ISO 9001： 20xx之 PDCA架構 DO ACT PLAN CHECK 5管理責任 客導向 6資源管理 7產(chǎn)品實現(xiàn) /或開發(fā) 產(chǎn)與服務作業(yè) 8量測、分析及改善 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 『縮減範圍』 之重點說明 ?20xx年版之 ISO 9001發(fā)行後，原 1994年版 ISO 9001/9002/9003將予作廢，因此 ISO 9001： 20xx將適用於所有型態(tài)、規(guī)模的廠商 。 ?建議對任何 ISO 9001： 20xx 〝可允許之排除〞之意圖，應與所選擇之驗證機構一貣討論 。 ?驗證機構需特別注意 〝 驗證範圍 〞及〝 排除 〞部份。 ?目的在引導組織發(fā)展全面品質管理系統(tǒng)，改善整體品質績效，超越產(chǎn)品 /服務符合性的要求 。 ?本標準各條款俱為必要，但在特殊情況下，部份特定要求可予以排除 (見 ) 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?組織只可在不影響組織能力 ， 亦不能免除其責任下 ， 排除部份 QMS範圍要求 ，以提供 符合顧客和適用法規(guī)要求之產(chǎn)品 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?組織應建立 、 文件化 、 實 施、 維 持及 持續(xù)改善 一與 本國際標準之要求一致的品質管理系統(tǒng) 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?品質管理系統(tǒng)文件應依據(jù)下列而定 ： a)組織之規(guī)模大小及型態(tài) ； b)流程之複雜性及相互作用； c)人員的能力 。 註 ：當決定顧客需求及期望時，考慮包含法令規(guī)章要求在內(nèi)的與產(chǎn)品有關之義務約定，是重要的 (見 )。 ?此 品質目標應可量測且需 與品質政策，包括持續(xù)改善的承諾一致 。 ?品質規(guī)劃應包含： a)品質管理系統(tǒng)之流程，考慮可允許之排除 (見 )； b)所需之資源 ； c)品質管理系統(tǒng)之持續(xù)改善 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?於組織管理階層中指派 一人或數(shù)員 ?不受其他職責影響 ?應有下列職責及權限： a)確保品質管理系統(tǒng)之流程已建立及維持 ； b)向高階 管理者 報告品質管理系統(tǒng)之執(zhí)行績效 ， 包含必要之改善 ； c)促進組織全盤認知對顧客之要求 。 註：品質手冊可以為組織整體文件的一部份 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?對於 品質管理系統(tǒng)所要求之文件應加以管制並建立一 書面程序 ： a)發(fā)行前的核準 ； b)必要時的審查、修訂與再核準 ； c)識別文件之最新修訂狀況 ； d)確保在使用場所可取得相關版本之適用文件 ； 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 e)確保文件保持易於閱讀、容易辨識和取用 ； f)確保外部原始文件已加以識別，並對其分發(fā)加以管制 ； g)防止失效文件被誤用 ，若為任何目的而保留的 失效文件 ，應加以適當?shù)蔫a別 。 ?為了品質記錄之鑑別、儲存、取用、保護、保存期限及處理，應 建立書面程序 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?管理審查之 結果 應包括下列相關措施： a)QMS及其流程的 改善 ； b)與顧客要求相關之產(chǎn)品的改善 ； c)所需的資源 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 、認知及能力 ?組織應 a)鑑別執(zhí)行會影響品質之活動的人員其能力需求 ； b)提供訓練以滿足這些需求 ； c)評估訓練有效性 ； d)確保員工認知其從事之活動的關連性及重要性，以及他們?nèi)绾卧谄焚|目標之達成有所貢獻 ； ?維持教育、經(jīng)驗、訓練及資格之適當?shù)挠涗?(見 )。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?產(chǎn)品的實現(xiàn)是指達成產(chǎn)品所需之流程及次流程的順序 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?組織應決定顧客之要求，包括： a)顧客所定之產(chǎn)品要求，包括可用性、交貨及支援的要求 ； b)非顧客所定之產(chǎn)品要求，但為預期或特定用途所必頇者 ； c)與產(chǎn)品相關之義務，包括法令、規(guī)章要求 。 ?當產(chǎn)品之要求變更時，組織應確保相關文件已加以修訂 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 ?群組間介面之有效溝通及責任劃分 。 ?輸入之適切性應審查，不完整、混淆不清或相互矛盾之要求，應加以解決 。 財團法人 塑膠工業(yè)技術發(fā)展中心 /或開發(fā)查證 ?應執(zhí)行設計和 /或開發(fā)查證，以確認設計和 /或開發(fā)輸出符合設計和 /或開發(fā)輸入要求