醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序-全文預(yù)覽
【正文】 質(zhì)管部，應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理的規(guī)定的準(zhǔn)則，決定其估計(jì)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是 否低到不需要再予以降低的程度。 風(fēng)險(xiǎn)管理第二步：判定已知或可預(yù)見的危害 a） 參照 YY/T0316 中的附錄 D 中所列出的可能危害的舉例，對(duì)實(shí)現(xiàn)已認(rèn)知的危害加以識(shí)別，識(shí)別在正常和故障兩種條件下與醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見的所有危害。保持適當(dāng)?shù)馁Y格鑒定記錄。 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)分析，形成風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制，并形成《風(fēng)險(xiǎn)管理（分析）報(bào)告》。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 醫(yī)療器械產(chǎn)品 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 1. 目的 對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)過程中及生產(chǎn)后信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和生產(chǎn)后信息的風(fēng)險(xiǎn)管理，將風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果形成文件，在考慮到器械的預(yù)期用途和目的的條件下，對(duì)已判定的危害及風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受做出決斷。 3. 職責(zé) 廠長職責(zé) a) 在考慮相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、國家和地方法規(guī)的情況下，規(guī)定可接受風(fēng)險(xiǎn)的決策方針； b) 保證提供適當(dāng)?shù)馁Y源； c) 保證給風(fēng)險(xiǎn)管理、實(shí)施和評(píng)定工作的分配是經(jīng)過培訓(xùn)的人員，保證風(fēng)險(xiǎn) 管理工作的執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。 辦公室負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理人員培訓(xùn)工作，應(yīng)包括醫(yī)療器械及其應(yīng)用的知識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)包括： a） 計(jì)劃的范圍，判定和描述適用于計(jì)劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段； b） 驗(yàn)證計(jì)劃； c） 職責(zé)的分配； d） 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求； e） 風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則； 風(fēng)險(xiǎn)管理過程示意圖： 見附件 風(fēng)險(xiǎn)管理第一步：產(chǎn)品識(shí)別 與安全性有關(guān)的定性定量特征的判定，將所有可能影響醫(yī)療器械安全性的定性和定量特征 列出清單，即回答和判定 YY/T0316 中的附錄 A 中
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