【正文】 審核批準(zhǔn)后實施。 □ 否 URS014 潔凈區(qū)內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，易除塵、清潔，且耐清洗。 □ 是 □ 否 URS011 排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理且符合要求，空氣凈化系統(tǒng)的排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理。 1. 設(shè)計總風(fēng)量裕量 ＞10%，機(jī)外余壓 ＞800pa，滿足房間壓差梯度需求。 確認(rèn)報告 1 人員確認(rèn)列表 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)人 /公司 培訓(xùn)日期 人員確認(rèn)簽到 部門 /公司 姓名 簽名 日期 培訓(xùn)是否合格 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有執(zhí)行本方案的人員均已經(jīng)過培訓(xùn)，并標(biāo)識有姓名和公司 /部門，并經(jīng)由本人簽字確認(rèn)。 2 偏差報告 在確認(rèn)報告 10中記錄在整個方案執(zhí)行過程中所發(fā)生的偏差的詳細(xì)過程及處理方案 。 確認(rèn)記錄：填寫確認(rèn)報告 8。 設(shè)計 確認(rèn) 目的：確認(rèn) 安全 設(shè)計是否符合法規(guī)要求和用戶需求 。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計 參數(shù) 符合 GMP要求和用戶需求 。在偏差報告中記錄在實施過程中所發(fā)生的偏差 。取得空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計文件，在 確認(rèn) 報告 6《 材料 材質(zhì)要求確認(rèn) 》 中 記錄設(shè)計文件編號，檢查 所有材料材質(zhì) 是否滿足 URS及 GMP的要求 。如果要求不適用，填寫 “N/A”，并在備注欄中注明原因 。 設(shè)計確認(rèn) 目的 ： 確認(rèn) 自控 系統(tǒng)的功能設(shè)計是否符合 GAMP 要求和用戶需求 。 可接受標(biāo)準(zhǔn) ： 區(qū)域 布局設(shè)計 符合用戶需求 及 GMP要求 。如果要求不適用，填寫 “ N/A” ，并在備注欄中注明原因。 三 驗證實施 目的 ： 確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)服務(wù)的房間設(shè)計參數(shù)是否符合 GMP、 暖通凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范及用戶需求 的相關(guān)要求 。 可接受標(biāo)準(zhǔn) ： URS和設(shè)計文件齊全， 文件調(diào)用符合上海蘇豪逸明制藥有限公司現(xiàn)行文件管理 SOP程序， URS和設(shè)計文件名稱、文件編號正確，且為現(xiàn)行版本 ， URS和設(shè)計文件均已經(jīng)批準(zhǔn) 。如果要求不適用，填寫 “N/A”，并在備注欄中注明原因。 j) 用于核實的圖紙或數(shù)據(jù)表應(yīng)在設(shè)計確認(rèn)報告中注明圖紙編號和參考文件章節(jié) 。 f) 所有的時間 /日期不能導(dǎo)致誤解， 應(yīng)按 “年 .月 .日 ”的順序 使用阿拉伯?dāng)?shù)字 格式填寫，年份必須使用 4位數(shù)，以格式 YYYY,MM,DD 填入 。 d) 方案的某些 表格是為了記錄當(dāng)前確認(rèn)的實際情況，執(zhí)行方案的人員應(yīng)盡量完成表格 。 c) 執(zhí)行 本 方案 人員必須正確填寫并簽名 /日期。 ? 執(zhí)行合同范圍內(nèi)的設(shè)計確認(rèn)工作，起草相關(guān)方案、報告等文件并及時提交用戶審核和批準(zhǔn) 。 ? 負(fù)責(zé) 批準(zhǔn)設(shè)計確認(rèn)方案、報告以及偏差解決方案等文件 。 ? 負(fù)責(zé)審核設(shè)計確認(rèn)方案、報告以及偏差解決方案等文件 。 ? 負(fù)責(zé) 方案審核批準(zhǔn)后的 確認(rèn) 執(zhí)行 并記錄過程結(jié)果（測試記錄、收集 資料、 報告 及 匯總） ? 負(fù)責(zé)與供應(yīng)商在設(shè)計確認(rèn)過程中的溝通 協(xié)調(diào) 。 本系統(tǒng)消毒由（ F10163041）排風(fēng)機(jī)組排至室外 ?；仫L(fēng)經(jīng)回風(fēng)管進(jìn)入混合段。 . AHU1016205凈化空調(diào)系統(tǒng) 室外 新風(fēng)，經(jīng)新 風(fēng) 段、 初效 段、 前置 表冷段 ，新回風(fēng)混合段、中效段，轉(zhuǎn)輪除濕段，轉(zhuǎn)輪再生段（上置），后置 表冷段、送風(fēng)機(jī)段、加熱 加濕 段、中效段、出風(fēng)段、送風(fēng)管、最后經(jīng)風(fēng)管末端高 效 過濾器進(jìn)入潔凈室。 本系統(tǒng)產(chǎn)濕房間由 （ EU10162021） 中效 過濾機(jī)組全排風(fēng)及切換系統(tǒng)消毒排風(fēng)。回風(fēng)經(jīng)回風(fēng)管進(jìn)入混合段。 3描述 上海 蘇豪逸明 制藥有限公司 多肽原料藥車間 為 新建 四 層 獨立 建筑 ，建筑面積 6234平方米， 其中 二層 凈化面積 512平方米， 三層凈化面積 328平方米， 廠房整體火災(zāi)危險性類別為 局部甲類 。依據(jù) 2021版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP）， 參照 《浙江美陽國際工程設(shè)計有限公司》暖通設(shè)計圖系列（ 工程號： 09075）和 《 上海 蘇豪逸明制藥 有限公司 》 多肽原料藥車間暖通工程 URS（用戶需求） ，須對承包商《上海東富龍德惠凈化空調(diào)工程安裝有限公司》 所 進(jìn)行 的 二次深化設(shè)計 進(jìn)行 驗證 確認(rèn)。 起草人 姓名 /部門 簽名 日期 /工程部 /德惠 審核人 姓名 /部門 簽名 日期 /工程部 /生產(chǎn)部 /質(zhì)量部 /總 工程師 /德惠 批準(zhǔn)人 姓名 /部門 簽名 日期 /總經(jīng)理室 公用系統(tǒng)驗證方案 上海蘇豪逸明制藥有限公司 文件編號 多肽原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)方案 頁 碼 6/36 TQSYZ（ CF） 00100 狀 態(tài) 正式 蘇豪逸明 一 引言 1目的 . 上海 蘇豪逸明制藥 有限公司于 2021年 09月對 新建多肽原料藥車間 進(jìn)行 凈化 工程 安裝 。主要確認(rèn)項目為用戶需求所涉及 的凈化空調(diào) 、 HVAC控制、凈化裝修及與系統(tǒng) 相關(guān) 的 設(shè)計文件和圖紙 。 凈化空調(diào)系統(tǒng) . AHU1016201凈化空調(diào)系統(tǒng) 公用系統(tǒng)驗證方案 上海蘇豪逸明制藥有限公司 文件編號 多肽原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)方案 頁 碼 7/36 TQSYZ（ CF） 00100 狀 態(tài) 正式 蘇豪逸明 室外 新風(fēng)，經(jīng)新 風(fēng) 段、 初效 段、 新回風(fēng)混合段、 表冷段、 送風(fēng)機(jī)段、均流段、加熱加濕 段、中效段、出風(fēng)段、送風(fēng)管、最后經(jīng)風(fēng)管末端高 效 過濾器進(jìn)入潔凈室?；仫L(fēng)經(jīng)回風(fēng)管進(jìn)入混合段。 本系統(tǒng) 消毒 由 （ F10162041） 排風(fēng) 機(jī)組排 至室外 。 . AHU1016301凈化空調(diào)系統(tǒng) 室外 新風(fēng)，經(jīng)新 風(fēng) 段、 初效 段、 新回風(fēng)混合段、 表冷段、送風(fēng)機(jī)段、均流段、加熱加濕 段、中效段、出風(fēng)段、送風(fēng)管、最后經(jīng)風(fēng)管末端高 效 過濾器進(jìn)入潔凈室?；仫L(fēng)經(jīng)回風(fēng)管進(jìn)入混合段。 空調(diào)系統(tǒng)服務(wù)功能間列表如下 ： 凈化空調(diào)系統(tǒng) 房間編號 房間名稱 潔凈級別 AHU1016201 AHU1016202 620211 換衣脫鞋 D 620212 穿衣氣鎖 C 620213 去鹽濃縮 C 620214 純化 C 620215 中存 C 620216 成品中存 C 620217 成品氣鎖 C 620218 成品暫存 D 620219 包材外清 D 620210 標(biāo)簽 D 620211 清洗 C 620212 存放 C 620213 潔具 C 620214 洗衣 C 620215 包裝外清 D 620216 原料氣鎖 C 620217 C級走廊 C 620218 廢物 D 620201 換鞋脫衣 D 620202 穿衣氣鎖 C 620203 去鹽濃縮（ 1） C 620204 純化（ 1） C 620205 去鹽濃縮（ 2） C 620206 純化（ 2） C 620207 成品中存 C 620208 成品氣鎖 C 620209 成品暫存 D 620210 包材區(qū) D 620211 中存 C 公用系統(tǒng)驗證方案 上海蘇豪逸明制藥有限公司 文件編號 多肽原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)方案 頁 碼 9/36 TQSYZ（ CF） 00100 狀 態(tài) 正式 蘇豪逸明 凈化空調(diào)系統(tǒng) 房間編號 房間名稱 潔凈級別 620212 標(biāo)簽 D 620213 包裝外清 D 620214 原料氣鎖 C 620215 清洗 C 620216 存放 C 620217 潔具 C 620218 廢物 D 620219 洗衣 C 620220 C級走廊 C AHU1016204 620401 凍干 C 620402 內(nèi)包 B AHU1016205 620501 凍干 A 620502 凍干 B 620403 內(nèi)包 A 620404 內(nèi)包 B AHU1016301 AHU1016301 630101 換鞋脫衣 D 630102 穿衣氣鎖 C 630103 去鹽濃縮 C 630104 純化 C 630105 成品中存 C 630106 成品氣鎖 C 630107 成品暫存 D 630108 標(biāo)簽 C 630109 包材外清 D 630110 包材區(qū) C 630111 包裝外清 D 630112 原料氣鎖 C 630113 清洗 C 630114 存放 C 630115 潔具 C 630116 氣鎖 C 630117 廢物 D 630118 洗衣 C 630119 C級走廊 C 630120 備用 D 4職責(zé) ? 工程部 公用系統(tǒng)驗證方案 上海蘇豪逸明制藥有限公司 文件編號 多肽原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)方案 頁 碼 10/36 TQSYZ（ CF） 00100 狀 態(tài) 正式 蘇豪逸明 ? 負(fù)責(zé) 本方案編制、 相關(guān)文件審核過程中的流轉(zhuǎn)和傳遞 。 ? 參與設(shè)計確認(rèn)過程中出現(xiàn)偏差的解決 。 ? 負(fù)責(zé)設(shè)計確認(rèn)文件的編號及存檔 。 ? 參與設(shè)施、設(shè)備設(shè)計確認(rèn)過程中出現(xiàn)偏差的解決 。 b) 所有更正的手寫資料在需更正的地方劃一單線，寫下更正內(nèi)容，加入適當(dāng)說明并簽名 ， 對接受標(biāo)準(zhǔn)有影響時必須加以說明 。不可使用表示同上 /同前的符號或打 “”，未使用的空格或評注部分使用由右上角到左下角的單斜線劃掉寫上“N/A”并簽名 /日期 。 e) 設(shè)計確認(rèn)中產(chǎn)生的所有偏差都應(yīng)在 “偏差及糾偏措施 ”中記錄，并規(guī)定后續(xù)措施、解決時間及責(zé)任人 。 h) 圖紙 及數(shù)據(jù)表 核實時使用如下顏色 ： 公用系統(tǒng)驗證方案 上海蘇豪逸明制藥有限公司 文件編號 多肽原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)方案 頁 碼 12/36 TQSYZ（ CF） 00100 狀 態(tài) 正式 蘇豪逸明 正常 的填寫或說明注釋 黑色或藍(lán)色墨水 圖紙 及數(shù)據(jù)表關(guān)鍵驗證點 黃色 加亮 圖紙 及數(shù)據(jù)表 證實為錯誤的 藍(lán)色加亮，簽名 /日期 圖紙 及數(shù)據(jù)表 證實為 正確 的 紅筆加亮，簽名 /日期 i) 對照圖紙發(fā)現(xiàn)任何缺失需發(fā)起事件記錄 /調(diào)查 。 確認(rèn)記錄：填寫確認(rèn)報告 1。 程序 ： 取得《 多肽原料藥 車間 凈化暖通 設(shè)施 用戶需求說明 ： URS202109》，取得確認(rèn)報告 2《先決條件確認(rèn)》中所列出設(shè)計文件 /圖紙，記錄設(shè)計文件 /圖紙名稱、文件 /圖紙編號、文件 /圖紙版本和文件 /圖紙批準(zhǔn)狀態(tài) 。 在偏差報告中記錄在實施過程中所發(fā)生的偏差 。 確認(rèn)記錄： 填寫 確認(rèn)報告 3。 程序 ： 檢查設(shè)計文件，確認(rèn) 區(qū)域 布局 能 否 達(dá)到用戶要求 且 符合 GMP要求 。 在偏差報告中記錄在實施過程中所發(fā)生的 偏差 。 確認(rèn)記錄： 填寫 確認(rèn)報告 5。 程序： 依照 URS，在 確認(rèn)報告 6《 材料 材質(zhì)要求 確認(rèn)》中記錄 URS對 所有材質(zhì) 的要求。如果要求不適用，填寫 “N/A”，并在備注欄中注明原因。 驗證 設(shè)計文件編號，檢查 記錄 所有 設(shè)備設(shè)施 設(shè)計 /選型參數(shù) 是否滿足 URS及 GMP的要求 。在偏差報告中記錄在實施過程中所發(fā)生的偏差 。 公用系統(tǒng)驗證方案 上海蘇豪逸明制藥有限公司 文件編號 多肽原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)方案 頁 碼 14/36 TQSYZ（ CF） 00100 狀 態(tài) 正式 蘇豪逸明 可接受標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)系統(tǒng)的 安全 設(shè)計符合 GMP要求和用戶需求 。 四 偏差分析及變更處理 1 偏差清單 在確認(rèn)報告 9中記錄所有的在執(zhí)行 DQ活動中發(fā)生的偏差，并注明解決日期 。