【正文】 980年的 580萬上升至 2020年的 1330萬。 ◆ 糖尿病往往不是直接的致命因素，但卻是誘發(fā)諸如心臟病、中 風、高血壓等并發(fā)癥的根本原因。眾所周知，糖尿病是目前困擾人類的最主要疾病之一，全球范圍內(nèi)已接近 2億患者，而且人數(shù)還在不斷增加。而且這些漸進創(chuàng)新的藥物通常比現(xiàn)有治療藥物的價格更便宜，顯示出更好的性價比。研發(fā)部門不斷研究出原研藥的新適應癥或改良其 使用方法，對原先治療失敗的患者提供了更多選擇余地。 B．辯護方：不可忽視漸進式創(chuàng)新 致力于藥物研發(fā)的歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會（ EFPIA）對這一說法進行了反擊，指出“垃圾”專利一說純屬無稽之談。 Perry 先生指出，作為全球?qū)＠Ｗo最嚴密的藥品市場之一，歐盟其實只有 1/4～ 1/3 的新藥是原研藥，而且一個原研藥各方面的專利保護竟能達到 40 多項。 （ 6）歐洲藥品專利制度亟待改善？ 據(jù)世界醫(yī)藥新聞雜志《 Scrip》報道，歐洲仿制藥聯(lián)合會（ EGA）理事長 Perry 先生在一個主題為“知識、道德和責任”的世界科學論壇上提出警示：歐洲的“垃圾”醫(yī)藥專利已趨泛濫！ 一石激起千層浪。 對于中國醫(yī)藥企業(yè)來說，日本 OTC 的市場機會在哪里？日本 New Business Horizon 總裁Leslie Pryce表示，與“色情、戒煙、嗜酒、睡眠、肥胖、脫發(fā)、大小便失禁”等內(nèi)容相關(guān)的藥品將是日本 OTC 的市場機會。據(jù)統(tǒng)計，有 60%的連鎖藥店對藥品進行了分類，并開始借用電子信息、醫(yī)藥電子商務等新興模式。因此對許多中國醫(yī)藥企業(yè)來說，打入俄羅斯市場難度不小，但如果通過全國分銷網(wǎng)絡營銷、與互補品牌公司開展合作等方式，則可以降低風險。 說到俄羅斯市場，許多中國醫(yī)藥企業(yè)顯然并不熟悉。目前的情況是，食品添加劑有向 OTC 轉(zhuǎn)化的趨勢。在俄羅斯， OTC約占藥品銷售總額的 45%，比前幾年有了大幅度的增長（其中也包括一些食品添加劑），截至今年上半年又上升到 56%。 （ 5）俄日 OTC潛機 167。因此，美國嚴重的疫苗短缺危機成為了一項考驗總統(tǒng)工作是否稱職的政治議題。 布什的言論引起了很大爭議。” 共和黨成員 Nita Lowey 也說：“一些州的財政能力可能支付不起這筆藥物費用。他認為，只單純地儲備藥物，而不具備利用能力是不夠的。因為這些疫苗與普通的季節(jié)性流感疫苗不同，它們大部分沒有經(jīng)過檢驗。因此，聯(lián)邦政府要求各州購買 3100 萬個療程的藥物。 但是，這一策略并不能解燃眉之急，這樣巨大的項目，需要花費數(shù)年時間才能有所收獲。同時，將確保社會各個系統(tǒng)的正常運行，不過必要時，學校會停課，人們將被限制出入電影院或教堂等公共集會場所。次日，美國衛(wèi)生部公布了防治禽流感的詳細計劃。 Dishman 稱，組建該合資公司的目的是為當?shù)丶皣馐袌錾a(chǎn)原料藥。 Synprotec 的所有骨干員工都留在 Dishman， Synprotec 的創(chuàng)始人 Peter Nightingale也將加入 Dishman 的技術(shù)委員會，主要致力于提高公司的合同研究與生產(chǎn)能力。 Dishman 的創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官 Jrvyas 說：“既然合同研究組織是獲取合同生產(chǎn)貿(mào)易最好的方式， Synprotec以前、現(xiàn)在及將來的合同研究任務將為 Dishman 生產(chǎn)工廠提供更多良好的機會?！? B． Dishman制藥化工進逼歐洲和中東 今年上半年，英國的合同研究組織 Synprotec 已被印度 Dishman 制藥化工公司收購。 據(jù)太陽制藥稱，雖然每個購買款項還沒公開，但兩家公司的收購總額為 1000 萬美元。 太陽制藥印度總公司表示，將盡力使匈牙利工廠和不久前從 Valeant 制藥公司收購的美國俄亥俄州 Bryan的工廠配合起來，生產(chǎn)通用名霜類、藥膏和液體制 劑。 太陽制藥稱，他們 在匈牙利的工廠是全球授權(quán)生產(chǎn)受管制物質(zhì)的少數(shù)幾家工廠之一。這家工廠將負責為羅氏和其他一些研發(fā)企業(yè)生產(chǎn)原料藥，包括部分中間體，其產(chǎn)品系列有 18 種，除了原料藥以外，還有中間體及固醇類系列產(chǎn)品。 前不久，印度制藥巨頭太陽制藥（ Sun Pharma）再顯海外擴張新動作，對其在匈牙利新購得 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 8 頁 共 39 頁 的工廠進行加碼，企圖以該工廠為跳板，進入歐美市場，以及受管制物質(zhì)生產(chǎn)領(lǐng)域；此外，還在美國俄亥俄州 Bryan收購了一家制藥企業(yè)，為其美國甚至歐洲市場的開發(fā)布下了重要的一棋。目前，印度的原料藥合同生產(chǎn)能力已經(jīng)走在了世界前列，憑借這種優(yōu)勢，印度制藥化工公司顯然不會放過大好機會，紛紛在近一兩年之內(nèi)布局國際市場。在同樣以成本為競爭優(yōu)勢的發(fā)力點上，顯然我國在很大程度上已經(jīng)需要向印度看齊了。 向公眾公布這樣的成本效益，似乎意味著此后新的專利藥在上市時也不僅要說明藥理，還要說明該藥物對死亡率或住院 率等因素的影響程度。只要是 D條款涵蓋的領(lǐng)域，新的專利藥物就必須有能力證明自己比其他通用名藥或?qū)＠幐哂嗅t(yī)療價值，足以對應其高昂的價格。如今禮來公司一心只想證明 Prasugrel是最好的。一旦有一支藥物或基礎配方迎合了市場需求，那么在領(lǐng)先上市的藥物之后，有財力的制藥企業(yè)就會相繼開發(fā)以類似配方和成分為基礎的藥物，并取得各自的專利和品牌，進而分享市場。 D．顛覆“前 D條款時代” 在過去 20 多年的時間里，專利藥物的價格與其功效的匹配度遠遠沒有像今天這樣被認真探討過。 藥物的安全性問題也會影響到保險公司對專利藥的選擇。 但從長遠來看，形勢并不樂觀。此外，制藥企業(yè)還會對銷售側(cè)重進行調(diào)整，以各個州未來幾年受醫(yī)保財務支持的人數(shù)多少為依據(jù)，重新選擇重點銷售區(qū)域。但并不是所有企業(yè)都能從中獲利，只有那些最具有壟斷優(yōu)勢的藥物才能獲得豐厚而持久的利潤。這無疑給制藥企業(yè)創(chuàng)造了機會。 D條款必然對美國制藥行業(yè)產(chǎn)生一定影響。 11 月 15日， 相關(guān)部門將開始登記醫(yī)保覆蓋人群， 2020年 1月 1日，此條款將正式實施。據(jù)了解，此項試驗的費用大約為 3 億美元，比對的競爭藥物是百時美施貴寶公司的暢銷藥 —— 銷售額達 40億美元的氯比格雷（ Plavix）。 （ 2）美國新醫(yī)保計劃：觸動了藥企的哪根神經(jīng)？ 剛剛經(jīng)過改動的美國聯(lián)邦醫(yī)療保險計劃 D 條款將于 2020年 1 月 1日起正式實施。 2020年，俄羅斯有 260個進口機構(gòu)從事原料藥的進口工作，他們從世界上 58個國家進口了約 400種原料藥，進口總額達 9770萬美元，與 2020年相比，進口總額增幅很小。處于第三位的是 DrotaverinihydrochloriduM，進口增長了 倍。 排第 4 位的是氨芐青霉素鈉，它的進口額達 510萬美元，在 2020年原料藥進口中占 %，相對于 2020年增長了 %。該公司的進口面放寬，進口的原料藥從 5種增加到 20種，排名也由去年的 83位上升到今年的第 10 位。 2020 年處于領(lǐng)先位置的進口商是瑪斯捷列 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 5 頁 共 39 頁 科，該公司進口總額達 1640萬美元，進口的原料藥主要是阿比朵耳和泰洛龍，相對于 2020年的進口量增長了 67%，在 2020年俄羅斯原料藥進口總額中占有 %的份額。 俄羅斯從印度進口的主要原料藥有：頭孢唑啉鈉，占印度向俄出口原料藥總額的 %，達370萬美元；美洛培南三水合物 %，達 40萬美元；頭孢噻肟鈉，占 %，達 40萬美元；氨芐青霉素鈉，占 %，達 30 萬美元；環(huán)丙沙星，占 %，達 20萬美元。 A．供應國：五大國主導 2020年在俄羅斯原料藥進口數(shù)額中處于領(lǐng)先地位的 5個國家（見表 1）分別是：德國，進口總額 3000萬美元；中國，進口總額 1259萬美元；意大利，進口總額 960萬美元；印度，進口總額 657萬美元；荷蘭，進口總額 570萬美元。 2020年，俄羅斯從世界上 58個國家中進口了約 400種原料藥，進口總額達 9770萬美元，與2020年相比進口總額稍有增長（ 2020年原料藥進口總額為 9500萬美元）。 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 3 頁 共 39 頁 一些跨國公司正在被中國哈藥這樣的企業(yè)廣告行為所迷惑，也迷戀上了廣告這個推廣武器，這與他們在全球的推廣有很大的不同。中國企業(yè)做藥品廣告大多是不理性的，很多藥廠花了大量的費用去做廣告，但可能并不是很有效，知名度雖然有了，但沒有品牌內(nèi)涵。 但也有許多成功的經(jīng)驗值得分享，主要包括：一是基于產(chǎn)品質(zhì)量基礎之上的承諾，實現(xiàn)產(chǎn)品的良好循環(huán)銷售；二是基于消費者研究基礎之上而作出的研發(fā)、生產(chǎn)、營銷戰(zhàn)略的調(diào)整；三是建立起穩(wěn)定的分銷網(wǎng)絡體系；四是良好的成本核算，特別是在中國市場上，廣告投入成本上漲很快等等。所以 OTC全球品牌藥品并不多，主要是區(qū)域性品牌。在中國， OTC剛從醫(yī)院銷售轉(zhuǎn)到藥店銷售，但 10年后，藥店銷售渠道也同樣會受到挑戰(zhàn)。對于全新的 OTC，由于它主要是針對某個癥狀提出解決方案，所以需要大量的資金投入，而收益卻相對偏低。 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 2 頁 共 39 頁 “走進來”、“走出去”不再是單邊的涵義，而更多地體現(xiàn)了一種互動、一種雙向機會。所以說， OTC 在中國僅僅走過了 5 年的發(fā)展路程，這 5年也是許多藥企在 OTC與處方藥之間碰碰磕磕、搖擺不定的 5年時間。中國的 OTC市場增長速度很快，并已發(fā)展成為全球第四大 OTC市場，預計再過幾年，中國就會超過德國、日本，成為僅次于美國之后的全球第二大 OTC市場，而到本世紀中葉左右，將成為全球第一大市場。這場由國藥勵展展覽有限公司、 NHC國際咨詢、杰威聯(lián)訊（中國）有限公司聯(lián)合主辦的“ 2020首屆國際OTC 與大眾健康高峰論壇：國際合作與全球化”的會議以其較為強大的主講陣容 —— 包括杰威聯(lián)訊總經(jīng)理范群、 NCH國際咨詢公司總裁兼首席執(zhí)行官 Nicholas Hall、諾華 OTC亞太地區(qū)總裁 Chris Snook等，因而受到了較高的關(guān)注。為此， 2020年最后一次全國大型藥交會主論壇的主題被聚焦到了 OTC，并被賦予了“國際”涵義，成為了本屆藥交會的一大亮點。事實上，全球 OTC 市場回暖主要是由以中國板塊為領(lǐng)導的國際新興市場“推波助瀾”的結(jié)果。 AYA咨詢總裁楊偉強表示，中國 OTC 市場孕育于 1997年，在 2020 年政府建立了 OTC產(chǎn)品目錄、開始推行藥品分類管理后，才是真正意義上的開始。另一方面，隨著中藥、自然藥物開始受到關(guān)注，歐美日等發(fā)達國家的 OTC市場也給中國企業(yè)帶來更多“走出去”的機會，就拿經(jīng)濟正在復蘇的俄羅斯而言，也是一個對中國醫(yī)藥企業(yè)充滿誘惑力的市場。但消費者仍然堅持自己的選擇，他們在整體上還是很保守的，因此創(chuàng)造新的品牌也是很難的，許多好的 OTC品種都是老牌子，在營銷上主要采取全面整合的方式。今后 10 年，大概半數(shù)的 OTC 產(chǎn)品將在百貨店和超市中銷售，這就需要對品牌進行全面的規(guī)劃。而要成為全球品牌，年銷售額一般都在 1億美元以上，但即使是在全球市場，這樣的品種也很少?！? 分析失敗原因， Chris Snook 認為最重要的就是對 OTC市場評估的偏差所致，例如中國有 13億人口，但并不表明消費目標就是 13 億人，許多跨國公司堅持認為市場成長性將與人口成正比例；二是高估了市場活力，亞太地區(qū) OTC市場發(fā)展水平就像馬賽克一樣，有充滿活力的地區(qū)，也有缺乏活力的地區(qū)；三是沒有認識到亞太地區(qū)醫(yī)院在藥品銷售中所處的地位和作用，目前，醫(yī)院市場仍然是主流市場， 70%的藥品銷售來自醫(yī)院，這與許多跨國公司期望中的“ 80%是 OTC產(chǎn)品并在醫(yī)院之外銷售”還有很大差距；四是由于對行業(yè)政策無法把握；五是 缺乏對消費者足夠的了解；六是區(qū)域管理者水平高低不一，高級管理人才缺乏；七是企業(yè)文化建設與當?shù)匚幕嬖跊_突；八是地區(qū)分支機構(gòu)與全球總部的溝通常常存在矛盾。中國有不少低層次產(chǎn)品，這些產(chǎn)品沖擊了那些高品質(zhì)的產(chǎn)品。她認為，廣告需要清晰的定位、差異性與娛樂性，這是一個很理性的傳播。對我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)而言，俄羅斯已經(jīng)日漸成為一個重要且極具潛力的市場。在 2020年，俄羅斯從亞洲國家（除印度）進口的原料藥占進口總額的%，而 2020年這個數(shù)值降低為 16%；東歐國家也從 2020年的 %降到 2020年的 7%。 俄羅斯從意大利進口的主要原料藥有：阿比朵爾，占意大利