【正文】 第十五條： 已經(jīng)通過(guò)境外政府醫(yī)療器械主管 部門的上市批準(zhǔn)、對(duì)安裝場(chǎng)地有特殊要求、檢測(cè) 困難的大型醫(yī)療器械，可以申請(qǐng)暫緩檢測(cè)，于取 得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)后再對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行補(bǔ)充檢測(cè)。 __________________________________________________________________ 關(guān)于生物學(xué)評(píng)價(jià) 第十二條： 同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生 產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不 變，重新注冊(cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再 進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。 經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢 疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械檢測(cè) 機(jī)構(gòu)）目錄另行發(fā)布。 __________________________________________________________________ 適用標(biāo)準(zhǔn) 第七條： 申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用 的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者 制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 __________________________________________________________________ 注冊(cè)號(hào)的編排方式 第五條： 注冊(cè)號(hào)的編排方式為： （ ） 1(食 )藥監(jiān)械 （ 2）字 3第 4 5 6號(hào) 其中： 1 為注冊(cè)審批部門或其所在地的簡(jiǎn)稱 2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許） 3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份 4為產(chǎn)品管理類別 5為產(chǎn)品品種編碼 6為注冊(cè)流水號(hào) 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附有 《 醫(yī)療器械注冊(cè)登記表 》 ， 與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)同時(shí)使用。 __________________________________________________________________ 實(shí)施分類分級(jí)管理的要求 第四條： 1． 注冊(cè)的主管部門分為三級(jí)：國(guó)家級(jí) 、 省級(jí) 、 設(shè)區(qū)的市級(jí) 。 __________________________________________________________________ 醫(yī)療器械注冊(cè)的定義 第三條： 醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程。 4. 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期四年 。 申請(qǐng)境外醫(yī)療器械注冊(cè)的，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)指定機(jī)構(gòu)作為其代理人，代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；并且，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托中國(guó)境內(nèi)具有相應(yīng)資格的法人機(jī)構(gòu)或者委托其在華機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械售后服務(wù)。 __________________________________________________________________ 第二章：醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè) 一 . 注冊(cè)檢測(cè)的基本要求 二 . 檢測(cè)機(jī)構(gòu)的授檢范圍 三 . 同一注冊(cè)單元內(nèi)產(chǎn)品的檢測(cè) 四 . 關(guān)于生物學(xué)評(píng)價(jià) 五 . 免檢條件 六 . 重新注冊(cè)的免檢條件 七 . 關(guān)于暫緩檢測(cè) __________________________________________________________________ 注冊(cè)檢測(cè)的基本要求 第九條： 第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān) 督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械 檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后， 方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。 __________________________________________________________________ 同一注冊(cè)單元內(nèi)產(chǎn)品的檢測(cè) 第十一條： 同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng) 當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有 效性的典型產(chǎn)品。 __________________________________________________________________ 重新注冊(cè)的免檢條件 第十四條： 申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊(cè)，同時(shí)滿足以下條件的，可以免予注冊(cè)檢測(cè)： （一）申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途屬于同一類； （二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告； __________________________________________________________________ 重新注冊(cè)的免檢條件 （三）申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械與已經(jīng)通過(guò) 注冊(cè)檢測(cè)的原注冊(cè)產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全 性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性 改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安 全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過(guò)了醫(yī)療器械 檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)； __________________________________________________________________ 重新注冊(cè)的免檢條件 （ 四 ） 申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè) ， 并且未發(fā)現(xiàn)不良事件； （ 五 ） 原注冊(cè)醫(yī)療器械 1年內(nèi)無(wú) （ 食品 ） 藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄 。 __________________________________________________________________ 第三章：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 一 . 臨床試驗(yàn)資料的提供方式 二 . 在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn) __________________________________________________________________ 臨床試驗(yàn)資料的提供方式 第十六條： 臨床試驗(yàn)資料提供方式執(zhí)行《 醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定 》 （見(jiàn)附件 12） 。 __________________________________________________________________ 第四章： 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)與審批 一 . 申請(qǐng)注冊(cè)應(yīng)提交的材料 二 . 注冊(cè)受理 三 . 注冊(cè)審批時(shí)限 四 . 無(wú)境外上市許可的境外醫(yī)療器械的審查要求 五 . 技術(shù)審查中的補(bǔ)充材料 六 . 注冊(cè)