【正文】 __________________________________________________________________ 醫(yī)療器械注冊管理辦法 （國家食品藥品監(jiān)督管理局令，第 16號） （二 OO四 年八月九日公布施行） __________________________________________________________________ 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 的結(jié)構(gòu) 本辦法由正文與附件組成 正文： 9章， 56條 附件： 12個 __________________________________________________________________ 正 文 第一章：總則 第二章：醫(yī)療器械注冊檢測 第三章：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 第四章：醫(yī)療器械注冊申請與審批 第五章：醫(yī)療器械的重新注冊 第六章： 醫(yī)療器械注冊證書的變更與補(bǔ)辦 第七章：監(jiān)督管理 第八章：法律責(zé)任 第九章：附則 __________________________________________________________________ 附 件 1．醫(yī)療器械注冊登記表格式 2．境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 3．境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料 要求 4．境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求 5．境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊申請 材料要求 6．境外醫(yī)療器械注冊申請材料要求 __________________________________________________________________ 附 件 7． 境外醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求 8． 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外 醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求 9． 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第 三類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求 10．醫(yī)療器械注冊證書變更申請材料要求 11．補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊證書申請材料要求 12．醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定 __________________________________________________________________ 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 的主要內(nèi)容 第一章：總則 第二章：醫(yī)療器械注冊檢測 第三章：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 第四章：醫(yī)療器械注冊申請與審批 第五章：醫(yī)療器械的重新注冊 第六章： 醫(yī)療器械注冊證書的變更與補(bǔ)辦 第七章：監(jiān)督管理 第八章：法律責(zé)任 第九章：附則 __________________________________________________________________ 第一章 總則 一 . 履行注冊管理的醫(yī)療器械范圍 二 . 醫(yī)療器械注冊的定義 三 . 實(shí)施分類分級管理的要求 四 . 注冊號的編排方式 五 . 注冊申請者及其法律義務(wù) 六 .. 適用標(biāo)準(zhǔn) 七 . 質(zhì)量體系要求 __________________________________________________________________ 履行注冊管理的醫(yī)療器械范圍 第二條： 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。 __________________________________________________________________ 醫(yī)療器械注冊的定義 第三條： 醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。 __________________________________________________________________ 實(shí)施分類分級管理的要求 第四條： 1． 注冊的主管部門分為三級：國家級 、 省級 、 設(shè)區(qū)的市級 。 2． 醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類 。 3． 臺灣 、 香港 、 澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊 ， 除 本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。 4. 醫(yī)療器械注冊證有效期四年 。 __________________________________________________________________ 注冊號的編排方式 第五條： 注冊號的編排方式為： （ ） 1(食 )藥監(jiān)械 （ 2）字 3第 4 5 6號 其中： 1 為注冊審批部門或其所在地的簡稱 2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許） 3為批準(zhǔn)注冊年份 4為產(chǎn)品管理類別 5為產(chǎn)品品種編碼 6為注冊流水號 醫(yī)療器械注冊證書附有 《 醫(yī)療器械注冊登記表 》 ， 與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。 __________________________________________________________________ 注冊申請者及其法律義務(wù) 第六條： 生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔(dān)相應(yīng) 的法律義務(wù)，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有醫(yī)療器械注冊證書。 辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。 申請境外醫(yī)療器械注冊的，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)指定機(jī)構(gòu)作為其代理人，代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；并且，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)具有相應(yīng)資格的法人機(jī)構(gòu)或者委托其在華機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械售后服務(wù)。 __________________________________________________________________ 適用標(biāo)準(zhǔn) 第七條： 申請注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用 的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者 制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于 國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管 理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制。 __________________________________________________________________ 質(zhì)量體系要求 第八條： 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊， 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)