【正文】 _______________________________________________________________ 免檢條件 （四）已經(jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照 規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)嚴 重不良事件； （五）已經(jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品 1年 內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽 查不合格記錄； （六）境外醫(yī)療器械已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療 器械主管部門的上市批準。 3． 臺灣 、 香港 、 澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊 ， 除 本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。 注冊產(chǎn)品標(biāo)準應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管 理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準管理要求編制。 第十八條： 在中國境內(nèi)進行臨床試驗的醫(yī)療 器械，其臨床試驗資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗合同、 臨床試驗方案、臨床試驗報告。 __________________________________________________________________ 無境外上市許可的境外醫(yī)療器械的審查要求 第二十三條： 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可 的境外醫(yī)療器械，申請注冊時，參照境內(nèi)同類產(chǎn) 品注冊的技術(shù)審查要求執(zhí)行（需要提交的材料見 附件 附件 9） __________________________________________________________________ 技術(shù)審查中的補充材料 第二十四條： （食品）藥品監(jiān)督管理部門在 對醫(yī)療器械注冊申請材料進行技術(shù)審查時，需要 生產(chǎn)企業(yè)補充材料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出書面補充 材料通知。 __________________________________________________________________ 變更重新注冊 變更重新注冊是指產(chǎn)品前次注冊時技術(shù)審查過 的內(nèi)容發(fā)生了變化，原審批結(jié)論已不適用于現(xiàn)在的 產(chǎn)品，而須進行的重新注冊（不同于注冊證變更） 。 變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日 與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同，有 效期滿應(yīng)當(dāng)申請重新注冊。 __________________________________________________________________ 有注冊證產(chǎn)品的釋意 第五十三條： 在醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi) 生產(chǎn)的醫(yī)療器械都視為有證產(chǎn)品。 __________________________________________________________________ 變更的核辦 第四十條： 原注冊審批 部門受理變更申請后， 應(yīng)當(dāng)在 20個工作日內(nèi)作出是否同意變更的書面決 定。 第三十一條： 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期在其 政府網(wǎng)站上公布已經(jīng)獲準注冊的醫(yī)療器械目錄，供公眾查 閱。 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng) 當(dāng)自受理申請之日起 60個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊 的決定。 根據(jù)前款規(guī)定申請暫緩檢測而獲準注冊的產(chǎn) 品，生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入 使用前完成注冊檢測。 __________________________________________________________________ 注冊申請者及其法律義務(wù) 第六條： 生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔(dān)相應(yīng) 的法律義務(wù)，并在該申請獲得批準后持有醫(yī)療器械注冊證書。 辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。經(jīng)檢測合格后方可投入使 用。 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起 90 個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定。 __________________________________________________________________ 聽證 第三十二條： 醫(yī)療器械注冊申請直接 涉及申 請人與他人之間重大利益關(guān)系的，（食品）藥品 監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人可以 依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的 其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對醫(yī)療器械注 冊申請進行審查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門 認為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會 公告，并舉行聽證。 經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的 醫(yī)療器械注冊證書，并對原醫(yī)療器械注冊證書予 以注銷。 __________________________________________________________________ 關(guān)于體外診斷試劑的注冊 第五十四條： 按醫(yī)療器械注冊管理的體外診 斷試劑，其注冊管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管 理局另行制定。 __________________________________________________________________ 變更的核辦 變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號，編號 末尾加帶括號的“更”字。逾期辦理的，重新注冊時應(yīng)當(dāng) 對產(chǎn)品進行注冊檢測。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申 請人。 __________________________________________________________________ 在中國境內(nèi)進行的臨床試驗 第十七條： 在中國境內(nèi)進行醫(yī)療器械臨床試 驗的，應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行 《 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 》 。 __________________________________________________________________ 適用標(biāo)準 第七條： 申請注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用 的產(chǎn)品標(biāo)準，可以采用國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準或者 制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準，但是注冊產(chǎn)品標(biāo)準不得低于 國家標(biāo)準或者行業(yè)標(biāo)準。 4. 醫(yī)療器械注冊證有效期四年 。 __________________________________________________________________ 重新注冊的免檢條件 第十四條： 申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測： （一）申請重新注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、