《藥品注冊管理辦法》修訂情況及有關內(nèi)容簡介(ppt45)-醫(yī)藥保健-全文預覽
【正文】 驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。（原 15，原 148） ? 修訂后：此內(nèi)容在藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法中有表述，本辦法不再重復，取消了這一規(guī)定。 (6) 來自 18 （五）藥品注冊分類的改變 ? 化學藥品和生物制品增加新適應癥 – 現(xiàn)行辦法：補充申請 – 修訂后： 按照新藥管理 （ 8） ? 中藥增加功能主治 – 現(xiàn)行辦法：補充申請 – 修訂后：補充申請 來自 19 （六）專利權糾紛的解決 ? 藥品注冊申請批準后發(fā)生專利權糾紛的，當事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關法律、法規(guī)的規(guī)定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。（ 3） 來自 15 （二）快速審批 ? 突發(fā)事件應急所需的藥品 。 來自 9 章節(jié)調(diào)整情況 ? 現(xiàn)行辦法：十八章，二百零八條。 來自 8 修訂過程 ? 修訂 《 藥品注冊管理辦法 》 （試行）起草小組 。 ? 由于現(xiàn)行辦法的施行在 《 行政許可法 》 的頒布之前 ， 有部分內(nèi)容不完全符合該法的要求 ， 如申請的受理 、 審批的時限 、 批準證明文件的送達等等 。來自 1 《 藥品注冊管理辦法 》 修訂情況及有關內(nèi)容簡介 2020年 10月 來自 2 ◆ 修訂概況 —修訂背景 —修訂原則 —修訂過程 —章節(jié)調(diào)整情況 ◆ 主要修訂之處 （ 共 20點 ） ◆ 藥品注冊工作的一般規(guī)定 來自 3 ◆ 修訂概況 —修訂背景 —修訂原則 —修訂過程 —章節(jié)調(diào)整情況 ◆ 主要修訂之處 （ 共 20點 ） ◆ 藥品注冊工作的一般規(guī)定 來自 4 一、修訂概況 （一）修訂背景 （二）修訂原則 （三）修訂過程 （四）章節(jié)調(diào)整情況 來自 5 修訂背景（ 1） ? 現(xiàn)行的 《 藥品注冊管理辦法 》 （ 試行 ） 于 2020年 10月 30日頒布 ， 并于 2020年 12月 1日起施行 。 來自 6 修訂背景（ 2） ? 《 中華人民共和國行政許可法 》 已于 2020年 7月1日起施行 。 ? 由于現(xiàn)行辦法的實施比較順利，管理相對人也希望能保持相對的穩(wěn)定，因此，本次修訂還堅持了 “ 可改可不改就不改 ” 的原則。 ? 6月 11日局務會原則通過， X月 XX日頒布實施。（原 3） ? 藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局 根據(jù)藥品注冊申請人的申請 ，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并作出是否同意其申請的審批過程。 (原 6) ? 境內(nèi)申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任 的機構。（ 12） 來自 20 （七）關于來料加工的規(guī)定 ? 現(xiàn)行辦法：接受境外制藥廠商的委托，在我國進行加工藥品，但不在境內(nèi)銷售使用的 ，由省級藥品監(jiān)督管理部門審批，報SFDA備案。（原 24） ? 修訂后：藥物的臨床試驗，包括生物等效性試驗，必須經(jīng)過 SFDA批準后實施，必須執(zhí)行 《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 。 ? 《 行政許可法 》 第三十二條的要求 來自 24 （十）審批期間的技術要求 ? 現(xiàn)行辦法：在新藥審批期間，新藥的技術要求由于相同品種在境外獲準上市而發(fā)生變化的，維持原技術要求不變。 ? 修訂后： – 已有國家標準藥品的申請：只在第一次提出申請時填寫 《 藥品注冊申請表 》 。 來自 27 （十三）進口藥品分包裝的注冊 ? 除片劑、膠囊外，分包裝
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