醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則docdoc-資料下載頁(yè)

【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）第一章總則　　第一條　為了規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本實(shí)施細(xì)則?！　〉诙l　本實(shí)施細(xì)則適用于第二類和第三類無(wú)菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過(guò)程?！　”緦?shí)施細(xì)則中的無(wú)菌醫(yī)療器械包括通過(guò)最終滅菌的方法或通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何存活微生物的醫(yī)療器械。　　第三條　

2025-07-17 19:27

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查-資料下載頁(yè)

【摘要】5：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求，為了規(guī)范對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，嚴(yán)格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。一、檢查評(píng)定方法1．植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查，須根據(jù)申請(qǐng)檢

2025-08-16 19:02

[精選]醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-資料下載頁(yè)

【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心?主要內(nèi)容?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)?二、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)?三、凈化系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)?四、工藝用氣和工藝用水現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)特性采取必要措施，有

2025-03-09 12:06

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)docxdocx-資料下載頁(yè)

【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求，為了規(guī)范對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，統(tǒng)一檢查要求,制定本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)?！　∫?、檢查評(píng)定方法　?。ㄒ唬o(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，須根據(jù)申請(qǐng)檢查的范圍，按照無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則，確定相應(yīng)

2025-07-17 19:21

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢-資料下載頁(yè)

【摘要】5：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求，為了規(guī)范對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，嚴(yán)格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。一、檢查評(píng)定方法1．植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查，須根據(jù)申請(qǐng)檢

2025-08-16 19:01

[精選]醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-資料下載頁(yè)

【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心?主要內(nèi)容?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)?二、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)?三、凈化系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)?四、工藝用氣和工藝用水現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)品特性采取必要措施，

2025-03-09 12:34

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械自查報(bào)告docxdocx-資料下載頁(yè)

【摘要】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無(wú)菌醫(yī)療器械自查報(bào)告自查企業(yè)名稱（蓋章）自查產(chǎn)品名稱(頁(yè)面不夠可附頁(yè))自查參與人員自查日期管理者代表（簽名）企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）（下表由檢查人員填寫(xiě)）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)核查表核查企業(yè)名稱核查地址核查產(chǎn)品名稱（含型號(hào)、規(guī)格）核查組長(zhǎng)其他核查人員

2025-07-17 19:22

醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理手冊(cè)docdoc-資料下載頁(yè)

【摘要】質(zhì)量手冊(cè)版本/修訂B/0起草人審核人批準(zhǔn)人本手冊(cè)由------編制2006年06月06日發(fā)布2006年06月12日實(shí)施49/49頒布令本

2025-07-17 19:24

醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄文本docdoc-資料下載頁(yè)

【摘要】......醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理記錄全套表格1.首營(yíng)企業(yè)審批表BRJL-0012.首營(yíng)品種審批表BRJL-0023.醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、入庫(kù)記錄BRJL-0034.出庫(kù)單BRJL-0045.入庫(kù)單B

2025-07-17 19:24

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范docdoc-資料下載頁(yè)

【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范省局醫(yī)療器械監(jiān)管處陳冰梅2014年11月26日醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一、《規(guī)范》簡(jiǎn)介二、《規(guī)范》的主要內(nèi)容三、《規(guī)范》實(shí)施要求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)介●一、《規(guī)范》文件的發(fā)布實(shí)施1.《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械【2009】833號(hào)）于2009年12月16日發(fā)布，2011年1月1日起實(shí)施。

2025-08-01 08:54

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范docdoc-資料下載頁(yè)

【摘要】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第一章　總　則　　第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范?！　〉诙l　本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者?！　♂t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售

2025-07-17 19:32

生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械gmp)-資料下載頁(yè)

【摘要】深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）2022年12月深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司培訓(xùn)主要內(nèi)容?1.認(rèn)識(shí)GMP的重要性?2．介紹什么是GMP及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的內(nèi)容?3．GMP與ISO13485：2022的比較?4．

2025-01-04 13:52

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度-資料下載頁(yè)

【摘要】第一篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度 一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)相關(guān)人員質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：重視思想素質(zhì)教育；重視理論學(xué)習(xí)；重視實(shí)踐運(yùn)用。 二、...

2025-10-19 17:53

醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范方案docdoc-資料下載頁(yè)

【摘要】完美WORD格式第一部分管理組織及人員職責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組各科室：　　為了進(jìn)一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械采購(gòu)行為，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，經(jīng)研究,決定成立阜陽(yáng)瑪麗婭婦產(chǎn)醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。今后衛(wèi)生系統(tǒng)采購(gòu)醫(yī)療器械，需經(jīng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組集體研究決

2025-07-17 19:36

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件-資料下載頁(yè)

【摘要】?文件一般是指由法定機(jī)關(guān)、單位印發(fā)，用來(lái)處理公務(wù)活動(dòng)，并具有特定格式的書(shū)面文字材料。根據(jù)文件的適用范圍，分為通用文件和專用文件。GMP對(duì)文件的解釋是指“一切涉及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果?！蔽募芾?/16/20231國(guó)信達(dá)一、文件的基礎(chǔ)知識(shí)?文件是醫(yī)療器械生產(chǎn)企

2025-01-23 23:55

p1887_醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)-文庫(kù)吧

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