醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范docxdocx-資料下載頁

【總結(jié)】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械檢查自查報告自查企業(yè)名稱（蓋章）自查產(chǎn)品名稱(頁面不夠可附頁)自查參與人員自查日期管理者代表（簽名）企業(yè)負責人（簽名）（下表由檢查人員填寫）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查記錄表核查企業(yè)名稱核查地址核查產(chǎn)品名稱（含型號、規(guī)格）核查組長其他

2025-07-17 19:21

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）目錄?一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范立法歷程?二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施安排?三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文本介紹?四、解讀《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》一醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范立法歷程?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-俗稱醫(yī)療器械GMP，官方無此說法

2024-12-30 05:19

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細-資料下載頁

【總結(jié)】關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知國食藥監(jiān)械[2009]835號2009年12月16日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：為了更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》），規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)

2025-04-12 01:43

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范xxxx08-醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與實施細則（試行）羅教明。國家生物醫(yī)學材料工程技術(shù)研究中心四川大學生物材料工程研究中心成都市武侯區(qū)望江路29號，610064學習內(nèi)容與目的?內(nèi)容–醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）–實施細則?無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）?植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）?目的–認真學習，準確理解法規(guī)和細則要求

2024-12-30 05:56

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、程序、職責docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】第一章、質(zhì)量管理制度一、質(zhì)量否決制度一、目的：為控制影響醫(yī)療器械質(zhì)量的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，特制定本制度。二、質(zhì)量管理部是公司行使質(zhì)量否決權(quán)的職能部門，它有權(quán)在下列情況下作出否決：1、醫(yī)療器械供應單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。2、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營

2025-07-17 19:30

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度黑龍江省益民康醫(yī)療器械有限公司編制日期：二011年9月20日目錄一、質(zhì)量方針和目標管理二、質(zhì)量體系審核三、各級質(zhì)量責任制度四、

2025-04-24 14:05

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)-資料下載頁

【總結(jié)】、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：　　為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　沂称匪幤繁O(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

2025-08-16 14:18

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系崗位職責-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系崗崗位位職職責責起草：日期：審核：日期：批準：日期：

2024-12-16 06:05

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員職責文件-資料下載頁

【總結(jié)】衡陽市XX用品有限公司質(zhì)量管理職責衡陽市XX有限公司質(zhì)量管理職責目錄序號名稱頁碼1、總經(jīng)理職責----------------------

2025-05-13 22:41

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）第一章總則　　第一條　為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本實施細則?！　〉诙l　本實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程?！　”緦嵤┘殑t中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械?！　〉谌龡l　

2025-07-17 19:27

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查-資料下載頁

【總結(jié)】5：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則》的要求，為了規(guī)范對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作，嚴格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標準,制定本檢查指南。一、檢查評定方法1．植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查，須根據(jù)申請檢

2025-08-16 19:02

[精選]醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心?主要內(nèi)容?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點?二、檢測實驗室現(xiàn)場檢查要點?三、凈化系統(tǒng)現(xiàn)場檢查要點?四、工藝用氣和工藝用水現(xiàn)場檢查要點?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點特性采取必要措施，有

2025-03-09 12:06

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準docxdocx-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》的要求，為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作，統(tǒng)一檢查要求,制定本評定標準。　　一、檢查評定方法　　（一）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，須根據(jù)申請檢查的范圍，按照無菌醫(yī)療器械實施細則，確定相應

2025-07-17 19:21

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢-資料下載頁

【總結(jié)】5：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則》的要求，為了規(guī)范對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作，嚴格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標準,制定本檢查指南。一、檢查評定方法1．植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查，須根據(jù)申請檢

2025-08-16 19:01

[精選]醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心?主要內(nèi)容?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點?二、檢測實驗室現(xiàn)場檢查要點?三、凈化系統(tǒng)現(xiàn)場檢查要點?四、工藝用氣和工藝用水現(xiàn)場檢查要點?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點品特性采取必要措施，

2025-03-09 12:34

p1887_醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(專業(yè)版)

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