【正文】 確保其持續(xù)的適宜性、 充分性和有效性。 辦公室負(fù)責(zé)評審計劃的制定、收集并提供管理評審所需的資料，負(fù)責(zé)對評審后的糾正、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗證。計劃主要內(nèi)容包括： a） 評審時間； b） 評審目的； c） 評審范圍及評審重點； d） 參加評審部門（人員）； e） 評審依據(jù)； f） 評審內(nèi)容。 評審準(zhǔn)備 預(yù)定評審前十天，辦公室以書面形式向管理者代表匯報現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運行情況并提交本次評審計劃，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 管理評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施： a） 質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)，包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評價； b） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價， 包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過程審核等與評審內(nèi)容相關(guān)的要求； c） 資源需求等。 辦公室根據(jù)《改進(jìn)控制程序》的規(guī)定，對改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的實施效果進(jìn)行跟蹤驗證。 資源可包括人員、信息、供方、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境及財務(wù)資源等。 各部門 a） 制定本部門員工《崗位工作人員任職要求》 b） 負(fù)責(zé)本部門員工的崗位技能培訓(xùn)。 各部門負(fù)責(zé)人編制本部門《崗位工作人員任職要求》，報管理者代表審批。 新員工培訓(xùn) 1） 公司基層教育：包括公司簡介、員工紀(jì)律、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量、安全和環(huán)保意識、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識等的培訓(xùn)。 工程技術(shù)人員培訓(xùn) 各類工程技術(shù)人員是新產(chǎn)品開發(fā)的主力軍，應(yīng)創(chuàng)造條件使他們的知識不斷更新，由辦公室負(fù)責(zé)人安排老師組織培訓(xùn)或外送培 訓(xùn)。 辦公室負(fù)責(zé)建立、保存員工檔案。 相關(guān)文件 《崗位工作人員任職要求》 質(zhì)量記錄 《培訓(xùn)記錄表》 《培訓(xùn)申請表》 《年度培訓(xùn)計劃》 《員工培訓(xùn)檔案》 設(shè)施和設(shè)備 本廠有完善的生產(chǎn)、檢測、試驗裝備，它們的完好運行是保證產(chǎn)品符合要求的基礎(chǔ)，為此，廠制訂《設(shè)施和設(shè)備管理制度》，得到廠長批準(zhǔn)納入管理體系，該文件包括： 1） 設(shè)施與設(shè)備的維護(hù)、使用和保養(yǎng)； 2） 設(shè)施與設(shè)備的添置與改造。而且這些過程和子過程的相互影響可能是復(fù)雜的，下述文件提供了這些過程的框架： 標(biāo) 題 ISO9001： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)條款對照 實現(xiàn)過程的策劃程序 與顧客有關(guān)的過程控制程序 設(shè)計和（或）開發(fā)控制程序 采購控制程序 生產(chǎn)和服務(wù)運作控制程序 測量和監(jiān)控裝置的控制 實現(xiàn)過程的策劃程序 目的 對特定產(chǎn)品、項目或合同規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動順序，以確保滿足規(guī)定要求。 各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門相關(guān)的質(zhì)量策劃及編制、實施相應(yīng)的質(zhì)量計劃。 質(zhì)量策劃的內(nèi)容： 1） 針對特定產(chǎn)品、項目或合同確定的質(zhì)量目標(biāo)； 2） 針對特定產(chǎn)品、項目或合 同所需建立的過程和子過程，應(yīng)識別關(guān)鍵的過程和活動；對過程或涉及的活動規(guī)定途徑，并對這些途徑進(jìn)行評審和形成文件； 3） 識別并提供上述過程所需的資源配置、運作階段的劃分、人員的職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系； 4） 確定過程涉及的驗證和確認(rèn)活動及驗收準(zhǔn)則；對過程和新產(chǎn)品的重要或關(guān)鍵特性，應(yīng)安排測量和監(jiān)控活動，對其中某些特殊過程的輸出應(yīng)按輸入的要求進(jìn)行驗證并確認(rèn)； 5） 確定為過程和產(chǎn)品的符合性提供證據(jù)的質(zhì)量記錄。 質(zhì)量計劃的封面必須寫明項目名稱及質(zhì)量計劃的編號、編制人、審核人、批準(zhǔn)人、發(fā)布日期。 質(zhì)量計劃完成后，計劃有關(guān)文件由辦公室負(fù)責(zé)存檔保存。 技質(zhì)部負(fù)責(zé)評審對新產(chǎn)品質(zhì)量要求的檢測能力。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)審批特殊合同的產(chǎn)品要求評審表。 評審 產(chǎn)品要求的評審應(yīng)在投標(biāo)、合同簽訂之前進(jìn)行，應(yīng)確保： 1） 產(chǎn)品要求（包括顧客的要求和公司自行確定的附加要求）得到規(guī)定； 2） 顧客沒有以文件形式提供要求時（如口頭定 單），顧客要求在接受前得到確認(rèn)； 3） 與以前表述不一致的合同或訂單要求（如投標(biāo)或報價單）予以解決； 4） 公司有能力滿足規(guī)定的要求。 評審流程圖 合同按常規(guī)合同和特殊合同 對于常規(guī)合同（指常規(guī)產(chǎn)品），生產(chǎn)部、供應(yīng)部分別對生產(chǎn)能力、交貨日期及 物料采購能力進(jìn)行評審，由相應(yīng)負(fù)責(zé)人填寫《產(chǎn)品要求評審表》并簽名確認(rèn)，然后銷售部綜合各部門意見，并對合同條款的適用性、完整性、明確性等進(jìn)行評審，并填寫《產(chǎn)品要求評審表》的相關(guān)欄目，銷售部部長簽名確認(rèn)即完成評審。 銷售部負(fù)責(zé)保存《產(chǎn)品要求評審表》，合同及其他相關(guān)文件，包括對于評審過程中提出的問題的解決及評審結(jié)果的實現(xiàn)等跟蹤措施的記錄。 銷售部負(fù)責(zé)合同執(zhí)行的監(jiān)督，根據(jù)需要及時將信息與、顧客溝通。 根據(jù)需要將合同的執(zhí)行情況隨合同的進(jìn)展反饋給顧客，包括產(chǎn)品要求方面的更改，要與組織內(nèi)部相關(guān)部門及顧客協(xié)調(diào)一致。 職責(zé) 技質(zhì)部負(fù)責(zé)設(shè)計、開發(fā)的全過程的組織、協(xié)調(diào)、實施工作，進(jìn)行設(shè)計和（或）開發(fā)的策劃，確定設(shè)計、開發(fā)的組織和技術(shù)的接口、輸入、輸出、驗證、評審、設(shè)計和（或）開發(fā)的更改和確認(rèn)等。 銷售部負(fù)責(zé)根據(jù)市場調(diào)研或分析，提供市場信息及新產(chǎn)品動向，負(fù)責(zé)提交顧客使用新產(chǎn)品后的《客戶試用報告》。根據(jù)總 經(jīng)理批準(zhǔn)的相應(yīng)的《產(chǎn)品要求評審表》，責(zé)任工程師下達(dá)《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》，并將與新產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)資料轉(zhuǎn)交技質(zhì)部； 2） 銷售部根據(jù)市場調(diào)研或分析提出《項目建議書》，報責(zé)任工程師審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，下達(dá)《設(shè)計任務(wù)書》，并將相關(guān)背景資料交技質(zhì)部； 3） 技質(zhì)部綜合各方面信息，提交《項目建議書》，經(jīng)責(zé)任工程師審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，下達(dá)《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》，組織實施； 4） 生產(chǎn)部根據(jù)技術(shù)革新需要，提交《項目任務(wù)書》，報責(zé)任工程師審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，下達(dá)《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》，交技質(zhì)部組織實施。 銷售部負(fù)責(zé)與顧客的聯(lián)系及信息傳遞 設(shè)計和（或）開發(fā)的輸入 設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)包括以下內(nèi)容： 1） 產(chǎn)品主要功能、性能要求。 設(shè)計和（或）開發(fā)的輸出（初稿） 設(shè)計開發(fā)人員根據(jù)設(shè)計任務(wù)書、方案及計劃等開展設(shè)計發(fā)工作，并編制相應(yīng)的設(shè)計開發(fā)輸出文件。 由項目負(fù)責(zé)人對輸出文件進(jìn)行審核，并填寫“設(shè)計開發(fā)輸出清單”，技質(zhì)部主任批準(zhǔn)輸出文件后，加蓋“初稿”印章才能發(fā)放。 設(shè)計和（或）開發(fā)的驗證 根據(jù)評審?fù)ㄟ^的設(shè)計開發(fā)項目。 項目負(fù)責(zé)人綜合所有驗證結(jié)果，編制《設(shè)計開發(fā)驗證報告》，記錄驗證的結(jié)果及跟蹤的措施，報責(zé)任工程師批準(zhǔn)，確保設(shè)計開發(fā)輸入中每一項性能、功能指標(biāo)都有相應(yīng)的驗證記錄。如需經(jīng)用戶使用一段時間才能完成確認(rèn)工作的，應(yīng)在可能的適用范圍內(nèi)實現(xiàn)局部確認(rèn)。 設(shè)計開發(fā)的更改提出部門應(yīng)填寫《文件更改申請》，并附上相關(guān)資料，報責(zé)任工程師批準(zhǔn)后方可進(jìn)行更改。 相關(guān)文件 《文件控制程序》 質(zhì)量記錄 《項目建議書》 《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》 《設(shè)計開發(fā)方案》 《設(shè)計開發(fā)計劃書》 《設(shè)計開發(fā)輸入清單》 《設(shè)計開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單》 《設(shè)計開發(fā)評審報告》 《設(shè)計開發(fā)驗證報告》 《設(shè)計開發(fā)輸出清單》 《試產(chǎn)報告》 《試產(chǎn)總結(jié)報告》 《客戶試用報告》 《新產(chǎn)品鑒定報告》 《產(chǎn)品要求評審表》 《文 件更改申請單》 采購控制程序 目的 對采購過程及供方進(jìn)行控制，確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 管理者代表批準(zhǔn)《供 方評估表》 總經(jīng)理批準(zhǔn)《采購計劃》 程序 技質(zhì)部負(fù)責(zé)制定采購物資技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)其對隨后的實現(xiàn)過程及其輸出的影響，將采購物資分為三類： 1） 重要物資：構(gòu)成最終產(chǎn)品的主要部分或關(guān)鍵部分，直接影響最終產(chǎn)品使用或安全性能，可能導(dǎo)致顧客嚴(yán)重投訴的物資； 2） 一般物資；構(gòu)成最終產(chǎn)品非關(guān)鍵部位的批量物資，它一般不影響產(chǎn)品的質(zhì)量或即使略有影響，但可采取措施予以糾正的物資； 3） 輔助物資：非直接用于產(chǎn)品本身的輔助作用的物資，如一般包裝材料等。 對第一次供應(yīng)重要物資的供方，除提供充分的書面證明材料外 ，還需經(jīng)樣品測試及小批量試用，測試合格才能供貨： 1） 新供方根據(jù)提供的技術(shù)要求提供少量樣品； 2） 技質(zhì)部對樣品進(jìn)行驗證，出具相應(yīng)的驗證報告，并填寫《供方評估表》中相應(yīng)欄目，反饋給供應(yīng)部； 3） 樣品如不合格可再送樣，但最多不能超過兩次； 4） 樣品驗證合格后，供應(yīng)部通知供方小批量供貨；經(jīng)技質(zhì)部進(jìn)貨驗證合格后，交生產(chǎn)部試用，并由技質(zhì)部出具相應(yīng)試用后的驗證報告，填寫《供方評估表》中相關(guān)欄目，反饋給供應(yīng)部； 5） 小批量進(jìn)貨驗證或試用不合格則取消其供貨資格，樣品驗證、小批量試用均合格的供方經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，可列入《合格供方名錄》。 供方產(chǎn)品如出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題，供應(yīng)部應(yīng)向供方發(fā)出《糾正和預(yù)防措施處理單》，如兩次發(fā)出處理單而質(zhì)量沒有明顯改進(jìn)的，應(yīng)取消其供貨資格。 來。評定總分低于 60（或質(zhì)量評分低于48），應(yīng)取消其合格供方資格；如因特殊情況留用，應(yīng)報管理者代表批準(zhǔn)，但應(yīng)加強(qiáng)對其供應(yīng)物資的進(jìn)貨驗證，并執(zhí)行 。 對于批量供應(yīng)的輔助物資，技質(zhì)部在進(jìn)貨時對其進(jìn)行驗證，并保存驗證記錄，合格者由管理者代表批準(zhǔn)后，即可列入《合格供方名錄》。供應(yīng)部負(fù)責(zé)建立并保存合格供方的質(zhì)量記錄。 職責(zé) 供應(yīng)部 1） 負(fù)責(zé)按公司的要求組織對供方進(jìn)行評價，編制《合格供方名錄》，并對供方的供貨業(yè)績定期進(jìn)行評價，建立供方檔案； 2） 負(fù)責(zé)制定采購計劃，執(zhí)行采購作業(yè)。 2） 在設(shè)計開發(fā)正稿的更改 產(chǎn)品定型后如需更改設(shè)計，更改建議人可將更改的建議填寫在《設(shè)計開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單》中提交技質(zhì)部，由相關(guān)設(shè)計人根據(jù)可行性和必要性填寫《文件更改申請》，并附上相關(guān)資料，報責(zé)任工程師批準(zhǔn)后方可進(jìn)行更改，執(zhí)行《文件控制程序》。 設(shè)計和（或）開發(fā)正稿 通過設(shè)計開發(fā)確認(rèn)后，開發(fā)部項目負(fù)責(zé)人將所有的設(shè)計開發(fā)文件整理成正稿，送交檔案室歸檔。 生產(chǎn)部對其工藝進(jìn)行驗證并出具工藝驗證報告；供應(yīng)部出具物資供應(yīng)可行性報告；財務(wù)部出具成本核算報告，作為生產(chǎn)的依據(jù)。對新產(chǎn)品的部分設(shè)計或功能、性能，可引用已證實的類似設(shè)計的有關(guān)證據(jù)，作為本次設(shè)計的驗證依據(jù)。 1） 應(yīng)在設(shè)計開發(fā)計劃中明確評審的階段，達(dá)到的目標(biāo)、參加人員及職責(zé)等，并按照計劃進(jìn)行評審； 2） 評審的目的是評價滿足階段設(shè)計開開發(fā)要求及對應(yīng)于內(nèi)外部資源的適宜性、滿足總體設(shè)計輸入要求的充分性及達(dá)到設(shè)定目標(biāo)的程度；識別和預(yù)測問題的部分和不足，提出糾正措施，以確保最終設(shè)計滿足顧客的要求； 3） 根據(jù)需要也可安排計劃外的適當(dāng)階段評審，但應(yīng)提前明確時間、評審方法、參加人員及職責(zé)等。設(shè)計開發(fā)輸出文件因產(chǎn)品不同而不同，可包括指導(dǎo)生產(chǎn)、總裝等活動的圖樣和文件；如零件圖、總裝圖、電器原理圖 、生產(chǎn)工藝及包裝設(shè)計等；包含或引用驗收準(zhǔn)則；標(biāo)準(zhǔn)件、外協(xié)、外構(gòu)件清單、質(zhì)量重要度分級明細(xì)表及采購物資分類明細(xì)等；產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 設(shè)計開發(fā)的輸入應(yīng)形成文件，并填寫《設(shè)計開發(fā)輸入清單》，附有各類相關(guān)的資料。 設(shè)計開發(fā)策劃的輸出文件將隨著設(shè)計開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時予以修改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的加工試制和生產(chǎn)。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)項目建議書、試產(chǎn)報告。 相關(guān)文件 《文件控制程序》 《顧客滿意程度測量程序》 質(zhì)量記錄 《產(chǎn)品要求評審表》 《定單確認(rèn)表》 《標(biāo)書》 《合同》 設(shè)計和（或）開發(fā)控制程序 目的 對設(shè)計和（或）開發(fā)的全過程進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求和期望及有關(guān)法律法規(guī)要求。必要時，對更改的內(nèi)容還需再評審。對于新顧客則必須簽定正式合同。 對于口頭定單（如電話定貨），銷售部銷售員負(fù) 責(zé)將相關(guān)內(nèi)容填入《定單確認(rèn)表》中，經(jīng)確認(rèn)（可用傳真件、電話記錄等方式確認(rèn)），并執(zhí)行 ~ 相應(yīng)條款的規(guī)定。 2） 特殊合同：常規(guī)合同以外的所有銷售合同，如新產(chǎn)品開發(fā)或有定型產(chǎn)品改進(jìn)要求的合同。這是一類習(xí)慣上隱含的潛在要求，公司為滿足顧客要求應(yīng)作出承諾； 3） 顧客沒有規(guī)定，