【正文】 在組織內(nèi)相關(guān)的職能和層次上制定質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)須 : – 可量度 – 與質(zhì)量方針相一致 – 包括持續(xù)改善的承諾 – 包括產(chǎn)品需滿足的要求 () 質(zhì)量 管理體系 策劃 ? 進(jìn)行質(zhì)量體系的策劃以 滿足本標(biāo)準(zhǔn) ? 策劃和實(shí)施質(zhì)量管理系統(tǒng)的變更時(shí)，需確保系統(tǒng)的完整性 ? 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 ? 組織內(nèi)之各個(gè)功能及其相互關(guān)係，包括其職責(zé)和權(quán)限，需要規(guī)定並溝通，以促進(jìn)有效的質(zhì)量管理 中國(guó)最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 23 頁(yè) 共 35 頁(yè) 管理者代表 ? 最高管理應(yīng)在管理層中任命一名管理者代表，並有以下的權(quán)限： – 確保質(zhì)量體系得以建立和維持 – 向最高管理層報(bào)告管理體系的表現(xiàn)，包括改善的需要 – 向組織上下推擴(kuò)顧客要求的意識(shí) 內(nèi)部溝通 ? 最高管理層需確保在組織中建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄇ溃? ? 針對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性， 進(jìn)行 內(nèi) 部溝通 ? 管理評(píng)審 總則 ? 最高管理層定時(shí)評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其 : – 具持續(xù)的適用性、足夠性和有效性 – 評(píng)估質(zhì)量管理體系 (包括其方針和目標(biāo) )的變更需要 ? 管理評(píng)審的記錄應(yīng)予保存（ ) 評(píng)審輸入 ? 管理評(píng)審需包括對(duì)以下各項(xiàng)的現(xiàn)時(shí)表現(xiàn)和改善機(jī)會(huì)的定期評(píng)審： – 審核結(jié)果 – 顧客反饋 – 過(guò)程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性 – 預(yù)防和糾正措施的況狀 – 早期管理評(píng)審的跟進(jìn)措施 – 可以影響質(zhì)量管理體系的 計(jì)劃中 改變 – 改善的建議 中國(guó)最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 24 頁(yè) 共 35 頁(yè) 評(píng)審輸出 ? 管理評(píng)審的輸出需包括與以下項(xiàng)目相關(guān)的行動(dòng)： – 質(zhì)量管理體系 及其過(guò) 程 改善 的有效性 – 與 顧客要求相關(guān)的產(chǎn)品改善 – 資源需求 ? 6 資源管理 ? 資源提供 –及時(shí)確定並提供 資源，以 ? 實(shí)施和 維持 質(zhì)量管理體系 及持續(xù)改善其有效性 ? 通過(guò)滿足客戶要求而提升 客戶滿意 度 ? 人力資源 總則 ? 所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員均需 根據(jù)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)任命 能力、意識(shí)和培訓(xùn) ? 確定 應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員的 能力的需求 ? 提供培訓(xùn) 或其他活動(dòng) 以滿足這些需求 ? 評(píng)估 這些活動(dòng) 的有效性 ? 員工意識(shí)到其工作的重要性並對(duì)達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)的貢獻(xiàn) ? 適當(dāng)保存教育、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)和 技能 的記錄 () ? 基礎(chǔ)設(shè)施 –確定、提供和維持達(dá)成合格產(chǎn)品所需的設(shè)備 –包括： ? 廠房、 工作場(chǎng)地和相關(guān)設(shè)施 ? 設(shè)備、硬件和軟件 ? 支援服務(wù) （交通和通信） 中國(guó)最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 25 頁(yè) 共 35 頁(yè) ? 工作環(huán)境 –確定和管理達(dá)成合格產(chǎn)品所需的工作環(huán)境 ? 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) ? 實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品 的策劃 –組織應(yīng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品 的 過(guò)程 –與質(zhì)量管理體系的其餘 過(guò)程 要求一致 ? 實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品 的策劃 –適當(dāng)時(shí)考慮以下： ? 質(zhì)量目標(biāo) 及產(chǎn)品要求 ? 建立過(guò)程及文件的需要，並對(duì)特定產(chǎn)品提供資源 ? 產(chǎn)品所要求的 驗(yàn)証 、 確認(rèn) 、監(jiān)控、檢查和測(cè)試 活動(dòng)，及其允收標(biāo)準(zhǔn) ? 提供 過(guò)程及產(chǎn)品符合規(guī)格所需的記錄 –策劃的輸出應(yīng)以適合 組織運(yùn)作的形式出現(xiàn) 註 1： 描述質(zhì)量管理體系 過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過(guò)程）和資源 如何應(yīng)用在特定產(chǎn)品、項(xiàng) 目或合約之文件可稱為質(zhì)量計(jì)劃 註 2：組織亦可應(yīng)用 節(jié)的要求開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過(guò)程 ? 顧客相關(guān)的過(guò)程 中國(guó)最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 26 頁(yè) 共 35 頁(yè) 確定與產(chǎn)品相關(guān)的 要求 ? 組織需確定如下 要求 ： – 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付後的活動(dòng) – 雖然顧客沒(méi)有規(guī)定，但產(chǎn)品須滿足的使用意圖或特定用途 – 與產(chǎn)品有關(guān)的約束，包括法律和法規(guī)的要求 – 任何由組織附加的要求 評(píng)審產(chǎn)品要求 ? 向顧 客作出提供產(chǎn)品的承諾 (如提交投標(biāo)書(shū)，接受合同或訂單 )之前，須進(jìn)行評(píng)審以確保： – 產(chǎn)品的要求已有明確規(guī)定 – 與之前表達(dá) (例如與標(biāo)書(shū)或報(bào)價(jià)單 )有不同的合同或訂單要求已經(jīng)得到解決 ? 評(píng)審的結(jié)果和隨後的跟進(jìn)措施需予以記錄 () ? 在顧客對(duì)要求沒(méi)有提供書(shū)面說(shuō)明時(shí)，其要求在接受前得到確認(rèn) ? 當(dāng)產(chǎn)品要求變更時(shí)，應(yīng)確保 : – 相關(guān)文件也獲更新 – 相關(guān)人員得到知會(huì) – 組織有能力滿足顧客對(duì)產(chǎn)品和 /或服務(wù)的要求 中國(guó)最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 27 頁(yè) 共 35 頁(yè) 註：某些情況下，如網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，對(duì)每一份訂單 作正式的評(píng)審似乎不切實(shí)際，此時(shí)可用評(píng) 估相關(guān)產(chǎn)品信 息取代，如產(chǎn)品的目錄或廣告 與顧客的溝通 ? 確定及實(shí)施關(guān)於以下方面與顧客溝通的 有效 安排： – 產(chǎn)品的信息 – 查詢、合同和訂單的處理，包括修訂 – 顧客反饋，包括投訴 ? 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的策劃 ? 計(jì)劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā) ? 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的策劃，包括 : – 設(shè)計(jì) 和 開(kāi)發(fā)過(guò)程的各個(gè)階段 – 所要求的評(píng)審，驗(yàn)証和確認(rèn)活動(dòng) – 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)行動(dòng)的責(zé)任和權(quán)限 ? 對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組的接口進(jìn)行管理，確保有效的溝通和清晰的責(zé)任 ? 適當(dāng)時(shí)， 根據(jù)設(shè)計(jì)的進(jìn)程更新 策劃的輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 ? 規(guī)定和記錄 ()產(chǎn)品的要求。美國(guó)軍方提出質(zhì)量保證要求； 50 年代末，美國(guó)發(fā)布 MILQ9858A《質(zhì)量大綱要求》； 70 年代初，美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)發(fā)布一系列質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)； 1979 年國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)； 1987 年 ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)頒布； 1994 年 ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)作局部修改； 20xx 年 12 月 15日 ISO9000： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)頒布； 二、概念 ◇ 質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度 固有：是本身的一部分； 特性：可以區(qū)分的特征； 要求： 明顯的、通常隱含的或必須履行的； 要求，可指產(chǎn)品、服務(wù)、過(guò)程、體系的質(zhì)量。 ◇ 最終檢驗(yàn)（ FQC） 又稱為線 上檢驗(yàn)，屬于定點(diǎn)檢驗(yàn)； 檢驗(yàn)點(diǎn)選定，考慮品質(zhì)穩(wěn)定性及對(duì)后工序影響； 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定，檢驗(yàn)項(xiàng)目、規(guī)格、方法、工具、記錄； 檢驗(yàn)記錄，每天記錄，使用管制圖及其他統(tǒng)計(jì)方法； 中國(guó)最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 15 頁(yè) 共 35 頁(yè) 突發(fā)性、嚴(yán)重異常處理，經(jīng)常性問(wèn)題反饋； 檢驗(yàn)員，品質(zhì)穩(wěn)定時(shí)編制在生產(chǎn)部門(mén)，不穩(wěn)定時(shí)編制在品質(zhì)部門(mén)； 核查，驗(yàn)證檢驗(yàn)員能力和防止徇私 ◇ 出貨檢驗(yàn)（ OQC） 是對(duì)成品的管制，防止儲(chǔ)存后發(fā)生變化； 規(guī)定檢驗(yàn)時(shí)機(jī)，如出貨前 1 至 3天； 規(guī)定檢驗(yàn)項(xiàng)目，外觀、包裝、尺寸、特性、壽命等等； ◇ 品質(zhì)稽核 目的是確認(rèn)檢驗(yàn)制度是否在運(yùn)作，執(zhí)行人員是否有執(zhí)行； 產(chǎn)品出廠前抽查； QC、 QE 工作的查核； 品質(zhì)系統(tǒng)及有關(guān)規(guī)范運(yùn)作情況之核查； 重大品質(zhì)問(wèn)題、客戶投訴處理及預(yù)防再發(fā)生對(duì)策。 3）檢驗(yàn)制度 產(chǎn)品功能來(lái)于設(shè)計(jì)，品質(zhì)取決于控制變異的穩(wěn)定； 檢驗(yàn)可防止不良品流入下工序，獲得品質(zhì)信息，是品管的最基本手段； 工廠最基本的檢驗(yàn)制度有， 進(jìn)貨檢驗(yàn)制度； 過(guò)程檢驗(yàn)制度； 最終檢驗(yàn)制度； 出貨檢驗(yàn)制度； 品質(zhì)稽核制度。 ◆ 品管技術(shù)（ QE） 對(duì)供應(yīng)商評(píng)審和進(jìn)行改善輔導(dǎo)； 剖析生產(chǎn)過(guò)程，進(jìn)行改善活動(dòng)； 制訂檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)； 設(shè)計(jì)檢驗(yàn)量具； 統(tǒng)計(jì)方法應(yīng)用的推廣； 處理品質(zhì)事故； ◆ 品質(zhì)稽核（ QA） 產(chǎn) 品出廠前抽查； QC、 QE 工作的查核； 品質(zhì)系統(tǒng)及有關(guān)規(guī)范運(yùn)作情況之核查； 重大品質(zhì)問(wèn)題、客戶投訴處理及預(yù)防再發(fā)生對(duì)策。 六、工廠檢驗(yàn)設(shè)計(jì) ◇ 品