【正文】 ） 文書が読み易く、容易に識(shí)別可能な狀態(tài)であることを確実にする。 ４‐２‐４ 記録の管理 記録は、要求事項(xiàng)への適合及びＱＭＳの効果的運(yùn)用の証拠を示すため、作成し、維持すること。 ａ） 事業(yè)展開に関連する法令?規(guī)制、及び顧客要求事項(xiàng)を満たすことの重要性を組織內(nèi)に周知する。 ５‐２ 顧客重視 顧客満足の向上を目指して、事業(yè)所の責(zé)任者は、顧客要求事項(xiàng)が決定され、満たされていることを確実にすること。 ｃ）品質(zhì)目標(biāo)の設(shè)定及びレビューのための枠組みを與える。製品要求事項(xiàng)「７‐１ a」」參照」を満たすために必要なものがあれば含めること。 ｂ） ＱＭＳの変更が計(jì)畫され、実施される場(chǎng)合には、ＱＭＳが“完全に整っている狀態(tài)” （ｉｎｔｅｇｒｉｔｙ）を維持している。 ａ） ＱＭＳに必要なプロセスの確立 、実施及び維持を確実にする。 ２．品質(zhì)保証擔(dān)當(dāng)責(zé)任者は、上記の責(zé)任及び権限を持つ限り、一人である必要はない。 このレビューでは、ＱＭＳの改善の機(jī)會(huì)の評(píng)価、品質(zhì)方針及び品質(zhì)目標(biāo)を含むＱＭＳの変更の必要性の評(píng)価も行うこと。 ａ）ＱＭＳ及びそのプロセスの有 効性の改善 ｂ）顧客要求事項(xiàng)への適合に必要な製品の改善 ｃ）資源の必要性 ６．資源の運(yùn)用管理 ６‐１ 資源の提供 組織は、次の事項(xiàng)に必要な資源を明確にし、提供すること。 ６‐２ 人的資源 ６‐２‐１ 一般 製品品質(zhì)に影響がある仕事に従事する要員は、関連する教育、訓(xùn)練、技能及び経験を判斷の根拠として力量があること。 ｃ） 教育?訓(xùn)練または他の処置の有効性を評(píng)価する。 インフラストラクチャーには次のようなものがある。 （４‐１參照） 組織は次の事項(xiàng)について該當(dāng)するものを明確にすること。 ｂ） 顧客が明示してはいないが、指定された用途または意図された用途が既知である場(chǎng)合、それらの用途に応じた要求事項(xiàng) ｃ） 製品に関連する法令?規(guī)制要求事項(xiàng) ｄ） 組織が必要と判斷する追加要求事項(xiàng) ７‐２‐２ 製品に関連する要求事 項(xiàng)のレビュー 組織は、製品に関連する要求事項(xiàng)をレビューすること。 ｂ） 契約または注文の要求事項(xiàng)が以前に提示されたものと異なる場(chǎng)合には、それについて解決されている。製品要求事項(xiàng)が変更された場(chǎng)合には、組織は関連する文書を修正すること。 制作の計(jì)畫において、次の事項(xiàng)を明確にすること。（４‐２‐４參照） これらのインプットについては、適切性をレビューし、漏れ、あいまい（曖昧）、相反することがないこと。 ｂ） 購(gòu)買、製造、営業(yè)に対して適切な情報(bào)を提供する。 參加メンバーは制作部門からだけではなく、関連する部門の代表も含めること。 この結(jié)果の記録は殘すこと。 ７‐３‐７ 制作 の変更管理 全ての変更を明確にし、変更に対してはレビュー、検証及び妥當(dāng)性確認(rèn)をタイムリーに行い、実施前に承認(rèn)すること。 組織は、供給者が要求事 項(xiàng)に従って製品を供給する能力を判斷の根拠として、評(píng)価?選定すること。また、供給者に伝達(dá)する前に、購(gòu)買要求事項(xiàng)が妥當(dāng)であることを確実にすること。 管理された狀態(tài)には、該 當(dāng)する次の狀態(tài)を含むこと。 ｄ） 監(jiān)視機(jī)器及び測(cè)定機(jī)器が利用でき、使用している。 これらのプロセスには、製品が使用され、またはサービスが提供されてからでしか不具合が顕在化しないようなものが含まれる。 組織は、監(jiān)視及び測(cè)定の要求事項(xiàng)に関連して、製品の狀態(tài)を識(shí)別すること。（４‐２‐４參照） 中國(guó)最大的管理 資 源中心 18 制 定 20xx/05/01 品質(zhì)保証規(guī)程 參考 顧客の所有物には知的財(cái)産権も含まれる。 ７‐６ 監(jiān)視機(jī)器及び測(cè)定機(jī)器の管理 定められた要求事項(xiàng)に対する製品の適合性を?qū)g証するために、組織は、実施すべき監(jiān)視及び測(cè)定を明確にし、必要な監(jiān)視機(jī)器及び測(cè)定機(jī)器を明確にすること。 そのような標(biāo)準(zhǔn)がない場(chǎng)合には、校正または検証に用いた基準(zhǔn)を記録すること。 ｅ） 取り扱い、保守、保管において、損傷及び劣化しないように保護(hù)する。 參考 ＩＳＯ１００１２‐１及びＩＳＯ１００１２‐２を參照。 ｃ） ＱＭＳの有効性 を継続的に改善する。 ８‐２‐２ 內(nèi)部監(jiān)査 組織は、ＱＭＳの次の事項(xiàng)が満たされているか否かを明確にするため、定められた間隔で內(nèi)部監(jiān)査を?qū)g施すること。 監(jiān)査の基準(zhǔn)、範(fàn)囲、頻度、方法を規(guī)定すること。 監(jiān)査された領(lǐng)域に責(zé)任を持つ管理者は、発見された不適合及びその原因を除去するために遅滯なく処置をとること。 この方法は、プロセスが計(jì)畫どおりの結(jié)果を達(dá)成する能力があることを?qū)g証するものであること。 合否判定基準(zhǔn)への適合の証拠を維持し、記録には、製品のリリース（次工程への引渡しま たは出荷）を正式に許可した人を明記すること。 組織は、次のいずれかの方法で、不適合製品を処理すること。 參考 “ｃ）”には“廃棄すること”を含む。 ８‐４ データの分析 組織は、ＱＭＳの適切性及び有効性を?qū)g証するため、また、ＱＭＳの有効性の継続的な改善の可能性を評(píng)価するために適切な データを明確にし、収集し、分析すること。 ８‐５‐２ 是正処置 組織は、再発防止のため、不適合の原因を除去する処置をとること。 ８‐５‐３ 予防処置 組織は、起こり得る不適合が発生することを防止するために、その原因を除 去する処置を決めること。 中國(guó)最大的管理 資 源中心 22 制 定 20xx/05/01 品質(zhì)保証規(guī)程 第五章 管理本部品質(zhì)保証課 の機(jī)能と責(zé)任 （機(jī)能と責(zé)任、トップに対する報(bào)告） ５‐１ 管理本部品質(zhì)保証課長(zhǎng)は次の責(zé)任を有する。また必要に応じ、事業(yè)所、海外子會(huì)社に対し実態(tài)調(diào)査等を行う。 （２）品質(zhì)監(jiān)査の結(jié)果。 （基本的な考え方、目指すべき目標(biāo)、重點(diǎn)施策等） （２）全社品質(zhì)保証體制確 立のための施策立案?推進(jìn)?統(tǒng)括。 （全社運(yùn)動(dòng)企畫?推進(jìn)等）。 （３）品質(zhì)監(jiān)査計(jì)畫、品質(zhì)監(jiān)査方針に従って、有効な監(jiān)査に努め、被監(jiān)査部門の業(yè)務(wù)を著しく阻害しないようにする。 （付則） 本規(guī)程は平成 15 年 5 月 1 日より施行する。 ３．品質(zhì)管理技術(shù)の研究?教育?普及 最新の品質(zhì)管理技術(shù)を取り入れ（経営品質(zhì)を含め）、ノウハウを修得して各事業(yè)所、海外子會(huì)社の品質(zhì)問(wèn)題解決 に対し支援を行うと共に、教育?普及を計(jì)畫的に展開する。 ２．品質(zhì)監(jiān)査の実施 （１）品質(zhì)監(jiān)査計(jì)畫を作成し、品質(zhì)監(jiān)査方針と共に予めこれを被監(jiān)査部門に提示する。 b) 品質(zhì)保証體系の構(gòu)築?整備?確立。 （管理本部品質(zhì)保証課の業(yè)務(wù)） ５‐２ 管理本部品質(zhì)保証課はその機(jī)能と責(zé)任を遂行?達(dá)成するため、次の業(yè)務(wù)を行う。 ２．トップへの報(bào)告 次の事項(xiàng)を品質(zhì)保証統(tǒng)括役員に報(bào)告し、必要な場(chǎng)合は指示を受ける。 （１）全社品質(zhì)保証活動(dòng)の拠り所となる、品質(zhì)保証に対する思想?方針の立案を行い、品質(zhì)保証統(tǒng)括役員の承認(rèn)を得てその展開を行う。 次の事項(xiàng)に関する“文書化された手順”を確立すること。 次の事項(xiàng) に関する“文書化された手順”を確立すること。 次の事項(xiàng)に関する情報(bào)を提供すること。 （４‐２‐４參照） 不適合 製品に修正を施した場(chǎng)合には、再検証を行うこと。 ｂ） 當(dāng)該の権限をもつ者、及び該當(dāng)する場(chǎng)合に顧客が、特別採(cǎi)用によって、その使用、リリース（次工程への引渡し）、出荷、合格と判定することを正式に許可する。ただし、當(dāng)該の権限をもつ者が承認(rèn)したとき、及び該當(dāng)する場(chǎng)合に顧客が承認(rèn)したときは、この限りではない。 ８－２－４ 製品の監(jiān)視及び測(cè)定 組織は、製品要求事項(xiàng)が満たされていることを検証するために、製品の特性を監(jiān)視し、測(cè)定すること。（８ ５２參照） 參考 ＪＩＳＺ９９１１－１、ＪＩＳＺ９９１１－２、ＪＩＳＺ９９１１－３を參照。 監(jiān)査員は自らの仕事は監(jiān)査しないこと。 ｂ） ＱＭＳが効果的に実施され、維持されているか。 中國(guó)最大的管理 資 源中心 19 制 定 20xx/05/01 品質(zhì)保証規(guī)程 ８‐２ 監(jiān)視及び測(cè)定 ８‐２‐１ 顧客満足 組織は、ＱＭＳの成果を含む実施狀況の測(cè)定の一つとして、顧客要求事項(xiàng)を満足しているかどうかに関して顧客がどの様に受け止めているかについての情報(bào)を監(jiān)視すること。 ａ） 製品の適合性を?qū)g証する。 また、その機(jī)器及び影響を受けた製品に対して、適切 な処置をとり、校正及び検証の記録を殘すこと。 ｃ） 校正の狀態(tài)が明確にできる識(shí)別をする。 測(cè)定機(jī)器に関し、次の事項(xiàng)を行うこと。保存は製品構(gòu)成要素にも適