【正文】 （４‐２‐４參照） ｆ） 是正処置において実施した活動のレビュー 中國最大的管理 資 源中心 21 制 定 20xx/05/01 品質(zhì)保証規(guī)程 參考 ｆ）における“是正処置において実施した活動”とはａ）～ｅ）の一連の活動のことである。 引渡し後、使用開始後に不適合製品が検出された場合には、その不適合による影響、または起こり得る影響に対して適切な処置をとること。 中國最大的管理 資 源中心 20 制 定 20xx/05/01 品質(zhì)保証規(guī)程 ８‐３ 不適合製品の管理 組織は、製品要求事項に適合しない製品が誤って使用されたり、引き渡されることを防ぐことを確実にするため、不適合製品の処理に関する管理及び責(zé)任?権限を“文書化された手順”に規(guī)定すること。 ８－２－３ プロセスの監(jiān)視及び測定 組織は、ＱＭＳのプロセスを適切な方法で監(jiān)視し、測定するこ と。 組織は、監(jiān)査の対象となるプロセス及び領(lǐng)域の狀態(tài)と重要性、これまでの監(jiān)査結(jié)果を考慮して、監(jiān)査プログラムを策定すること。 ｂ） ＱＭＳの適合性を確実にする。 ｄ） 測定した結(jié)果が無効になるような操作ができないようにする。 參考 內(nèi)部処理とは、組織が運(yùn)営管理している製品 実現(xiàn)のプロセス活動をいう。 ａ） プロセスのレビュー及び承認(rèn)のための明確な基準(zhǔn) ｂ） 設(shè)備の承認(rèn)及び要員の適格性確認(rèn) ｃ） 所定の方法及び手順 の適用 ｄ） 記録に関する要求事項（４‐２‐４參照） ｅ） 妥當(dāng)性の再確認(rèn) ７‐５‐３ 識別及びトレーサビリテ? 組織は、必要な場合には、製品実現(xiàn)の全工程において製品を識別すること。 ｃ） 適切な設(shè)備を使用している。 （４‐２‐４參照） ７‐４‐２ 購買情報 組織は、購買製品に関する情報を明確にし、次の事項のうち該當(dāng)するものを含めること。 確認(rèn)の結(jié)果及び必要な処置があればその記録を殘すこと（４‐２‐４參照）。 中國最大的管理 資 源中心 16 制 定 20xx/05/01 品質(zhì)保証規(guī)程 ７‐３‐４ 制作のレビュー（制作審査） 制作の適切な段階で、次の事項を目的に、計畫されたとおりに（７‐３‐１參照）體系的なレビューを行うこと。 ７‐３‐２ 制作へのインプット 製 品要求事項に関連する制作へのインプットを明確にし記録すること。 （４‐２‐４參照） 顧客がその要求事項を書面で示さない場合には、組織は顧客要求事項を受諾する前に確認(rèn)すること。これには引き渡し及び引渡し後の活動も含む。（４ ２４參照） 中國最大的管理 資 源中心 14 制 定 20xx/05/01 品質(zhì)保証規(guī)程 ６‐３ インフラストラクチャー 組織は、製品要求事項への適合を達(dá)成するうえで必要とされ るインフラストラクチャーを明確にし、提供し、かつ、維持すること。 ｂ）顧客満足を、顧客要求事項を満たすことによって向上する。 中國最大的管理 資 源中心 13 制 定 20xx/05/01 品質(zhì)保証規(guī)程 ５‐６ マネジメントレビュー ５‐６‐１ 一般 事業(yè)所の責(zé)任者は、組織のＱＭＳが、引き続き適切で、妥當(dāng)で、かつ、有効であることを確実にするために、予め定められた間隔でＱＭＳをレビューすること。品質(zhì)保証擔(dān)當(dāng)責(zé)任者は、與えられている他の責(zé)任と関わりなく次に示す責(zé)任及び権限を持つこと。 ５‐４ 計畫 ５‐４‐１ 品質(zhì)目標(biāo) 事業(yè)所の責(zé)任者は、組織內(nèi)のそれぞれの部門及び階層で品質(zhì)目標(biāo)が設(shè)定されていることを確実にすること。 ｅ） 資源が使用できることを確実にする。また、保持する場合には適切な識別をする。 ａ） 発行前に、適切かどうかの観點(diǎn)から文書を承認(rèn)する。 ４‐２ 文書化に関する要求事項 ４‐２‐１ 一般 ＱＭＳの文書には、次の事項を含めること。 ｄ） ＱＭＳのプロセスの運(yùn) 用及び監(jiān)視の支援をするために必要な資源及び情報を利用できることを確実にする。 ③ 管理本部品質(zhì)保証課は、事務(wù)局を擔(dān)當(dāng)し、當(dāng)會議の機(jī)能や運(yùn)営方法についての詳細(xì)を定め、運(yùn)営する。 ③ 管理本部品質(zhì)保証課は、品質(zhì)診斷の機(jī)能や運(yùn)営方法についての詳細(xì)を定める。 ② 品質(zhì)保証會議の主催は品質(zhì)保証統(tǒng)括役員がこれを行う。 （３）各段階（企畫?制作?生産?検査?購買?営業(yè)）の源流管理、未然防止活動によって品質(zhì)を造りこみ確 実な歯止めを行う。 ⑤品質(zhì)診斷 品質(zhì)保 証體制の確立?維持向上及び品質(zhì)水準(zhǔn)の維持向上とその活動の改善?活性化を目的に、診斷者が客観的立場から製品、品質(zhì)保証體制及びその活動狀況に対して診斷?助言を行うことをいう。 （他の規(guī)程類との関係） １‐３ 本規(guī)程は、全社業(yè)務(wù)規(guī)程の一つであり、當(dāng)社における品質(zhì)関連諸規(guī)程の最上位に位置する。 ＊効果的とは、経済的かつ合理的（組織的?計畫的）に活動すること。 ②海外子會社 海外子會社とは、海外に設(shè)立した各現(xiàn)地法人等、獨(dú)立した事業(yè)體をいう。 （品質(zhì)保証活動の重點(diǎn)） ２‐２ 次の事項を重點(diǎn)として、品質(zhì)保証活動に取り組む。 （品質(zhì)保証會議の 機(jī)能） １．品質(zhì)保証會議は、次の事項を取り扱う。 ① 各事業(yè)所、海外子會社における具體的な品質(zhì)保証活動の計畫?結(jié)果及びその他重要事項の施策の把握?診斷 ② 現(xiàn)場の狀況視察 （品質(zhì)診斷の構(gòu)成と運(yùn)営） ２．品質(zhì)診斷の構(gòu)成ならびに運(yùn)営は以下のとおり。 ① 重要問題の対策狀況報告 ② 重要問題の全社共有化による早期問題解決の支援 ③ 再発防止策の妥當(dāng)性の審議と関連部門への水平展開 （重要問題改良會議の構(gòu)成と運(yùn)営） ２．重要問題改良會議の構(gòu)成ならびに運(yùn)営は以下のとおり。 ａ） ＱＭＳに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする。 參考 １． これらに必要となるプロセスには、運(yùn) 営管理活動、資源の提供、製品実現(xiàn)及び測定に係わるプロセスが含まれる。除外がある場合には、その詳細(xì)と正當(dāng)とする理由 ｂ） ＱＭＳについて確立された“文書化された手順”またはそれらを參照で きる情報 ｃ） ＱＭＳのプロセス間の相互関係に関する記述 ４‐２‐３ 文書管理 ＱＭＳで必要とされる文書は管理すること。 ｅ） 文書が読み易く、容易に識別可能な狀態(tài)であることを確実にする。 ａ） 事業(yè)展開に関連する法令?規(guī)制、及び顧客要求事項を満たすことの重要性を組織內(nèi)に周知する。 ｃ）品質(zhì)目標(biāo)の設(shè)定及びレビューのための枠組みを與える。 ｂ） ＱＭＳの変更が計畫され、実施される場合には、ＱＭＳが“完全に整っている狀態(tài)” （ｉｎｔｅｇｒｉｔｙ）を維持している。 ２．品質(zhì)保証擔(dān)當(dāng)責(zé)任者は、上記の責(zé)任及び権限を持つ限り、一人である必要はない。 ａ）ＱＭＳ及びそのプロセスの有 効性の改善 ｂ）顧客要求事項への適合に必要な製品の改善 ｃ）資源の必要性 ６．資源の運(yùn)用管理 ６‐１ 資源の提供 組織は、次の事項に必要な資源を明確にし、提供すること。 ｃ） 教育?訓(xùn)練または他の処置の有効性を評価する。 （４‐１參照） 組織は次の事項について該當(dāng)するものを明確にすること。 ｂ） 契約または注文の要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には、それについて解決されている。 制作の計畫において、次の事項を明確にすること。 ｂ） 購買、製造、営業(yè)に対して適切な情報を提供する。 この結(jié)果の記録は殘すこと。 組織は、供給者が要求事 項に従って製品を供給する能力を判斷の根拠として、評価?選定すること。 管理された狀態(tài)には、該 當(dāng)する次の狀態(tài)を含むこと。 これらのプロセスには、製品が使用され、またはサービスが提供されてからでしか不具合が顕在化しないようなものが含まれる。（４‐２‐４參照） 中國最大的管理 資 源中心 18 制 定 20xx/05/01 品質(zhì)保証規(guī)程 參考 顧客の所有物には知的財産権も含まれる。 そのような標(biāo)準(zhǔn)がない場合には、校正または検証に用いた基準(zhǔn)を記録すること。 參考 ＩＳＯ１００１２‐１及びＩＳＯ１００１２‐２を參照。 ８‐２‐２ 內(nèi)部監(jiān)査 組織は、ＱＭＳの次の事項が満たされているか否かを明確にするため、定められた間隔で內(nèi)部監(jiān)査を?qū)g施すること。 監(jiān)査された領(lǐng)域に責(zé)任を持つ管理者は、発見された不適合及びその原因を除去するために遅滯なく処置をとること。 合否判定基準(zhǔn)への適合