【正文】 の証拠を維持し、記録には、製品のリリース（次工程への引渡しま たは出荷）を正式に許可した人を明記すること。 參考 “ｃ）”には“廃棄すること”を含む。 ８‐５‐２ 是正処置 組織は、再発防止のため、不適合の原因を除去する処置をとること。 中國(guó)最大的管理 資 源中心 22 制 定 20xx/05/01 品質(zhì)保証規(guī)程 第五章 管理本部品質(zhì)保証課 の機(jī)能と責(zé)任 （機(jī)能と責(zé)任、トップに対する報(bào)告） ５‐１ 管理本部品質(zhì)保証課長(zhǎng)は次の責(zé)任を有する。 （２）品質(zhì)監(jiān)査の結(jié)果。 （全社運(yùn)動(dòng)企畫(huà)?推進(jìn)等）。 （付則） 本規(guī)程は平成 15 年 5 月 1 日より施行する。 ２．品質(zhì)監(jiān)査の実施 （１）品質(zhì)監(jiān)査計(jì)畫(huà)を作成し、品質(zhì)監(jiān)査方針と共に予めこれを被監(jiān)査部門に提示する。 （管理本部品質(zhì)保証課の業(yè)務(wù)） ５‐２ 管理本部品質(zhì)保証課はその機(jī)能と責(zé)任を遂行?達(dá)成するため、次の業(yè)務(wù)を行う。 （１）全社品質(zhì)保証活動(dòng)の拠り所となる、品質(zhì)保証に対する思想?方針の立案を行い、品質(zhì)保証統(tǒng)括役員の承認(rèn)を得てその展開(kāi)を行う。 次の事項(xiàng) に関する“文書(shū)化された手順”を確立すること。 （４‐２‐４參照） 不適合 製品に修正を施した場(chǎng)合には、再検証を行うこと。ただし、當(dāng)該の権限をもつ者が承認(rèn)したとき、及び該當(dāng)する場(chǎng)合に顧客が承認(rèn)したときは、この限りではない。（８ ５２參照） 參考 ＪＩＳＺ９９１１－１、ＪＩＳＺ９９１１－２、ＪＩＳＺ９９１１－３を參照。 ｂ） ＱＭＳが効果的に実施され、維持されているか。 ａ） 製品の適合性を?qū)g証する。 ｃ） 校正の狀態(tài)が明確にできる識(shí)別をする。保存は製品構(gòu)成要素にも適用する。 組織は、これらのプロセスについて、次の事項(xiàng)のうち適用できるものを含んだ手続きを確立すること。 ｂ） 必要に応じて、作業(yè)手順が利用できる。 評(píng)価の結(jié)果の記録及び評(píng)価によって必要とされた処置があれば記録を殘すこと。それは製品の引き渡しまたは提供の前に完了すること 。 ｄ） 製品の安全性及びその固有の機(jī)能を決定付ける制作上の特性を明確にする。 制作の進(jìn)行に応じて、計(jì)畫(huà)を適宜更新すること。 このレビューの結(jié)果の記録及びそのレビュー受 けて取られた処置の記録を維持すること。 ａ） 顧客が規(guī)定した要求事項(xiàng)。 ｅ） 教育?訓(xùn)練、技能及び経験について該當(dāng)する記録を維持する。また、その有効性を継続的に改善する。 また、ＱＭＳの有効性に関しての情報(bào)交換が行われることを確実にすること。 ５‐５‐２ 品質(zhì)保証擔(dān)當(dāng)責(zé)任者 事業(yè)所の責(zé)任者は、管理層の中から品質(zhì)保証擔(dān)當(dāng)責(zé)任者を任命すること。 ｅ）適切性の持続のためにレビューする。 ｃ） マネジメントレビュー（事業(yè)所の責(zé)任者による見(jiàn)直し ）を?qū)g施する。 ｇ） 廃止文書(shū)が誤って使用されないようにする。 次の活動(dòng)に必要な管理を規(guī)定する“文書(shū)化された手順”を確立すること?！哎ⅴΕ去僵`スしたプロセスを確実にする”とは、外部委託したプロセスが正しく管理されていることを確実にすることを言う。 ｃ） ＱＭＳのプロセスの運(yùn)用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にするために必要な判斷基準(zhǔn)及び方法を明確にする。 ② 當(dāng)會(huì)議委員は、各事業(yè)所?海外子會(huì)社の品質(zhì)保証擔(dān)當(dāng)責(zé)任者がこれにあたり、重要問(wèn)題の內(nèi)容に応じて技術(shù)本部?購(gòu)買本部等の長(zhǎng)または専門家を招集することもある。 ② 品質(zhì)診斷の主催は管理本部品質(zhì)保証課長(zhǎng)が行う。 ① 品質(zhì)保証會(huì)議委員は、品質(zhì)保証統(tǒng)括（擔(dān)當(dāng)）役員、事業(yè)所?海外子會(huì)社の品質(zhì)保証擔(dān)當(dāng)責(zé)任者、管理本部品質(zhì)保証課長(zhǎng) がこれにあたる。 （２）顧客の要求事項(xiàng)を制作品質(zhì)に反映させる。 ④事業(yè)所の責(zé)任者 事業(yè)所（定義①）、海外子會(huì)社（定義②）の長(zhǎng)を指す。 （適用範(fàn)囲） １‐２ 當(dāng)社が制作?製造?販売する製品の品質(zhì)保証について適用する。 中國(guó)最大的管理 資 源中心 3 制 定 20xx/05/01 品質(zhì)保証規(guī)程 第一章 総 則 （目的） １‐１ （株）クレステック（以下、當(dāng)社と記す）の品質(zhì)方針に則り、これを?qū)g現(xiàn)するための品質(zhì)保証についての基本概念を示し、各部門の役割と品質(zhì)保証活動(dòng)の內(nèi)容につ いて定め、當(dāng)社の全ての製品についての品質(zhì)保証の充実?向上をはかることを目的とする。 ③事業(yè)部 事業(yè)部とは國(guó)內(nèi)?海外事業(yè)部、購(gòu)買本部、技術(shù)本部、総務(wù)本部、管理本部をいう。 （１）製品安全事項(xiàng)の確実な織り込み。 ① 全社品質(zhì)保証に関する方針?計(jì)畫(huà)の審議?決裁 ② 全社品質(zhì)保証活動(dòng)の結(jié)果の審議?決裁 ③ 事業(yè)所間にまたがる課題の調(diào)整?解決 ④ 品質(zhì)保証委員會(huì)からの特命事項(xiàng)の推進(jìn) ⑤ 本規(guī)程の改正、廃止に関する審議 ⑥ 各事業(yè)所、海外子會(huì)社の品質(zhì)狀況の報(bào)告?審議 （品質(zhì)保証會(huì)議の構(gòu)成と運(yùn)営） ２．品質(zhì)保証會(huì)議の構(gòu)成ならびに運(yùn)営は以下のとおりとする。 ① 品質(zhì)診斷における診斷者は、品質(zhì)保証統(tǒng)括役員がこれにあたる。 ① 當(dāng)會(huì)議の主催?統(tǒng)括は 品質(zhì)保証統(tǒng)括役員が行う。 ｂ） ＱＭＳのプロセスの順序及び相互関係を明確にする。 ２． “アウトソース”とは、あるプロセス及びその管理を外部委託することである。ただし、記録は文書(shū)の一種ではあるが、４ ２４に従って管理すること。 ｆ ） どれが外部で作成された文書(shū)であるかを明確にし、その配布が管理されていることを確実にする。 ｂ） 品質(zhì)方針、品質(zhì)目標(biāo)を設(shè)定する。 ｄ）組織全體に伝達(dá)され、理解される 。 ５‐５ 責(zé)任、権限及びコミュニケーション ５‐５‐１ 責(zé)任及び権限 事業(yè)所の責(zé)任者は、責(zé)任及び権限が定められ、組織全體に周知されていること確実にすること。 ５‐５‐３ 內(nèi)部コミュニケーション 事業(yè)所の責(zé)任者は、組織內(nèi)にコミュニケーションのための適切なプロセスが 確立されることを確実にすること。 ａ）ＱＭＳを?qū)g施し、維持する。 ｄ） 組織の要員が、自らの活動(dòng)の持つ意味と重要性を認(rèn)識(shí)し、品質(zhì)目標(biāo)の達(dá)成に向けてどの様に貢獻(xiàn)できるかを認(rèn)識(shí)することを確実にする。 ａ） 製品に対する品質(zhì)目標(biāo)及び要求事項(xiàng) ｂ） 製品に特有な、プロセス及び文書(shū)の確立の必要性、資源の提供の必要性 ｃ） その製品のための検証、妥當(dāng)性確認(rèn)、監(jiān)視、検査及び製品合否判定基準(zhǔn) ｄ） 製品実現(xiàn)のプロ セス及びその結(jié)果としての製品が要求事項(xiàng)を満たしていることを?qū)g証するために必要な記録（４‐２‐４參照） ７‐２ 顧客関連のプロセス ７‐２‐１ 製品に関連する要求事項(xiàng)の明確化 組織は、次の事項(xiàng)を明確にする。 ｃ） 組織が、定められた要求事項(xiàng)を満たす能力を持っている。 ａ） 制作の段階 ｂ） 制作の各段階に適したレビュー、検証及び妥當(dāng)性確認(rèn) ｃ） 制作に関する責(zé)任及び権限 組織は、効果的なコミュニケーションと責(zé)任の明確な割り當(dāng)てを確実にするため、制作に関與するグループ間のインターフェースを運(yùn)営管理すること。 ｃ） 製品の合否 判定基準(zhǔn)を含むかまたは參照している。 ７‐３‐６ 制作の妥當(dāng)性確認(rèn) 製品が、顧客要求事項(xiàng)を満たしていることを確実にするために、計(jì)畫(huà)した方法（７‐３‐１參照）に従って制作の妥當(dāng)性の確認(rèn)をすること。また、評(píng)価?選定及び再評(píng)価の基準(zhǔn)を定めること。 ａ） 製品の特性を述べた情報(bào)が利用できる。 妥當(dāng)性確認(rèn)によって、プロセスが計(jì)畫(huà)どおりの結(jié)果を出せることを?qū)g証すること。 ７‐５‐５ 製品の保存 組織は、內(nèi)部処理から指定納入先への引渡しまでの間、製品を適合した狀態(tài)のまま保存し、識(shí)別、取扱い、包裝、保管及び保護(hù)を含めること。 ｂ） 機(jī)器の調(diào)整をする、または必要に応じて再調(diào)整する。 ８．測(cè)定、分析及び改善 ８‐１ 一般 組織は、次の事項(xiàng)のために必要となる監(jiān)視、測(cè)定、分析及び改善のプロセスを計(jì)畫(huà)し、実施すること。 ａ） ＱＭＳ が、個(gè)別製品の実現(xiàn)の計(jì)畫(huà)（７‐１參照）に適合しているか、この規(guī)格の要求事項(xiàng)に適合しているか、組織が決めたＱＭＳ要求事項(xiàng)に適合しているか。 フォローアップには、とられた処置の検証及び検証結(jié)果の報(bào)告を含めること。（４ ２４參照） 個(gè)別製品の実現(xiàn)の計(jì)畫(huà)（７‐１參照）で決めたことが問(wèn)題なく完了するまでは、製品のリリース（出荷）及びサービス提供は行わないこと。 不適合の性質(zhì)の記録、不適合に対してとられた特別採(cǎi)用を含む処置の記録を維持すること。 是正処置は、発見(jiàn)された不適合の持つ影響に見(jiàn)合うものであること。 １．機(jī)能と責(zé)任 本規(guī)程に基づき、當(dāng)社の品質(zhì)保証體制の確立、維持?向上をはかる。 （３）その他、特命のあった事項(xiàng)。 ｄ） 品質(zhì)保証水準(zhǔn)の把握と改善の推進(jìn)。