【正文】 項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。記錄應(yīng)保 持清晰、易于識(shí)別和檢索。 記錄保存 記錄控制應(yīng) 滿足法規(guī)和顧客的要求。 CCFA/FIEV, 169。 過(guò)程 效率 最高管 理者應(yīng) 評(píng)審 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程 ，以確保它們 的有效性和效率。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 職責(zé) \權(quán)限和溝通 職責(zé) 和 權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé) 和權(quán)限： a)確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； , c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 ANFIA, 169。 DaimIerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Page 12 All rights reserved 1 顧客代表 最高管理者應(yīng)指定人員 ，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保 顧客的要求 得以體現(xiàn) ， 包括 特殊特性的選擇、 制定 質(zhì)量目標(biāo) 和 相關(guān)的培訓(xùn)，糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn) 4。 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對(duì)不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評(píng)價(jià)應(yīng)是管理評(píng)審的一部分內(nèi) 容。 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c)資源要求。 CCFA/FIEV, 169。 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工 作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 培訓(xùn) .組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序， 識(shí)別 培訓(xùn)需求并 使所有從事產(chǎn)品 質(zhì) 量 活動(dòng)的 人員 具備能力。 崗位 培訓(xùn) 對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗 位，組織應(yīng)對(duì)新上崗或調(diào)整工作的人員提供 崗 位 培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員 。 組織應(yīng)有一個(gè) 過(guò)程，以 測(cè)量員工 對(duì)于 所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性 ，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) （見(jiàn) ）的認(rèn)識(shí)程度。 工廠 的 布局應(yīng)優(yōu)化材料 的轉(zhuǎn)移、搬運(yùn)，以及對(duì) 場(chǎng)地空間增值使用，并應(yīng)便于材料的同步流動(dòng) 。 ISO 20xx All rights reserved 169。 VDA, 169。 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔 組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于 與產(chǎn)品和制造過(guò)程的需求相協(xié)調(diào)的 有序、清潔 和維護(hù)的 狀態(tài)。 策劃的輸出形式應(yīng)適合 于組織的運(yùn)作方式。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 的 策劃 補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分， 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 應(yīng)包括 顧客要求和 對(duì)其 技術(shù)規(guī)范 的引用 。 更改 控制 組織應(yīng)有一個(gè) 對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的 更改 進(jìn)行控制并作出反應(yīng)的 過(guò)程 。 當(dāng)顧客要求時(shí)，還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證 /標(biāo)識(shí) 要求，如對(duì) 新產(chǎn)品 引入的 那些 要求。 ANFIA, 169。 DaimIerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Page 15 All rights reserved 注 2: 以上 要 求適用于 產(chǎn)品 和制造過(guò)程的更改。 顧客 指 定的特殊特性 組織應(yīng) 證實(shí) 在特殊特性的 指定、形成文件和控制方面符合 顧客的要求。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 組織制造可行性 組織應(yīng)在合同評(píng)審過(guò)程中，對(duì)所涉及產(chǎn)品的制造 可行性 進(jìn)行研究、確認(rèn) 并形成文件，包括 進(jìn)行 風(fēng)險(xiǎn)分析。 ISO 20xx All rights reserved 169。 VDA, 169。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工 隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。 應(yīng)對(duì)這 些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng) 識(shí)別制造 過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù) ； 生產(chǎn)率、過(guò)程能力和成本的目標(biāo) ； 顧客要求（若存在） ； 以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn) 。 ANFIA, 169。 DaimIerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Page 17 All rights reserved 在過(guò)程計(jì)劃中 包 括 所有 的特殊特性 ； 與 顧客 規(guī)定的定 義和符號(hào) 相符合； 對(duì) 過(guò)程控制文件， 包括 圖 樣、 FMEAS、 控制計(jì)劃和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，用顧客的特殊特性符號(hào)或組織的等效符號(hào)或說(shuō)明來(lái)加以標(biāo)識(shí)，以 包括 對(duì)特殊特性有影響的那些過(guò)程步驟 . 注 : 特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù) . 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b)識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。 ISO 20xx All rights reserved 169。 VDA, 169。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì) 和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證 .驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 注 1 確認(rèn) 過(guò)程應(yīng)包括相關(guān)報(bào)告的分析。只要可能， 組織 就應(yīng) 使用與正式生產(chǎn)中相同的供方 、 工裝和制造過(guò)程。 注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)在制造過(guò)程驗(yàn)證之后完成。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終 產(chǎn)品的影響。 注 : 上述采購(gòu)的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)，如分裝、排序、挑選、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。 ANFIA, 169。 DaimIerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Page 19 All rights reserved 用于產(chǎn)品生產(chǎn)所采購(gòu)的所有產(chǎn)品和材料應(yīng)滿足適用的法規(guī)要求。 注 2：顧客可以提出選擇性的要求。 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。 組織接收統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，并對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 CCFA/FIEV, 169。 e） 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f） 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 注：評(píng)審或 更新 后 的控制計(jì)劃可能 要 有 顧客批準(zhǔn)。 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 無(wú)論何時(shí)進(jìn)行 作業(yè)準(zhǔn)備，如作業(yè)的初次運(yùn)行、材料的更換、作業(yè)更改、均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。 預(yù)防性 和預(yù)見(jiàn)性 維護(hù) 組織應(yīng)識(shí)別 關(guān)鍵過(guò)程設(shè)備，為機(jī) 器 /設(shè)備的維護(hù)提供資源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù) 系統(tǒng)。 適用時(shí)，組織應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。 這些作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)在工作崗位得到。 控制計(jì)劃應(yīng)： —列出 用于 制造過(guò)程 控制的 方法 ； —包括 對(duì)由顧客和組織 確定的特殊特性 （見(jiàn) ）所采取 的控制 進(jìn)行監(jiān)視的 方法 ； —如果有， 包括顧客要求的信息 ； —當(dāng)過(guò)程變得不穩(wěn)定或從 統(tǒng)計(jì) 的角度不具備 能力時(shí) 啟動(dòng)規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃 （見(jiàn) ） 。 VDA, 169。 ISO 20xx All rights reserved 169。 按計(jì)劃交付的 業(yè)績(jī)（包括附加運(yùn)費(fèi) 情況 ） 關(guān)于質(zhì)量或交付事宜有關(guān)的異常 情 況的 顧客通知 。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應(yīng)通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 ISO9001： 20xx 第三方認(rèn)證。符合 ISO9001:20xx 是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步 。 SMMT, 169。 法規(guī) 的 符合性 僅供參考 未經(jīng)許可 不得復(fù)制 169。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。 注 :設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目生命 周期內(nèi)的所有更改。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。 當(dāng)這些服務(wù)被外包時(shí)，組織應(yīng)對(duì) 外 包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括技術(shù)指導(dǎo)。 . 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證 — 補(bǔ)充 應(yīng)按 顧客的要求 （包括 項(xiàng)目時(shí)間 進(jìn)度）進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 監(jiān)視 在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)特定的階段的測(cè)量應(yīng)加以 規(guī)定、分析，并對(duì)匯總結(jié)果進(jìn)行 報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入。 CCFA/FIEV, 169。 評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 補(bǔ)充 .產(chǎn)品 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表示， 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括： 設(shè)計(jì) FMEA， 可靠性結(jié)果 產(chǎn)品特殊特性 ,規(guī)范 適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品防錯(cuò) 產(chǎn)品定義包括圖 樣或數(shù)學(xué) 數(shù)據(jù) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果 適用時(shí) 診斷 指南。 SMMT, 169。 特殊特性 組織應(yīng)確定特殊特性（見(jiàn) ） ，并且 僅供參考 未經(jīng)許可 不得復(fù)制 169。 注： 此要求中包括 特殊特性（見(jiàn) ）。 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn) ）。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策 劃和控制。 CCFA/FIEV, 169。 顧客溝通 補(bǔ)充 組織應(yīng)有 能力按 顧客規(guī)定的語(yǔ)言和方式 (如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換 等 )溝通必要的 信息 ，包括數(shù)據(jù)。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同 或 訂單的要求已予解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求 . 評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 注 2: 此要求包括再利用 、對(duì) 環(huán)境影響 以及根據(jù) 組織 對(duì) 產(chǎn)品和制造過(guò)程 所掌握知識(shí)的結(jié)果所識(shí) 別 的特性 (見(jiàn) )。 SMMT, 169。 僅供參考 未經(jīng)許可 不得復(fù)制 169。 更改在實(shí)施之前應(yīng) 予以 確認(rèn)。 對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù) 抽樣 ， 接收 水平 應(yīng)是零缺陷 （見(jiàn) ） 。 注 2: 組織也可將 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 的開(kāi)發(fā)。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn) ）。 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 CCFA/FIEV, 169。 注：這些要求應(yīng) 當(dāng)關(guān)注精益制造原則以及與 質(zhì)量管理體系有效性 的關(guān)聯(lián) 。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b)過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。 員工激勵(lì)和參與 組織應(yīng)有一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 、