【正文】 、分析和改進(jìn) 本公司應(yīng)確保和證實(shí)產(chǎn)品、質(zhì)量管理體系的符合性、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 反饋 本公司將反饋?zhàn)鳛閷|(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，管理者代表負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門是否已滿足顧客要求的信息，進(jìn)行日常或定期監(jiān)視。 為此，對實(shí)施 監(jiān)督、測量、分析和改進(jìn)活動，制定下列程序文件： 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在管理資源吧（ ） 標(biāo)題 ： 對應(yīng) ISO 9001 2020 標(biāo)準(zhǔn)條款： 《顧客滿意度度量控制程序》 《內(nèi)部質(zhì)量審核程序》 《工序產(chǎn)品檢驗(yàn)控制程序》 《產(chǎn)品最終檢驗(yàn)控制程序》 《不合格品控制程序》 《數(shù)據(jù)分析控制程序》 《持續(xù)改進(jìn)規(guī)范》 《糾正和預(yù)防措施控制程序》 《醫(yī)療器械早期報(bào)警控制程序》 糾正和預(yù)防措施控制程序 1 目的 糾正措施的目的： 查明并消除實(shí)際在的不合格，采 取措施，防止不合格再發(fā)生。 各部門，可利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析以及管理評審來識別，未滿足要求的實(shí)際、潛在的不合格。確保消除潛在（尚未發(fā)生）不合格，采取措施，防止其不發(fā)生。記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果。相關(guān)責(zé)任部門一般應(yīng)在一周內(nèi)，針對不合格事實(shí)，填制不合格原因，并確定實(shí)施的措施。記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果。 糾正措施例外處理： 顧客投訴時(shí)，相關(guān)部門（服務(wù)人員）可立即采取糾正和預(yù)防措施，首先解決顧客投訴的質(zhì)量問題，而后按本程序的 條款規(guī)定要求執(zhí)行。批準(zhǔn)權(quán)限需經(jīng)最高管理者 授權(quán)。 質(zhì)量記錄的管理依據(jù)《質(zhì)量記錄控制程序》執(zhí)行。 以下術(shù)語定義宜看作為通用的，應(yīng)優(yōu)先使用。 4 顧客抱怨 任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能方面存在不足的行為。這些目的是： 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解； 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、沼治療、緩解或者補(bǔ)償； 解剖或生理過程研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持； 支持或維持生命； 妊娠控制； 醫(yī)療器械的消毒； 通過對取代人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。 其余所涉術(shù)語和定義（略） 提示：可抄 YY/T 02872020/ISO 13485:2020 標(biāo)準(zhǔn) 。 8 無菌醫(yī)療器械 旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別。 注：該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。 2 有源醫(yī)療器械 任何依靠電能或其他能源而不是直接由人體或重 力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。 供方→組織→顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”取代 YY/T02871996 中的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”取代術(shù)語“分承包方”。 內(nèi)審審核結(jié)果不合格， 糾正和預(yù)防措施依據(jù)《內(nèi)審程序文件》執(zhí)行。 當(dāng)批準(zhǔn)人不在而又急需實(shí)施時(shí)，主管部門可先會同有關(guān)人員組織實(shí)施后再按本程序 條款相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。記錄和確認(rèn)任何評價(jià)的結(jié)果。實(shí)施的結(jié)果跟蹤、驗(yàn)證和評價(jià)其有效性，則依據(jù)本文件職責(zé)分配 、 條規(guī)定的歸口管理的部門，負(fù)責(zé)進(jìn)行。 對確定為 條款情況時(shí)，由銷售部 或服務(wù)部， 依據(jù)本文件職責(zé) 條、 條的職責(zé)范圍，確定責(zé)任部門，和依據(jù)發(fā)生的實(shí)際和潛在的不合格事實(shí)，在《糾正和預(yù)防措施報(bào)告 /實(shí)施表》 的規(guī)定欄目內(nèi)，填制不合格事實(shí)。下達(dá)《糾正和預(yù)防措施報(bào)告 /實(shí)施表》 QF1401B。 確定和消除不合格原因： 各部門可采用數(shù)據(jù)分析的方法，來確定實(shí)際和潛在不合格的主要原因 。 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在管理資源吧（ ） 適用于實(shí)際在和潛在的不合格所需的評審不合格、確定原因、評價(jià)措施的需求、確定和實(shí)施措施和評審所采取措施和其有效性。 本公司為反饋系統(tǒng)建立了《醫(yī)療器械早期報(bào)警控制程序》，以提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程。 這還應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用的確定。并保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起、及其實(shí)施結(jié)果的記錄。 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在管理資源吧（ ） 本公司將過程管理的原則，用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的一組有序的主要過程與支持過程，它們使公司獲得產(chǎn)品，為公司產(chǎn)生壇值。為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量計(jì)劃的跟蹤管理，應(yīng)做好分發(fā)記錄。 質(zhì)量改進(jìn)策劃 a) 研發(fā)部對重大的質(zhì)量事故和反復(fù)出現(xiàn)的質(zhì)量問題等，按《糾正和預(yù)防措施控制程序》的規(guī)定制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施或改善產(chǎn)品質(zhì)量的計(jì)劃； b) 根據(jù)總經(jīng)理的指示，由責(zé)任部門具體策劃后制定相應(yīng)的改進(jìn)計(jì)劃（如：降低成本、質(zhì)量改進(jìn)等）。 其他管理活動的策劃。 采購控制策劃 根據(jù)新產(chǎn)品的要求，對新材料、新零部件的采購進(jìn)行策劃，按《采購控制程序》要求編制相應(yīng)的采購質(zhì)量計(jì)劃，選擇合適供應(yīng)商，明確貨物規(guī)格、技術(shù)要求、交貨期和價(jià)格等，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。為確保新品質(zhì)量策劃的可行性調(diào)研得以實(shí)施，公司編制了《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序》。應(yīng)確保在公司的各職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評估及降低風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)據(jù)。產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； 2 范圍 適用于公司新產(chǎn)品、新項(xiàng)目和合同中的特殊要求，在設(shè)計(jì)和投產(chǎn)前所進(jìn)行 的質(zhì)量策劃活動。 C).公司應(yīng)確保所有特殊環(huán)境下臨時(shí)工作人員接受適應(yīng)的培訓(xùn)或在訓(xùn)練有素人員監(jiān)督下工作。 工作環(huán)境的控制要求： 公司對下列工作環(huán)境進(jìn)行控制： a) 潔凈區(qū)滅菌環(huán)境； b) 衛(wèi)生（操作臺清洗、消毒）； c) 安全（潔凈車間安全門）等。以實(shí)施對這些生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的選購、驗(yàn)收、建檔、管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在管理資源吧（ ） 安裝、使用、維護(hù)、標(biāo)識、報(bào)廢等項(xiàng)的管理和控制。 人力資源控制要求： 當(dāng)國家和地區(qū)規(guī)定要求時(shí)，如與公司產(chǎn)品要求有關(guān)的法律、法規(guī)，公司則應(yīng)建立識別培訓(xùn)需求的文件化程序或形成《職位描述》的文件。 ，本章編制下列程序文件： 標(biāo)題 對應(yīng) ISO 9001 2020 標(biāo)準(zhǔn)條款： 《質(zhì)量方針、目標(biāo)控制辦法》 《質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限規(guī)定》 《內(nèi)部溝通控制程序》 《管理評審程序》 （形成文件，在相關(guān)章節(jié)中給出） 《顧客溝通管理規(guī)范》 《合同評審控制程序》 《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》 《人力資源管理程序》 《基礎(chǔ) 設(shè)施和工作環(huán)境管理規(guī)范》 《文件控制程序》 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在管理資源吧（ ） 本條款規(guī)定了公司資源的管理和控制。 反饋 公司安排了對有關(guān)部門是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視。 總經(jīng)理應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并 預(yù)以滿足，為此，公司應(yīng)做到： 確定顧客的需求和期望 通過市場調(diào)研、預(yù)測、或顧客的直接接觸來實(shí)現(xiàn)，執(zhí)行《顧客溝通控制程序》和《合同評審》程序。執(zhí)行《質(zhì)量方針制定辦法》、《質(zhì)量目標(biāo)管理辦法》。關(guān)于與產(chǎn)品要求的確定，執(zhí)行《合同評審控制程序》、《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》等有關(guān)規(guī)定。 2 范圍 適用于公司總經(jīng)理為建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。歸案的質(zhì)量記錄，歸案主管部門應(yīng)按本規(guī)定執(zhí)行。 標(biāo)題 ： 對應(yīng) ISO 9001 2020 標(biāo)準(zhǔn)條款： 《文件控制程序》 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在管理資源吧（ ） 記錄控制 1 目的和范圍 為證明產(chǎn)品，過程和體系符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。 2 管理要求 為對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行有效管理和控制，本公司編制了《文件控制程序》控制內(nèi)容已包括： A）質(zhì)量管理體系文件發(fā)布前得到適宜性評審和審批，以確保每一文件是充分與適宜的； B）文件更改已得到控制，文件更改生效前必須得到再次批準(zhǔn)； C）利 用版本號控制每一文件的修訂狀態(tài)；利用修訂號控制文件中每一頁的修訂狀態(tài)； D）每一文件的發(fā)放范圍得到文件化確定，以確保文件使用場合均能得到有效版本； E）研發(fā)部負(fù)責(zé)保持文件目錄，并確保文件保持清晰，易于識別； F）研發(fā)部負(fù)責(zé)收回作廢文件，若要保留這些作廢文件，則應(yīng)對這些文件之每一頁蓋“作廢文件章” 。 由于本公司規(guī)模較小、各過程活動復(fù)雜程度較低、人力資源素質(zhì)較高，故： A) 本公司質(zhì)量手冊編制較簡潔、概括； B) 本公司質(zhì)量管理體系程序文件編制較詳細(xì)、明了，便于形成非常具有操作性的管理流程； C) 本公司質(zhì)量管理體系三層文件編制較少、非常簡單，而側(cè)重于職員內(nèi)在原理的掌握和操作技能實(shí)踐的培訓(xùn)。質(zhì)量部按《質(zhì)量記錄控制程序》歸口管理； 質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)量部歸口管理； 。 注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與公司管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 和測量有關(guān)的過程。 F） 實(shí)施必要的措施。 必要的信息，包括： 1). 所規(guī)定的管理評審應(yīng)輸入的信息； 2). 所述的與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)方面的信息； E) 3). 所述的投標(biāo)和合同方面的信息； 4). 所述的應(yīng)該與顧客進(jìn)行溝通的產(chǎn)品方面的信息； 5).息； 6). 所述的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)該給出的采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適應(yīng)的信息； 7). 所述的來自供方的采購信息； 8). 所述的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的表述產(chǎn)品特性的信息； 9). 所述的是否已滿足顧客要求的感受的信息； 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在管理資源吧（ ） 10). 所述的數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供的信息，等等。 形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書等各種規(guī)范性文件中確定上述準(zhǔn)則和方法，使標(biāo)準(zhǔn)所需過程得到有效運(yùn)行和控制。 1).確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，以關(guān)注顧客為焦點(diǎn)； 2).建立《質(zhì)量方針》和質(zhì)量目標(biāo)； 3).確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的過程和職責(zé)； 4).確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源； 5).規(guī)定測量每一個(gè)過程的有效性和效率的方法； 6).提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的資源； 7).實(shí)施每一個(gè)過程； 8).應(yīng)用哪些測量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率；（測量和分析過程） 9).確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；（改進(jìn)過程） 10).建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程，包 括管理評審。建立一個(gè)文件化的質(zhì)量管理體系，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 。 。 。 。 。 。 。 當(dāng)公司按 YY/028