《dd體外診斷試劑臨床試驗方案》(文件)
【正文】 配對 t檢驗統(tǒng)計分析得出 P＞ ；線性相關分析得出 r＞ P＜ 。 如果 干粉 試劑在使用中出現 吸潮變粘稠 的現象，說明試劑已經失效或存在問題，請重新選擇同批試劑進行試驗。 D二聚體測定試劑盒（自動膠乳增強免疫測定法）為 人血漿中 D二聚體的體外定量分析 試劑，臨床上只 7 用于輔助診斷，并不具有確切的診斷意義，故在臨床上主要區(qū)分為含量測定正常值與異常值而非確定的病種，將臨床研究對象分為 D二聚體 含量測試為異常值組和 D二聚體 含量測試為正常值組， 符合統(tǒng)計學 要求 與 《 體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》 、 《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的要求。 2．選擇對象數量及選擇理由 根據《 體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》 ，第二類產品的臨床研究的總樣本數為200 例，由 于第二類產品的臨床試驗單位要求為兩家或兩家以上。 2．統(tǒng)計處理方法 （ 1）配對 t檢驗：將 D二聚體測定試劑盒（自動膠乳增強免疫測定法）與對照 產品對正常值樣本 與異常值樣本的測定數值分別計算平均值與標準差，根據公式計算 t 值應得出 t＜ ,f， P＞ ,兩種檢測結果的量 值應無顯著性差異。 D二聚體測定試劑盒（自動膠乳增強免疫測定法） 屬于體外診斷試劑，在臨床試驗中不需要與患者直接接觸，不向病人 提供檢測報告，且試驗結果只用于對比研究，不作為輔助診斷依據，不會給受試者帶來任何風險，因此“知情同意書”這項內容可以省略。 （蓋章 ） 年 月 日 實施者意見： （蓋章） 年 月 日 10 。 臨床試驗機構 ： （ 1）與實施方共同設計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及協(xié)議； （ 2）如實記錄受試產品試驗數據； （ 3）提交臨床研究報告，并對報告的正確性及可靠性負責 ； 4） 對 實施方 提供的資料負有保密義務。 r值計算公式如下： ? ?? ?? ??? 222211 2211 )()( ))(( xxxx xxxxr ii ii （ 3）通過以上兩種統(tǒng)計學處理方法驗證 D二聚體測定試劑盒（自動膠乳增強免疫測定法）與對照 產品等效，從而驗證產品的有效性。 十、 副作用預測及應當采取的措施 D二聚體測定試劑盒（自動膠乳增強免疫測定法） 試劑屬于體外診斷試劑，不進入人體，測試結果只用于臨床驗證試驗數據統(tǒng)計分析，不作為輔助診斷的依據，因此在使用過程中不會對在臨床試驗單位檢驗室進行 D二聚體含量檢測 的就醫(yī)人增加任何直接的風險及副作用。 （ 2） D二聚體 含量測試為正常值組入選標準 年齡 18~80，男女不限， 用對照產品測定在其正常參考范圍內為正常值的就醫(yī)人，其中包括正常人群與 D二聚體含量測試為正常值的患者。 本試驗根據產品的功能特點及統(tǒng)計學原理的要求， 被測物為異常值的樣本 計劃入組 30例 ， 例數符合統(tǒng)計學 要求 與《 體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》、 《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的要求。 七、 臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由 臨床試驗持續(xù)時間沒有嚴格要求，可以根據樣本情況確定，只要能夠完成本方案
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