【正文】 產(chǎn)品不合格產(chǎn)生的機率。 備註：週期時間應與根本原因的確定，矯正措施和實施有效性 的監(jiān)控相一致。 書面程序應加以建立，以界定下列各項要求 a) 判定潛在不符合及其原因， b) 評估措施之需求，以預防不符合之發(fā)生， c) 決定及實施所需之措施， d) 所採行措施結(jié)果之紀錄 (參照第 )，及 e) 審查所採行之預措施。 組織應決定措施，以消除潛在不符合之原因，以防止其發(fā) 生。這些分析的記錄，應予以保存且於要求時即可提供使用。 如果顧客有既定的問題解決格式表單，組織應使用顧客規(guī)定的 格式表單。 107 改善 (續(xù) ) 為了防止再發(fā)，組織應採行措施以消除不符合之原因。 備註：資料應與相關競爭對手和 /或適切的行業(yè)標竿相比較。 103 資料分析 組織應決定、蒐集及分析適當之資料，以展示品質(zhì)管理系統(tǒng)的適用性及有效性，以及評估品質(zhì)管理系統(tǒng)之有效性何處可完成持續(xù)改進。 102 不符合產(chǎn)品之管制 (續(xù) ) 顧客的授權(quán) 當產(chǎn)品或製程與先前顧客核準的內(nèi)容有變更時，組織應事先 獲得顧客的授權(quán)。 101 不符合產(chǎn)品之管制 (續(xù) ) 重點：不合格品，包括不詳或可疑的原物件 顧客訊息 當不合格品已被運出的情事發(fā)生時，應立即通知顧客。 100 不符合產(chǎn)品之管制 組織應確保不符合產(chǎn)品要求之產(chǎn)品已加以識別及管制，以防止被誤用或交貨。 －運交零件的品質(zhì) /表現(xiàn) －顧客的中斷，包括顧客的退貨不良 －交貨時辰績效 (包括偶發(fā)事件的額外運費 ) －關於品質(zhì)或交貨事件的特殊狀況下的顧客通知 組織應致力予提昇供應商製程績效的監(jiān)督工作 備註：上述事項與效率有關可能源由於製造技術(shù)，防錯裝置的 使用，目視管制和回饋，標準操作指導書的使用等。 進料產(chǎn)品品質(zhì) 組織應制定一個程序以確保採購產(chǎn)品的品質(zhì) (見 ) 。 符合性與允收標準之證據(jù)，應予以維持。 組織應維持製程變更生效日期的記錄。 過程之監(jiān)督及量測 95 監(jiān)督及量測 (續(xù) ) 組織應維持顧客 PPAP所指定的製程能力或性能，組織應確保有效的執(zhí)行管制計劃和製造流程圖，包括下列附加的規(guī)定 －量測技術(shù) －抽樣技術(shù) －允收標準 －當無滿足允收標準時的反應計劃 重要的製程事件如工具的變更，機器修理等，應在管制圖上標示清楚。 這些文件應包括製程能力、可靠度、可維修度和可用性等目標 ，以及可接受的允收標準。 製造過程稽核 組織應稽核製造以確定製程的有效性。 被稽核區(qū)域管理階層之責任，應確保採行措施沒有不當之延誤， 以消除所發(fā)現(xiàn)之不符合及其原因。 規(guī)劃與執(zhí)行稽核，及報告結(jié)果與維持紀錄 (參照第 )之職責 與要求，應以書面程序加以界定。 稽核計畫應加以規(guī)劃，並考慮被稽核之過程與區(qū)域的狀況與重要 性，以及先前稽核結(jié)果。 90 監(jiān)督及量測 (續(xù) ) 顧客滿意度－補述 對於組織的顧客滿意度可藉由實現(xiàn)製程的持續(xù)績效評估來予以監(jiān)測 ，績效的顯現(xiàn)應基於客觀的數(shù)據(jù)，但並不止於此： －運交零件的品質(zhì)績效 /表現(xiàn)， －顧客的中斷，包括顧客退貨不良， －交貨時辰績效 (包括偶發(fā)事件的額外運費 )， －關於品質(zhì)或交貨事件的特殊狀況下的顧客通知。 此應包括適當方法，含統(tǒng)計技術(shù)，及其使用程度之決定。 備註 2：當校正服務可能由原設備製造廠商執(zhí)行時，此際針對提供 的設備而言，一個合格的實驗室是不具有效性的。 85 監(jiān)督及量測裝置之管制 (續(xù) ) 實驗室要求 內(nèi)部實驗室 一個組織的內(nèi)部實驗室設施，用來進行檢驗、測詴或校正服務時， 該實驗室應被含蓋在品質(zhì)系統(tǒng)內(nèi)，且應符合技術(shù)相關要求，包括 －適當?shù)膶嶒炇页绦颍? －合格的管理測詴的實驗室人員； －商品的測詴； －正確的執(zhí)行這些測詴，依據(jù)有關的製程標準 (如 ASTM)； －相關品質(zhì)記錄的審查。此要求必頇用於在管制計劃提及的測 量系統(tǒng)。此應在初次使用前著手完成，及必要時予以再確認。 82 監(jiān)督及量測裝置之管制 (續(xù) ) 除此之外，當設備被發(fā)現(xiàn)不符要求時，組織應評估及記錄先前量測結(jié)果之有效性。防 護也應適用於構(gòu)成一項產(chǎn)品之零組件。 顧客財產(chǎn) 80 生產(chǎn)及服務提供 (續(xù) ) 儲存與庫存 為測知庫存品變質(zhì)狀況，應按適宜的計劃時間間隔檢查庫存品 狀況。 當顧客財產(chǎn)在組織之管制下，或正由組織使用時，組織應確 實加以管理。 組織應對有關於監(jiān)督及量測要求之產(chǎn)品狀況加以識別。 生產(chǎn)及服務提供過程之確認 78 生產(chǎn)及服務提供 (續(xù) ) 重點：上述「適當時」字樣，本條文不適用。此包括唯有在產(chǎn)品使用後或服 務已交貨後，才會顯現(xiàn)缺陷之任何過程。 服務資訊回饋 必頇在對製造、工程和設計等活動的服務關係上，建立並保 持資訊溝通的程序。 組織應建立和實施工具管理的系統(tǒng)，包括： －維護及修理設施與人員， －貯存與恢復， －工具準備， －工具設計修改的文件，包括工程更改等級， －適當時，工具的修改和文件的修訂， －確認工具的明確狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或處置。 73 生產(chǎn)及服務提供 (續(xù) ) 預防及預維護 供應商必頇鑑定關鍵過程設備，為機器 /設備的維護提供適當?shù)馁Y 源，並展開一個有效的、有計劃的全面預防性維護系統(tǒng)，這個系 統(tǒng)至少必項包括： －有計劃的維護活動， －設備、工具和量具的包裝和防護， －關鍵製造設備用零件的可獲得性， －維護目標的文件化、評估和改進， －預知性的維護方法。 作業(yè)準備的驗證 無論何時進行作業(yè)準備，如作業(yè)的初步運行、材料的改變、作業(yè) 更改、均應進行作業(yè)準備驗證。 註 2：可能被要求顧客的批準。 70 生產(chǎn)及服務提供 (續(xù) ) 管制計劃 供應商必頇： －針對所供應的產(chǎn)品，適當?shù)脑谙到y(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料 各層次上制定控制計劃， －在投產(chǎn)前 (prelaunch)和量產(chǎn) (production)階段要有管制計劃， －採用一種多功能以制定管制計劃， －在管制計劃中列出用於過程管制的管制方法， －在管制計劃中包括顧客要求的資訊， －適當時，採取特定的反應計劃。 當組織或其顧客意圖在供應者場所執(zhí)行查證時，組織應於採購 資訊中，敘述所計劃之查證安排及產(chǎn)品放行之方法。 使用顧客指定的廠商 (包括工具 /量具供應商 ) ，並不能免除組織 對確保採購產(chǎn)品的品質(zhì)責任。 採購過程 66 採購 (續(xù) ) 法規(guī)的符合性 所有用於零件製造所採購的產(chǎn)品或材料，均應滿足現(xiàn)有法規(guī)要 求。對供應者及所採 購產(chǎn)品使用之管制方式與程度，應視所採購產(chǎn)品對後續(xù)產(chǎn)品實 現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響而定。 當顧客有要求時，像那些新產(chǎn)品導入的額外驗證 /鑑定等要求， 亦需滿足之。 變更審查結(jié)果及任何必要措施之紀錄，均應加以維持 (參照 第 ) 。 此產(chǎn)品和製程核準程序亦適用於供應商。 為了及時完成和符合要求，所有的性能測詴活動應予以監(jiān)測。確 認結(jié)果及任何必要措施之紀錄，均應加以維持 (參照第 節(jié) ) 。 設計及開發(fā)審查 61 設計及開發(fā) (續(xù) ) 設計及開發(fā)確認 查證應依照所規(guī)劃之安排 (參照第 )執(zhí)行，以確保設計 及開發(fā)輸出符合設計及開發(fā)輸入要求。 參與此審查者，應包括與被審查之設計及開發(fā)階段有關部門的代表。 設計及開發(fā)輸出應 a) 符合設計及開發(fā)輸入之要求， b) 提供採購、生產(chǎn)及服務提供之適當資訊， c) 包含或引用產(chǎn)品之允收標準，及 d) 規(guī)定產(chǎn)品之安全及適合使用的必要特性。 特殊特性 組織應鑑別特殊特性 (見 )(見附錄 c) ，所有的特殊特性應 被包涵在管制計劃內(nèi)，顧客可能會有特定的定義和符號，必頇 遵 從之。 此等輸入之適切性應加以審查。 －管制計劃的開發(fā)和審查。 53 設計及開發(fā) (續(xù) ) 組織應管理參與設計及開發(fā)之不同小組間的介面，以確保有效的溝 通與職責的明確指派。 組織應決定及實施有效的安排，以便就下列相關項目與顧 客溝通 a) 產(chǎn)品資訊， b) 查詢、合約或訂單之處理，包括修訂時，及 c) 顧客回饋，包括顧客抱怨。 備註：在某些情況，諸如網(wǎng)際網(wǎng)路之銷售，正式的審查對每一 訂單言，可能並不實際。此審查應在組織承諾供應給顧 客一項產(chǎn)品之前執(zhí)行 (例如：標單之送出、合約或訂單之接受、 合約或訂單變更之接受 ) ，且應確保 a) 產(chǎn)品要求已加以界定， b) 與先前表達不同之合約或訂單要求已加以解決，及 c) 組織有能力符合所界定之要求。應用在 取得、儲存、搬運、循環(huán)使用、材料的除去或處理。任何改變在執(zhí)行之 前應先給予確認。 品質(zhì)規(guī)劃包含了錯誤預防及持續(xù)改善的概念與錯誤的偵測不同， 且沿用多功能方法。 規(guī)劃的結(jié)果應為適合於組織運作方法之一種形式。 44 找尋供應商 組織應指定合格的供應商藉以實現(xiàn)產(chǎn)品，為維持產(chǎn)品的一致性和穩(wěn)定性，在找尋供應商的時候，應有一個程序來處理與供應商的溝通與改善的事項。下列因素應予以考量 －整體工作計劃 －自動化 －人體工學和人性因素 －操作者和生產(chǎn)線的平衡 －庫存和安全存量的水準 －附加價值的內(nèi)容 42 基礎架構(gòu) (續(xù) ) 突發(fā)事故計劃 組織應制定突發(fā)事故計劃，在面臨公共設施中斷、勞動力 短缺、或關鍵設備故障等緊急狀況下，仍能滿足顧客的特 定需求。 40 基礎架構(gòu) 組織應決定、提供及維持所需之基礎架構(gòu)，以達成符合產(chǎn)品 要求。 39 人力資源 (續(xù) ) 在職訓練 對於任何從事影響產(chǎn)品品質(zhì)的新的或變更工作的人員，組織應提 供適宜的在職訓練，這包含合約或代理商的人員。 訓練 組織應制定並維持書面程序以鑑定訓練需求，並對影響品質(zhì)的 相關執(zhí)行人員賦予能力，執(zhí)行特定工作之人員應依其要求，視 其教育程度、訓練及 /或經(jīng)驗審核其資格。 管理階層審查之輸出應包括下列有關之任何決定及措施 a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)與其過程有效性之改進， b) 顧客要求有關產(chǎn)品之改進，及 c) 資源之需求， 審查輸出 35 第六章 資源管理 36 資源提供 組織應決定及提供所需之資源， a) 以實施與維持品質(zhì)管理系統(tǒng)，以及持續(xù)改進其有 效性，及 b) 以藉由符合顧客要求提高顧客滿意度。 這些結(jié)果應予以記錄，至少需提供達成以下的證據(jù) a) 品質(zhì)政策中指定的目標 b) 顧客對提供產(chǎn)品的滿意 備註：為確保評估資料的準確性，