【正文】 產(chǎn)品不合格產(chǎn)生的機(jī)率。 備註：週期時(shí)間應(yīng)與根本原因的確定，矯正措施和實(shí)施有效性 的監(jiān)控相一致。 書面程序應(yīng)加以建立，以界定下列各項(xiàng)要求 a) 判定潛在不符合及其原因， b) 評(píng)估措施之需求，以預(yù)防不符合之發(fā)生， c) 決定及實(shí)施所需之措施， d) 所採(cǎi)行措施結(jié)果之紀(jì)錄 (參照第 )，及 e) 審查所採(cǎi)行之預(yù)措施。 組織應(yīng)決定措施，以消除潛在不符合之原因，以防止其發(fā) 生。這些分析的記錄，應(yīng)予以保存且於要求時(shí)即可提供使用。 如果顧客有既定的問題解決格式表單，組織應(yīng)使用顧客規(guī)定的 格式表單。 107 改善 (續(xù) ) 為了防止再發(fā)，組織應(yīng)採(cǎi)行措施以消除不符合之原因。 備註：資料應(yīng)與相關(guān)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和 /或適切的行業(yè)標(biāo)竿相比較。 103 資料分析 組織應(yīng)決定、蒐集及分析適當(dāng)之資料，以展示品質(zhì)管理系統(tǒng)的適用性及有效性，以及評(píng)估品質(zhì)管理系統(tǒng)之有效性何處可完成持續(xù)改進(jìn)。 102 不符合產(chǎn)品之管制 (續(xù) ) 顧客的授權(quán) 當(dāng)產(chǎn)品或製程與先前顧客核準(zhǔn)的內(nèi)容有變更時(shí)，組織應(yīng)事先 獲得顧客的授權(quán)。 101 不符合產(chǎn)品之管制 (續(xù) ) 重點(diǎn)：不合格品，包括不詳或可疑的原物件 顧客訊息 當(dāng)不合格品已被運(yùn)出的情事發(fā)生時(shí)，應(yīng)立即通知顧客。 100 不符合產(chǎn)品之管制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求之產(chǎn)品已加以識(shí)別及管制，以防止被誤用或交貨。 －運(yùn)交零件的品質(zhì) /表現(xiàn) －顧客的中斷，包括顧客的退貨不良 －交貨時(shí)辰績(jī)效 (包括偶發(fā)事件的額外運(yùn)費(fèi) ) －關(guān)於品質(zhì)或交貨事件的特殊狀況下的顧客通知 組織應(yīng)致力予提昇供應(yīng)商製程績(jī)效的監(jiān)督工作 備註：上述事項(xiàng)與效率有關(guān)可能源由於製造技術(shù)，防錯(cuò)裝置的 使用，目視管制和回饋，標(biāo)準(zhǔn)操作指導(dǎo)書的使用等。 進(jìn)料產(chǎn)品品質(zhì) 組織應(yīng)制定一個(gè)程序以確保採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品的品質(zhì) (見 ) 。 符合性與允收標(biāo)準(zhǔn)之證據(jù)，應(yīng)予以維持。 組織應(yīng)維持製程變更生效日期的記錄。 過程之監(jiān)督及量測(cè) 95 監(jiān)督及量測(cè) (續(xù) ) 組織應(yīng)維持顧客 PPAP所指定的製程能力或性能，組織應(yīng)確保有效的執(zhí)行管制計(jì)劃和製造流程圖，包括下列附加的規(guī)定 －量測(cè)技術(shù) －抽樣技術(shù) －允收標(biāo)準(zhǔn) －當(dāng)無滿足允收標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃 重要的製程事件如工具的變更，機(jī)器修理等，應(yīng)在管制圖上標(biāo)示清楚。 這些文件應(yīng)包括製程能力、可靠度、可維修度和可用性等目標(biāo) ，以及可接受的允收標(biāo)準(zhǔn)。 製造過程稽核 組織應(yīng)稽核製造以確定製程的有效性。 被稽核區(qū)域管理階層之責(zé)任，應(yīng)確保採(cǎi)行措施沒有不當(dāng)之延誤， 以消除所發(fā)現(xiàn)之不符合及其原因。 規(guī)劃與執(zhí)行稽核，及報(bào)告結(jié)果與維持紀(jì)錄 (參照第 )之職責(zé) 與要求，應(yīng)以書面程序加以界定。 稽核計(jì)畫應(yīng)加以規(guī)劃，並考慮被稽核之過程與區(qū)域的狀況與重要 性，以及先前稽核結(jié)果。 90 監(jiān)督及量測(cè) (續(xù) ) 顧客滿意度－補(bǔ)述 對(duì)於組織的顧客滿意度可藉由實(shí)現(xiàn)製程的持續(xù)績(jī)效評(píng)估來予以監(jiān)測(cè) ，績(jī)效的顯現(xiàn)應(yīng)基於客觀的數(shù)據(jù)，但並不止於此： －運(yùn)交零件的品質(zhì)績(jī)效 /表現(xiàn)， －顧客的中斷，包括顧客退貨不良， －交貨時(shí)辰績(jī)效 (包括偶發(fā)事件的額外運(yùn)費(fèi) )， －關(guān)於品質(zhì)或交貨事件的特殊狀況下的顧客通知。 此應(yīng)包括適當(dāng)方法，含統(tǒng)計(jì)技術(shù)，及其使用程度之決定。 備註 2：當(dāng)校正服務(wù)可能由原設(shè)備製造廠商執(zhí)行時(shí)，此際針對(duì)提供 的設(shè)備而言，一個(gè)合格的實(shí)驗(yàn)室是不具有效性的。 85 監(jiān)督及量測(cè)裝置之管制 (續(xù) ) 實(shí)驗(yàn)室要求 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 一個(gè)組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，用來進(jìn)行檢驗(yàn)、測(cè)詴或校正服務(wù)時(shí)， 該實(shí)驗(yàn)室應(yīng)被含蓋在品質(zhì)系統(tǒng)內(nèi)，且應(yīng)符合技術(shù)相關(guān)要求，包括 －適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室程序； －合格的管理測(cè)詴的實(shí)驗(yàn)室人員； －商品的測(cè)詴； －正確的執(zhí)行這些測(cè)詴，依據(jù)有關(guān)的製程標(biāo)準(zhǔn) (如 ASTM)； －相關(guān)品質(zhì)記錄的審查。此要求必頇用於在管制計(jì)劃提及的測(cè) 量系統(tǒng)。此應(yīng)在初次使用前著手完成，及必要時(shí)予以再確認(rèn)。 82 監(jiān)督及量測(cè)裝置之管制 (續(xù) ) 除此之外，當(dāng)設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符要求時(shí)，組織應(yīng)評(píng)估及記錄先前量測(cè)結(jié)果之有效性。防 護(hù)也應(yīng)適用於構(gòu)成一項(xiàng)產(chǎn)品之零組件。 顧客財(cái)產(chǎn) 80 生產(chǎn)及服務(wù)提供 (續(xù) ) 儲(chǔ)存與庫(kù)存 為測(cè)知庫(kù)存品變質(zhì)狀況，應(yīng)按適宜的計(jì)劃時(shí)間間隔檢查庫(kù)存品 狀況。 當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)在組織之管制下，或正由組織使用時(shí)，組織應(yīng)確 實(shí)加以管理。 組織應(yīng)對(duì)有關(guān)於監(jiān)督及量測(cè)要求之產(chǎn)品狀況加以識(shí)別。 生產(chǎn)及服務(wù)提供過程之確認(rèn) 78 生產(chǎn)及服務(wù)提供 (續(xù) ) 重點(diǎn)：上述「適當(dāng)時(shí)」字樣，本條文不適用。此包括唯有在產(chǎn)品使用後或服 務(wù)已交貨後，才會(huì)顯現(xiàn)缺陷之任何過程。 服務(wù)資訊回饋 必頇在對(duì)製造、工程和設(shè)計(jì)等活動(dòng)的服務(wù)關(guān)係上，建立並保 持資訊溝通的程序。 組織應(yīng)建立和實(shí)施工具管理的系統(tǒng)，包括： －維護(hù)及修理設(shè)施與人員， －貯存與恢復(fù)， －工具準(zhǔn)備， －工具設(shè)計(jì)修改的文件，包括工程更改等級(jí)， －適當(dāng)時(shí)，工具的修改和文件的修訂， －確認(rèn)工具的明確狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或處置。 73 生產(chǎn)及服務(wù)提供 (續(xù) ) 預(yù)防及預(yù)維護(hù) 供應(yīng)商必頇鑑定關(guān)鍵過程設(shè)備，為機(jī)器 /設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y 源，並展開一個(gè)有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)，這個(gè)系 統(tǒng)至少必項(xiàng)包括： －有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)， －設(shè)備、工具和量具的包裝和防護(hù)， －關(guān)鍵製造設(shè)備用零件的可獲得性， －維護(hù)目標(biāo)的文件化、評(píng)估和改進(jìn)， －預(yù)知性的維護(hù)方法。 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 無論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，如作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的改變、作業(yè) 更改、均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。 註 2：可能被要求顧客的批準(zhǔn)。 70 生產(chǎn)及服務(wù)提供 (續(xù) ) 管制計(jì)劃 供應(yīng)商必頇： －針對(duì)所供應(yīng)的產(chǎn)品，適當(dāng)?shù)脑谙到y(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料 各層次上制定控制計(jì)劃， －在投產(chǎn)前 (prelaunch)和量產(chǎn) (production)階段要有管制計(jì)劃， －採(cǎi)用一種多功能以制定管制計(jì)劃， －在管制計(jì)劃中列出用於過程管制的管制方法， －在管制計(jì)劃中包括顧客要求的資訊， －適當(dāng)時(shí)，採(cǎi)取特定的反應(yīng)計(jì)劃。 當(dāng)組織或其顧客意圖在供應(yīng)者場(chǎng)所執(zhí)行查證時(shí)，組織應(yīng)於採(cǎi)購(gòu) 資訊中，敘述所計(jì)劃之查證安排及產(chǎn)品放行之方法。 使用顧客指定的廠商 (包括工具 /量具供應(yīng)商 ) ，並不能免除組織 對(duì)確保採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品的品質(zhì)責(zé)任。 採(cǎi)購(gòu)過程 66 採(cǎi)購(gòu) (續(xù) ) 法規(guī)的符合性 所有用於零件製造所採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品或材料，均應(yīng)滿足現(xiàn)有法規(guī)要 求。對(duì)供應(yīng)者及所採(cǎi) 購(gòu)產(chǎn)品使用之管制方式與程度，應(yīng)視所採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品對(duì)後續(xù)產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響而定。 當(dāng)顧客有要求時(shí)，像那些新產(chǎn)品導(dǎo)入的額外驗(yàn)證 /鑑定等要求， 亦需滿足之。 變更審查結(jié)果及任何必要措施之紀(jì)錄，均應(yīng)加以維持 (參照 第 ) 。 此產(chǎn)品和製程核準(zhǔn)程序亦適用於供應(yīng)商。 為了及時(shí)完成和符合要求，所有的性能測(cè)詴活動(dòng)應(yīng)予以監(jiān)測(cè)。確 認(rèn)結(jié)果及任何必要措施之紀(jì)錄，均應(yīng)加以維持 (參照第 節(jié) ) 。 設(shè)計(jì)及開發(fā)審查 61 設(shè)計(jì)及開發(fā) (續(xù) ) 設(shè)計(jì)及開發(fā)確認(rèn) 查證應(yīng)依照所規(guī)劃之安排 (參照第 )執(zhí)行，以確保設(shè)計(jì) 及開發(fā)輸出符合設(shè)計(jì)及開發(fā)輸入要求。 參與此審查者，應(yīng)包括與被審查之設(shè)計(jì)及開發(fā)階段有關(guān)部門的代表。 設(shè)計(jì)及開發(fā)輸出應(yīng) a) 符合設(shè)計(jì)及開發(fā)輸入之要求， b) 提供採(cǎi)購(gòu)、生產(chǎn)及服務(wù)提供之適當(dāng)資訊， c) 包含或引用產(chǎn)品之允收標(biāo)準(zhǔn)，及 d) 規(guī)定產(chǎn)品之安全及適合使用的必要特性。 特殊特性 組織應(yīng)鑑別特殊特性 (見 )(見附錄 c) ，所有的特殊特性應(yīng) 被包涵在管制計(jì)劃內(nèi)，顧客可能會(huì)有特定的定義和符號(hào)，必頇 遵 從之。 此等輸入之適切性應(yīng)加以審查。 －管制計(jì)劃的開發(fā)和審查。 53 設(shè)計(jì)及開發(fā) (續(xù) ) 組織應(yīng)管理參與設(shè)計(jì)及開發(fā)之不同小組間的介面，以確保有效的溝 通與職責(zé)的明確指派。 組織應(yīng)決定及實(shí)施有效的安排，以便就下列相關(guān)項(xiàng)目與顧 客溝通 a) 產(chǎn)品資訊， b) 查詢、合約或訂單之處理，包括修訂時(shí)，及 c) 顧客回饋，包括顧客抱怨。 備註：在某些情況，諸如網(wǎng)際網(wǎng)路之銷售，正式的審查對(duì)每一 訂單言，可能並不實(shí)際。此審查應(yīng)在組織承諾供應(yīng)給顧 客一項(xiàng)產(chǎn)品之前執(zhí)行 (例如：標(biāo)單之送出、合約或訂單之接受、 合約或訂單變更之接受 ) ，且應(yīng)確保 a) 產(chǎn)品要求已加以界定， b) 與先前表達(dá)不同之合約或訂單要求已加以解決，及 c) 組織有能力符合所界定之要求。應(yīng)用在 取得、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、循環(huán)使用、材料的除去或處理。任何改變?cè)趫?zhí)行之 前應(yīng)先給予確認(rèn)。 品質(zhì)規(guī)劃包含了錯(cuò)誤預(yù)防及持續(xù)改善的概念與錯(cuò)誤的偵測(cè)不同， 且沿用多功能方法。 規(guī)劃的結(jié)果應(yīng)為適合於組織運(yùn)作方法之一種形式。 44 找尋供應(yīng)商 組織應(yīng)指定合格的供應(yīng)商藉以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品，為維持產(chǎn)品的一致性和穩(wěn)定性，在找尋供應(yīng)商的時(shí)候，應(yīng)有一個(gè)程序來處理與供應(yīng)商的溝通與改善的事項(xiàng)。下列因素應(yīng)予以考量 －整體工作計(jì)劃 －自動(dòng)化 －人體工學(xué)和人性因素 －操作者和生產(chǎn)線的平衡 －庫(kù)存和安全存量的水準(zhǔn) －附加價(jià)值的內(nèi)容 42 基礎(chǔ)架構(gòu) (續(xù) ) 突發(fā)事故計(jì)劃 組織應(yīng)制定突發(fā)事故計(jì)劃，在面臨公共設(shè)施中斷、勞動(dòng)力 短缺、或關(guān)鍵設(shè)備故障等緊急狀況下，仍能滿足顧客的特 定需求。 40 基礎(chǔ)架構(gòu) 組織應(yīng)決定、提供及維持所需之基礎(chǔ)架構(gòu)，以達(dá)成符合產(chǎn)品 要求。 39 人力資源 (續(xù) ) 在職訓(xùn)練 對(duì)於任何從事影響產(chǎn)品品質(zhì)的新的或變更工作的人員，組織應(yīng)提 供適宜的在職訓(xùn)練，這包含合約或代理商的人員。 訓(xùn)練 組織應(yīng)制定並維持書面程序以鑑定訓(xùn)練需求，並對(duì)影響品質(zhì)的 相關(guān)執(zhí)行人員賦予能力，執(zhí)行特定工作之人員應(yīng)依其要求，視 其教育程度、訓(xùn)練及 /或經(jīng)驗(yàn)審核其資格。 管理階層審查之輸出應(yīng)包括下列有關(guān)之任何決定及措施 a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)與其過程有效性之改進(jìn)， b) 顧客要求有關(guān)產(chǎn)品之改進(jìn)，及 c) 資源之需求， 審查輸出 35 第六章 資源管理 36 資源提供 組織應(yīng)決定及提供所需之資源， a) 以實(shí)施與維持品質(zhì)管理系統(tǒng)，以及持續(xù)改進(jìn)其有 效性，及 b) 以藉由符合顧客要求提高顧客滿意度。 這些結(jié)果應(yīng)予以記錄，至少需提供達(dá)成以下的證據(jù) a) 品質(zhì)政策中指定的目標(biāo) b) 顧客對(duì)提供產(chǎn)品的滿意 備註：為確保評(píng)估資料的準(zhǔn)確性，