【正文】 編號(hào)： 銷售單位 詳細(xì)地址 電話 聯(lián)系 人 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 生產(chǎn)批號(hào) 購貨日期 票號(hào) 供貨單位 生產(chǎn)廠家 產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào) 售后服務(wù)內(nèi)容 服務(wù)人員 服務(wù)反饋結(jié)果 已解決 （ ）未解決（ ）返廠解決（ ） 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 25 十三、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度及處理制度 一、 目的：明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提高醫(yī)療器械使用安全和服務(wù)質(zhì)量。 報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循“可疑即報(bào)”的原則。 2） 發(fā)現(xiàn)可疑的重大醫(yī)療器械不良反應(yīng)事幫應(yīng)立即報(bào)公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)， 12 小時(shí)內(nèi)填報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》書面上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局；并采取有效取有效控制措施，封存該批號(hào)或相鄰批號(hào)的醫(yī)療器械庫存，發(fā)文通知門店立即停止銷售，避免事故的 再次發(fā)生；待事故處理完畢或找到事幫原因，再解除停售通知或其他相應(yīng)措施；相關(guān)材料建檔保存 3） 發(fā)現(xiàn)可疑的一般醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件應(yīng)在 48 小時(shí)內(nèi)填巵《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并將此信息反饋給公相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門。 三、 企業(yè)每年制定計(jì)劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進(jìn)行有關(guān)國家醫(yī)療器械管的地法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。 七、 辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并建立檔案。 保持店堂內(nèi)外整潔，門前三包，門內(nèi)達(dá)標(biāo)。 醫(yī)療器械上柜前應(yīng)擦拭干凈，按用途或特性分類上柜陳列并有醒目的標(biāo)識(shí)，醫(yī)療器械陳列規(guī)范有序。 門店?duì)I業(yè)辦公，生活等區(qū)域應(yīng)分開。 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 30 十六、門店服務(wù)質(zhì)量管理制度 文明經(jīng)商、禮貌待客、態(tài)度和藹，接待顧客熱情，解答問題耐心。 門店同配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員，指導(dǎo)顧客安全，合理使作。 門店對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決，對(duì)顧客反映的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 31 十七、文件、質(zhì)量記錄和憑證管理制度 一、 目的：為加強(qiáng)質(zhì)量記錄和憑證的管理，為質(zhì)量跟蹤提供客觀證據(jù)，特制定本制度。 五、 質(zhì)量記錄和憑證的收集歸檔： 各部門指定專人保管本部門的質(zhì)量記錄和憑證，每末進(jìn)行分類整理裝訂成冊(cè)。 十八、門店請(qǐng)貨、開票、配送程序 各門店領(lǐng)班或柜組負(fù)責(zé)人根據(jù)門店的醫(yī)療器械銷售、存量及缺登記情況，按公司配送計(jì)劃時(shí)間內(nèi)制定請(qǐng)貨計(jì)劃。 請(qǐng)貨計(jì)劃通過軟件系統(tǒng)上傳至公司營運(yùn)部門。 對(duì)門店非計(jì)劃內(nèi)要貨（總部鋪貨）的品種，門店有權(quán)決定是否接受進(jìn)貨，在該類醫(yī)療器械滯銷情況下，門店及時(shí)退回配送中心。 1 積極支持職工參加各項(xiàng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高職工的業(yè)務(wù)水平； 二、領(lǐng)班質(zhì)量責(zé)任 樹立“ 質(zhì)量第一”的觀念，積極完成質(zhì)量工作任務(wù)，及時(shí)收集、上報(bào)銷售信息； 以身作則，規(guī)范服務(wù)，及時(shí)做好醫(yī)療器械售前、售中、售中服務(wù)工作，確保營業(yè)秩序的正常運(yùn)轉(zhuǎn) 每日上班前清點(diǎn)貴重醫(yī)療器械；及時(shí)充實(shí)柜臺(tái)，按類別上柜、上櫥。質(zhì)量管理人員對(duì)驗(yàn)收員在接貨驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，按總部與門店配套的“醫(yī)療器械退貨處理制度”處理；對(duì)門店養(yǎng)護(hù)、銷售中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，由質(zhì)量管理人員初步認(rèn)定后，填寫“不合格醫(yī)療器械報(bào)表”（附清單）報(bào)公司質(zhì)管確認(rèn)、處理； 檢查醫(yī)療器械陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件，保證其符合規(guī)定要求； 定期檢查門店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，督促員工按期接受健康檢查； 了解顧客的需求，收集顧客意見，對(duì)顧客反映的質(zhì)量問題要有匯總有結(jié)論，并及時(shí)上報(bào)。 六、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任制 認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念，在質(zhì)管員的技術(shù)指導(dǎo)下， 具體負(fù)責(zé)在柜（貨架）醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)檢查工作； 堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照醫(yī)療器械合理化儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合門店實(shí)際情況，組織好醫(yī)療器械的分類、合理存放； 負(fù)責(zé)對(duì)柜臺(tái)（貨架）醫(yī)療器械進(jìn)行按月巡查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。 。 七、營業(yè)員質(zhì)量職責(zé) 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格遵守門店醫(yī)療器械銷售質(zhì)量管量制度，從增加銷售和方便顧客出發(fā)，開展優(yōu)質(zhì)服務(wù)，滿足消費(fèi)者需要； 嚴(yán)格按醫(yī)療器械分類原則陳列醫(yī)療器械，并放置物價(jià)標(biāo)簽準(zhǔn)確標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價(jià)格等項(xiàng)目，醫(yī)療器械陳列豐滿整齊，美觀大方； 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 36 努力鉆研醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，對(duì)顧客正確宣傳醫(yī)療器械性能、用途、用法和禁忌、注意事項(xiàng)等，不夸大宣傳，不欺騙顧客； 發(fā)現(xiàn)無菌醫(yī)療器械原裝破損必須停止銷售，報(bào)門店質(zhì)量管理人員確認(rèn)處理 。 按法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求，驗(yàn)收員對(duì)總部配送的醫(yī)療器械，按配送憑證對(duì)照實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位、有效期、質(zhì) 量狀況以及數(shù)量的核對(duì)，并在憑證上簽署驗(yàn)收結(jié)論并簽名； 對(duì)經(jīng)檢查驗(yàn)收不符合規(guī)定的醫(yī)療器械應(yīng)填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)門店醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員審查核實(shí)后向總部質(zhì)量管理人員報(bào)告，并及時(shí)將不合格產(chǎn)品退回配送中心； 驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī) 療器械時(shí)應(yīng)隨貨同行附帶有同批號(hào)并憑加蓋配送中心原印章的符合規(guī)定的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件； 按月對(duì)配送憑證進(jìn)行整理歸檔，裝訂成冊(cè)，配送憑證可作為購進(jìn)驗(yàn)收記錄，保存期一般不少于2 年，效期產(chǎn)品的記錄應(yīng)至少保留到產(chǎn)品有效期滿后 2 年。 三、駐店藥師質(zhì)量責(zé)任 遵循為家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和行政規(guī)章，忠于職守，遵守職業(yè)道德； 具備一定的專業(yè)知識(shí)和專業(yè)技能，熟悉醫(yī)療器械知識(shí)，掌握最新醫(yī)療器械信息； 做好醫(yī)療器械分類儲(chǔ)存管理工作 保證所銷售的醫(yī)療器械為質(zhì)量合格，保證消費(fèi)者使用安全。因人為引起醫(yī)療器械質(zhì)量損失有關(guān)規(guī)定處理； 組織門店質(zhì)量管理工作的檢查、考核，按月審核檢查工作進(jìn)度表，確保各項(xiàng)考核指標(biāo)的完成；、 負(fù)責(zé)將門店醫(yī)療器械質(zhì)量、經(jīng)營問題和有關(guān)信息及不合格醫(yī)療器械報(bào)表、近效期醫(yī)療器械催銷表向總 部上報(bào)； 負(fù)責(zé)對(duì)消費(fèi)者提出的意見及建議進(jìn)行分析，不斷改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量，提高管理水平。 配送中心接到配送單扣應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)配貨完畢。 門店請(qǐng)貨計(jì)劃應(yīng)做到優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)，使醫(yī)療器械既保證適銷對(duì)路，又避免積壓浪費(fèi)。 外單位和個(gè)查閱時(shí)，須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并由相關(guān)部門負(fù)責(zé)資料安全。 三、 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)本門質(zhì)量記錄和憑證的日常使用管理。必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試或指導(dǎo)客正確操作。買賣公平、童叟無欺，秤平價(jià)實(shí)，不售不合格格醫(yī)療器械，不隨意提價(jià)或變相提高價(jià)格。 店堂內(nèi)應(yīng)明示服務(wù)公約，設(shè)顧客意見薄、缺貨登記薄，公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。 1 對(duì)患有傳染病，皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。 營業(yè)員要注意個(gè)人衛(wèi)生，上班時(shí)統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，保持儀表整潔大方，頭發(fā)，指甲注意修剪整齊，工作服夏天每周至少洗滌 6 次，冬天每周至少洗滌 3 次。 保持營業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，無污染物及污染源。 附一：員工培訓(xùn)檔案 員工培訓(xùn)檔案 姓名 性別 崗位 入司時(shí)間 工號(hào) 培 訓(xùn) 記 錄 序號(hào) 培訓(xùn)題目 培訓(xùn)時(shí)間 培訓(xùn)地點(diǎn) 方式 課時(shí) 培訓(xùn)師 考核結(jié)果 1 2 3 4 5 6 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 28 7 附二：門店培訓(xùn)記錄表 門店培訓(xùn)記錄表 分店： 序號(hào)： 培訓(xùn)題目 培訓(xùn)目的 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)時(shí)間 學(xué)時(shí) 培訓(xùn)方式 培訓(xùn)地點(diǎn) 培訓(xùn)師簽名 培訓(xùn)簽到 培訓(xùn)考核方式 培訓(xùn)結(jié)果 考核人 考核日期 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 29 十五、門店衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 為保證門店醫(yī)療 器械經(jīng)營規(guī)范、有序，確保醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。 五、 從事質(zhì)量管理 、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥監(jiān)部門的培訓(xùn)和考核。 ：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況） 報(bào)告人： 醫(yī)師 ? 技師 ? 護(hù)士 ? 其他 ? 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 27 十四、質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度 一、 目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，以保障公司質(zhì)量管理工用的正常開展，特制定本制度。 門店負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助公司質(zhì)量管理部，進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件情況。 三、 適用范圍：適用于各部門醫(yī)療器械不良事件報(bào)告方面的管理。 七、 對(duì)每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都 應(yīng)有詳細(xì)記錄。 四、 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時(shí)向質(zhì)量管理部及營運(yùn)部報(bào)告。 九、 隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。 六、 建立 售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄 ，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。 四、 廣泛征求顧客對(duì)本企業(yè)商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時(shí)做好記錄。 對(duì)于明顯假劣醫(yī)療器械的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械不準(zhǔn)退貨，應(yīng)實(shí)行暫控，及時(shí)向藥監(jiān)部門報(bào)告。 質(zhì)管人員分類認(rèn)真做好退貨記錄，確保 退貨記錄的可跟蹤性。 2 退回的醫(yī)療器械經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)后，方可由營運(yùn)部和財(cái)務(wù)部辦理有關(guān)退貨手續(xù)。銷毀記錄保存三年。 陳列保管、養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由養(yǎng)護(hù)員填寫不合格品報(bào)損審批表，經(jīng)質(zhì)量管琎部確認(rèn)，移入不合格品區(qū)； 銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合 格品，由驗(yàn)收員填寫不合格品報(bào)損審批表，經(jīng)質(zhì)量管理確認(rèn)，移入不合格品區(qū)； 各級(jí)藥監(jiān)部門抽檢或通報(bào)不合格可口，由質(zhì)量管理部簽發(fā)通知，移入不合格品區(qū)； 四、 不合格醫(yī)療器械設(shè)專人保管，并做好記錄。 六、 門店自行購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)對(duì)醫(yī)療器械有效期的驗(yàn)收應(yīng)按下列規(guī)定執(zhí)行： 有效期在二年以上的產(chǎn)品，驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過 12 個(gè)月； 有效期在二年以下的產(chǎn)品，驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過 6 個(gè)月； 超過以上規(guī)定期限，驗(yàn)收人員有權(quán)拒收，并報(bào)請(qǐng)營運(yùn)部處理。 二、 購進(jìn)醫(yī)療器械除國家未規(guī)定外，必須規(guī)范標(biāo)明有效期。 十、各項(xiàng)記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不少于三年。然后同質(zhì)管員填寫不俁格醫(yī)療器械報(bào)表連同不合格醫(yī)療器械一并報(bào)公司質(zhì)管部進(jìn)一步處理。 五、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好溫、濕