【正文】 要求： 公司組織機構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時； 發(fā)生重大質(zhì)量事故或客戶關于質(zhì)量有嚴重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時； 當法律、法規(guī)、標準及其他要求有變化時； 市場需求發(fā)生重大變化時； 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴重不符合時。 m)更改適用的 PED 產(chǎn)品標準規(guī)定要求． 管理評審一般以會議形式，由參加人員就有關內(nèi)容進行討論和評價，并作出評審結(jié)論。 管理者代表組織質(zhì)檢部對糾正和預防措施進行跟蹤和監(jiān)督、驗證其執(zhí)行效果，具體按《改進控制程序》 執(zhí)行。 3 職責 辦公室負責本公司的培訓教育和管理工作。 辦公室會同有關部門確定各類員工崗位標準及其能 力的考核工作。 各部門負責人根據(jù)新產(chǎn)品的發(fā)展，新技術推廣應用，需補充技能和特殊工種人員工作需要向辦公室提出培訓需求。 辦公室會同有關部門根據(jù)實際情況定崗，并確定崗位規(guī)范，編制《員工崗位規(guī)范》。 b) 崗位技能培訓：學習生產(chǎn)作業(yè)指導書、所用設備的性能、操作步驟、安全事項及緊急情況的應 變措施等，由所在崗位技術負責人組織進行，必要時進行書面和操作考核，合格者方可上崗。 轉(zhuǎn)崗人員培訓（同 ） 浙江中孝閥門有限公司程序文件 修訂： 0 標題： 人力資源控制程序 文件編號： QP/ZX0720xx 版號： A 頁 碼： 2／ 2 通過培訓，使員工意識到： a) 滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 違反這些要求所造成的后果； c) 自己從事的活動與公司發(fā)展的相關性。 人員安排 承擔質(zhì)量管理體系規(guī)定職責的人員應是有能力的，對能力的判斷應從教育、培訓、技能和經(jīng)歷 方面考慮。 a) 無損檢驗人員 無損檢驗人員應按照 SNTTC1A規(guī)定的要求進行考核 b) 目視檢驗人員 執(zhí)行目視檢驗人員應按照 SNTTC1A規(guī)定的要求每年進行一次目視檢驗。 辦公室加強對員工日常工作業(yè)績的評價，可隨時對各部門員工進行現(xiàn)場抽查，對不能勝任本職工作的員工，應及時暫停工作，安排培訓，考核、或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事的工作相適應。 5 附件 《年度培訓計劃》（ QR/） 《培訓申請單》（ QR/） 《員工培訓簽到表》 (QR/) 《員工培訓登記表》（ QR/） 《上崗資格確認表》（ QR/） 《目視檢驗記錄》（ QR/） 浙江中孝閥門有限公司程序文件 修訂： 0 標 題 ： 設 施 和 工 作 環(huán) 境 控 制 程 序 文件編號： QP/ZX0820xx 版號： A 頁 碼： 1／ 2 1 目的 識別并提供和維護為實現(xiàn) 包括 PED 產(chǎn)品 在內(nèi) 的符合性所需要 的設施，識別并管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素。 4 程序 生產(chǎn)設施的識別、提供和維護 設施的識別 公司為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動所需的設 施包括：工作場所（車間、辦公場所等）、設備和工具（包括工、卡、量具）、軟件（計算機網(wǎng)絡）、支持性服務（水、電、氣供應）、通訊設施、運輸設施等。《設施驗收單》由生產(chǎn)部保管。 d) 生產(chǎn)部根據(jù)合格的《設施驗收單》辦理登記和建檔手續(xù)；低值易耗的工、卡、量具等由倉庫憑設施驗收單辦理入庫手續(xù)。生產(chǎn)部填寫《設施保養(yǎng)記錄》，整理入檔并作為制定年度檢修計劃的依據(jù)。生產(chǎn)部應將檢修情況記錄相應的《設施管理卡》。 c)報廢的設施應掛紅色報廢牌。 3 職責 總經(jīng)理負責批準有關部門編制的質(zhì)量計劃。 4．程序 對特定的產(chǎn)品、項目和合同應盡心進行質(zhì)量策劃。 針對特定產(chǎn)品、項目或合同所需建立的過程和子過程，應識別關鍵的過程和活動；對過程或涉及的活動規(guī)定途徑，并對這些 途徑進行評審和形成文件； 識別并提供上述過程所需的資源配備、運作階段的劃分、人員的職責權(quán)限和相互關系； 確定過程涉及的驗證和確認活動及驗收準則；對過程和產(chǎn)品的重要或關鍵特性，應安排測量和監(jiān)督活動；對其中某些特殊過程的輸出應按輸入的要求進行驗證并確認； 確定為過程和產(chǎn)品的符合性提供證據(jù)的質(zhì)量記錄。 質(zhì)量計劃的封面必須寫明項目名稱及質(zhì)量計劃的編號、編制人、審核人、批準人及發(fā)布日期。 質(zhì)量計劃完成后，計劃有關文件由質(zhì)檢部負責存檔保存 5 引用文件 《 文件控制程序》 (QP/ZX0120xx) 6 附件（無） 浙江中孝閥門有限公司 程序文件 修訂： 0 標 題 ： 與 顧 客 有 關 的 過 程 控 制 程 序 文件編號： QP/ZX1020xx 版號： A 頁 碼： 1／ 2 1 目的 對確保顧客的需求和期望得到充分理解的過程做出規(guī)定，并加以實施和保持。 技術部負責評審新產(chǎn)品的設計開發(fā)能力。 4 程序 顧客要求的識別 銷售部負責識別顧客對產(chǎn)品的需求和期望，根據(jù)顧客規(guī)定的訂貨要求，如合同、技術協(xié)議及口頭訂單等填寫《合同評審記錄》 a) 顧客明確的產(chǎn)品要求，包括產(chǎn)品的質(zhì)量要求及涉及可用性、交付、服務、價格等方面的要求； b) 顧客沒有明確要求，但預期或規(guī)定的用途所必要的產(chǎn)品要求。 b) 合同或訂單都有明確規(guī)定并形成文件，顧客沒有以文件形式提供要求時（ 如口頭定單），顧客要求在接受前得到確認； c) 任何與投標不一致的合同或訂單的要求已經(jīng)得到解決。 銷售部經(jīng)理負責對一般合同進行評審，評審內(nèi)容主要為價格和交貨期。 特殊合同的評審采用會議的方式。 應條款的規(guī)定。 銷售部應及時檢查合同執(zhí)行情況，根據(jù)需要及時將信息與顧客溝通。 合同評審的相關記錄由銷售部保存。 2 范圍 適用于本公司所有產(chǎn)品的設計控制和管理活動。 技術部對設計輸出的協(xié)調(diào)管理工作負責。 b)由銷售部根據(jù)市場調(diào)研或分析提出《新產(chǎn)品項目建議書》，報技術部經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準后 ,下達《設計任務書》，并將相關背景資料轉(zhuǎn)交技術部。 設計開發(fā)策劃的輸出文件將隨著設計開發(fā)的進展，在適當?shù)臅r候予以修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關規(guī)定。執(zhí)行《內(nèi)部溝通控制程序》，需要技術部協(xié)調(diào)工作的，由技術部負責人審批后組織協(xié)調(diào)。 技術部負責人組織有關設計開發(fā)人員和相關部門對設計開發(fā)輸入進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確 保設計開發(fā)的輸入滿足任務書的要求。 設計輸出應滿足以下要求。 b)所采用的設計方法是否恰當，是否按規(guī)定選用設計標準。文字敘述應通順、簡煉、達意。 設計評審 在設計與開發(fā)的各階段，應對 ESR中確定的風險是否消除或降低或得到保護以及告知用戶遺留的風險進行評審；應對 PED 產(chǎn)品所采用的協(xié)調(diào)標準以外的或其它標準的適宜性進行評審；應對 PED 產(chǎn)品的操作和 維護手冊內(nèi)容是否完整和覆蓋進行評審； 浙江中孝閥門有限公司程序文件 修訂： 0 標題： 設計和開發(fā)控制程序 文件編號： QP/ZX1120xx 版號： A 頁 碼： 3/4 設計評審是對設計作綜合性的、 系統(tǒng)的并形成文件的檢查，是評估設計是否滿足輸入要求，以保證設計輸出文件的正確性、合理性和完整性。 按設計和開發(fā)計劃的時間進行評審，并由技術部負責做好記錄和《設計評審報告》 ,評審報告上參加人員都要簽字，總經(jīng)理審批。 在設計開發(fā)的適當階段采用系統(tǒng)的測量方法對 ESR中出現(xiàn)風險的地方進行系統(tǒng)的設計驗證 . 設計驗證的時機按《設計工 作計劃》進行。 設計確認在成功的設計驗證后進行，通常在規(guī)定的操作條件下進行。 經(jīng)驗設計，可通過制訂合適的試驗大綱，對該設備或該種設備具有代表性的樣品進行試驗。 設計更改和設計文件的更改應 具有與原設計和設計文件相同的控制細則。 技術部資料員按原設計圖紙和技術文件的發(fā)放范圍進行發(fā)放，并把《設計更改通知單》及時通知有關部門／人員，同時收回作廢的圖紙或技術文件，對現(xiàn)場需作局部更改的內(nèi)容，由更改編制人員按更改通知單實施更改。 3 職責 采購 部采購員負責組織進行供方的評定，建立合格供方名錄，并對供方的供貨業(yè)績進行評估；負責制訂采購計劃及執(zhí)行采購作業(yè)。 4 程序 采購物資分類 根據(jù)物資對最終產(chǎn)品性能的影響程度，將采購物資分成三大類： 主要承壓件 (A 類 )： 直接影響最終產(chǎn)品使用或安全性能，可能導致客戶投訴的物質(zhì)。 承壓件材料的要求 PED閥門的材料必須在閥門的預期壽命中適合使用，除非事先說明可更換。如閥桿，中法蘭螺、螺母、支架和壓蓋等 ； 非承壓件 （ C 類）： 手輪，固定螺母等 。 質(zhì)量部對進貨物資進行檢驗或驗證。 5 引用文件 《文件控制程序》 (QP/ZX1120xx) 《內(nèi)部溝通控制程序》 (QP/ZX0520xx) 6 附件 《新產(chǎn)品項目建議書》（ QR/） 《設計開發(fā)任務書》（ QR/） 《設計開發(fā)方案》（ QR/） 《設計工作計劃》（ QR/） 《設計開發(fā)輸入 /輸出清單》（ QR/） 《設計開發(fā)信息聯(lián)絡單》（ QR/） 《設計評審報告》（ QR/） 《設計驗證報告》（ QR/） 《設計確認報告》（ QR/） 《設計更改通知單》（ QR/） 浙江中孝閥門有限公司程序文件 修訂： 0 標題： 采購控制程序 文件編號： QP/ZX1220xx 版號： A 頁 碼： 1／ 3 1 目的 規(guī)定了對采購（外協(xié)）過程進行控制，旨在保證所采購（外協(xié)）的物資（產(chǎn)品）符合規(guī)定的要求。對藍圖更改，應用紅筆處理（更改）； 如不能在原底圖上或文件上更改，需要重新繪制圖紙或編寫技術文件時，應在舊文件封面上及底圖空白處明顯地注上“作廢”。 技術部負責對產(chǎn)品的評審，驗證和確認工作過程中記錄（報告）的整理，保存和歸檔工作。也可以進行多次。將新設計與已證實的類似設計進行比較、或進行試驗和證實或?qū)Πl(fā)放前的設計階段文件進行評審。 對所有的設計評審應有記錄和評審結(jié)論，并形成文件由參加人員簽字后歸檔保存。 設計評審步驟可按產(chǎn)品的復雜程度分為方案評審，設計輸入評審、設計輸出評審。 設計輸出文件由技術部資料員收集、匯總，設計輸出應形成文件，并能夠?qū)φ赵O計輸入要 求進行驗證和確認的形式來表達。 d)材料選用是否正確、結(jié)構(gòu)設計是否合理。 f) PED產(chǎn)品設計輸出的要求： ? 壓力設備／附件的總體概述； ? 產(chǎn)品設計綱要、操作使用說明書，產(chǎn)品特性描述； ? 采用歐盟協(xié)調(diào)標準的清單； ? 引用其它與 ESR 一致的標準清單； ? 計算結(jié)果，基本原理和合理的評估結(jié)果； ? 型式試驗的試驗程序； ? 產(chǎn)品圖樣（含銘牌圖）和工藝文件及詳圖； ? 根據(jù)情況，選擇采用協(xié)調(diào)或符合 PMA 認可的材料； ? 如果使用永久性接頭，經(jīng)批準的焊接工藝和規(guī)范； ? 編制檢驗和試驗計劃． 輸出文件由項目負 責人或指定人員負責校對，分別由技術部經(jīng)理或總經(jīng)理負責批準。 設計輸出 設計過程中每一階段結(jié)束時，都應有該階段要求的設計輸出，技術部的設計輸出應符合規(guī)定的要求。 設計輸入 設計輸入應包括以下內(nèi)容： a) 產(chǎn)品主要功能、性能要求、這些要求主要來自于顧客或市場的需求與期望，一般包含在合同、訂單或項目建議書中； b) 適用的法律、法規(guī)要求，對國家強制性標準一定要滿足； c) 以前類似設計提供的適用信息； 浙江中孝閥門有限公司程序文件 修訂： 0 標題： 設計和開發(fā)控制程序 文件編號： QP/ZX1120xx 版號： A 頁 碼： 2/4 d) 對確定產(chǎn)品的安全性和適用性至關重要的特性要求，包括安全、包裝、運輸、貯存、維護及環(huán)境等； e) PED 97/23/EC 的要求及風險評估報告 。 組織和技術接口 設計開發(fā)可能涉及到公司不同職能或不同層次，也可能涉及到 公司外部。 技術部根據(jù)上述項目來源，確 定項目負責人，將設計開發(fā)策劃的輸出轉(zhuǎn)化為《設計開發(fā)方案》、《設計工作計劃》。 4 程序 本公司選用 B1+D 模式 ， 設計 文件 需經(jīng) MOODY 公司進行審批后才能生產(chǎn) 、銷售。 質(zhì)檢部根據(jù)設計輸入，編制設計／開發(fā)計劃，并對其正確性負責。 包括 PED 產(chǎn)品 在內(nèi) 售出后，要搜集顧客的反饋信息，妥善處理顧客投訴，以取得顧客的持續(xù)滿意，執(zhí)行《顧客滿意度控制程序》的有關規(guī)定。 銷售部首先進行合同更改部