【正文】 系要求 (） 業(yè)指導(dǎo)書（ ） ，適用時應(yīng)包括： a） 規(guī)定過程的評審和批準準則（ . a ） 2023/2/1 108 () \試驗或校準服務(wù)的外部實驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍 () ，包括統(tǒng)計技術(shù)及其應(yīng)用的程度（ ） APQP中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計工具 ,并應(yīng)包括在 CP中 () 。 b. . 。 l —給出了最好的、最實際的達到質(zhì)量目標的方法，編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動； l —界定了職責(zé)和權(quán)限，處理好了接口，使質(zhì)量體系成為職責(zé)分明，協(xié)調(diào)一致的有機整體； —“該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認真的執(zhí)行達到預(yù)期的目的。 l —文件作為培訓(xùn)全體員工的教材； l —尋求文件內(nèi)容、技能及培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡； 3. 質(zhì)量體系文件使質(zhì)量體系改進有一個基礎(chǔ)。 l 通過清楚、準確、全面、簡單扼要的表達方式，實現(xiàn)唯一的理解，所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實際工作中能完全做到； 2023/2/1 118 C） 協(xié)調(diào)性 l 文件和文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不一致的地方，從整體上結(jié)構(gòu)針對編寫具體某一文件來說，應(yīng)緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內(nèi)的活動。頒布令必須以公司最高管理者的身份敘述 ,并予親筆手簽姓名、日期。 l 組織概況（前言頁） — 公司名稱，主要產(chǎn)品； — 業(yè)務(wù)情況、主要背景、歷史和規(guī)模等； — 地點及通訊方法。 、合同要求。 實施概要 — 闡明實施要素要求的全部活動原則和要求。 n 正文： 目的：說明為什么開展該項活動。 支持性文件：列出支持本程序的第三層文件?？尚袝r，可適當(dāng)參考程序文件格式； 2023/2/1 127 一 . 質(zhì)量記錄表格 1. 對標準提到的 26處記錄要評審是否必須采用； 2. 表格應(yīng)規(guī)范 ,統(tǒng)一風(fēng)格 3. 表格內(nèi)容應(yīng)充實 ,填寫的內(nèi)容有針對性 2023/2/1 128 2023/2/1 129 2023/2/1 130 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 附錄：本程序文件涉及之附錄均放于此，其編號方式為附錄 A、 附錄 B， 以此順延。 職責(zé)：說明活動的管理和執(zhí)行、驗證人員的職責(zé)。包括 : 程序文件、作業(yè)程序、技術(shù)標準及管理標準； 2023/2/1 123 一 . 程序文件的編制 1. 程序文件描述的內(nèi)容 往往包括 5W1H： 開展活動的目的（ Why）、 范圍；做什么（ What）、 何時（ When） 何 地（ Where） 誰（ Who） 來做；應(yīng)采用什么材料、設(shè)備和文件，如何對活動進行控制和 記錄（ How） 等。 適用范圍 — 闡明實施要素要求適用的活動。 l 支持性資料附錄 如 :程序文件一覽表 其編號方式為附錄 A、 附錄 B,以此順延。 2023/2/1 121 l 修訂頁 — 用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情況。 2023/2/1 119 一 . 編寫質(zhì)量體系文件的文字要求 a) 職責(zé)分明，語氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語）； b） 結(jié)構(gòu)清晰、文字簡明、文風(fēng)一致。 2023/2/1 116 一 . 質(zhì)量體系文件的層次 第一層：質(zhì)量手冊 第二層：程序文件 第三層：作業(yè)指導(dǎo)文件，通常又可分為： n 管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理規(guī)定、文件和資料編碼規(guī)定、產(chǎn)品標識細則規(guī)定、產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標識細則規(guī)定等） n 技術(shù)性第三層文件（如：產(chǎn)品標準、原材料檢驗規(guī)程、抽樣標準、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡、設(shè)備操作規(guī)程等） n 外來文件 第四層：質(zhì)量記錄表格 2023/2/1 117 一 . 編寫質(zhì)量體系文件的基本要求 a) 系統(tǒng)性 l 應(yīng)對質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)進行策劃，要求覆蓋 TS16949全部相關(guān)要素的要求和規(guī)定； l 工具 :《過程識別一覽表》、 《 質(zhì)量體系文件一覽表》、《部門職責(zé)分配表》 b) 符合性 l 應(yīng)符合 TS16949條款的要求； l 應(yīng)符合本企業(yè)業(yè)務(wù)流程的實際情況。 l —證明過程已經(jīng)確定并優(yōu)化； l —證明文件規(guī)定已被有效實施； l —證明文件處于使用控制中。 ，什么地點進行監(jiān)視和測量，形成的文件可能是質(zhì)量計劃。（ ） ,在和平和交付的適當(dāng)階段進行產(chǎn)品審核 () ,包括過程能力 \可靠性 \可維修性和可用性等目標及接收準則 .() ,組織應(yīng)確定產(chǎn)品特性的類型 () 2023/2/1 109 四、規(guī)范中對記錄的要求： :包括顧客規(guī)定的記錄 () () 的一部分內(nèi)容 ,這些結(jié)果應(yīng)予以記錄 () 、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄 () () () () ,并保持記錄 () () 2023/2/1 110 () () () () d)質(zhì)量記錄的要求 () ，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標識 () 、損壞或發(fā)現(xiàn)不當(dāng)使用的情況時應(yīng)向顧客報告，并保存記錄 () 。各章TS補充條款如下 ： 第四章： \\(3條 ) 第五章 :\\\\\(6條 ) 第六章 :\\\\\\\(8條 ) 第七章 :\\\\\\\\\\ \\\\\\\\\\\ \\\\\\\\\\\\ \\\ \ \ (39條 ) 第八章 :\\\\ \ \ \ \ \ \ \ \\ \ \ \ \ \ \ \ \ (22) 2023/2/1 105 二、 TS技術(shù)規(guī)范中明確要編制的程序文件： 1. 文件控制程序（ ） 2. 質(zhì)量記錄控制程序（ ） 3. 培訓(xùn)程序 () （ ） （ ） （ ） （ ） 2023/2/1 106 三、標準中制定、規(guī)定、明確或確定包括： () () () ,并包含在經(jīng)營計劃 () 、權(quán)限得到規(guī)定 () () ,以便在緊急情況下滿足顧客要求 () ,組織應(yīng)確定以下適當(dāng)?shù)膬?nèi)容。 2023/2/1 101 —控制要求 a. 評審不合格性質(zhì)并進行糾正 b. 分析不合格原因 c. 確定并識別采取糾正措施的需要 d. 確定并落實措施 e. 記錄措施落實結(jié)果 f. 評價糾正措施的有效性：消除原因，預(yù)防再次發(fā)生作用 —糾正措施的采?。嚎紤]不合格的影響程度 2023/2/1 102 應(yīng)有一個確定的過程用于解決問題 ,使根本原因得到識別并 消除 .如有顧客規(guī)定的解決方式 ,則組織應(yīng)采用此方式 .如 : 田口式 \8D 組織應(yīng)在糾正措施的過程中采用防錯的方法 :舉一反三 ,以此類推的方法應(yīng)用在過程和產(chǎn)品中 . /分析 :對顧客及主機廠 \經(jīng)銷商拒收的產(chǎn)品進行分析 ,并采取措施 ,防止再發(fā)生 ,做到及時 ,應(yīng)保存分析的記錄 . 2023/2/1 103 —針對潛在的不合格原因，目的是防止?jié)撛诘牟缓细裼捎谖醇涌刂贫葑兂涩F(xiàn)實的不合格。 確定與顧客相關(guān)關(guān)鍵趨勢和相互關(guān)系以支持狀況評審 \決策和長期策劃 。 應(yīng)完成明確進度和責(zé)任要求的糾正措施計劃，要求時，經(jīng)顧客批準，對過程更改生效日期的記錄應(yīng)加以保持 2023/2/1 93 —明確監(jiān)控和測量點：包括進貨、過程和最終產(chǎn)品 —明確測量依據(jù)：抽樣、檢驗項目、檢驗方法、檢驗標準、判定準則 —保持檢驗記錄，證實符合驗收準則。 —監(jiān)控、測量、分析和改進方法：包括采用統(tǒng)計技術(shù) APQP中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并包括在控制計劃中 :整個組織應(yīng)理解和使用基礎(chǔ)統(tǒng)計概念 ,如變差 \控制 \過程能力和過度調(diào)整等 2023/2/1 83 0102030405060708090第一季度 第二季度 第三季度 第四季度東部西部北部統(tǒng)計技術(shù)方法： 將統(tǒng)計的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為形象直觀的圖表進行表示 .如控制圖，直方圖、排列圖，因果圖 2023/2/1 84 —對顧客滿意程度作為質(zhì)量管理體系的業(yè)績測量 —組織滿足顧客要求與否的信息測量 —監(jiān)控和測量方法： a. 顧客滿意程度調(diào)查 b. 顧客投訴的處理 c. 與顧客的直接溝通：顧客回訪，合同評審 d. 對顧客信息的接受和有效處理 e. 各種媒體的調(diào)查報告和評價 (顧客的定位 ) 2023/2/1 85 顧客滿意的監(jiān)視和測量包括對內(nèi)部和外部顧客均應(yīng)適當(dāng)加以考慮 : 顧客滿意度的監(jiān)視應(yīng)通過實現(xiàn)過程業(yè)績的持續(xù)評價進行監(jiān) 視 ,業(yè)績的指標應(yīng)基于客觀數(shù)據(jù) ,包括但不限于 : 交付零件的質(zhì)量性能 。 2023/2/1 75 應(yīng)按適當(dāng)策劃的時間間隔檢查庫存品狀態(tài) ,以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況 . 組織應(yīng)使用庫存管理系統(tǒng) ,以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期 ,確保貨物周轉(zhuǎn) ,如先進先出 . 對于廢舊產(chǎn)品應(yīng)按不合格品類似的方法進行對待和控制 . 2023/2/1 76 —范圍：一切帶有參數(shù)，并以其測量結(jié)果判定產(chǎn)品是否合格或工藝是否受控的設(shè)備和裝置，包括比對參照物。 c. 樣品 d. 包括原料、輔料、設(shè)備和知識產(chǎn)權(quán)（如工藝配方，商標） 2023/2/1 73 —控制要求 a. 識別：進行特定標識 b. 驗證：進貨驗證 c. 貯存保管： d. 維護、保養(yǎng)： e. 丟失、損壞和不適用時及時報告顧客，并保持不適用記錄。 —特殊過程確認安排，進行下述一種或幾種活動 ： a. 規(guī)定特殊過程實施的評審和批準準則： b. 特殊過程設(shè)備和人員資格認可、鑒定 c. 使用特定的工藝、程序和方法：工藝文件進行規(guī)定 d. 需要形成的記錄要求 e. 過程的周期確認或過程輸入發(fā)生變化、過程條件進行調(diào)整時的重新確認。其它顧客同意的其他方法 應(yīng)通過下列指標對供方表現(xiàn)進行監(jiān)視 : 已交付產(chǎn)品的質(zhì)量 顧客中斷 ,包括使用中退貨 交付時間表現(xiàn) (包括發(fā)生的超額運費 ) –與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知 . 應(yīng)促進監(jiān)視制造過程表現(xiàn) . 2023/2/1 62 —確保生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)下進行：計劃、實施 —控制內(nèi)容 a. 描述、規(guī)定產(chǎn)品特性、性能指標 b. 加工現(xiàn)場，獲得作業(yè)指導(dǎo)書、工藝文件 c. 生產(chǎn)設(shè)備的選擇、使用和維護，保證設(shè)備完好適宜 d. 獲得過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的測量、監(jiān)控設(shè)備 e. 進行過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的檢測、測量和控制 f. 放行條件、放行活動和交付、交付后過程的要求，并實施：如售后產(chǎn)品 2023/2/1 63 控制計劃要針對提供產(chǎn)品在系統(tǒng) \子系統(tǒng) \部件和或材料各 層次上開發(fā) ,包括 :DFMEA和 PFMEA(試生產(chǎn)和生產(chǎn) ). 列出用于制造過程控制的控制方法 包括監(jiān)視由顧客和組織共同定義的特殊特性控制的方法 包括顧客要求的信息和當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時