【正文】 系要求 (） 業(yè)指導(dǎo)書（ ） ，適用時(shí)應(yīng)包括： a） 規(guī)定過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則（ . a ） 2023/2/1 108 () \試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍 () ，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)及其應(yīng)用的程度（ ） APQP中應(yīng)確定每一過(guò)程適用的統(tǒng)計(jì)工具 ,并應(yīng)包括在 CP中 () 。 b. . 。 l —給出了最好的、最實(shí)際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法，編制和使用文件是具有動(dòng)態(tài)的高增值的活動(dòng)； l —界定了職責(zé)和權(quán)限，處理好了接口，使質(zhì)量體系成為職責(zé)分明，協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體； —“該說(shuō)的一定要說(shuō)到，說(shuō)到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過(guò)認(rèn)真的執(zhí)行達(dá)到預(yù)期的目的。 l —文件作為培訓(xùn)全體員工的教材； l —尋求文件內(nèi)容、技能及培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡； 3. 質(zhì)量體系文件使質(zhì)量體系改進(jìn)有一個(gè)基礎(chǔ)。 l 通過(guò)清楚、準(zhǔn)確、全面、簡(jiǎn)單扼要的表達(dá)方式，實(shí)現(xiàn)唯一的理解，所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實(shí)際工作中能完全做到； 2023/2/1 118 C） 協(xié)調(diào)性 l 文件和文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不一致的地方，從整體上結(jié)構(gòu)針對(duì)編寫具體某一文件來(lái)說(shuō)，應(yīng)緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內(nèi)的活動(dòng)。頒布令必須以公司最高管理者的身份敘述 ,并予親筆手簽姓名、日期。 l 組織概況（前言頁(yè)） — 公司名稱，主要產(chǎn)品； — 業(yè)務(wù)情況、主要背景、歷史和規(guī)模等； — 地點(diǎn)及通訊方法。 、合同要求。 實(shí)施概要 — 闡明實(shí)施要素要求的全部活動(dòng)原則和要求。 n 正文： 目的：說(shuō)明為什么開展該項(xiàng)活動(dòng)。 支持性文件：列出支持本程序的第三層文件。可行時(shí)，可適當(dāng)參考程序文件格式； 2023/2/1 127 一 . 質(zhì)量記錄表格 1. 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)提到的 26處記錄要評(píng)審是否必須采用； 2. 表格應(yīng)規(guī)范 ,統(tǒng)一風(fēng)格 3. 表格內(nèi)容應(yīng)充實(shí) ,填寫的內(nèi)容有針對(duì)性 2023/2/1 128 2023/2/1 129 2023/2/1 130 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 附錄：本程序文件涉及之附錄均放于此，其編號(hào)方式為附錄 A、 附錄 B， 以此順延。 職責(zé)：說(shuō)明活動(dòng)的管理和執(zhí)行、驗(yàn)證人員的職責(zé)。包括 : 程序文件、作業(yè)程序、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)； 2023/2/1 123 一 . 程序文件的編制 1. 程序文件描述的內(nèi)容 往往包括 5W1H： 開展活動(dòng)的目的（ Why）、 范圍；做什么（ What）、 何時(shí)（ When） 何 地（ Where） 誰(shuí)（ Who） 來(lái)做；應(yīng)采用什么材料、設(shè)備和文件，如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和 記錄（ How） 等。 適用范圍 — 闡明實(shí)施要素要求適用的活動(dòng)。 l 支持性資料附錄 如 :程序文件一覽表 其編號(hào)方式為附錄 A、 附錄 B,以此順延。 2023/2/1 121 l 修訂頁(yè) — 用修訂記錄表的形式說(shuō)明手冊(cè)中各部分的修改情況。 2023/2/1 119 一 . 編寫質(zhì)量體系文件的文字要求 a) 職責(zé)分明，語(yǔ)氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語(yǔ)）； b） 結(jié)構(gòu)清晰、文字簡(jiǎn)明、文風(fēng)一致。 2023/2/1 116 一 . 質(zhì)量體系文件的層次 第一層：質(zhì)量手冊(cè) 第二層：程序文件 第三層：作業(yè)指導(dǎo)文件，通常又可分為： n 管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉(cāng)庫(kù)管理規(guī)定、文件和資料編碼規(guī)定、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)細(xì)則規(guī)定、產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)細(xì)則規(guī)定等） n 技術(shù)性第三層文件（如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原材料檢驗(yàn)規(guī)程、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡、設(shè)備操作規(guī)程等） n 外來(lái)文件 第四層：質(zhì)量記錄表格 2023/2/1 117 一 . 編寫質(zhì)量體系文件的基本要求 a) 系統(tǒng)性 l 應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)進(jìn)行策劃，要求覆蓋 TS16949全部相關(guān)要素的要求和規(guī)定； l 工具 :《過(guò)程識(shí)別一覽表》、 《 質(zhì)量體系文件一覽表》、《部門職責(zé)分配表》 b) 符合性 l 應(yīng)符合 TS16949條款的要求； l 應(yīng)符合本企業(yè)業(yè)務(wù)流程的實(shí)際情況。 l —證明過(guò)程已經(jīng)確定并優(yōu)化； l —證明文件規(guī)定已被有效實(shí)施； l —證明文件處于使用控制中。 ，什么地點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，形成的文件可能是質(zhì)量計(jì)劃。（ ） ,在和平和交付的適當(dāng)階段進(jìn)行產(chǎn)品審核 () ,包括過(guò)程能力 \可靠性 \可維修性和可用性等目標(biāo)及接收準(zhǔn)則 .() ,組織應(yīng)確定產(chǎn)品特性的類型 () 2023/2/1 109 四、規(guī)范中對(duì)記錄的要求： :包括顧客規(guī)定的記錄 () () 的一部分內(nèi)容 ,這些結(jié)果應(yīng)予以記錄 () 、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄 () () () () ,并保持記錄 () () 2023/2/1 110 () () () () d)質(zhì)量記錄的要求 () ，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) () 、損壞或發(fā)現(xiàn)不當(dāng)使用的情況時(shí)應(yīng)向顧客報(bào)告，并保存記錄 () 。各章TS補(bǔ)充條款如下 ： 第四章： \\(3條 ) 第五章 :\\\\\(6條 ) 第六章 :\\\\\\\(8條 ) 第七章 :\\\\\\\\\\ \\\\\\\\\\\ \\\\\\\\\\\\ \\\ \ \ (39條 ) 第八章 :\\\\ \ \ \ \ \ \ \ \\ \ \ \ \ \ \ \ \ (22) 2023/2/1 105 二、 TS技術(shù)規(guī)范中明確要編制的程序文件： 1. 文件控制程序（ ） 2. 質(zhì)量記錄控制程序（ ） 3. 培訓(xùn)程序 () （ ） （ ） （ ） （ ） 2023/2/1 106 三、標(biāo)準(zhǔn)中制定、規(guī)定、明確或確定包括： () () () ,并包含在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃 () 、權(quán)限得到規(guī)定 () () ,以便在緊急情況下滿足顧客要求 () ,組織應(yīng)確定以下適當(dāng)?shù)膬?nèi)容。 2023/2/1 101 —控制要求 a. 評(píng)審不合格性質(zhì)并進(jìn)行糾正 b. 分析不合格原因 c. 確定并識(shí)別采取糾正措施的需要 d. 確定并落實(shí)措施 e. 記錄措施落實(shí)結(jié)果 f. 評(píng)價(jià)糾正措施的有效性：消除原因，預(yù)防再次發(fā)生作用 —糾正措施的采取：考慮不合格的影響程度 2023/2/1 102 應(yīng)有一個(gè)確定的過(guò)程用于解決問(wèn)題 ,使根本原因得到識(shí)別并 消除 .如有顧客規(guī)定的解決方式 ,則組織應(yīng)采用此方式 .如 : 田口式 \8D 組織應(yīng)在糾正措施的過(guò)程中采用防錯(cuò)的方法 :舉一反三 ,以此類推的方法應(yīng)用在過(guò)程和產(chǎn)品中 . /分析 :對(duì)顧客及主機(jī)廠 \經(jīng)銷商拒收的產(chǎn)品進(jìn)行分析 ,并采取措施 ,防止再發(fā)生 ,做到及時(shí) ,應(yīng)保存分析的記錄 . 2023/2/1 103 —針對(duì)潛在的不合格原因，目的是防止?jié)撛诘牟缓细裼捎谖醇涌刂贫葑兂涩F(xiàn)實(shí)的不合格。 確定與顧客相關(guān)關(guān)鍵趨勢(shì)和相互關(guān)系以支持狀況評(píng)審 \決策和長(zhǎng)期策劃 。 應(yīng)完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃，要求時(shí)，經(jīng)顧客批準(zhǔn)，對(duì)過(guò)程更改生效日期的記錄應(yīng)加以保持 2023/2/1 93 —明確監(jiān)控和測(cè)量點(diǎn)：包括進(jìn)貨、過(guò)程和最終產(chǎn)品 —明確測(cè)量依據(jù)：抽樣、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、判定準(zhǔn)則 —保持檢驗(yàn)記錄，證實(shí)符合驗(yàn)收準(zhǔn)則。 —監(jiān)控、測(cè)量、分析和改進(jìn)方法：包括采用統(tǒng)計(jì)技術(shù) APQP中應(yīng)確定每一過(guò)程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并包括在控制計(jì)劃中 :整個(gè)組織應(yīng)理解和使用基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念 ,如變差 \控制 \過(guò)程能力和過(guò)度調(diào)整等 2023/2/1 83 0102030405060708090第一季度 第二季度 第三季度 第四季度東部西部北部統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法： 將統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為形象直觀的圖表進(jìn)行表示 .如控制圖，直方圖、排列圖，因果圖 2023/2/1 84 —對(duì)顧客滿意程度作為質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)測(cè)量 —組織滿足顧客要求與否的信息測(cè)量 —監(jiān)控和測(cè)量方法： a. 顧客滿意程度調(diào)查 b. 顧客投訴的處理 c. 與顧客的直接溝通：顧客回訪，合同評(píng)審 d. 對(duì)顧客信息的接受和有效處理 e. 各種媒體的調(diào)查報(bào)告和評(píng)價(jià) (顧客的定位 ) 2023/2/1 85 顧客滿意的監(jiān)視和測(cè)量包括對(duì)內(nèi)部和外部顧客均應(yīng)適當(dāng)加以考慮 : 顧客滿意度的監(jiān)視應(yīng)通過(guò)實(shí)現(xiàn)過(guò)程業(yè)績(jī)的持續(xù)評(píng)價(jià)進(jìn)行監(jiān) 視 ,業(yè)績(jī)的指標(biāo)應(yīng)基于客觀數(shù)據(jù) ,包括但不限于 : 交付零件的質(zhì)量性能 。 2023/2/1 75 應(yīng)按適當(dāng)策劃的時(shí)間間隔檢查庫(kù)存品狀態(tài) ,以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況 . 組織應(yīng)使用庫(kù)存管理系統(tǒng) ,以優(yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)期 ,確保貨物周轉(zhuǎn) ,如先進(jìn)先出 . 對(duì)于廢舊產(chǎn)品應(yīng)按不合格品類似的方法進(jìn)行對(duì)待和控制 . 2023/2/1 76 —范圍：一切帶有參數(shù)，并以其測(cè)量結(jié)果判定產(chǎn)品是否合格或工藝是否受控的設(shè)備和裝置，包括比對(duì)參照物。 c. 樣品 d. 包括原料、輔料、設(shè)備和知識(shí)產(chǎn)權(quán)（如工藝配方，商標(biāo)） 2023/2/1 73 —控制要求 a. 識(shí)別：進(jìn)行特定標(biāo)識(shí) b. 驗(yàn)證：進(jìn)貨驗(yàn)證 c. 貯存保管： d. 維護(hù)、保養(yǎng)： e. 丟失、損壞和不適用時(shí)及時(shí)報(bào)告顧客，并保持不適用記錄。 —特殊過(guò)程確認(rèn)安排，進(jìn)行下述一種或幾種活動(dòng) ： a. 規(guī)定特殊過(guò)程實(shí)施的評(píng)審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則： b. 特殊過(guò)程設(shè)備和人員資格認(rèn)可、鑒定 c. 使用特定的工藝、程序和方法：工藝文件進(jìn)行規(guī)定 d. 需要形成的記錄要求 e. 過(guò)程的周期確認(rèn)或過(guò)程輸入發(fā)生變化、過(guò)程條件進(jìn)行調(diào)整時(shí)的重新確認(rèn)。其它顧客同意的其他方法 應(yīng)通過(guò)下列指標(biāo)對(duì)供方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)視 : 已交付產(chǎn)品的質(zhì)量 顧客中斷 ,包括使用中退貨 交付時(shí)間表現(xiàn) (包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi) ) –與質(zhì)量和交付問(wèn)題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知 . 應(yīng)促進(jìn)監(jiān)視制造過(guò)程表現(xiàn) . 2023/2/1 62 —確保生產(chǎn)過(guò)程處于受控狀態(tài)下進(jìn)行：計(jì)劃、實(shí)施 —控制內(nèi)容 a. 描述、規(guī)定產(chǎn)品特性、性能指標(biāo) b. 加工現(xiàn)場(chǎng)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書、工藝文件 c. 生產(chǎn)設(shè)備的選擇、使用和維護(hù)，保證設(shè)備完好適宜 d. 獲得過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性的測(cè)量、監(jiān)控設(shè)備 e. 進(jìn)行過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性的檢測(cè)、測(cè)量和控制 f. 放行條件、放行活動(dòng)和交付、交付后過(guò)程的要求，并實(shí)施：如售后產(chǎn)品 2023/2/1 63 控制計(jì)劃要針對(duì)提供產(chǎn)品在系統(tǒng) \子系統(tǒng) \部件和或材料各 層次上開發(fā) ,包括 :DFMEA和 PFMEA(試生產(chǎn)和生產(chǎn) ). 列出用于制造過(guò)程控制的控制方法 包括監(jiān)視由顧客和組織共同定義的特殊特性控制的方法 包括顧客要求的信息和當(dāng)過(guò)程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計(jì)能力時(shí)