【摘要】制藥用水的制備與質(zhì)量保證的控制?國家藥典委員會?杜平華?2023年5月-北京前言藥品生產(chǎn)用水的質(zhì)量直接影響藥品的質(zhì)量。因此,制藥用水的質(zhì)量控制,特別是其微生物學(xué)指標(biāo)的控制是極其重要的。合理的操作規(guī)程、水系統(tǒng)的日常監(jiān)測策略以進(jìn)一步
2024-12-28 04:29
【摘要】StolleContainerMachineryDivisionConcord24MRT/8Decorator運(yùn)行和維護(hù)手冊6949S.PotomacStreetCentennial,CO80112目錄1一般信息.....................................
2024-11-10 11:41
【摘要】設(shè)備清潔驗證設(shè)備清潔驗證?1、設(shè)備清潔驗證介紹?2、清潔?3、多標(biāo)準(zhǔn)分析?4、采樣與測試?5、回收率評估?6、建立限度?7、清潔驗證方案?8、舉例1、設(shè)備清潔驗證介紹1、設(shè)備清潔驗證介紹???定義?清潔:Cleaning?凈化:De
2025-01-01 15:39
【摘要】第1頁共10頁TVP-VM-001-00執(zhí)行日期:年月日題目工藝用水系統(tǒng)的驗證方案起草:年月日部門審核:年月日質(zhì)量部審查:年月日批準(zhǔn):年月日
2024-11-10 13:47
【摘要】BusinessandSystemsAligned.Business世界制藥工業(yè)的趨勢及中國制藥業(yè)的對策畢博管理咨詢董事總經(jīng)理陳榮祥220強(qiáng)的股東回報(98年前5年)0102030405060輝瑞Pfizer利來EliLi
2025-01-04 20:18
【摘要】3/3/2023質(zhì)量風(fēng)險管理在制藥業(yè)的應(yīng)用華瑞制藥徐林13/3/2023質(zhì)量風(fēng)險管理?歷程?2023年美國FDA首倡在質(zhì)量體系中運(yùn)用風(fēng)險管理方法?2023年11月,ICHQ9質(zhì)量風(fēng)險管理最終稿完成?2023年、2023美國、歐盟分別批準(zhǔn)為指南和GMP附件?背景?社會對藥品安全有效的質(zhì)
2025-02-26 15:59
【摘要】新建制藥用水系統(tǒng)和設(shè)備的設(shè)計、測試和確認(rèn)摘要討論如何根據(jù)FDA和歐盟GMP要求進(jìn)行制藥用水系統(tǒng)和設(shè)備的URS編制、設(shè)計、測試和確認(rèn)的組織與實施,概括性說明URS,DQ,F(xiàn)AT,SAT,IQ,OQ,PQ各過程的關(guān)注事項。編制一個完善的URSURS一般由用戶自行編寫,也可能由設(shè)備或系統(tǒng)供應(yīng)商編寫,或者由第三方的咨詢機(jī)構(gòu)編寫。之后由供需雙方項目經(jīng)理、質(zhì)控人員、驗證人員、生產(chǎn)人員、
2025-01-16 04:04
【摘要】BusinessandSystemsAligned.Business世界制藥工業(yè)的趨勢及中國制藥業(yè)的對策畢博管理咨詢董事總經(jīng)理陳榮祥220強(qiáng)的股東回報(98年前5年)0102030405060輝瑞Pfizer利來EliLilly先靈寶雅
2025-02-15 14:32
2025-02-15 14:16
2025-02-26 16:19
【摘要】信息化環(huán)境的運(yùn)行和維護(hù)湖北省中小學(xué)教師信息技術(shù)應(yīng)用能力提升工程我們的道路從這里開始規(guī)劃信息世界網(wǎng)絡(luò)我說了算從這里開始接入商和帶寬的選擇?什么是網(wǎng)絡(luò)服務(wù)商?網(wǎng)絡(luò)服務(wù)商是指ISP,這是英文InterServiceProvider的縮寫,字面意思就是“網(wǎng)絡(luò)服務(wù)提供者”?;ヂ?lián)網(wǎng)
2025-01-25 01:24
【摘要】編號:前處理提取工藝驗證方案工藝驗證方案編號:部門:執(zhí)行日期:年月日起草人:年月日審核人所在部門簽字日期年月日年月日年
2025-08-10 20:51
【摘要】工藝用水系統(tǒng)驗證中的風(fēng)險管理徐影內(nèi)容?????概述系統(tǒng)設(shè)計中的風(fēng)險控制系統(tǒng)安裝的風(fēng)險控制系統(tǒng)運(yùn)行測試中的風(fēng)險控制系統(tǒng)性能測試中的風(fēng)險控制第
2025-01-14 22:38
【摘要】制藥廠清潔驗證?第八十四條應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法,使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設(shè)備進(jìn)
2024-12-26 11:04
【摘要】設(shè)備驗證設(shè)備驗證內(nèi)容?驗證目的?驗證的生命周期?驗證范圍?驗證步驟設(shè)備驗證驗證目的?設(shè)備驗證是用來證實設(shè)施及設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo),符合生產(chǎn)工藝要求,保證所生產(chǎn)出的產(chǎn)品達(dá)到并超過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),從設(shè)備方面為產(chǎn)品質(zhì)量提供保證。設(shè)備驗證驗證
2025-01-01 03:32