制藥gmp偏差管理程序(文件)
【正文】 部門人員審核偏差發(fā)生的直接原因，如果偏差調(diào)查沒有發(fā)現(xiàn)直接原因時，質(zhì)量部門應(yīng)組織相關(guān)部門與偏差出現(xiàn)的責任部門共同調(diào)查。 重大偏差，由質(zhì)保部組織相關(guān)部門對糾 偏措施進行確認和審核，必要時應(yīng)加以補充；一般偏差可由偏差發(fā)生部門負責人審核。 如果涉及到該批物料的處理（比如返工），質(zhì)量保證部應(yīng)對該批物料的處理結(jié)果進行確認，給出最終評價。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 偏差年度回顧管理： 質(zhì)量保證部專人對偏差進行年度回顧，要求在每年春節(jié)前完成。如 D1009010101，代表 2溴 9,9’二甲基芴 在 2020 年 1 月 1 日發(fā)生的第 1 次偏差。 5. 相關(guān)文件 OOS 管理程序 產(chǎn)品返工、重新加工管理程序 6. 相關(guān)記錄 偏差 調(diào)查表 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 。 所有與偏差調(diào)查與糾偏的相關(guān)信息（包括原始記錄、檢驗 報告、儀器圖譜等）按照偏差調(diào)查記錄編號整理歸檔，保存在質(zhì)量保證部。 報告中應(yīng)對上一年度出 現(xiàn)的重大偏差以及相關(guān)的調(diào)查進行回顧構(gòu)成產(chǎn)品質(zhì)量回顧的一部分；回顧中對一般偏差及調(diào)查結(jié)論進行概括，總結(jié)出產(chǎn)生偏差的偶然因素以達到減少偏差的目的。 當偏差所有相關(guān)調(diào)查和糾偏處理都已經(jīng)完成后，質(zhì)量保證部應(yīng)對本次偏差進行最終評價。 偏差糾正：批復(fù)后的偏差處理方案由相應(yīng)部門負責執(zhí)行，提出糾偏措施后應(yīng)在 30天內(nèi)完成糾偏，如果不能在這個 期限內(nèi)完成應(yīng)說明原因。 調(diào)查的期限為 30 天，責任部門應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)完成調(diào)查，防止無效調(diào)查，如果無法及時完成或者未找到根本原因都應(yīng)說明原因。 QA 應(yīng)確認責任部門分析的原因，對發(fā)生的偏差描述、詳盡的調(diào)查過程和發(fā)生的原因應(yīng)盡可能 詳細描述，必要時可以附頁詳細說明，比如發(fā)現(xiàn)是某臺反應(yīng)釜搪玻璃發(fā)生脫落，應(yīng)描述設(shè)備編號，搪玻璃發(fā)生脫落的位置和大小都應(yīng)盡可能詳細的描述，必要可以附圖描述。 對于關(guān)鍵偏差必須要進行以上 4 個方面的因素調(diào)查并進行分析，找到根本原因，對于一般偏差正常情況也需要由相
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