ich藥品注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求（中文版）q3a新原料藥中的雜質(zhì)(文件)
【正文】 研究和凌晨研究中的新原料藥的每個(gè)批次一一對(duì)應(yīng)的名單。 生產(chǎn)地點(diǎn)178。 所涉及的分析方法的闡釋6 規(guī)范中所列的雜質(zhì)檢查項(xiàng)目在新原料藥的規(guī)范中應(yīng)包括雜質(zhì)檢查項(xiàng)目。特定雜質(zhì)可用是已鑒定的，也可以是未鑒定的。對(duì)于未鑒定的雜質(zhì)，所使用的檢測(cè)方法和確定雜質(zhì)量時(shí)所采用的假設(shè)應(yīng)予明確說(shuō)明。如果沒(méi)有安全性方面的問(wèn)題，雜質(zhì)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)擬上市生產(chǎn)的新原料藥批次測(cè)定的數(shù)據(jù)來(lái)建立，并應(yīng)為常規(guī)生產(chǎn)和分析上的正常變異及藥物的穩(wěn)定性特性留有足夠的余地。 每種特定的已鑒定雜質(zhì)178。申報(bào)者應(yīng)對(duì)所選定的雜質(zhì)限度提供包括安全性研究在內(nèi)的理由。如果可獲得的數(shù)據(jù)不能界定某一雜質(zhì)擬定的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，而且當(dāng)該認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)超過(guò)了附錄1所列的界定閾值時(shí)，則必須進(jìn)行進(jìn)一步研究，去獲得必要的數(shù)據(jù)。反之，如果考慮相似情況（病例數(shù)、藥物類別、臨床情況）后，對(duì)安全性的顧慮不通常情況小，那么這些藥物的界定閾值可用高一些?；蛘呖捎眠x擇文獻(xiàn)資料提供的充分?jǐn)?shù)據(jù)來(lái)界定某一雜質(zhì)。雖然本指導(dǎo)原則在研發(fā)的臨床研究階段并不適用，但在研究后期，本指南的閾值對(duì)于評(píng)價(jià)擬上市新原料藥生產(chǎn)過(guò)程中的各批次中出現(xiàn)的新雜質(zhì)是有用的。也可考慮用已分離出來(lái)的雜質(zhì)樣本進(jìn)行安全性研究。草藥（Herbal Products）：以植物和/或植物藥制品為活性組分制成的藥物制劑。雜質(zhì)（Impurity）：存在于新原料藥中，但其化學(xué)結(jié)構(gòu)與新原料藥不一樣的任何一種成分。新原料藥（New Drug Substance）：先前尚未在某一地區(qū)或成員國(guó)注冊(cè)的具有治療作用的活性部分（或?yàn)樾路肿芋w或新化學(xué)體）。潛在雜質(zhì)（Potential Impurity）：按照理論推測(cè)再生產(chǎn)或儲(chǔ)存過(guò)程中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)。試劑（Reagent）：一種與起始物、中間體或溶劑不同的物質(zhì)，在原料藥的生產(chǎn)中使用。它可以是已鑒定或未鑒定的雜質(zhì)。其結(jié)構(gòu)尚未弄清。172。b如需進(jìn)行一般毒理研究，應(yīng)將未界定的物質(zhì)與界定的物質(zhì)進(jìn)行比較，研究時(shí)間應(yīng)根據(jù)可用的相關(guān)信息而定，并使用最能反映某一雜質(zhì)毒性的動(dòng)物種屬。d例如，已知的該雜質(zhì)的安全性數(shù)據(jù)或其結(jié)構(gòu)的分類是否排除了人接觸該濃度雜質(zhì)的可能？。一般最短14天，最多90天。172。附件1：閾值每日最大劑量報(bào)告閾值鑒定閾值界定閾值≤2克/天％％（取閾值低者）％（取閾值低者）＞2克/天％％％附件2：申報(bào)表中鑒定或界定的報(bào)告雜質(zhì)結(jié)果表“原始”結(jié)果（％）報(bào)告結(jié)果（％）判斷是否鑒定（％）是否界定（％）否否否否172。起始物通常市場(chǎng)上有供應(yīng)，并具有確定的化學(xué)和物理性質(zhì)和結(jié)構(gòu)。溶劑（Solvent）：在新原料藥合成中用于制備溶液或混懸液的無(wú)機(jī)或有機(jī)液體。界定（Qualification）：是獲得和評(píng)估一些數(shù)據(jù)的過(guò)程，這些數(shù)據(jù)用于建立安全閾值（水平），單個(gè)的或一些已確定的雜質(zhì)的含量在這個(gè)閾值下可以確保生物安全性。多晶型（Polymorphic Forms）：某一藥物的不同結(jié)晶形態(tài)。中間體（Intermediate）：化學(xué)合成新原料藥的過(guò)程中所產(chǎn)生的某一成份，必須進(jìn)一步進(jìn)行機(jī)構(gòu)改變才能成
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