ich藥品注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求（中文版）q2a分析方法論證的文本(文件)
【正文】 表示該項(xiàng)目通常需要評(píng)價(jià)； ①假如已評(píng)價(jià)重現(xiàn)性（見(jiàn)術(shù)語(yǔ)表），可不需再評(píng)價(jià)中間精密度； ②缺乏專(zhuān)屬性的分析方法，應(yīng)由其他分析方法來(lái)作補(bǔ)充； ③有些情況不需要。一種分析方法缺乏專(zhuān)屬性時(shí)，可有其他輔助的分析方法作補(bǔ)充。3 準(zhǔn)確性（Accuracy）分析方法的準(zhǔn)確性指的是真實(shí)值或認(rèn)可的參考值與測(cè)量值之間相近程度。精密度考察應(yīng)使用均質(zhì)的、可信的樣品。 中間精密度（Intermediate Precision）中間精密度是指試驗(yàn)室內(nèi)部條件改變，如：不同日、不同分學(xué)者、不同儀器等情況下的精密度。它是樣品中含量低的化合物定量測(cè)定的參數(shù)，特別適用于雜質(zhì)和/或降解產(chǎn)物的測(cè)定。8 范圍（Range）分析方法的范圍是指樣品中被分析物的較高濃度（量）和較低濃度（量）之間的一個(gè)區(qū)間，并已證實(shí)在此區(qū)間內(nèi)，該方法具有合適的準(zhǔn)確性、精密度和線(xiàn)性。）5 檢測(cè)限度（Detection limit）某一分析方法的檢測(cè)限度是指樣品種的被分析物能夠被檢測(cè)到的最低量，但不一定要準(zhǔn)確定量。分析方法的精密度通常以多次測(cè)量結(jié)果的變異性、標(biāo)準(zhǔn)偏差或變異系數(shù)來(lái)表達(dá)。4 精密度（Precision）
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