質(zhì)量管理檢查條款及方法(文件)
【正文】 保存，檢定菌傳代、發(fā)放等方面的規(guī)定?！ ?．不合格物料、中間產(chǎn)品不能在生產(chǎn)中使用。 1．查質(zhì)量管理部門職責(zé)。 5．審核項(xiàng)目及內(nèi)容、審核結(jié)論、審核記錄、審核人簽字?！ ?．成品的質(zhì)量審核、最終評估的內(nèi)容應(yīng)包括：生產(chǎn)條件；在線控制試驗(yàn)的結(jié)果；生產(chǎn)(包括包裝)文件及記錄；偏差調(diào)查處理記錄；成品結(jié)果與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相符性，以及對成品最終包裝的檢查。 3．如回顧性檢驗(yàn)結(jié)果說明可以將某種情況下的不合格藥品返工時(shí)，返工后的藥品是否完全符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和其他有關(guān)質(zhì)量要求，需查歷史數(shù)據(jù)， 4．查不合格品處理程序有關(guān)返工處理的規(guī)定，如什么情況允許返工，返工產(chǎn)品需做什么補(bǔ)充試驗(yàn)；返工是否有返工記錄?！ ?．藥品最初無菌檢查失敗的樣品不得以重新抽樣復(fù)檢的方法放行，應(yīng)對無菌檢查不合格原因開展深入調(diào)查，經(jīng)評估后決定處理方法?！ ?．從市場退回的制劑經(jīng)檢驗(yàn)合格，不得給予新批號(hào)并更改原來的有效期。 1．查質(zhì)量管理部門職責(zé)中是否明確有不合格品處理的職責(zé)?！ ?．審核放行?！ ?．現(xiàn)場監(jiān)控的操作規(guī)程?！ ≠|(zhì)量管理部門
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