保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作(文件)
【正文】 成品庫(kù)是否地面平整，便于通風(fēng)換氣；是否有防鼠、防蟲設(shè)施。（5）檢查是否有溫濕度定期檢測(cè)記錄。（六）品質(zhì)管理序號(hào)檢查內(nèi)容檢查方式審查要點(diǎn)1品質(zhì)管理組織機(jī)構(gòu)運(yùn)行情況查閱品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)文件；詢問（1）查閱品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)文件，是否直屬企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。3加工過程的品質(zhì)管理查閱關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控記錄（1）查看各產(chǎn)品是否有質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)計(jì)劃（工藝文件）。5儀器和計(jì)量器具的檢定(校準(zhǔn))查閱檢定報(bào)告；現(xiàn)場(chǎng)檢查依據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)核查檢驗(yàn)儀器和計(jì)量器具的配置情況，現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)記下35個(gè)計(jì)量器具或檢測(cè)儀器編號(hào)，查看是否有相應(yīng)的檢定報(bào)告。（3）查看所抽產(chǎn)品的型式檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目是否齊全，按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)周期是否在有效期內(nèi)。(委托方負(fù)有向受托方提供經(jīng)注冊(cè)審批的產(chǎn)品配方、工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的義務(wù)；受托方應(yīng)當(dāng)對(duì)委托方提供的原輔料、包材的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、說明書內(nèi)容的合法性進(jìn)行檢查；保健食品批準(zhǔn)證書持有者對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé))2批生產(chǎn)指令臺(tái)賬查閱批生產(chǎn)指令臺(tái)賬1．檢查有無(wú)批生產(chǎn)指令臺(tái)賬，批生產(chǎn)指令臺(tái)賬是否明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型、批量，原料預(yù)算用量等內(nèi)容。4生產(chǎn)過程查閱批生產(chǎn)記錄1．檢查從投料至生產(chǎn)出最小銷售包裝的全過程是否都在同一企業(yè)完成（前處理除外）。2. 可與企業(yè)部門領(lǐng)導(dǎo)以及質(zhì)量管理和質(zhì)量控制等特殊崗位人員采取面對(duì)面交流的方式，判斷人員能否承擔(dān)該崗位賦予的相應(yīng)職責(zé)。2. 檢查對(duì)識(shí)別出的過程是否都已形成控制文件，判斷文件內(nèi)容是否覆蓋了全過程。（三）現(xiàn)場(chǎng)觀察1. 根據(jù)工藝的不同，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)包括前處理、制粒、填充、壓片、包裝現(xiàn)場(chǎng)；原輔料、半成品、成品檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)；原料庫(kù)、中轉(zhuǎn)庫(kù)、成品庫(kù)等。現(xiàn)場(chǎng)有無(wú)刻意遮擋、破亂不堪的角落。4. 考察企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的人員，是否可以獨(dú)立完成質(zhì)量管理工作。經(jīng)確認(rèn)，填寫《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，應(yīng)當(dāng)移交稽查部門處理。（七）將日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查材料、企業(yè)整改材料及跟蹤檢查材料，歸入日常監(jiān)督管理檔案。（五）若檢查中發(fā)現(xiàn)保健食品廣告存在夸大宣傳等問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送負(fù)責(zé)廣告監(jiān)管的行政管理部門。（三）對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目，能立即整改的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督企業(yè)當(dāng)場(chǎng)整改。遇到特殊情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。3. 觀察生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)人員操作是否熟練，生產(chǎn)能力與實(shí)際銷售情況是否匹配。生產(chǎn)場(chǎng)地的整體規(guī)劃與生產(chǎn)情況(生產(chǎn)量和銷售量)是否匹配。4. 檢查文件間的關(guān)聯(lián)性，判斷文件要求是否能夠滿足企業(yè)和產(chǎn)品的特點(diǎn)，是否恰當(dāng)。3. 對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真地與企業(yè)溝通交流，提出切實(shí)可行的整改要求和時(shí)限。（應(yīng)當(dāng)留存二次委托合同和前處理批生產(chǎn)記錄）5標(biāo)簽和說明書查看產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說明書檢查產(chǎn)品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書是否標(biāo)注委托方和受托方雙方的企業(yè)名稱、地址和保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)。3批記錄留存查閱批記錄檢查受托方是否留存批記錄原件，委托方是否留存復(fù)印件。8生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)能力查閱生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)記錄或檢測(cè)報(bào)告檢查企業(yè)是否按操作規(guī)程的要求，定期對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)，是否有檢測(cè)記錄或檢測(cè)報(bào)告。（可與批生產(chǎn)記錄檢查結(jié)合進(jìn)行）（1）根據(jù)已備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，檢查所抽產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、有效。4檢驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查；詢問（1）現(xiàn)場(chǎng)查看是否有符合要求的微生物和理化檢驗(yàn)室及相應(yīng)的儀器設(shè)備；儀器設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)。2質(zhì)量管理人員查閱人員崗位職責(zé)；詢問（1）查閱各級(jí)質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)。3非常溫下保存的保健食品貯
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