中國保健食品監(jiān)督管理概況(文件)
【正文】 膳食補(bǔ)充劑導(dǎo)則》，各成員國據(jù)此制定了相應(yīng)的管理辦法膳食補(bǔ)充劑是指由維生素、礦物質(zhì)及其他物質(zhì)組成的食品，不含有太多的熱量，目的是補(bǔ)充正常膳食供給的不足，但不能替代正常的膳食。經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生許可證申請縣級以上衛(wèi)生行政部門審查頒發(fā)證書符合要求的與相應(yīng)的普通食品相同，不單獨發(fā)證索證；保健食品批準(zhǔn)證書、檢驗合格證藥店銷售保健食品？標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳的管理v 標(biāo)簽、說明書、廣告必須經(jīng)過審查方可印制和宣傳v 標(biāo)簽、說明書、廣告的內(nèi)容必須與批準(zhǔn)的內(nèi)容保持一致v 不得夸大功能或宣傳疾病預(yù)防、治療、診斷等作用v 說明書審查：國家食品藥品監(jiān)督管理局v 廣告審查：省級食品藥品監(jiān)督管理局v 廣告查處：縣級以上工商行政管理部門保健食品標(biāo)識國 食 健 字 G 20230001國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)口保健食品管理?涉及管理部門國家食品藥品監(jiān)督管理局各級進(jìn)出口檢驗部門各級海關(guān)衛(wèi)生行政部門工商行政管理部門?經(jīng)營銷售審批程序進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出保健食品的注冊申請? 境外保健食品（含港、澳、臺）? 已在當(dāng)?shù)睾戏ㄉa(chǎn)，并銷售一年以上? 由中國境內(nèi)機(jī)構(gòu)申報（境內(nèi)辦事處或委托代理機(jī)構(gòu)）SFDA對注冊申請進(jìn)行審查，符合要求的頒發(fā)《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》進(jìn)出口檢驗檢疫部門對取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的進(jìn)口保健食品進(jìn)行檢驗，符合要求的，出具檢驗合格證書海關(guān)憑進(jìn)口檢驗檢疫部門出具的產(chǎn)品檢驗合格證書放行保健食品檢驗檢測體系?申請保健食品注冊前及注冊過程中應(yīng)對樣品進(jìn)行試驗和檢驗?試驗：注冊申請前按《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》進(jìn)行試驗，并在 SFDA確定的保健食品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗項目：衛(wèi)生學(xué)檢驗、穩(wěn)定性試驗、功效成分檢測、安全性毒理學(xué)評價、功能性評價（含人體試食試驗）?檢驗：注冊審評時進(jìn)行抽樣，對產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的項目進(jìn)行檢測? 目前試驗機(jī)構(gòu)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定? 安全性毒理學(xué)評價機(jī)構(gòu)（由省級衛(wèi)生行政部門認(rèn)定）： 49家? 功能學(xué)評價機(jī)構(gòu)（由衛(wèi)生部認(rèn)定）： 31家? 功能成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗機(jī)構(gòu)（由省級衛(wèi)生行政部門認(rèn)定）： 34家衛(wèi)生部制定? 真菌菌種鑒定： 3家? 益生菌菌種鑒定： 2家? 重新確定保健食品試驗 /檢驗機(jī)構(gòu)的工作我局還未開展?注冊檢驗機(jī)構(gòu)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)副省級以上藥檢機(jī)構(gòu)五、保健食品監(jiān)管存在的問題主 要 問 題?監(jiān)管部門分工不明確、職能交叉、工作分散、信息不暢、缺乏協(xié)調(diào)，影響保健食品監(jiān)管力度的提高?非法添加違禁物品問題時有發(fā)生（主要為減肥、抗疲勞、促進(jìn)生長發(fā)育、調(diào)節(jié)血糖、調(diào)節(jié)血脂類保健食品）?保健食品不實宣傳問題十分嚴(yán)重?非法生產(chǎn)經(jīng)營和越權(quán)審批問題屢禁不止?產(chǎn)品研發(fā)水平不高，保健食品低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重，科技含量有待進(jìn)一步提高?保健食品生產(chǎn)企業(yè)過多，規(guī)模小，缺乏有一定影響力的企業(yè)和產(chǎn)品?注冊法規(guī)有待完善，技術(shù)審評模式有待改革?保健食品檢驗檢測機(jī)構(gòu)的管理有待加強(qiáng)監(jiān) 管 難 點? 保健食品與藥品的區(qū)分? 保健食品與普通食品的區(qū)分食品營養(yǎng)標(biāo)簽管理規(guī)范營養(yǎng)成分表營養(yǎng)聲稱 (含量、比較 )營養(yǎng)成分功能聲稱 23個成分六、國外保健食品管理情況? 世界多數(shù)國家對保健食品進(jìn)行管理? 保健食品的定義及管理模式不一美 國? 通過對食品基本法律法規(guī)的貫徹以及對膳食補(bǔ)充劑和健康聲稱的管理，實現(xiàn)對功能性食品的管理? 膳食補(bǔ)充劑包括維生素、礦物質(zhì)，還包括氨基酸、草藥及其他植物，或上述成分的濃縮物、代謝物、提取物以及這些成分的混合物上市銷售前 75天內(nèi)向 FDA備案據(jù)美國天然產(chǎn)品協(xié)會介紹，美國市場銷售的產(chǎn)品達(dá) 6萬余種? 健康聲稱實行分類管理制度與降低疾病風(fēng)險有關(guān)的健康聲稱：審查嚴(yán)格，經(jīng)FDA批準(zhǔn)后公布。原料分布中藥材原料普通食品菌藻類營養(yǎng)物質(zhì)新原料其他藥食同源中藥中藥中藥精提物常見普通食品 中國食物成分表（ 2023版）參照普通食品管理的原料真菌類《可用于保健食品的真菌菌種名單》益生菌《可用于保健食品的益生菌菌種名單》藻類維生素、礦物質(zhì)蛋白質(zhì)、多肽脂類碳水化合物（糖類、膳食纖維）核酸、核苷酸保健食品原料分類 使用頻次（個次）百分比 *（ %）中藥原料 藥食同源中藥 3071 中藥 3843 中藥材精提取物 25 普通食品 常見普通食品 1492 參照普通食品管理 907 菌藻類 472 營養(yǎng)物質(zhì)原料 2064 新原料 28 其他 41 合計 11943 1002023年 2023年保健食品原料分類、使用頻次*：指占全部原料使用頻次總和的百分比序號 名稱 使用頻次（個次）1 枸杞子（粉、浸膏、提取物） 4132 黃芪（浸膏粉、提取物） 2953 西洋參（粉、提取物） 2944 人參（提取物） 2435 茯苓（浸膏粉、提取物） 2246 維生素 E 1767 當(dāng)歸（提取物） 1668 蜂膠（粉、濃縮液、提取物） 1559 山藥（粉、浸膏、提取物） 15410 山楂（粉） 15111 維生素 C 14612 葛根（粉、提取物） 13613 決明子（提取物） 12114 酸棗仁（提取物） 11615 靈芝（粉、浸膏粉、提取物） 11316 黃精（浸膏粉、提取物） 11117 銀杏葉（粉、提取物） 11018 蜂蜜（粉） 10919 淫羊藿（浸膏粉、提取物） 10820 五味子（提取物） 98使用頻次位于前 20位的原料及使用頻次配方類型v 全部以中藥材為原料的產(chǎn)品居于首位，占功能類產(chǎn)品的25%v 其次為中藥材與普通食品配伍的產(chǎn)品，約占功能類產(chǎn)品的22%v 中藥材與普通食品、營養(yǎng)物質(zhì)聯(lián)合配伍的
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1