保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作(已修改)
2025-08-14 23:55 本頁面
【正文】 保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南一、適用范圍本指南適用于食品藥品監(jiān)督管理部門對已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，按照《中華人民共和國食品安全法》及保健食品相關規(guī)定進行的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。二、檢查依據(jù)本指南依據(jù)現(xiàn)行的與保健食品相關的法律、法規(guī)、規(guī)章、標準編寫。當以下相關編寫依據(jù)發(fā)生變化時，應當及時修訂本指南。（一）《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例；（二）《保健食品管理辦法》；（三）《保健食品注冊管理辦法（試行）》；（四）《保健食品標識規(guī)定》；（五）《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 17405）；（六）保健食品批準證書及核準的產(chǎn)品配方、工藝；（七）企業(yè)標準；（八）其他相關法規(guī)文件。三、檢查人員（一）現(xiàn)場檢查人員至少2名，并對所承擔的檢查項目和內(nèi)容負責。（二）檢查人員應當符合以下要求： 1. 遵紀守法，廉潔正派，實事求是；2. 熟悉掌握國家有關保健食品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)；3. 熟悉保健食品生產(chǎn)工藝流程和企業(yè)標準結構等基本常識，從企業(yè)標準中能夠查閱到原料控制標準、出廠檢驗項目、型式檢驗周期、組批規(guī)則、抽樣方案、說明書及標簽管理要求等信息；4. 理解和掌握《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》審查條款，準確運用于檢查工作；5. 具有較強的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達檢查要求，能夠正確理解對方所表達的意見；6. 具有較強的分析和判斷能力，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。（三）工作要求1. 尊重企業(yè)的權力，遇到爭議問題要認真聽取其陳述，允許其申辯；2. 涉及企業(yè)秘密，應當保密；3. 遵守依法、廉潔、公正、客觀、嚴謹、詳實的原則；4. 嚴格遵守檢查程序。四、檢查計劃及準備（一）根據(jù)影響產(chǎn)品質(zhì)量因素(人員、設備、物料、制度、環(huán)境)的動態(tài)變化情況，選擇檢查內(nèi)容，制訂現(xiàn)場檢查實施方案。檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式(如事先通知或事先不通知)、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。檢查重點可以是許可情況、原料控制、潔凈車間管理、出廠檢驗控制等《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》部分項目或全部項目。（二）準備《現(xiàn)場檢查筆錄》、《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》等相關檢查文書以及必要的現(xiàn)場記錄設備。（三）根據(jù)既往檢查情況和企業(yè)報送資料情況，了解企業(yè)近期生產(chǎn)狀況，主要包括：1. 企業(yè)相應的證照取得或變化情況(如營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、保健食品批準證書)；2. 企業(yè)質(zhì)量管理人員變動情況；3. 企業(yè)生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)檢驗設備、主要原材料變化情況；4. 產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售情況；5. 產(chǎn)品抽驗情況。（四） 了解擬檢查產(chǎn)品的相關資料，如保健食品批準證書、企業(yè)標準等。五、實施檢查（一） 進入企業(yè)現(xiàn)場后，首先向企業(yè)出示執(zhí)法證件，告知企業(yè)檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查流程及檢查紀律，確定企業(yè)的檢查陪同人員。聽取企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營狀況及質(zhì)量管理等情況的介紹。（二） 在企業(yè)相關人員陪同下，分別對企業(yè)保存的文字資料、生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查。（三） 檢查過程中，對于檢查的內(nèi)容，尤其是發(fā)現(xiàn)的問題應當隨時記錄，并與企業(yè)相關人員進行確認。必要時，可進行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P情況進行證據(jù)留存(如資料復印件、影視圖像等)。（四） 現(xiàn)場檢查流程圖可立即整改的，現(xiàn)場整改到達企業(yè)，出示證件，說明來意制作《現(xiàn)場檢查筆錄》按照檢查要求進行監(jiān)督檢查需要限期整改的，制作《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》督促企業(yè)整改監(jiān)督人員進行復查涉嫌存在違法行為或未進行改正的，移交稽查部門處理
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