滅菌驗(yàn)證控制程序(文件)
【正文】 EO處理后，2小時(shí)內(nèi)將BI取出，用肉湯（真菌）培養(yǎng)基進(jìn)行培養(yǎng)，30—350C，7天。對(duì)每一批滅菌負(fù)荷，都必須證明其符合要求，所以，對(duì)每一批滅菌負(fù)荷的下列數(shù)據(jù)都需記錄和保管。若再確認(rèn)的結(jié)果不能滿足所設(shè)定的條件時(shí)，進(jìn)行滅菌條件的修改。變更時(shí)確認(rèn)在產(chǎn)品規(guī)格變更追加、裝載方式變更、滅菌條件變更或設(shè)備變更時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。XXXXXXXXXX有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：XX/QP 版/次：B/0滅菌驗(yàn)證控制程序第4頁(yè)共5頁(yè)u EO處理除以下的參數(shù)外，按通常的滅菌條件進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)；在初始條件下的參數(shù)變更時(shí)，有必要時(shí)變更濕度設(shè)定進(jìn)行實(shí)施?！胫芷诜ɡ弥笜?biāo)菌測(cè)定D值的分布，根據(jù)最大的D值計(jì)算106個(gè)菌致死的時(shí)間（為半周期），以這一處理時(shí)間確認(rèn)指標(biāo)菌106個(gè)菌的死滅情況。注：每一次減壓時(shí)都應(yīng)該確認(rèn)。4 滅菌過(guò)程中的EO濃度用（重量/體積）換算的方法計(jì)算。確認(rèn)處理過(guò)程以及滅菌過(guò)程的濕度。測(cè)定負(fù)壓時(shí)到達(dá)所定壓力時(shí)間。對(duì)滅菌柜減壓到真空度的值及到達(dá)的時(shí)間進(jìn)行確認(rèn)。b) 校準(zhǔn)方法與標(biāo)準(zhǔn)：遵照各校準(zhǔn)順序書(shū)進(jìn)行。 微生物學(xué)參數(shù)作為指標(biāo)菌的微生物（ATCC9372）的滅菌保證水平為106。4工作程序（SAL）無(wú)菌保證水平（SAL）106是國(guó)際上采用的值。 12 發(fā)放號(hào):
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