質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)說明書(文件)
【正文】 要的領(lǐng)導(dǎo)作用，但是其工作要得到外部受益者的推動。其后，供方能使用ISO900ISO9002或ISO9003合適要求的標(biāo)準(zhǔn)，作為質(zhì)量保證模式來證實質(zhì)量體系的適宜性，可能先于任何顧客的要求，作為準(zhǔn)備的資格而獲得認(rèn)證。ISO9000的幾個標(biāo)準(zhǔn)提供質(zhì)量保證應(yīng)用指南。縱觀ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)，重點是強調(diào)顧客需要的滿足、職能職責(zé)的確定和評價(盡可能地)潛在風(fēng)險和利益的重要性。為使組織能夠從ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)中選擇合適的標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)將為實施和運行質(zhì)量體系提供有用的信息。為此目的，ISO9000—1闡明了基本的與質(zhì)量有關(guān)的概念并提供了ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用指南。)對某一軟件產(chǎn)品或具有軟件成份的產(chǎn)品，供方組織依照ISO9001實施一個質(zhì)量體系時，應(yīng)參照ISO9000—3。ISO9000—4：1993質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第四部分：可信性大綱管理指南當(dāng)供方需要提供產(chǎn)品可信性(即可靠性、維修性和可用性)特性的保證時，應(yīng)選擇ISO9000—4。它包括了一個對資源進行策劃、組織、管理和控制的全面的可信性大綱的基本特性，以便生產(chǎn)出可靠的和可維修的產(chǎn)品。：生產(chǎn)、安裝和服務(wù)ISO9002：1994質(zhì)量體系——生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式當(dāng)需要證實供方對合格產(chǎn)品生產(chǎn)過程的控制能力時，應(yīng)選擇和使用ISO9002。ISO9004—1：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第一部分：指南任一希望開發(fā)和實施一個質(zhì)量體系的組織都應(yīng)參照ISO9004—1。服務(wù)的特性不同于其他產(chǎn)品的特性，這些特性包括人員、等待時間、交付時間、衛(wèi)生、可信任程度以及直接供應(yīng)給最終顧客的傳遞等方面。ISO9004—3：1993質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第三部分：流程性材料指南提供通過轉(zhuǎn)換制成的產(chǎn)品(最終產(chǎn)品或中間產(chǎn)品)并由固體、液體、氣體或其組合物所構(gòu)成(包括顆粒狀材料、塊狀、絲狀或片狀結(jié)構(gòu))產(chǎn)品的那些組織應(yīng)參照ISO9004—3。ISO9004—4：1993質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第四部分：質(zhì)量改進指南任何希望改進其有效性的組織(不管它是否已經(jīng)實施了一個正式的質(zhì)量體系)應(yīng)參照ISO9004—4。它為驗證質(zhì)量體系要素的存在、實施以及質(zhì)量體系達到規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的能力提供指南。ISO10011—3：1991質(zhì)量體系審核指南第三部分：審核工作的管理當(dāng)策劃質(zhì)量體系審核管理時應(yīng)選擇ISO10011—3。它規(guī)定了供方的測量設(shè)備所使用的確認(rèn)體系的主要特性。選擇和應(yīng)用適合給定環(huán)境的質(zhì)量保證模式應(yīng)對供方和顧客雙方都有利。所選擇的模式應(yīng)是適宜的并且不應(yīng)使供方的顧客誤解。(1)質(zhì)量保證的三種模式在三個相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)中，將一定數(shù)量的質(zhì)量體系要素組成適應(yīng)供方顯示其能力和外部對供方能力評定的三種不同的模式：a)ISO9001：用于供方在設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中保證符合規(guī)定要求。質(zhì)量體系目標(biāo)是通過供方的過程來實現(xiàn)質(zhì)量要求。應(yīng)按所選擇模式的要求，將質(zhì)量體系要素形成文件，并加以證實。這些考慮可以確定為證實符合所選擇的模式而采取的證實方法，方法可包括：——供方的合格聲明；——提供形成文件的基本證據(jù)；——提供由其他顧客認(rèn)定或注冊的證據(jù)；——顧客審核；——第三方審核；——提供有資格的第三方認(rèn)證的證據(jù)。必要時，可刪去所選擇的國際標(biāo)準(zhǔn)中包含的某些質(zhì)量體系要素或分要素，也可增加某些要素或分要素。(3)對質(zhì)量保證要求的補充必要時可在合同中規(guī)定補充要求，例如統(tǒng)計過程控制，或安全關(guān)鍵項目的系統(tǒng)要求。。在許多情況下，評定直接由顧客進行。如果證明剪裁是必要的，則應(yīng)經(jīng)顧客和供方雙方同意，并在合同中作出規(guī)定。證實的性質(zhì)和程度視具體情況有所不同，可按以下準(zhǔn)則：a)產(chǎn)品的經(jīng)濟性、用途和使用條件；b)產(chǎn)品設(shè)計的復(fù)雜性和創(chuàng)新程度；c)生產(chǎn)產(chǎn)品的復(fù)雜性和難度；d)僅依據(jù)產(chǎn)品最終試驗判斷產(chǎn)品質(zhì)量的能力；e)有關(guān)產(chǎn)品的社會要求；f)供方過去的業(yè)績；g)與顧客的合作程度。供方有責(zé)任證實質(zhì)量體系的適宜性和有效性。因此，在ISO900ISO9002和ISO9003中，具體的質(zhì)量體系要求通常措辭為“供方應(yīng)建立和維持文件化程序……”。c)ISO9003：用于供方以最終檢驗和試驗保證符合規(guī)定要求。選擇和使用適合給定環(huán)境的質(zhì)量保證模式也要有助于供方的質(zhì)量目標(biāo)。供方有責(zé)任為分承包方選擇模式，除非與顧客有其他的協(xié)議。該標(biāo)準(zhǔn)比ISO900ISO9002和ISO9003所規(guī)定的要求更加詳細(xì)并給出實施指南。它與ISO10011的其他部分相協(xié)調(diào)。該標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量體系審核員資格條件方面提供指南。ISO9004—4描述了質(zhì)量改進的基本概念和原理、管理指南和方法(工具和技術(shù))。根據(jù)其性質(zhì)，流程性(散裝)材料在生產(chǎn)過程的重要階段，對產(chǎn)品進行驗證存在特有的困難，這就增加了使用統(tǒng)計抽樣和評價程序并將其應(yīng)用于過程間控制和最終產(chǎn)品規(guī)范的重要性。ISO9004—2補充了ISO9004—1有關(guān)產(chǎn)品在服務(wù)類別的指南。ISO9004—1列出了在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)與所有階段和活動有關(guān)的詳細(xì)質(zhì)量要素清單，以幫助組織選擇和使用適合其需要的要素。 ：最終檢驗和試驗ISO9003：1994搟體系——最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式當(dāng)供方僅通過最終檢驗和試驗保證符合規(guī)定要求時，應(yīng)選擇和使用ISO9003。規(guī)定要求的主要目的是通過從設(shè)計到服務(wù)所有階段預(yù)防不合格來使顧客滿意。用于這些服務(wù)的產(chǎn)品可信性對其服務(wù)質(zhì)量來說是一
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