【正文】 品進行驗證存在特有的困難，這就增加了使用統(tǒng)計抽樣和評價程序并將其應用于過程間控制和最終產品規(guī)范的重要性。ISO9004—1列出了在產品壽命周期內與所有階段和活動有關的詳細質量要素清單，以幫助組織選擇和使用適合其需要的要素。規(guī)定要求的主要目的是通過從設計到服務所有階段預防不合格來使顧客滿意。軟件不會“耗損”，所以設計階段的質量活動對產品最終質量來說是至關重要的。全球競爭的加劇已經導致顧客對質量期望越來越高。ISO9004這些標準不期望用于解釋質量保證標準要求，然而，這些標準能提供有益的參考。在管理推動方法中，供方自己的管理者會開展預期形成市場需要和趨勢的工作。供方能依兩種方法中的一種選擇使用ISO9000族，這兩種方法可分別稱之為“管理推動”和“受益者推動”。因此，顧客通過規(guī)定某一特定的質量保證模式，在合同中要求一定的質量體系要素和過程，如果合適，成為供方質量體系的一部分。此外，文件化的標準工作程序對維持質量改進成果也是必不可少的。注16 第一方審核通常稱為“內部”審核，而第二方和第三方質量審核通常稱為“外部”質量審核。審核可以由組織自己(第一方)、組織的顧客(第二方)或獨立機構(第三方)或以其名義進行。(1)總則評價質量體系時，必須針對每一被評價的過程提出三個基本問題。這是ISO9000族國際標準的一個基本概念。——在這一結構內流動的產品或信息的質量。輸出是過程的結果，是指有形的或無形的產品。在a)、b)、c)、d)各方面，ISO9000族國際標準明確地提供了通用質量管理指南和外部質量保證要求。b)與產品設計有關的質量為能夠使產品滿足市場要求、把握機遇并為顧客和其他受益者提供價值，與特性設計到產品中去有關的質量是質量的第二個方面。ISO9000族國際標準適用于所有四種通用產品類別。ISO9000族國際標準把質量體系要求和產品要求區(qū)分開來。供方應滿足其所有受益者的期望和需要。注11 同時使用“工業(yè)部門”和“經濟部門”兩個術語是考慮到在具體的國家或語言中，每一術語有其特定的含義。注6硬件通常由制造的、建造的或裝配的零件、部件和/或組件組成。注1在所有這些國際標準中，指南或要求文本的語法形式在組織作用方面將其稱之為產品的供方()。(二)引用標準本國際標準發(fā)布時所引用的下列標準的有效版本，構成了本標準的一部分。、ISO900ISO9003一行使用“承包方”這一術語所反映的情況是：在外部質量保證范圍內，其相互關系通常是(明確的或隱含的)合同關系。注8 計算機程序是軟件的一種特例。在供方組織業(yè)績和供方組織的運行環(huán)境方面有共同利益的一個人或一組人。此外，期望和需要也正變得更加明確。適用的產品技術規(guī)范(如作為產品標準中的規(guī)定)和過程技術規(guī)范與適用的ISO9000族國際標準的要求或指南是有區(qū)別和不同的。如大多數(shù)提供硬件、軟件或流程性材料的組織，同時還要提供相應的服務。d)與產品保障有關的質量為了按需要向顧客和其他受益者提供所設計的特性和價值，在產品壽命周期內，與提供產品保障有關的質量是質量的第四個方面。——供方的人力資源狀況和策略：如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽好的人力資源狀況和/或策略，并且大其人力資源方面正開發(fā)更高的技能、多樣化并作出承諾，顧客可能會對供方提供的產品支付較高的價格。一個輸出可能是一份發(fā)貨單、計算機軟件、液體燃料、一個醫(yī)療設備、一種銀行服務、或任一通用產品類別的最終或中間產品。網絡的結構通常不是一個簡單的按順序排列的結構，一般來說是相當復雜的。為了澄清接口、職責和職權，每一過程應有一管理者專人負責，該管理者所負責的過程質量是非常重要的，如戰(zhàn)略策劃。 (2)管理評審依受益者的期望對質量體系的狀況和適宜性，包括質量方針，進行評價是供方組織的執(zhí)行管理者需要系統(tǒng)地開展的重要活動之一。這種審核為有效的管理評審和糾正的、預防的或改進的措施提供信息。對審核來說，程序文件是客觀證據(jù)，即——過程已經被確定；——程序被認可；——程序處于更改控制之中。要切記應在這種必要的平衡下開展質量體系審核。在環(huán)境d)情況下，供方的技師體系接受認證機構的評價，并且供方同意對所有的顧客都保持其質量體系，除非在某一具體合同中有特殊規(guī)定。質量體系認證/注冊應用的增加是推廣該方法的一個因素。在管理推動方法中所實施的質量體系通常要比為證實質量體系適宜性而選用的模式更加全面和豐富。在建立并保持一個有效的質量體系和不斷改進質量體系時，應考慮所有這些方面。ISO9000—2：1993質量管理和質量保證標準第二部分：ISO900ISO9002和ISO9003實施指南在實施和應用ISO900ISO9002和ISO9003過程中需要幫助時，應選擇ISO9002—2。社會對服務，如運輸、電力、通訊和信息等服務信賴的增加，導致顧客對服務質量的要求和期望越來越高。為此目的，規(guī)定了一個質量保證模式。顧客評價，通常很客觀，最衡量服務質量的最終標準。組織的所有職能和所有管理層管理的恒定目標應該是致力于顧客滿意和不斷的質量改進。該標準在質量體系審核工作的管理方面提供指南。對雙方的利益、風險和成本進行研究，可確定互換信息的范圍和種類以及每一方應采取的措施，對能達到的預期質量提供充分的信任。b)ISO9002：用于供方在生產、安裝和服務中保證符合規(guī)定要求。質量體系要素及其相關過程的證實應在以下方面提供信任：a)質量體系的適宜性；b)使產品符合規(guī)定要求的能力。剪裁還可涉及質量體系要素的