【正文】 責(zé)：總經(jīng)理、管理者代表、各職能部門 資源的提供 為了實 施 質(zhì)量管理體系，并 保持該體系的有效性，增強(qiáng) 顧客 的滿意度 ，并滿足法規(guī)的要求 ，公司應(yīng)通過相關(guān)的文件規(guī)定需要 的 資源（包括人力、物力、財力 等 ），并予以充分提供。 (3)對從事質(zhì)量測量或監(jiān)測等特殊崗位的人員必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或資格論定，或推行能力測定使其能勝任所承擔(dān)的工作。 為滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求和人的生理因素要求，應(yīng)保證公司內(nèi)生產(chǎn)場所的溫度、濕度符合要求而配置 相應(yīng) 設(shè)施，如安裝 空調(diào)、 排氣扇 和 風(fēng)扇等； 為使員工身體健康和產(chǎn)品不受污染，應(yīng)保證公司工作場所的清潔衛(wèi)生； 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 24 頁 共 38 頁 工作場所配置必要的衛(wèi)生設(shè)備； 同時為遵守安全規(guī)則和安全程序，工作場所對員工和產(chǎn)品易造成損害之處安裝防護(hù)設(shè)施 。適當(dāng)?shù)拈_發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、管理人員； 確保生產(chǎn)、安裝、服務(wù)、檢驗和試驗程序有關(guān)文件的兼容性； 必要時更新質(zhì)量控制，檢驗和試驗技術(shù)，包括研制新的測試設(shè)備。各項記錄按《質(zhì)量記錄控制程序》要求執(zhí)行 ，確保記錄的準(zhǔn)確性。 與顧客溝通 公司通過制訂和執(zhí)行《顧客滿意度調(diào)查管理程序》、《訂單評審程 序》及《 顧客 服務(wù)管理 程序》 ，對 以下方面保持與 顧客 的聯(lián)系： （ 1）通過拜訪 顧客 等方式向 顧客 發(fā)布產(chǎn)品信息； （ 2）保持與 顧客 聯(lián)系，詢問合同或訂單的處理，包括對其的修改； （ 3）公司應(yīng)及時掌握 顧客 的反饋信息，及時處理 顧客抱怨問題 ； （ 4） 提醒顧客認(rèn)真閱讀使用說明書，特別是“注意事項”等方面的 忠告性 要求 。策劃的要求應(yīng)根據(jù)設(shè)計開發(fā)的進(jìn)展情況，進(jìn)行調(diào)整或更新。 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計開發(fā)輸出以各種文件體現(xiàn)，包括： （圖紙、計算書、技術(shù)說明書、零部件清單等）； （產(chǎn)品用料情況、物料元器件采購等）； （生產(chǎn)工藝、作業(yè)指導(dǎo)書 、檢驗標(biāo)準(zhǔn) 等）； （產(chǎn)品接收準(zhǔn)則、 使用說明書等）； （貯存、搬運、使用、維修、安全等方面特性的規(guī)定）。 評審 由總工程師主持， 參加者 包括技術(shù)部長、項目設(shè)計人員和相關(guān)人員 ，必要時聘請其他的專家人員參加 并 保持紀(jì)錄。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 設(shè)計開發(fā)確認(rèn)的目的是證明產(chǎn)品能夠滿足 規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途的要求 。 當(dāng)更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)、功能和性能指標(biāo)的改變，以及安全性、相關(guān)法律法規(guī)的要求時，應(yīng)對更改進(jìn)行驗證和確認(rèn)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后才能實施。 ； 、要求、規(guī)范； 、數(shù)據(jù)； 。 （ 1）過程的策劃與文件化。 （ 2）過程檢驗和試驗 質(zhì)檢員負(fù)責(zé)按照檢驗規(guī)范和工藝文件的要求對物料 在 制品進(jìn)行檢驗。出廠產(chǎn)品的包裝，按注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求實施。 服務(wù)活動 為使產(chǎn)品能滿足顧客要求， 售后服務(wù)部 的技術(shù)人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品的維修、調(diào)試等售后服務(wù)工作，并保持紀(jì)錄。 相關(guān)文件： 《生產(chǎn)管理程序文件》、 《 作業(yè)指導(dǎo)書 》。 （ 2）生產(chǎn)車間按工序放置半成品、 成品 ； 待檢品、 合格品、不合格品、報廢品要按區(qū)域放置并加以標(biāo)識。 可追溯性 總則 公司的產(chǎn)品 從生產(chǎn)到售后服務(wù)，都應(yīng)有可追溯性，并按《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序》程序文件 實施。 顧客財產(chǎn) 顧客財產(chǎn)包括以下幾類（顧客財產(chǎn)也可包括知識產(chǎn)權(quán)或保密的健康信息）： a. 顧客提供的產(chǎn)品； b. 顧客提供的技術(shù)圖紙； c. 顧客提供的儀器、設(shè)備、軟件等； d. 顧客的知識產(chǎn)權(quán)或保密的健康信息。 （ 2）儲存 ，提供適宜的儲存環(huán)境； ； ； ，檢查庫存品數(shù)和質(zhì)量狀況； 不合格品。 相關(guān)文件： 《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》及 《 倉庫管理 制度》 。 檢驗、測試和試驗設(shè)備應(yīng)帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的合適標(biāo)志或經(jīng)批準(zhǔn)的識別記錄。 確保檢驗、測量和試驗設(shè)備在搬運、防護(hù)和儲存期間，其準(zhǔn)確度和適用性保持完好。 評價測量實施的有效性。 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 34 頁 共 38 頁 監(jiān)視和 測量 反饋 公司應(yīng)監(jiān)控 產(chǎn)品和服務(wù)等 是否已滿足顧客要求， 接收記錄顧客 反饋 信息，收集使用這類信息和數(shù)據(jù) 來 調(diào)查 、 分析 、 測量質(zhì)量管理體系的業(yè)績 。 計劃； ，負(fù)責(zé)該區(qū)域的管理人員應(yīng)及時采取糾正措施，在其后的跟蹤審核活動中，應(yīng)驗證和記錄所采取糾正措施的實施情況及有效性； ； ，并提請受審核區(qū)域 的責(zé)任人員予以確認(rèn)； 。 （ 2）來料檢驗 ，合格的給予放行，反之不予放行。 （ 5）檢驗和試驗記錄 管理者代表負(fù)責(zé)相應(yīng)檢驗和試驗質(zhì)量記錄的文件管理。 顧客退回的不合格品的處理 依據(jù)《不合格品控制程序》執(zhí)行。 對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析 （ 1） 銷售 部 依據(jù)《 訂單評審 控制 程序 》組織相關(guān)部門對 顧客 合同（訂單）的完成情況進(jìn)行分析，并依據(jù)《 顧客 滿意度調(diào)查管理程序》的規(guī)定向 顧客 發(fā)出深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 37 頁 共 38 頁 調(diào)查表， 銷售部 負(fù)責(zé)依據(jù)該程序所規(guī)定的統(tǒng)計方法對 顧客 滿意 /不滿意和 顧客抱怨 的資料進(jìn)行統(tǒng)計分析，提供 顧客 滿意 /不滿意的信息數(shù)據(jù)。必要時 可 匯報至管理者 代表 或總經(jīng)理以確定質(zhì)量管理體系是否適應(yīng)和有效，并識別體系能夠做出的改進(jìn)。 糾正措施 公司應(yīng)采取糾正措施，消除不合格的原因，以防止再發(fā)生。所采取的預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程序相適應(yīng)，預(yù)防措施條款應(yīng)包括： （ 1）利用適當(dāng)?shù)男畔碓?，如影響產(chǎn)質(zhì)量的過程和作業(yè)，讓步審核結(jié)果，質(zhì)量記錄，服務(wù)報告和顧客意見，以發(fā)現(xiàn)、分析交消除不合格的潛在原因； （ 2）對任何要求預(yù)防措施的問題確定所需的處理步驟； （ 3）采取預(yù)防措施并實施控制，以確保有效 性； （ 4）確保將所采取措施的有關(guān)信息提交給管理評審 ，評審所采取的預(yù)防措施和其有效性； （ 5）保持記錄。適當(dāng)時可以更新文件； （ 5）評審所采取的糾正措施 和其有效性。 公司按照《顧客服務(wù) 管 理 程序》的要求保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄，確保對顧客的抱怨均采取相應(yīng)的預(yù)防和糾正措施。 （ 3） 采購部 根據(jù)《供 應(yīng) 商 管理 程序》的規(guī)定利用統(tǒng)計方法分析對供 應(yīng) 商的評估狀況加以統(tǒng)計，提供供 應(yīng) 商基本狀況的信息數(shù)據(jù)。 相關(guān)文件：《不合格品控制程序》 職責(zé)：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部 數(shù)據(jù) 分析 公司應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)馁Y料，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性 ， 并評價在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量活動以及其它有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 不合格品控制 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 36 頁 共 38 頁 對不合格品的處理依據(jù) 《不合格品控制程 序》 執(zhí)行。 （ 4）最終檢驗和試驗 質(zhì)檢員 負(fù)責(zé)對成品進(jìn)行最終檢驗和試驗，并負(fù)責(zé)放行 。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 總要求 為確保生產(chǎn)使用的物料符合相關(guān)要求，防止未經(jīng)驗收或未經(jīng)檢驗的物料和深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 35 頁 共 38 頁 半成品投入使用，有效控制生產(chǎn) 質(zhì)量，使最終產(chǎn)品能符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，滿足 顧客 要求，公司建立并保持最終產(chǎn)品能符合既定的質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)，滿足 顧客 要求，公司建立并保持《產(chǎn)品 和過程 檢驗控制程序》。 相關(guān)文件： 《顧客服務(wù)管理程序》、 《顧客滿意度調(diào)查程序》 職責(zé)： 售后服務(wù)部 、銷售 部 內(nèi)部審核 (1)為驗證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃 /程序的安排及確定質(zhì)量體系是否有效，管理代表依據(jù)公司《內(nèi)部質(zhì)量審核 控制 程序》負(fù)責(zé)策劃和實施內(nèi)部質(zhì)量體系審核。 數(shù)據(jù)分析和改進(jìn)活動的結(jié)果應(yīng)作為管理評審過程的輸入。 相關(guān)文件： 《產(chǎn)品監(jiān)視與測量裝置控制程序》 職責(zé)： 質(zhì)量管理部 、分析和改進(jìn) 總則 公司應(yīng)規(guī)定計劃和實施測量、監(jiān)控、分析和改進(jìn)過程，以確保質(zhì)量管理體系、過程和產(chǎn)品符合要求。 發(fā)現(xiàn)檢驗、測量或試驗設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，應(yīng)評定檢驗和試驗結(jié)果的有效 性，并形成文件。 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 33 頁 共 38 頁 確認(rèn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗 、 測量和試驗設(shè)備 ， 按規(guī)定 要求 或使用前與國際或國家承認(rèn)的有關(guān)基準(zhǔn)有已知有效關(guān)系的鑒定 、 合格的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整。 （ 4）防護(hù)公司應(yīng)根據(jù)不同情況提供相應(yīng)的措施，以保護(hù)產(chǎn)品直至交付目的地質(zhì)量完好。 產(chǎn)品防護(hù) 本公司產(chǎn)品的搬運、儲存、包裝、防護(hù)和交付工作依據(jù)《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》執(zhí)行。 狀態(tài)標(biāo)識 公司在產(chǎn)品 的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中，保持產(chǎn)品的標(biāo)識，保證只有通過檢驗合格的原材料、元器件、外協(xié)加工件和半成品才能用于產(chǎn)品生產(chǎn) ；只有通過檢驗合格的 原 配件，才能發(fā)放用戶使用；只有通過檢驗合格的產(chǎn)品，才能銷售、使用和安裝。 （ 4）由公司通過記錄追溯到原材料、機(jī)器以及人員等。 無菌醫(yī)療器械的專用要求 此條款本公司不適用。 無菌醫(yī)療器械的專用要求 此條款本公司不適用。 相關(guān)文件： 《生產(chǎn)管理程序》 職責(zé)：生產(chǎn)部 安裝活動 為使產(chǎn)品能 達(dá)到 現(xiàn)場安裝的要求，公司 售后服務(wù)部 的 技術(shù) 人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品的現(xiàn)場安裝 、調(diào)試 工作 ，并保持紀(jì)錄 。 （ 3）最終檢驗 和試驗 質(zhì)檢員負(fù)責(zé)對成品進(jìn)行最終檢驗和試驗并負(fù)責(zé)放行，確保未經(jīng)檢驗合格的成品不出公司。 ，以便產(chǎn)品有可追溯性。 （ 1）公司在供方貨源處對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗證時，公司在采購文件中規(guī)定驗證安排以及產(chǎn)品放行方式； （ 2）在銷售合同中注明了 顧客 或其代表應(yīng)有權(quán)在供 應(yīng) 商處和公司內(nèi)對供應(yīng) 商的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗證，但該驗證不能作為公司對供 應(yīng) 商對質(zhì)量進(jìn)行了有效控制的證據(jù)。 相關(guān)文件： 《設(shè)計和開發(fā)控制程序》 職責(zé)：技術(shù)部 采購： 采購過程 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 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