【正文】 主提交檢查檢驗數(shù)據(jù)和統(tǒng)計的過程控制記錄。買主必須在訂貨單上明確指出最終用戶(若有最終用戶參與)是否在分供方或賣主的場地進(jìn)行驗證活動。分供方或賣主對向購買者送交合格產(chǎn)品承擔(dān)最后責(zé)任。大公司應(yīng)有一套依據(jù)客觀標(biāo)準(zhǔn)評價分供方或賣主的體系?？赡軙r，這些數(shù)據(jù)應(yīng)計算機(jī)化以便處理和使用。在共同尋求解決質(zhì)量問題方面，公司應(yīng)向分供銷商或賣主提供技術(shù)指導(dǎo)。ＩＳＯ標(biāo)準(zhǔn)不僅要求供方應(yīng)有一套防止將不合格品提供給需方的書面程序，還規(guī)定了在生產(chǎn)過程的任何工序中，一旦檢出不合格品，該工序便不能再進(jìn)行。 □ 生產(chǎn)過程中不合格品的處理 當(dāng)生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)不合格品時，應(yīng)考慮是否停止該工序的進(jìn)行。 □ 隔離 供方應(yīng)有一個使不合格品與合格品隔離開來的程序。不合格品的不合格程度較小，且不會影響最終產(chǎn)品的性能，可視該產(chǎn)品為合格。例如，某一軸的直徑超過了公差允許范圍，就可通過返工使其直徑在公差范圍之內(nèi)。若供需雙方有合同制約，返修過程應(yīng)征得需方的同意。若上述四項處理措施都不能采用，不合格品只能作為廢品拋棄。無合同約束時，供貨公司應(yīng)在指定職權(quán)范圍之內(nèi)征得評審委員會的同意后才能獲得讓步接收。有關(guān)不合格品的不合格程度和決定由誰承擔(dān)處理等內(nèi)容應(yīng)通告書面程序中的有關(guān)部門。 □ 文件 不合格品通常在檢驗、試驗過程中發(fā)現(xiàn)。 (2)不合格品在那一階段發(fā)現(xiàn)的。 (6)防止不合格品重新產(chǎn)出的糾正措施。因此，供方和分供方的質(zhì)量記錄應(yīng)考慮制定一個保證產(chǎn)品質(zhì)量的程序。 (4)產(chǎn)品制造各階段的檢驗和實驗報告。 (8)產(chǎn)品質(zhì)量投訴和采取糾正措施的記錄。 (3)過程控制和糾正措施記錄。通常不被認(rèn)為是質(zhì)量成本。 1.管理職責(zé) (1)資源評估和為維護(hù)質(zhì)量體系對人員要求的評價的詳細(xì)記錄。 2.合同評審 (1)進(jìn)行合同評審的備忘錄。 (2)在計算和分析基礎(chǔ)上的設(shè)計輸出，在生產(chǎn)線上對其驗證的詳細(xì)記錄。 (1)采購制度包括參考規(guī)范、藍(lán)圖等的細(xì)節(jié)。 (2)驗證產(chǎn)品用途是否適宜的記錄。 (1)影響工序控制結(jié)果和觀測情況的記錄。 (2)在檢驗部門放行之前，完成產(chǎn)品的標(biāo)識和追溯所有產(chǎn)品原料來源的標(biāo)識。 不合格品放行，包括檢驗部門給出的合格標(biāo)識的詳細(xì)記錄。 (4)拒收和報廢的記錄。 、貯存、包裝和交付 (1)貯存期間維護(hù)和保管的記錄。  (1)建立內(nèi)部質(zhì)量審核的記錄，他們的結(jié)論和采取糾正措施的記錄。 (3)組織培訓(xùn)的記錄。 (2)在分析缺陷和改進(jìn)試驗設(shè)計方面應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)的記錄。 應(yīng)該強(qiáng)調(diào)，質(zhì)量體系應(yīng)使所有與質(zhì)量相關(guān)的運(yùn)作有高度透明性。這種方法對體系的人員來說，應(yīng)既能促使他們在自己的職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)現(xiàn)問題，又能促使他們提出改進(jìn)建議。 最初階段，質(zhì)量審核需經(jīng)常進(jìn)行，約每季度一次。 □ 審核員的挑選 質(zhì)量審核的效力，很大程度依靠審核人員的技能。在挑選之后，他們應(yīng)通過培訓(xùn)組織的課程培訓(xùn)。這個程序表應(yīng)是按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各種條款得出的報告，并根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)、制造體系和公司的組織結(jié)構(gòu)制作。小組的組成和審核的程序應(yīng)預(yù)先決定并告知有關(guān)方面，包括被審核部門，應(yīng)將與審核程序有關(guān)的事項通知他們。在首次會議期間，審核的方法、審核的范圍和一些必要的需行政管理方面配合的事項要明確。 審核小組一開始就應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的審核表，但也不局限于驗證表上的審核點(diǎn)。除此以外，審核員應(yīng)找一個點(diǎn)與實際操作人員對話，以了解他們是否明白操作程序和規(guī)程，并認(rèn)真地遵循了。因此，最后決定產(chǎn)品的選擇和產(chǎn)品記錄的可追溯性，應(yīng)看有關(guān)的操作和檢驗記錄是否正確，材料投入是否符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。這樣的觀察應(yīng)與被審核部門的代表聯(lián)系，使其了解不合格項的驗證和觀察圖表的記錄，避免過后爭論。 □ 審核報告 審核結(jié)束前的最后一次會議，應(yīng)掌握對被審核部門評審結(jié)論的管理，需要時，可讓審核部門作進(jìn)一步說明。 (2)審核小組組成的詳細(xì)情況。不合格項的詳細(xì)情況應(yīng)隨著建議采用的糾正措施一起闡明。 (2)對答復(fù)的恰當(dāng)評價。負(fù)責(zé)跟蹤監(jiān)督的人員應(yīng)對采用糾正措施后仍未解決的情況定期評審，對遺留問題處理的結(jié)果予以關(guān)注。 (2)空白審核核查表。 下面的工作記錄也可以由組織質(zhì)量審核的責(zé)任部門保存： (1)審核者和審核者領(lǐng)導(dǎo)的鑒定記錄。 (5)每季度的審核程序表。 售后服務(wù)有兩種不同的情況。通常這樣的商品有規(guī)定的擔(dān)保期，這種擔(dān)保是供方按照擔(dān)保書的內(nèi)容向用戶提供的獨(dú)立的維護(hù)和修理服務(wù)。 □ 售后服務(wù)的要素 售后服務(wù)的要素是： (1)設(shè)備的維修和在有效期內(nèi)對用戶的培訓(xùn)。 (5)建立維護(hù)和簡易故障的修復(fù)網(wǎng)點(diǎn)。但其它職能部門也同樣可以參與這些服務(wù)的準(zhǔn)備工作?？傊?，只要是與制造加工狀態(tài)有關(guān)的有效服務(wù)，就應(yīng)有全面的責(zé)任制。維修質(zhì)量的保證應(yīng)注意以下幾點(diǎn)： (1)制造單位或他的服務(wù)代理是否已建立所有與維修有關(guān)的指令和工序，并已有程序文件。這是很重要的。以保證相同的設(shè)備在維修或修復(fù)之后能原物返回給物主。 十、質(zhì)量統(tǒng)計技術(shù)法 ISO標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“需要時，為驗證工序能力和產(chǎn)品特性，供方應(yīng)規(guī)定適用的統(tǒng)計技術(shù)的程序。它是以小批量的抽樣為基準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，以確定大量或批量產(chǎn)品質(zhì)量的最常使用的方法。 □ 圖表法把檢驗或檢查期間的數(shù)據(jù)記錄用表格的形式標(biāo)出，以便于對產(chǎn)品及工藝過程分析和糾正措施的驗證。(如原材料、方法、人員、機(jī)器等)這些問題的主要因素用從魚脊骨處畫出的斜箭頭標(biāo)出并加以闡述，次要因素再用從主要因素處畫出的小箭頭標(biāo)出，并加以表述。例如由于替換操作者或改變時間而引起的問題可分類來處理?？刂茍D則是由符合期望均值水平的中心線和兩條稱做較高控制限及較低控制限的線條組成的圖。□ 其它統(tǒng)計技術(shù) 除上述的七種方法外，統(tǒng)計技術(shù)還可用于其他方面，如產(chǎn)品最優(yōu)化設(shè)計、過程的改進(jìn)資料、數(shù)據(jù)的推導(dǎo)等。通過預(yù)定數(shù)量的抽樣檢查對一批產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行評估并建立驗收、使用標(biāo)準(zhǔn)。判定觀察差別是否符合應(yīng)有的抽樣變化率。對影響特性曲線重要因素和影響他們的質(zhì)量性能的驗證。鑒定最佳過程參數(shù)和為改善其性能水平的實驗設(shè)計。統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用，抽樣、采集、數(shù)據(jù)的分析以及要素的確定，要求有良好的文件程序，有關(guān)的人員需經(jīng)過統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用方面的培訓(xùn)。只有當(dāng)過程規(guī)則經(jīng)得起檢驗時，統(tǒng)計技術(shù)才能發(fā)揮最有效的作用，才能維持合理的、平衡的制造條件。 (2)要樹立起一種觀念，即建立一個符合ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系是使公司發(fā)展和獲得長遠(yuǎn)利益的基礎(chǔ)。這是必須的，因為要成功的實施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)需要公司內(nèi)所有人員的積極協(xié)作。 (9)提出規(guī)范活動的鑒定要求并系統(tǒng)地闡述對計劃中各工作要素的解釋；對不同部門和人員責(zé)任的規(guī)定；預(yù)計活動完成的時間。 (12)為掌握標(biāo)準(zhǔn)方法對全體職員和工人的培訓(xùn)及培訓(xùn)程序文件。在大的公司里，新體系應(yīng)被逐步協(xié)調(diào)地采用，它可首先作為指導(dǎo)計劃在一或二個部門或產(chǎn)品工廠實行，根據(jù)獲得的經(jīng)驗再逐步推廣。有關(guān)的目標(biāo)和程序應(yīng)被翻譯成通俗的語言，以便那些文化程度較低的工人們也能徹底明白。 (11)質(zhì)量手冊包括：公司的質(zhì)量方針、組織結(jié)構(gòu)、體系過程概要。 (7)對人員在ISO9000和其實施方法的多方面的工作能力的培訓(xùn)。 (4)與上級管理人員討論采用ISO9000的方案并選擇適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系保證模式(ISO9001，9002或9003)以便實施。例如：企業(yè)的性質(zhì)、公司的規(guī)模、現(xiàn)行質(zhì)量控制的狀況、產(chǎn)品的市場需求情況等等。如果對統(tǒng)計的數(shù)據(jù)不加以分析，則應(yīng)采取必要的糾正措施。使操作或活動的效能達(dá)到最佳。這是改善可靠性的技術(shù)，這種技術(shù)可被解釋為在規(guī)定的環(huán)境狀態(tài)下，在規(guī)定的時間內(nèi)，設(shè)備的內(nèi)部性能良好運(yùn)行的概率。比較兩個以上的抽樣均值或把不同因素對全部變化率的影響進(jìn)行評價。根據(jù)基本量的觀察結(jié)果，通過在概率紙上繪出的曲線確定數(shù)據(jù)的性質(zhì)并測算出象標(biāo)準(zhǔn)偏差、均值等的特性。隨機(jī)集合或部分正負(fù)數(shù)組消除后使部分公差接近真值或達(dá)到希望公差水平。抽樣統(tǒng)計經(jīng)常采用均值法、全距法、個別線性測定法、特性法、不良品百分比法、每一個偏差值法等。這種圖將幫助人們理解控制和預(yù)測目的這一對變量之間的關(guān)系。這樣的一覽表將會幫助人們找出系統(tǒng)產(chǎn)生問題的根源。 □ 直方圖法把數(shù)據(jù)的離散狀態(tài)分布用豎條在圖表上標(biāo)出，以幫助人們根據(jù)顯示出的圖樣變化，在縮小的范圍內(nèi)尋找出現(xiàn)問題的區(qū)域，從中得知平均水平偏差和指出需要消除檢測變化的原因出處。人們正努力研究一種消除不合格品根源的方法。這些技術(shù)是采用數(shù)據(jù)分析的方法去評價產(chǎn)品質(zhì)量的有效成本，建立產(chǎn)品的公差界限和控制整個生產(chǎn)過程。 (8)在維修期間，與客戶接觸可獲得非常有用的反饋信息資料。 (5)一個有效的服務(wù)體系應(yīng)能將顧客的投訴和處理情況傳送給制造商，并對所有的投訴給予迅速的，使顧客滿意的答復(fù)。 (3)對需要維修的工具和試驗設(shè)備服務(wù)站定出的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與生產(chǎn)工序標(biāo)準(zhǔn)一致。包括檢查或設(shè)備的試驗、缺陷診斷、產(chǎn)品調(diào)試和零部件的更換等。設(shè)備的維修則要求由某一部門組織，該部門能操縱制造單位的全體人員或由它給維修和修理代理單位發(fā)放許可證。 □ 售后服務(wù)的策劃 對售后服務(wù)的責(zé)任，應(yīng)有明確的規(guī)定。 (3)對開發(fā)的專用工具和試驗設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)。這也是售后服務(wù)被視為決定購買的因素而發(fā)展起來的原因。例如合同中要求工廠對其提供的設(shè)備的服務(wù)。九、質(zhì)量售后服務(wù)法 □ 售后服務(wù)的重要性 服務(wù)包括用戶需要的在產(chǎn)品要求保養(yǎng)和維護(hù)期間的所有的售后服務(wù)。 (3)各方面的合格性敘述。 (4)給被審核部門的書面答復(fù)。摘要可以特別強(qiáng)調(diào)重新出現(xiàn)不合格項的因素、經(jīng)常出現(xiàn)不合格項的區(qū)域、活動和過程，以及糾正措施的建議等。 (4)對防止不合格項再發(fā)生的糾正措施的評述。審核小組領(lǐng)導(dǎo)收到的審核報告，應(yīng)給公司管理評審的主管者一份副本，同時被審核部門也應(yīng)存有副本。 (4)調(diào)查或觀察結(jié)果摘要，例如，對被審核部門貫徹質(zhì)量方針有效性方面的所有結(jié)論，以及他們在產(chǎn)品質(zhì)量方面取得的成效。這些內(nèi)容都應(yīng)編入由審核小組設(shè)計，被審核部門領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)可的審核報告中。這樣形成的一個較為全面的報告，比直接否定的報告更真實。 無論何時，一個審核員在觀察體系不合格項時，應(yīng)仔細(xì)地核實所有有關(guān)的證據(jù)，并對不合格項或缺陷的全部細(xì)節(jié)予以記錄。應(yīng)鼓勵操作人員提出按體系要求操作帶來的問題或困難。 (2)驗證程序和指令是否已貫徹。在審核運(yùn)行開始之前，審核小組應(yīng)通曉各部門程序及有關(guān)的情況，如可能，應(yīng)審核一下以前的審核報告。這樣的報告可以縮短審核組收集數(shù)據(jù)方面所花費(fèi)的時間。第一步是審核小組的組成。 □ 質(zhì)量審核的準(zhǔn)備 既然質(zhì)量審核是質(zhì)量體系的一個主要的因素，那么，它必須依靠標(biāo)準(zhǔn)程序和訓(xùn)練。他們應(yīng)客觀、誠實、具備分析處置問題的能力并有良好而得體的人際關(guān)系。為使關(guān)鍵部門(如制造部門)的質(zhì)量體系能成功地運(yùn)行，審核可較其他部門(如市場和培訓(xùn)部門)的次數(shù)多一些。審核的質(zhì)量體系要素應(yīng)與計劃程序表一致。由于內(nèi)部質(zhì)量審核對所有人員水平是一種挑剔的檢查，所以，消除所有管理人員的顧慮是特別重要的。 在內(nèi)部審核期間，為糾正不足或查出不合格品，需要建立一個管理體系。(2) 在售后服務(wù)運(yùn)行期間主要不合格項的記錄，采取糾正措施和程序或材料改變的記錄。  (1)從事對質(zhì)量有影響的工作人員的詳情。 (1)維護(hù)質(zhì)量記錄的核查表以證實達(dá)到了所要求的質(zhì)量水平和質(zhì)量體系的貫徹。 (2)對不合格產(chǎn)品調(diào)查和原因分析的記錄；采取糾正措施和獲得結(jié)果的記錄。 (2)讓步接收的記錄。 (2)主要的維護(hù)擔(dān)保記錄。 (1)檢驗和試驗報告。  (1)為保證原材料、工藝過程等多種因素具有可追溯性，所安排的產(chǎn)品標(biāo)識體系的詳情。 (3)采購產(chǎn)品的檢驗記錄，接受和拒絕的數(shù)目記錄。  (1)編制有效文件(包括文件的正式前言)、批準(zhǔn)的日期、標(biāo)識符號的數(shù)量的細(xì)節(jié)。 (3)供方對需方的要求進(jìn)行修改和需方接受修改的詳細(xì)記錄。 (3)質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃和有關(guān)文件的發(fā)放記錄。這一核查表可隨著公司的規(guī)模、產(chǎn)品的類型、合同的要求和質(zhì)量體系的改變而變化。 (5)人員資格和培訓(xùn)方面的記錄。 (1)質(zhì)量審核報告和管理評審記錄。 (6)不合格材料及其處理的記錄。 (2)主要設(shè)備的圖紙，原材料構(gòu)成說明書。質(zhì)量記錄是獲得必要的產(chǎn)品質(zhì)量及有效實施質(zhì)量體系各要素的客觀證據(jù)。 (4)評審委員會的建議和對不合格品的處置決定。為控制不合格品，必須匯總一份包括詳細(xì)列出生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題、不合格品對產(chǎn)品數(shù)量的影響和不合格品發(fā)現(xiàn)后所采用的措施的單獨(dú)報告。 上述評審、處置和通告幾項內(nèi)容同樣適用于與中間的有關(guān)不合格品識別的契約。對返工和返修的產(chǎn)品，在進(jìn)入下道工序和投入流通之前，供方應(yīng)對返工、返修和重新檢驗的操作過程作詳細(xì)描述，以便對其合格程度進(jìn)行正確評估。若供需雙方有合同制約，供方應(yīng)就不合格品的性質(zhì)、數(shù)量上的影響和整改計劃等內(nèi)容向需方提供一份正式申請。產(chǎn)品雖達(dá)到一定質(zhì)量要求，但被定為低質(zhì)品類，此類產(chǎn)品可注上次品標(biāo)記降價出售。對一批或數(shù)量較多的不合格品可采用返修、再加工方式，使其達(dá)到規(guī)定要求。 (2)返工。 □ 評審 由具有專門職權(quán)的部門對所有不合格的原料、零部件和產(chǎn)品進(jìn)行評審，評審后可能出現(xiàn)如下情況。因此，為證實產(chǎn)品的合格狀況，有必要對不合格品發(fā)現(xiàn)之前的一批產(chǎn)品進(jìn)行10０％的檢驗。不合格品一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)用適當(dāng)?shù)木幪柣驑?biāo)