【正文】 Famp。質(zhì)量程序表格/記錄作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量手冊(cè)4. 0 質(zhì)量管理體系文件組織相關(guān)文件﹕文件管理程序 質(zhì)量管理體系文件一覽表質(zhì)量系統(tǒng)管理策劃要求手冊(cè)ISO9001要素程序文件文件/圖表質(zhì)量記錄負(fù)責(zé)者/部門※總要求_質(zhì)量管理體系流程圖_MR※文件的總要求_質(zhì)量管理體系文件一覽表_MR※質(zhì)量手冊(cè)_質(zhì)量手冊(cè)_MR※文件的控制文件管理程序_質(zhì)量文件發(fā)放清單文控中心___質(zhì)量文件控制總表文控中心___文件修改/新增申請(qǐng)單文控中心_____※質(zhì)量記錄的控制質(zhì)量記錄控制程序_質(zhì)量記錄控制總表文控中心5管理者職責(zé)____※管理者承諾_手冊(cè)中的公司簡(jiǎn)介_最高管理者※以顧客為中心_手冊(cè)中的新會(huì)廠使命_最高管理者※質(zhì)量方針_質(zhì)量方針_最高管理者策劃____※質(zhì)量目標(biāo)_質(zhì)量目標(biāo)_MR※質(zhì)量管理體系策劃_質(zhì)量管理體系流程圖_MR__生產(chǎn)流程圖_生產(chǎn)部__在線控制一覽表_品質(zhì)保證部__HACCP體系_生產(chǎn)部質(zhì)量系統(tǒng)管理策劃要求手冊(cè)ISO 9001要素程序文件文件/圖表質(zhì)量記錄負(fù)責(zé)者/部門職責(zé)權(quán)限和溝通____※職責(zé)和權(quán)限組職架構(gòu)圖_最高管理者_(dá)職責(zé)權(quán)限表___職能分配表__※管理者代表_管理者代表授權(quán)書_最高管理者※內(nèi)部溝通_例會(huì)會(huì)議記錄MR※管理評(píng)審管理評(píng)審程序_管理評(píng)審會(huì)議紀(jì)錄MR__管理評(píng)審會(huì)議議程MR6資源管理____※資源的提供____人力資源____※總則__ __※能力﹑意識(shí)和培訓(xùn)培訓(xùn)程序任職資格和聘用說明職員試用期表現(xiàn)報(bào)告HR__培訓(xùn)人員需具有的資歷員工個(gè)人培訓(xùn)記錄表﹑公司內(nèi)部培訓(xùn)記錄表HR__培訓(xùn)大綱培訓(xùn)申請(qǐng)表﹑培訓(xùn)評(píng)估報(bào)告﹑培訓(xùn)反饋報(bào)告HR※設(shè)施設(shè)備管理程序設(shè)備臺(tái)帳維修記錄表工程部_設(shè)備維修保養(yǎng)工作流程圖_工程部 ※工作環(huán)境工作環(huán)境管理程序(GMP操作規(guī)范)標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生操作規(guī)范(SSOP)新會(huì)廠GMP審核報(bào)告QA/生產(chǎn)部/倉務(wù)部_各工作場(chǎng)所安全﹑衛(wèi)生指引_各工廠負(fù)責(zé)人質(zhì)量系統(tǒng)管理策劃要求手冊(cè)ISO 9001要素程序文件文件/圖表質(zhì)量記錄負(fù)責(zé)者/部門7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)___※實(shí)現(xiàn)過程的策劃_質(zhì)量管理體系流程圖_MR※與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定_國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)_QA/Ramp。D※設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審__新產(chǎn)品研試記錄表Ramp。D采購__※采購過程供貨商評(píng)估程序合格供貨商記錄冊(cè)合格供貨商評(píng)估表采購部___供貨商評(píng)估表采購部※采購信息采購程序_采購部___.采購部質(zhì)量系統(tǒng)管理策劃要求手冊(cè)ISO 9001要素程序文件文件/圖表質(zhì)量記錄負(fù)責(zé)者/部門※采購信息采購程序_采購部※采購產(chǎn)品的驗(yàn)證原料檢驗(yàn)程序原料采樣及檢驗(yàn)方法包裝/原料檢驗(yàn)報(bào)告QA__原料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)__生產(chǎn)和服務(wù)的提供____※生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)管理程序 生產(chǎn)流程圖各生產(chǎn)記錄生產(chǎn)部__生產(chǎn)策劃生產(chǎn)部__部門流程圖各式WI生產(chǎn)部倉庫管理程序搬運(yùn)儲(chǔ)存程序__進(jìn)出口程序報(bào)關(guān)工作指引__※生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)生產(chǎn)管理程序__生產(chǎn)部※標(biāo)識(shí)和可追溯性倉庫管理程序檔案號(hào)作業(yè)指引書各式標(biāo)簽倉務(wù)部_生產(chǎn)管理程序_各式標(biāo)簽生產(chǎn)部__成品批號(hào)制定工作指引各式標(biāo)簽QA※顧客財(cái)產(chǎn)_55GL藍(lán)膠桶流動(dòng)記錄表作業(yè)指引書55GL藍(lán)膠桶流動(dòng)記錄表倉務(wù)部※產(chǎn)品防護(hù)倉庫管理程序貨倉盤點(diǎn)作業(yè)指導(dǎo)書盤點(diǎn)記錄倉務(wù)部__倉庫防濕作業(yè)指導(dǎo)書中央倉溫度記錄表倉務(wù)部__物料擺放規(guī)格作業(yè)指導(dǎo)書_倉務(wù)部※測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制設(shè)備校正程序設(shè)備校正流程圖設(shè)備調(diào)校記錄表工程部※_儀器校正程序儀器校正工作指引 儀器內(nèi)部校正記錄﹑儀器外部校正記錄QA質(zhì)量系統(tǒng)管理策劃要求手冊(cè)ISO 9001要素程序文件文件/圖表質(zhì)量記錄負(fù)責(zé)者/部門8測(cè)量﹑分析和改進(jìn)___※總則____監(jiān)控和測(cè)量____※顧客滿意度生產(chǎn)計(jì)劃程序生產(chǎn)計(jì)劃工作指引顧客滿意度調(diào)查表PPIC※內(nèi)部審核內(nèi)部審核程序內(nèi)審計(jì)劃表_MR__內(nèi)審員委任書培訓(xùn)記錄MR__內(nèi)審檢查表內(nèi)部審核報(bào)告※過程的監(jiān)控和測(cè)量中間產(chǎn)品測(cè)試及檢驗(yàn)程序在線控制一覽表各檢查記錄QA__檢收標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)指導(dǎo)書____相關(guān)記錄_※產(chǎn)品的監(jiān)控和測(cè)量產(chǎn)品測(cè)試及檢驗(yàn)程序_相關(guān)記錄_※不合格產(chǎn)品的控制不合格品處理程序不合格品處理流程圖不合格品報(bào)告QA___報(bào)廢記錄_※數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計(jì)及數(shù)據(jù)分析程序_各分析圖表QA改進(jìn)____※持續(xù)改進(jìn)_例會(huì)會(huì)議記錄MR___改善行動(dòng)計(jì)劃MR___跟進(jìn)記錄QA質(zhì)量系統(tǒng)管理策劃要求手冊(cè)ISO 9001要素程序文件文件/圖表質(zhì)量記錄負(fù)責(zé)者/部門※改正措施糾正措施程序不合格品處理流程圖CARQA※預(yù)防措施預(yù)防措施程序不合格品處理流程圖PARQA 總要求李錦記(新會(huì))食品有限公司按照ISO9001﹕2000標(biāo)準(zhǔn)要求及配合公司的業(yè)務(wù)發(fā)展需要而建立質(zhì)量管理體系﹐將其形成文件﹐加以實(shí)施和保持﹐并予以持續(xù)改進(jìn)。d) 按ISO9001﹕2000要求本公司運(yùn)行時(shí)所必須的作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量記錄。 質(zhì)量記錄的控制本公司確保所有質(zhì)量記錄處于有效運(yùn)行的證據(jù)﹐措施包括﹕a) 質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰﹑易于識(shí)別和檢索。保證實(shí)施和有效持續(xù)改進(jìn)的承諾﹐包括﹕a) 向本公司全體員工傳遞滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性﹔b) 制定質(zhì)量方針﹔c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的建立﹔d) 進(jìn)行管理評(píng)審﹔e) 確保所需資源的獲得。所以﹐綱要舉﹐而目則要張。c) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的﹐既要指標(biāo)先進(jìn)﹐又要切實(shí)可行﹔d) 產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量目標(biāo)的重要組成部份﹔e) 與質(zhì)量相關(guān)的各部門應(yīng)根據(jù)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解﹐轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標(biāo)﹐以保證總體質(zhì)量目標(biāo)得到實(shí)現(xiàn)。 新會(huì)廠在下列情況下需進(jìn)行質(zhì)量策劃﹕a) 初建質(zhì)量管理體系﹔b) 改進(jìn)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系﹔c) 公司內(nèi)部環(huán)境發(fā)生變化﹐如﹕質(zhì)量方針修訂等﹔d) 公司外部條件發(fā)生變化﹐如﹕法律法規(guī)修訂后提出了新要求﹐市場(chǎng)情況發(fā)生重大變化。相關(guān)文件﹕質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況檢查表﹑質(zhì)量計(jì)劃 職責(zé)﹑權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限詳見職責(zé)權(quán)限頁。 內(nèi)部溝通本公司為確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作﹐制定各種內(nèi)部溝通方法﹐包括﹕a) 每日生產(chǎn)會(huì)議﹐確保生產(chǎn)順利進(jìn)行﹔b) 定期例會(huì)﹐確保產(chǎn)品質(zhì)量及部門質(zhì)量目標(biāo)的運(yùn)行有效性。 評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出包括與以下方面有關(guān)的決定和措施﹕a) 如有需要制定質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)以確保質(zhì)量管理體系及其過程得以改進(jìn)﹔b) 改進(jìn)計(jì)劃表﹔c) 有關(guān)資源需求的計(jì)劃表(如培訓(xùn)計(jì)劃表)相關(guān)文件﹕管理評(píng)審程序6. 資源管理 資源的提供本公司確保提供足夠的資源﹐每半年管理評(píng)審中﹐對(duì)人力資源﹑設(shè)施﹑工作環(huán)境作檢討。相關(guān)文件﹕培訓(xùn)程序 設(shè)施新會(huì)廠指派各有關(guān)部門專門負(fù)責(zé)識(shí)別和維護(hù)﹐以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所必須的基礎(chǔ)設(shè)施﹐包括﹕a) 工程部及委托外部承建商負(fù)責(zé)維護(hù)建筑物﹑工作空間和相關(guān)的設(shè)施﹔b) 生產(chǎn)部及品質(zhì)保證部負(fù)責(zé)過程設(shè)備﹐包括硬件和軟件的保養(yǎng)及更新﹔c) 倉務(wù)部負(fù)責(zé)支持性服務(wù)(如運(yùn)輸﹑通訊)。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中﹐新會(huì)廠確實(shí)執(zhí)行以下相應(yīng)事項(xiàng)：a) 確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b) 針對(duì)產(chǎn)品明確建立生產(chǎn)過程﹑制定程序文件和投資必須的資源；c) 由品質(zhì)保證部負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證﹑確認(rèn)﹑監(jiān)控﹑測(cè)試及檢驗(yàn)的方法﹐以及產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則；d) 提供充足的質(zhì)量記錄證據(jù)﹐證明實(shí)現(xiàn)過程和產(chǎn)品能滿足客戶的要求。合同評(píng)審應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的決定或承諾之前進(jìn)行(如在投標(biāo)﹑接受合同或訂單及合同或訂單的更改)﹐并確保：a) 產(chǎn)品要求得到了規(guī)定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決；c) 新會(huì)廠具有滿足顧客對(duì)產(chǎn)品要求的能力。 相關(guān)文件﹕生產(chǎn)計(jì)劃程序 顧客溝通新會(huì)廠為使供求雙方的溝通能有效地進(jìn)行﹐特別由生產(chǎn)計(jì)劃部﹑Ramp。D根據(jù)新產(chǎn)品需求表和可行性研究報(bào)告﹐制定設(shè)計(jì)計(jì)劃﹐各相關(guān)部門按樣辦制作流程程序進(jìn)行﹐以確保：在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)﹐按設(shè)計(jì)計(jì)劃進(jìn)行,包括：a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的各個(gè)階段；b) 適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審﹑驗(yàn)證及確認(rèn)活動(dòng)；c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限。D負(fù)責(zé)輸入評(píng)審﹐并詳加記錄﹐評(píng)審記錄內(nèi)容包括：a) 功能和性能的要求；b) 適用的法規(guī)和法律的要求；c) 適用時(shí)﹐以前類似的設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出能滿足輸入的要求﹐樣辦由Ramp。所有設(shè)計(jì)輸出的文件和數(shù)據(jù)(包括產(chǎn)品配方﹑工藝﹑包裝﹑原物料及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))。D作評(píng)審﹐當(dāng)確定更改后﹐交付相應(yīng)部門作設(shè)計(jì)更改。相關(guān)文件﹕新產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制程序 采購 采購過程新會(huì)廠為確保所采購的產(chǎn)品能符合內(nèi)部及顧客的規(guī)定要求﹐由采購部負(fù)責(zé)人按《供貨商評(píng)估程序》執(zhí)行。《供貨商評(píng)估表》建立選擇﹑評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。﹔c) 如有需要﹐對(duì)供貨商要求有關(guān)質(zhì)量管理體系的數(shù)據(jù)。當(dāng)新會(huì)廠或顧客提出在供方貨源處進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)﹐新會(huì)廠應(yīng)在采購單中規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的安排和產(chǎn)品放行的方法。相關(guān)文件﹕生產(chǎn)管理程序﹑倉庫管理程序﹑進(jìn)出口程序 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)提供過程的輸出不能通過后續(xù)的監(jiān)視與測(cè)量來驗(yàn)證時(shí)﹐將列為特殊工序名單內(nèi)﹐特殊工序管理包括﹕a) 特殊過程名單由運(yùn)作經(jīng)理或QA經(jīng)理批核﹔b) 所有使用設(shè)備列于特殊設(shè)備名單內(nèi)﹐按一般設(shè)備管理程序處理﹔c) 特殊工序操作員工列為特殊工種﹐必須接受培訓(xùn)及有上崗證明﹔d) 必須按相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書﹑及相關(guān)設(shè)備參數(shù)執(zhí)行﹔e) 相關(guān)工序的紀(jì)錄由生產(chǎn)部經(jīng)理審核。相關(guān)文件﹕倉庫管理程序﹑生產(chǎn)管理程序 顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)指客戶提供所有物料﹑知識(shí)產(chǎn)權(quán)。以上程序可以保證﹕a) 生產(chǎn)過程中﹐以適當(dāng)?shù)牡墓ぞ哌\(yùn)送產(chǎn)品﹐以確保內(nèi)部交付質(zhì)量﹔b) 倉庫按物料存放規(guī)定﹐確保倉庫產(chǎn)品質(zhì)量得以保證﹔c) 交付按訂單內(nèi)的數(shù)據(jù)進(jìn)行包裝﹐運(yùn)輸人員須輕拿輕放﹐以確保產(chǎn)品質(zhì)量。方法的應(yīng)用及應(yīng)用程度按各程序的準(zhǔn)則﹐包括針對(duì)質(zhì)量方針﹑質(zhì)量目標(biāo)﹑生產(chǎn)