潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)驗證(文件)
【正文】 年 月 日備注驗證證書 編號：驗證項目空氣凈化系統(tǒng)驗證要求及目的滿足GMP要求及藥品生產(chǎn)質(zhì)量的要求。 第一天 月 日；第二天 月 日；第三天 月 日測點名稱標準檢測數(shù)據(jù)10min20min30min40min50min≥≥5um≥≥5um≥≥5um≥≥5um≥≥5um≥≤60000個/米3≥5um塵粒數(shù)≤10500000個/米3檢測結(jié)果評價 檢查人員： 年 月 日確認質(zhì)量部 年 月 日設(shè)備部 年 月 日驗證小組 年 月 日編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁第頁 新增空調(diào)系統(tǒng)運行情況的綜合評價:系統(tǒng)運行情況的綜合評價表:QA： 年 月 日編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁第頁四、性能確認：：靜態(tài)測試。編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁第頁3．1 高效過濾器檢漏試驗: 空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器檢漏試驗記錄及評價 年 月 日車間名稱潔凈級別檢測儀器塵埃離子計數(shù)器檢測方法依據(jù)驗證方案中高效過濾器撿漏測試方法房間名稱 高效過濾器位 置泄漏點編號泄漏點位置修補方法修補結(jié)果綜合評價 檢查人員 年 月 日確認設(shè)備部 年 月 日驗證小組 年 月 日編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁第頁3. 2設(shè)備測試:空氣凈化系統(tǒng)空調(diào)器操作參數(shù)檢測記錄 年 月 日檢查項目設(shè)計要求檢測結(jié)果風(fēng)機轉(zhuǎn)速、電流、電壓9KW2380V 空調(diào)機的高低壓－2Mpa設(shè)置溫度和監(jiān)測溫度22℃℃蒸汽壓力≤初效、中效壓差初效≥20Kpa 中效≥10Kpa潔凈風(fēng)的溫濕度18℃～26℃45%～65%綜合評價 確認 操作人 年 月 日 設(shè)備部 年 月 日 驗證小組 年 月 日編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁第頁：方法：用懸掛單絲線的方法駐點觀察空氣凈化系氣流流向測試記錄 固體車間固體車間提取車間房間名稱測試結(jié)果房間名稱測試結(jié)果房間名稱測試結(jié)果綜合評價評價人： 年 月 日編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁第頁 高效過濾器風(fēng)速測定: 空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器風(fēng)速測定及評價記錄 年 月 日房間編號房間名稱潔凈級別30萬級送風(fēng)口編號送風(fēng)口位置天花板平均風(fēng)速標準要求≥檢測儀器熱球式風(fēng)速測定儀檢測方法測試方法如下：對于安裝過濾器的風(fēng)口，根據(jù)風(fēng)口形狀選用輔助風(fēng)管，即用硬質(zhì)板材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長度等于2倍風(fēng)口邊長的直管段，連接于過濾器風(fēng)口外部，在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測點數(shù)不少于6點均勻布置測點，用熱球風(fēng)速儀測定各點風(fēng)速。 附：潔凈室（區(qū)）測試空氣中含有懸浮粒子、沉降菌取樣計劃表懸浮粒子、沉降菌取樣計劃表 房 間名 稱潔凈度級別房間面積（m2）懸浮粒子采樣點數(shù)目采樣量L/次沉降菌采樣點數(shù)目≥≥5μm〈1022．838．52〈1022．838．52〈1022．838．52〈1022．838．52〈1022．838．52〈1022．838．52〈1022．838．52〈1022．838．52〈1022．838．52〈1022．838．52〈1022．838．52〈1022．838．52〈1022．838．52萬級〈1022．838．52〈1022．838. 52驗證方案修改申請及批準書驗證方案名 稱驗證方案編 號修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人 部門負責(zé)人 年 月 日驗證小組審批 驗證小組： 年 月 日空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案審批表 編號：項目部 門負
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