藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的科學(xué)管理及如何迎接檢查(文件)
【正文】 ? 研究者變更時(shí)藥物無(wú)交接 : 出國(guó) ? 藥物存儲(chǔ)：不合存儲(chǔ)條件，丟失 ? 藥物發(fā)放與清點(diǎn)、回收 ? 藥物銷(xiāo)毀：不銷(xiāo)毀或無(wú)記錄 ? 安慰劑組贈(zèng)藥問(wèn)題 ? 失效藥物替換與失效期的管理 研究經(jīng)費(fèi)管理 ? 研究者勞有所得與研究質(zhì)量相關(guān) ? 現(xiàn)金合同問(wèn)題 ? 醫(yī)院內(nèi)部分配比例不同會(huì)直接導(dǎo)致不同基地進(jìn)度質(zhì)量不同 不良事件管理 ? 判斷與記錄 ? 處理與賠償 ? 藥品不良反應(yīng)與醫(yī)生的醫(yī)療過(guò)失的界定 ? SAE的報(bào)告 ? 臨床試驗(yàn)保險(xiǎn) 患者身份保密 ? CRF不能出現(xiàn)受試者姓名 ? 化驗(yàn)單與心電圖 中心數(shù)量不足與相關(guān)問(wèn)題 ? 同時(shí)做多個(gè)同類(lèi)甚至同種藥物 ? 和申辦者的協(xié)議不能保障時(shí)間 ? 某些患者參加多個(gè)藥物試驗(yàn)，洗脫期不足甚至中間沒(méi)有洗脫期 ? 遇到基地檢查所有臨床“凍結(jié) ”或暫停 新機(jī)構(gòu)問(wèn)題 ? 是否有足夠的研究經(jīng)驗(yàn)？ ? 是否可以做組長(zhǎng)單位？ ? 如何保證質(zhì)量？ ? 管理模式 上市后臨床試驗(yàn) ? 一類(lèi)新藥的四期臨床試驗(yàn)？ ? 其他藥物的四期臨床試驗(yàn)？ ? 藥物是否免費(fèi)？ ? 如何管理？ ? 非認(rèn)證過(guò)的機(jī)構(gòu)是否可以進(jìn)行？ 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理 ? 獨(dú)立的倫理委員會(huì) ? 完善的藥物臨床試驗(yàn)體系 ? 高素質(zhì)的研究隊(duì)伍 。 ? 臨床研究合同； ? 倫理批件； 資料保存 ? 研究者手冊(cè)； ? 研究者分工表； ? 試驗(yàn)方案（應(yīng)有研究者和申辦方簽字確認(rèn)，版本號(hào)）； ? 受試者知情同意書(shū)（一份應(yīng)交給受試者自己保留）；注意：在今后的臨床研究中，最好建立一有受試者簽名的領(lǐng)走知情同意書(shū)副本的記錄。臨床藥理
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